生物医药行业调查报告精编3篇

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生物医药行业报告范文1

关键词：药物不良反应；报告；分析

为提高医疗服务水平，使临床用药更加安全，确保患者的用药可靠性，本院积极的对ADR进行监控，笔者作为一家三甲医院的临床药师，现对我院收集的120例药品不良反应报告，结合本医院用药特点进行分析、评价，旨在探索我院ADR发生特点，分析其原因，为临床合理用药及药物安全性评价提供参考。

1 资料与方法

收集本院2011年1月～2014年1月170例不良反应报告。分别按患者性别与年龄、给药途径与用药时间、ADR的类别、引起不良反应的药物种类等方面进行统计、分析。

2 结果

ADR与患者年龄性别的关系 在所统计的120例ADR报告中，男性出现了65例（%），女性出现了42例（%），男性高于女性，患者年龄18岁～86岁。发生ADR的患者年龄分布，见表1。

ADR与给药途径、用药时间的关系 在120例ADR报告中，首次用药最易发生ADR80例（%），用药1～3d20例（%），用药4～10d40例（%），用药〉11d30例（%）；静脉给药130例（%），口服给药40（%），静脉给药远高于其他给药方式。见表2。

ADR的类别、临床表现、产生不良反应的药物关系 我院上报124例ADR涉及6个器官或系统，其中以全身性损害80例（47%）、皮肤及附件器官损害50例（%）反应多见，也涉及泌尿、神经、胃肠、心血管等系统，各均为10例（%）。见表3。

ADR与药物种类的关系 124例ADR共涉及药物类别6大类，其中抗菌药物最易引起ADR，为5例（%）；其次为中成药，水、电解质、酸碱平衡药均为4例（%），见表4。

3 讨论

从表1可知，我院发生的170例ADR男性略高于女性，与国内刘煜帆等[1]报道相符。在年龄分布方面， 60岁以上的老年人ADR比例最高，为% （120/170）， 主要是因为老年患者各项身体机能较年轻人低下有关，容易患上慢性疾病，且有营养不良的倾向，对药物剂量个体差异大，药效阈值变窄，易发生药物蓄积，致使不良反应发生率提高[2，3]。此外，由于许多老年患者常患有多种疾病，临床上多种药物联合较为常见，药物相互作用也是老年患者发生ADR的主要原因，说明开展ADR对老年患者的ADR监测应成为ADR研究领域的重点内容，应重视老年患者用药安全，提高对老年患者的监控力度，针对老年患者的身体特征，制订科学的用药方案，并尽量减少药品使用量，避免多种药物混合用药，以免增加老年患者药品不良反应发生率。

从表2可知， ADR的发生与给药途径有很大的关系，其中以静脉给药发生率最高，这个结果与既往的文献报道结果相一致。静脉给药药物直接进入血液，同时，静脉给药的PH、渗透压、微粒、内毒素等多种因素可能诱发ADR，尤其是静脉应用抗菌药物及中药注射剂过程中常易引起ADR。建议临床医师应根据患者病情合理选择给药途径，在保证疗效的前提下遵循"能够口服不肌注，能够肌注不静脉，能小剂量分次给药的，不以大剂量一次给药"的用药原则， 从而减少不必要的ADR发生。首次用药也是不良反应发生率高的时间段，建议临床医师及护士密切关注患者服药后自述各种不适感，并作出及时的应对处理。

从表3可知， ADR临床表现中以全身性损害最多，发生率为47%，主要表现为寒战、高热、水肿、过敏；皮肤及附件器官损害同样多见，发生率为%，主要表现为皮疹、瘙痒。这可能与上述症状容易观察和感受到有关，而一些慢性的不良反应和隐匿的不良反应较难发现，有较高的漏报率，而正是这些隐蔽性较强的ADR对人体的危害更大，提示医务工作者应更加重视。

从表4可知，从引发 ADR 的药品种类来看，抗感染药物引起的ADR50例，在整个ADR中占的比例最高 （%） ，这与我院使用抗感染药品频率较高有关，但这与既往的报道相比较[4～6]，抗感染药品所引发的 ADR 比例有一定的下降，这可能是由于近年来卫生部加强了对抗菌药物的使用管理，临床上抗菌药物的使用减少和避免了无指征用药、预防用药、联合用药、频繁换药、用药剂量过大或过小、疗程过长等问题，较以前更为合理，但仍然存在抗菌药物使用不合理的情况。

目前我院ADR的上报率较低，分析其原因如下

部分病区医护人员曾经怀疑有ADR发生但未报告。关于对怀疑而未报告的原因的调查结果显示，大部分情况下是因为不能明确判断患者是否由所用药物引起。根据药品不良反应定义，药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。对于医院而言，引发疑似药品不良反应的原因多种多样：如医疗环境、护士操作、用药方法、用药剂量、患者原患疾病严重程度、药品质量、药品配伍等。以上原因经常无法排除，因而导致疑似不良反应未上报的情况。

医务人员平时业务繁忙，无专职病区ADR反应负责人员，多数医务人员认为上报处理ADR的过程太繁琐，导致疑似药品不良反应上报数量较少。

大部分医护人员不了解监测期新药的ADR应给予特别关注。《药品不良反应报告和监测管理办法》十五条规定，新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应。因此，医疗机构从业人员应特别关注新药监测期内的药品。

大部分医疗机构医务人员在学校期间未接受过ADR报告方面的培训。他们认为自己需要接受ADR报告方面的培训。

建议 为做好ADR上报工作，提升医院药品不良反应上报水平，建议采取下面相应的措施是：

增加对ADR的宣传教育与培训，不仅要有ADR的专业知识与法律法规，还要有对ADR上报系统及ADR上报方法的介绍。有计划进行监管和宣传教育，加大宣传和培训的力度，使广大医务人员熟悉ADR相关法律法规与专业知识，转变观念，划清ADR与医疗事故的界限，把上报ADR报告作为医务人员的职责，自觉报告。

建议医院领导重视ADR上报工作，层层负责，抓落实，建立和健全奖惩制度，医务科要把该项工作像上报传染病卡一样列入科室综合考评的内容，鼓励广大医护人员积极参与；推动临床药师主动深入临床，加强用药过程的监护，做好ADR的上报工作；临床医生和护士要主动学习新药的相关知识，发现 ADR及时上报；医院内，在不同情况下，药品不良反应的第一发现者不同。对于配药带回的患者，若发生药品不良反应，患者自己缺少药品不良反应相关知识，只有当患者来医院退药