生物医药行业调查报告【推荐4篇】

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生物医药行业报告范文【第一篇】

关键词 基层医院 药品不良反应 原因 对策

药品不良反应(ADR)是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应［1］。药品是用于防病治病、康复保健的特殊商品，确保用药安全是关系人民健康的一件大事。对于中国这样拥有世界近四分之一人口的大国，随着新药品种的日益增多，人均用药率、群体用药频度和数量的不断上升，药品不良反应所引发的问题也将日益突出与严峻，对药源性疾病的治疗会导致医疗费用的大幅度上升，会使国家、单位和个人在经济上蒙受极大损失。因此，如何有效、及时地监测药品不良反应，并对其因果关系做出正确判断，为医务工作者临床决策及广大人民群众的用药决策提供最佳证据是十分关键的。根据各省级ADR中心收集资料与用药数量和住院病人数量相比较，漏报率极高，还有很多零报告，特别是基层医疗单位。目前在基层医疗单位遇到此情况的原因很多，现分析如下：

1 客观原因

未建立先进网络，缺乏对药物信息的了解 虽然国家ADR监测网络已开通，实行实时在线上报与信息转输，但对于基层单位中并不能普遍实行。经济较落后者有的连最基本的电脑设施都没有，更何况谈得上用先进的网络技术监测ADR。同时基层单位的医疗设备也较简陋，某些特殊人群包括肝、肾功能异常者，婴幼儿、老年人，孕期和哺乳期妇女等，以及生理功能异常者，都需要监测用药过程，特别是利用血药浓度监测患者用药，但在基层医疗单位中极少能做血药浓度分析。现时在某些有条件的大医院已开始应用计算机网络技术，对防止ADR的发生和漏报，促进合理用药减少药源性疾病，是提高医疗质量的有效途径。

工作环境和人员素质 基层医疗单位接触的人多为乡、镇居民和农民，病人对药物知识的认识较缺乏，很多药物不良反应都是熟视无睹，认为是非常正常的现象，故ADR的漏报率极高。据广东省ADR监测中心通报， 2004年广东省共收到2700多份药物不良反应报告， 90%来自医院， 5%来自企业， 5%来自个人，有很多单位出现零报告，特别是基层医疗单位。

技术水平和临床药师缺乏 基层医疗单位医务人员对药物正确认识、了解和使用存在局限性，特别是如何正确用药方面未做到个体化给药，这与其技术水平有一定关系。如抗生素的使用，在基层单位中很少做药敏试验，往往采用大包围形式，故ADR的发生率也增加。目前很多医院，特别是基层医疗单位的临床药师基本是零，这样对开展ADR监测工作造成一定困难，同时药师日常应附繁重的调配工作，没有深入临床了解用药情况，缺乏与病人、医生交流，对可疑用药没有进行追踪，造成ADR漏报。

2 主观原因

缺乏广泛宣传，认识不够 ADR监测工作是一项技术性很强的工作，同时也是一个新兴的技术学科，需要不断探索。基层单位可能一年只培训一次，也只是部分医务人员参加，很多人认为是一种形式，没有真正认识到开展ADR的意义。

医生怕麻烦 有些病人在用药过程或之后感觉不舒服，告知医生，医生由于工作忙，要详细填写ADR表格，追查用药情况，怕麻烦，没有给予足够重视。

担心药物不良反应引起医疗纠纷 有时由于ADR引起病人不舒服，病人误解为医护人员用错药或药品质量不合格造成，往往加以指责。医生从个人方面考虑，担心上报ADR引起医疗纠纷或官司而不敢主动上报，也有部分医生与职业道德有关，受利益驱使，害怕上报会影响某种药品的使用。在美国，ADR报告中60%是由生产企业上报的，而我国99%是医疗机构上报，生产企业上报的仅1%［2］。《药害赔偿法》等配套法规的建设步伐应加快，这将有利于报告单位打消顾虑，提高报告的积极性，促进ADR监测工作的健康发展［3］。

受传统思想影响，认为中药毒副作用少 众所周知，中药为我国的国宝，很多人特别是老年人受传统思想影响，认为中药没有副作用，非常安全。实际上，中药的作用较缓慢，成分多而复杂，中药制剂如注射液引起的ADR也不少见，如鱼腥草注射液所致ADR可累及机体多个器官系统，其中过敏反应最常见，严重者可出现过敏性休克［4］。静滴刺五加致过敏性休克［5］,穿琥宁注射液致过敏性反应［6］。随着中医药研究的日益深入，中药应用的安全性问题日益引起世界各国的关注。

3 对今后开展ADR监测工作的对策

加强领导，进一步完善ADR监测机构的建设和提高监测水平。在加强国家和省级ADR监测体系建设的基础上，在有条件的地区将监测网络向地市级延伸，并通过国家食品药品监督管理局及其垂直体系、行业协会、药学会等机构加强对ADR上报主体的监管和帮促。

加强和完善ADR监测法规体系的建设。完善ADR监测专业机构管理、监测工作奖罚办法、实施规则等配套法规的建设，并加大执法力度。

效法发达国家，对药品生产企业实施ADR强制申报制度，并加强惩罚力度，使药品生产企业有ADR申报的积极性和压力。要求药品生产企业设有专门的机构和人员负责ADR的监测和研究。

进一步强化医疗机构ADR监测工作。在医疗机构药事管理委员会下设立医院ADR监测委员会，由医学、药学、护理及医院管理等方面的专家组成，负责医疗机构ADR监测的指导、培训、监督和管理等工作。大力发展临床药学，由经过培训的临床药师下临床，指导合理用药，协助临床医生发现、判断、收集和上报临床发现的ADR,并广泛收集、整理ADR信息，将最新的ADR信息传递给临床医生。

大力开展ADR的宣传教育、培训工作，端正社会对ADR的认识，并通过培训建立起一支强大的覆盖药品生产、经营、使用单位的ADR监测队伍。

加强中药尤其是中成药的ADR监测工作，使中药ADR监测工作规范化、制度化，建立中药ADR逐级申报、管理和分析系统，并与国家ADR监测中心及WHO的ADR监测中心建立有效的情报互换联系，进而与国际医药学术研究接轨。

参考文献：

［1］ 药品不良反应监测管理办法(试行).药物流行病学杂志，2000,9(3):164-165.

［1］ 廖广仁，赖伟华。药品不良反应监测工作的现状及存在的问题［J］.中国药房， 2004, 15(3): 137.

［3］ 田春华，曹丽亚，陈易新。我国药品不良反应监测的发展现状及尚需解决的问题［J］.中国药房， 2004, 15(3): 133.

［4］ 张勇，陈锦珊，黄惠丽。鱼腥草注射液致55例不良反应文献分析［J］.中国药房， 2003, 14(5): 294.

生物医药行业产业研究报告【第二篇】

[关键词] 生物医药产业 创新 融资 产学研联盟

生物医药行业是永续增长的朝阳行业，年复合增长率达到15%以上，远超全球GDP增长水平。上海的生物医药产业在国内处于领先位置，以张江高科园区为核心的基地形成了产业群体、研究开发、孵化创新、教育培训、专业服务、风险投资为模块的良好创新创业氛围，以及人才培养―科学研究―技术开发―中试孵化―规模生产―营销物流的现代生物医药创新体系。但与国外先进国家相比在产业规模、科研水平和企业实力方面处于劣势地位。要推进上海生物医药走上创新之路，可以从以下四个方面进行探索。

一、选择适合的创新突破口

生物制药业面临的一个核心挑战是新思想极少。实际上，在中国生物医药行业中，真正得到国际学术界承认的创新产品屈指可数。因此生物医药产业要加速健康发展必须寻找适合的创新突破口。上海生物医药产业上游科研水平处于国内领先水平，在中药合成、基因工程技术领域积累了一定的优势，但其整体产业规模和产业化水平较低。在选择创新突破口上，可以考虑优先发展具有自主知识产权和广阔市场前景的生物药物，力争在基因工程、抗体药物等方面形成新突破；积极推进小分子药物、新型药物制剂及给药系统和药物生产新工艺；大力发展新型预防性疫苗、治疗性疫苗和新型病原体诊断试剂；力争在恶性肿瘤、心脑血管疾病等重大疾病的治疗方面取得重大进展，提高重大传染病预防能力，有效控制艾滋病、病毒性肝炎等重大传染病流行，大幅度提高我国生物医药的国际竞争力。

二、拓宽中小企业的融资渠道

生物制药企业是一个无论是在创业初期还是维持其成长的阶段都需要大量资本支持的产业，对资本的大量需求决定了生物制药企业在不同的发展阶段需要有不同形式的融资手段来满足其资金需求。虽然我国生物医药产业的产值迅速增长，但生物医药产业并未吸收到足够的发展资金。由于资金投入的严重不足，我国生物医药企业一般规模都比较小、利润低、产品竞争力差。特别是在研发方面的情况不尽如人意，总体新药研发水平不高。

目前，上海生物医药产业创新资金渠道相对单一，以企业自筹和国家项目基金支持为主，缺少风险投资基金和证券金融市场的支持，因此，要建立生物医药项目的技术评估平台，为风险资本进入、退出创造条件，鼓励民营资本、风险投资基金介入生物医药产业；采取优惠政策，完善鼓励技术创新信贷政策，促进有实力的生物医药企业上市融资。同时，将科技资源分配到上海生物医药产业的薄弱环节和重点技术领域，加大开发研究、产品生产的投资，加快生物医药技术的产业化。此外通过间接的产业优惠政策鼓励中小企业与外资、本土研究机构进行横向研发合作，强化中小研发企业集成创新的能力，使各种相关技术有机融合，形成有市场竞争力的产品；政府可以通过增加科技活动的研发投入，增加创新基金的启动资金规模、为中小企业信用担保、加强税收优惠等方面，加大对中小型研发企业技术创新的支持，努力培育本土的大中型企业。

三、加强产学研联盟建设

生物医药业技术产业化过程包括：研发、中试、生产和市场四个阶段。最终实现科技成果的转化是生物制药产业链的最后一个环节也是最重要的一个环节。目前在美国有两种模式实现成果转化：一种是通过专业力量帮企业申请专利，做知识产权的管理，或者是帮助企业做市场推广；另一种方法则是将科研成果转移到发展中国家，把试验费用和时间转嫁出去，出口无形产品，把中间环节外包出去。但这两种模式做得都不彻底。通过对上海生物医药企业的调研发现，应当通过建立一批以企业为主体的产学研联盟，来加快实现产业化。要实现企业成为科研、开发和引进技术的主体，企业应努力培育自主科技开发力量，在各级政府的帮助和扶持下，打破条块和体制上的界限，实现产学研协作、联合。充分发挥企业技术开发中心、行业技术开发基地和技术转移中心的作用，以企业开发中心为主体，组织产学研紧密围绕生物医药产业关键技术领域，集中进行技术开发，力争实现产业某些技术的跨越式发展。同时鼓励以重大项目为纽带，建立多种形式的产学研联盟。事实上，现在要完成成果转化已不只需打通产、学、研三个环节，还应包括政府、融资以及相关服务。要做好这个多要素的联盟，就需要搭建技术服务平台和投资孵化基地。

四、建立新型研发服务平台

由于生物医药产业化所需的巨额资金和现有企业一体化程度低，生物医药企业尤其需要技术、信息交流平台，实现资源共享，降低企业自主创新成本。这个共享的平台应该主要包括技术、市场信息交流的平台和产品技术评估。调研中发现目前上海生物医药产业建立的一种能为科学家、企业、资本服务的研发服务平台正在受到瞩目。这个平台把新药研发的流程拆分以后标准化，在新药研发首端（科研）到尾端（销售）环节都形成了利益共享、风险共担的机制，并且这个平台能够反复使用，因而能够降低研发企业的风险和成本，更重要的是其能充分利用中国高校和研究所的力量，效率很高。

参考文献：

[1]张江：高科技产业园区发展报告课题组。张江高科技园区产业研究报告，2008

[2]中国投资咨询网：2008年中国生物制药行业分析及投资咨询报告，2008

[3]中国投资咨询网：2008年中国生物技术产业分析及投资咨询报告，2008

生物医药行业调查报告【第三篇】

关键词 养老机构； 药品； 不良反应； 医疗安全

中图分类号 R97 文献标识码 B 文章编号 1674-6805（2014）19-0057-02

药品不良反应（Adverse drug reaction，ADR），是说人在依据药品指导书中的正常用药方法及用量条件下发生的同治疗预期无关的反应[1-2]。老年人随着年龄的增长，体内各个器官都会有功能衰退问题发生。常见的有肝、肾功能不良，身体机能调节能力以及疾病抵抗能力变弱等。老年人容易患病，且服药较多，记忆力减退更是导致思路混乱，因此老年人对药物的耐受程度有了极大的降低，更容易引发服药后的不良反应问题。2011年国家颁布了《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号），其中明确规定了医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，且必须根据国家制度的要求完善好特定机构中有专职工作人员来做好内部的药品不良反应监测及报告整理任务[3-4]。在检测后分析评价收集到的数据，并将资料做好记录呈交管理部门，进而控制药品的使用，从根源上避免有不良反应问题的再次发生。老年人身体机能弱化，非常容易产生各种慢性疾病，不同疾病的患者更是需要有特定的医疗服务，如果仅仅依靠患者家属来进行照顾有极大的不可实现性，于是越来越多的老年人选择了养老院。本文旨在了解本市养老机构药品不良反应现状，并依据实际情况来分析各机构所有制度的科学合理性，讨论监管措施，为日后工作的开展提供重要依据。

1 资料与方法

一般资料

随机挑选广州市内35所养老机构，对其进行自制问卷的在线调查。所选35家机构中有30家成功进行，符合调查有效性要求。

调查工具

根据《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》、《中华人民共和国职业医师法》、《护士条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规的相关规定，综合分析后完成对本市养老机构中药品不良反应调查的表格及问题设置，旨在通过对不同机构的调查研究来得到药品不良反应的一手数据，将数据制成表格并对应医务人员执业情况等。

调查方法

运用电话调查问卷的方法。调查养老机构情况、医务机构设置、药品不良反应报告制度建立情况、执业人员情况、医疗需求等。

统计学处理

本次研究得到的数据采用Windows中的Excel表格工具进行统计分析。

2 结果

当前机构状况

本市各养老机构的床位调查 本次研究入选的30所养老机构中共有5383张床位，各个机构的办院性质及对应床位数目详细情况见表1。

表1 广州市区30所养老机构基本情况 %

机构性质 机构总数 床位数

集体办 （12/30） （3404/5383）

个体办 （11/30） （1168/5383）

股份制 （2/30） （811/5383）

医疗机构设置 研究入选的30家养老机构中，有6家取得《医疗机构执业许可证》，同时可以开展相应的诊疗，占总研究机构数目的%；16家机构没有取得《医疗机构执业许可证》，但是有相应诊疗工作，占总数的%；剩余8家机构完全没有设置医疗室，占总数的%。

药品不良反应报告制度建立情况 30所养老机构中仅有5家建立了药品不良反应报告制度，占%。

执业人员情况 30家养老机构中共有医护人员220人，其中执业医师81人，助理执业医师8人，护士131人。各个机构中医护人员情况见表2。

表2 30所养老机构中医护人员220人分布情况 人（%）

机构性质 执业医师 助理执业医师 护士

集体办 65（） 3（） 103（）

个体办 14（） 5（） 25（）

股份制 2（） 0 3（）

医疗护理需求

30所养老机构内老人健康调查结果显示，入住老人大多患有不同程度的慢性疾病，据本文研究，药物不良反应发生率同机构的用药总数呈正相关，口服用药有2～5种，出现的不良反应有4%，6～10种的达到7%～10%，而口服11～15种的数据显示为24%～28%，16～20种的情况下高达40%～54%。

3 讨论

随着年龄的增长，老年人的机体在生理、生化、组织形态等方面都会出现退行性变化，他们更需要专业的用药指导和药品不良反应监测。而在养老机构中，如果没有配备足够的医护人员对老人的用药情况进行监督指导，没有建立健全的药品不良反应报告制度，很容易发生用药不当的情况并发生药品不良反应，甚至危及生命[5-6]。

老年人中多是因为抗菌类药物的使用而发生不良反应，其次多是抗高血压类药物、帕金森疾病治疗药物以及精神病方面的药物。老年人如果服用长效苯二氮卓类安眠药或者是华法令、肝素及抗心律失常药品，都会明显增加不良反应的发生概率。老年人很多有失眠的症状，服用长半衰期的苯二氮卓类安眠药容易在体内蓄积，因此镇静作用增强且有潜在的精神运动性损害，使摔倒和髋关节骨折的发生风险增加。

近期北京中日友好医院杨文英教授等公布的2007-2008年中国糖尿病和代谢紊乱研究最新数据显示，我国在中年人（45～64岁）及老年人（≥65岁）中，高血压患病率依次为%和%。根据2010年我国中华医学会糖尿病分会在15个省市开展的糖尿病及代谢综合症调查结果数据显示，在国内的部分大城市中人们患糖尿病的发病率超过了10%。糖尿病患者约50%合并高血压。老年人同时服用多种药物的情况比较普遍。老年患者大多处于长期服药阶段，药物的副作用也对患者各脏器产生影响，这也导致老年患者多为药源性疾病高危人群。养老机构在实际工作中更应加强用药疗效和不良反应的观察。老年患者服药发生不良反应的另一个主要因素为长期用药且服用的药物种类繁多。用药的复杂性增加了药物的不良反应，使老年患者成为药源性疾病的高危人群，所以密切观察用药疗效及不良反应是十分重要的。据临床数据显示，当前我国老年人的药物不良反应率为%，其发生率为青壮年的3～7倍[7]。随着现今新药品种的日益增多，用药频度和数量不断攀升，老人服用药品发生的药品不良反应事件更容易发生[8]。合理用药监测是预防和减少药品不良事件、保证医疗质量及医疗安全的重要措施之一。

为了加强养老机构临床用药的安全监管，规范药品不良反应与药害事件监测报告管理程序，研究药品不良反应与药害事件的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性。有条件的养老机构应该根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）的相关规定，实行药品不良反应与药害事件监测报告管理制度。养老机构各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本养老机构老人用药过程中发现的不良反应情况。

养老机构在给老人发放药品时要详细交代药品的服用方法和注意事项，严格依据制度要求开展工作。

随着养老机构数量的增多，从表2可以看到，大部分优质的医疗资源集中在集体所有制的公办养老院。政府应加强养老机构医疗服务的管理，重视老年人的用药安全问题，合理规划养老机构的医疗资源，对养老机构的管理人员加强法律法规相关内容和管理知识的培训，健全制度建设，使老年人在养老机构能够放心，安心颐养天年。

参考文献

[1]王晓云。社区心理干预对空巢老人抑郁症的影响[J].中外医学研究，2011，9（36）：12-13.

[2]吴建萍。个体化护理干预对社区空巢老人的生活质量的影响[J].中外医学研究，2012，10（21）：59-60.

[3]孙玮，陈爱芳，钮建中。静安区老人及白领午餐营养状况及满意度调查[J].中外医学研究，2011，8（18）：160-161.

[4]毕飞。关爱老人，加强老年患者的合理用药与监护[J].中外医学研究，2010，8（21）：201-202.

[5]邓群好。持续家庭访视对慢性病空巢老人健康状况的影响[J].中外医学研究，2013，11（4）：48-49.

[6]江继换。浅谈影响老年患者护理安全的原因及应对措施[J].中国医学创新，2013，10（1）：155-156.

[7]齐斌。老年性痴呆的康复护理[J]. 中国医学创新，2010，7（23）：144-145.

生物医药行业调查报告【第四篇】

第二条医药卫生档案，是指在医药卫生工作中从事医疗、防疫、科研、教学、生物制品、生产、药品管理、卫生行政管理以及其他各项活动中形成的具有保存价值的各种文字、图表、声像以及其他不同载体、不同形式的历史记录。

第三条医药卫生档案，是国家档案的重要组成部分，是深入和发展医药卫生事业及其他各项工作的必要条件和依据，是重要的信息资源，是国家的宝贵财富，必须遵循统一领导、分级管理的原则，确保档案的完整、准确、系统、安全，便于开发利用。

第四条各级医药卫生部门，必须把档案工作纳入本单位工作的发展计划，在档案机构、人员配备、经费、库房等方面给予保证。

第二章档案管理体制和机构设置

第五条医药卫生档案工作在国家档案行政管理部门"统筹规划，组织协调，统一制度，监督和指导"下进行。卫生部档案处在办公厅领导下，负责管理本部门的档案工作，并对部属单位的档案工作实行监督、指导，地方各级医药卫生档案机构负责管理本部门医药卫生的档案和档案工作，并对所属单位的档案工作实行监督和指导。

第六条各级医药卫生部门应有1名领导同志分管档案工作，把档案工作列入领导议事日程，切实解决工作中存在的实际问题。

第七条各级医药卫生部门要理顺档案管理体制，建立综合档案工作机构，负责本单位的档案工作和统一管理本部门形成的全部档案（病历档案除外）。规模较大、内部机构和下属单位较多、负有监督、指导和检查任务的单位，应根据本部门实际情况，设立档案馆或综合档案室；对下没有指导任务、但本部门档案工作任务较重的，应设综合档案室（处或科级）；设立档案馆的具体条件可参照1989年国家教委的第6号令执行。规模较小的单位可视档案工作的实际情况配备专职档案工作人员。

设档案馆的应配备工作人员8－12人；设档案科、室的，应配备工作人员3－6人。

综合档案机构的设置，按有关规定报上一级卫生行政管理部门审批，同时报所在地区档案行政管理部门备案。

第八条医药、卫生部门单位档案馆具有双重职能，既是收集、保管档案的科学文化事业机构，又是本单位档案工作职能管理部门。

第九条综合档案管理机构的基本任务是：

（一）贯彻执行国家和卫生部有关档案工作的法律、法规和规定；

（二）制定本单位档案工作的各项规章制度，负责对所属单位的档案工作进行业务指导、监督和检查；

（三）负责接收（征集）、整理、分类、鉴定、统计、保管本单位形成的全部档案及有关资料；定期向档案馆移交有关档案；

（四）负责编辑档案参考资料，编制各种检索工具，积极开发利用档案信息资源，全心全意地做好服务工作；

（五）加强档案工作的横向联系，开展多种形式的协作，积极开展档案信息交流及学术研究活动；

（六）负责对本单位或所属单位档案工作人员的业务培训；

（七）负责收集档案利用效果的反馈信息，宣传利用档案的社会效益和经济效益，扩大档案工作影响，增强领导干部和科研人员积累档案、利用档案的意识。

第三章档案工作人员

第十条档案工作人员必须坚持四项基本原则，认真执行党和国家的各项方针、政策，热爱档案事业，忠于职守，遵守纪律，并具备一定的档案专业技术水平和具有较高的科学文化知识。

第十一条档案工作人员（包括以做档案工作为主的兼职人员），均属档案专业技术人员，其业务能力的考核、技术职务的评定和晋升，应按国家有关规定执行，并实行档案专业技术职务聘任制（或任命制），档案专业技术人员享有医药卫生专业技术人员同等待遇。档案工作队伍要保持相对稳定。

第四章文件材料的形成、积累和归档

第十二条各级医药卫生部门要建立健全文件材料的形成、积累和归档制度，并纳入各类专业技术人员和管理人员的职责范围，确保每项重要的医疗、防疫、科研、教学、药品管理、行政管理等工作都有完整、准确、系统的文件材料归档。

第十三条各级医药卫生部门的档案工作要与本部门的各项工作紧密结合，实行"四同步"管理，即布置、检查、总结、验收各项工作时应同时布置、检查、总结、验收档案工作。

第十四条各级医药卫生部门对科研成果、产品规划与试制、基建工程等项目进行鉴定、验收时必须有档案部门参加。有关业务主管部门应会同档案部门，对应归档的文件材料进行检查，并签署意见。未经档案部门检查或经检查没有完整、准确、系统的文件材料归档的项目，不能通过鉴定、验收，科研成果不予上报。

第十五条各级医药卫生部门应实行文件材料形成单位及科研课题组立卷归档制度。由立卷人按文件材料的自然形成规律和保管期限表系统整理组卷，编排张号，填写卷内目录和案卷标题，经立卷单位负责人检查，装订后向本部门档案室移交。卷内目录和案卷标题一律用钢笔或毛笔书写。

第十六条文件材料的归档范围：

（一）党政管理方面

凡是本部门党、政、工、团，包括纪检、人事、保卫、财会、基建、生产、科研、外事等单位和临时机构形成的具有保存价值的收、发文（电）和内部形成的会议文件、会议记录、纪要、重要电话记录、各类统计报表、出版物原稿和样本、剪报（不另行文的）等文件材料，以及反映本部门工作活动的影片、照片、录音带、录相带等声像材料，均应收集齐全，立卷归档。

（二）医疗技术方面

凡是医疗单位形成的以下材料应收集归档。

1．医疗技术的法令标准及各项规章制度。

2．医疗计划、总结。

3．处方章印模。

4．各类报表和统计分析资料（包括计算机盘片等）。

5．医疗技术常规、操作规程、质量标准等文件。

6．医疗质量调查和监督检查中形成的文件。

7．突发事件、传染病暴发流行抢救工作记事、照片、录象、总结等文件材料。

8．医疗事故或医疗纠纷的来信来访调查分析，医疗事故鉴定书和处理意见。

9．新疗法、新技术的鉴定及实施中形成的文件材料。

10．名、老中医的临床经验总结、医案原稿、中药炮制等。

11．传统的药物标本、成分、配方、工艺等材料。

12．制剂处方单、质量检验报告、药检证书及制剂配剂的有关材料。

13．住院及门诊病历和各种检查的申请单、报告单、登记本以及病理切片、照片、图纸、X光片等（单独存放保管）。

14．医疗单位开展医疗合作形成的协议书、合同、聘书等。

15．地方病、职业病及肿瘤、心血管病等疾病防治的专题材料。

（三）卫生防疫和卫生监督方面

凡卫生防疫和卫生监督部门所形成的以下材料应收集归档。

1．有关卫生防疫和监督法律、法规、标准及各项规章制度。

2．各种传染病、地方病、寄生虫病流行报告、防治方案、规划、总结、监测点、防治点记录数据等有关材料。

3．传染病暴发流行防治工作记事、照片、录像、总结等文件材料。

4．疫情报表和统计材料。

5．青、少年健康检查、生长发育和调查分析总结。

6．青、少年学习、生活保健用品监测及学校卫生标准技术材料。

7．计划免疫效果观察以及异常反应、事故调查处理等有关材料。

8．消毒杀虫剂专题计划、实验数据、图表、实物标本及总结材料。

9．卫生监督规划、审查意见书、技术性总结及环境对人体健康影响的调查、环境卫生监测等材料。

10．食品卫生标准、规划、技术报告、审核意见书、批准证书及城乡居民营养调查、食物结构、食物成分表。

11．食品卫生监测、重大食品污染、食品中毒典型案例等有关材料。

12．射线防护、计划设计方案、实验数据图表、专题调查总结报告、仪器制作等有关材料。

13．放射事故（包括核武器、核电站）损伤救治方案、救护措施及远后期观察材料。

14．职业病危害现场调查、测定及劳动条件评价、职业病防治、急、慢性职业中毒报告、报表和统计数据。

15．新建、改建、扩建工程项目预防性卫生监督的审查意见及有关材料。

16．国境口岸卫生监督、卫生处理技术材料。

17．国境卫生检疫管理材料。

（四）妇幼卫生方面

凡妇幼卫生部门所形成的以下材料应收集归档。

1．有关妇幼卫生法律、法规及各项规章制度。

2．妇幼卫生长远规划、年度计划及工作总结。

3．妇幼卫生工作年报表。

4．妇幼卫生工作中考核评比标准及综合性评价材料。

5．妇女多发病防治材料。

6．青春期及绝经期调研材料。

7．孕产妇死因研究材料。

8．围产保健信息网监测及围产儿死亡率及死因研究材料。

9．女工保健卫生学调研材料。

10．计划生育手术规范化管理材料。

11．婚前保健、优生、遗传调研材料。

12．0－7岁儿童生长发育监测材料。

13．0－3岁营养性疾病患病率及分析材料。

14．四个月以内婴儿3种不同喂养率的调研材料。

15．有关儿童保健课题及调研材料。

16．5岁以下儿童死亡率及死亡原因。

（五）科研方面

按国家科委、国家档案局关于《科学技术研究档案管理暂行规定》等有关规定执行。

（六）教学方面

按国家教委、国家档案局关于《高等学校教学文件材料归档范围》执行。

（七）药品、生物制品监督、检定和生产技术方面

凡药品、生物制品监督、检定、生产部门形成的以下文件材料应收集归档。

1．有关药品监督的法律、法规、标准及各项规章制度。

2．药品标准（国家标准和省级地方标准）审评材料、批件或批复。

3．新药及新生物制品审批、审评记录、批件。

4．药品抽验报验结果、汇总和公报材料。

5．重大假药、劣药案件原始调查材料、处理结论和有关批复及来往文件。

6．执行药品监督任务的原始记录、报告和批复。

7．国外厂商申请进口药品注册的申报材料和批件。

8．生物制品产品计划、规划设计任务书、产品试制说明书、实验设计、实验数据、现场考核及临床试验观察记录、协作合同及完成情况报告等。

9．生产及技术检定记录。

10．产品质量及经济技术指标完成统计及说明。

11．生产检定规程、细则、生产工艺、产品目录、说明、规格及使用方法的有关材料。

12．生产及检定工作经验交流会等有关材料。

13．生产及检定工作管理办法、定额指标及责任制等有关材料。

14．药品质量考察检定中的实验数据记录及临床观察中所形成的有关技术材料。

15．安全生产制度、规定、规范、统计报表、工作安排、总结及重大事故调查处理等有关材料。

16．技术引进、技术改造等方面材料。

（八）基本建设方面

按国家档案局、国家计委关于《基本建设项目档案资料管理暂行规定》执行。

（九）仪器设备方面

各种国产和国外引进的精密、贵重、稀缺仪器设备（价值在5万元以上）的全套随机技术文件及在接收、使用、维修和改进工作中产生的文件材料。

（十）出版物方面

包括出版社、健康报社、医学会、医学院校、医学科学部门出版的书籍、报纸、杂志、其他学术刊物以及自行编辑出版的学报审稿单、原稿、样书及出版发行记录等。

（十一）财会方面

按财政部、国家档案局关于《会计档案管理办法》执行。

（十二）其他医药卫生活动中形成的具有保存价值的不同载体不同形式的历史记录。

第十七条归档时间：

各医药卫生部门的文书档案，应在次年6月底以前移交档案室。医学院校应在次学年度寒假前归档，科研、医疗卫生技术和基建档案应在项目及技术工作完成后两个月内归档。

第十八条几个单位协作完成的医疗、防疫、科研等工作项目由主办单位保存一整套档案。协作单位除保存与自己承担任务有关的档案正本之外，应将复制本送交主办单位归档保存。

第十九条各医药卫生部门的个人在从事各种职务活动中形成的各种载体形式的文件材料必须按照规定向本部门档案室归档，任何个人不得据为己有。档案室的档案应按规定向档案馆移交。对于个人在其非职务活动中形成的重要文件材料，档案部门可通过征集、代管等多种形式进行收集。对于个人向档案部门捐赠档案的，各医药卫生部门应予以奖励。

第五章档案的管理和库房设备

第二十条医药卫生部门的档案馆、室对接收的档案进行分类、排列、登记、编目及必要的加工整理。

第二十一条医药卫生部门的档案馆、室，对接收的档案，按照有关规定进行鉴定、划分保管期限和密级。对保管期限的变动、密级调整和需要销毁的档案提出建议，报本部门主管档案工作的领导批准后实施。

第二十二条医药卫生部门的档案馆、室，要建立保密、保管、借阅、统计等项管理制度。按照有关规定定期向所在地区档案行政管理部门和上一级主管部门报送档案工作基本情况统计报表。

第二十三条医药卫生部门的档案馆、室，应根据《档案法》的有关规定和要求，对下属单位的档案工作经常进行监督、指导和检查。对在档案管理工作中取得显著成绩的单位和个人，要给予表扬或奖励。对因档案管理混乱、工作失职给档案工作造成严重损失的，报请有关行政部门按照《档案法》的有关规定追究当事人和主管领导的责任。

第二十四条各级医药卫生部门必须为保管档案提供专用档案库房，库房门窗要坚固，并保持适当的温度、湿度，要有防盗、防火、防光、防腐、防有害生物和防污染等安全措施。对存放声像等特殊载体的档案要配备恒温、恒湿设施。档案库房要指定专人管理，以保证档案的安全，延长档案寿命。

第二十五条各级医药卫生部门，要有计划地为档案部门配备复印、录音、照像、录像等设备，同时结合本单位业务管理工作的现代化进程，逐步实现档案管理现代化。

第六章档案的利用与开放

第二十六条为了充分发挥档案的作用，各级医药卫生部门要按《档案法》的有关规定，划分开放与控制的界限，大力开发档案信息资源。

第二十七条医药卫生部门档案馆的档案应向社会开放。开放档案应按以下规定执行：

（一）凡持有合法证明的单位、个人在说明利用目的和范围后，均可查阅属于开放范围的档案。

（二）港、澳、台及海外华侨利用档案，需经有关主管部门介绍。

（三）外国机关或个人要求利用档案，应按国家有关规定办理。

（四）向社会公布档案，需经本单位及上级主管机关批准，任何组织或个人无权公布。

第二十八条凡涉及党和国家机密和专利的档案，不得对外开放。

第二十九条查阅、摘录和复制尚未开放的档案，需经档案部门负责人批准，涉及未公开的技术问题，需经有关部门负责人批准。查阅绝密档案需经分管档案工作的行政领导批准。

第三十条各医药卫生部门的综合档案室保存的档案，主要供本部门利用，其他部门查阅需持单位介绍信，经综合档案室或办公室负责人批准后方可查阅。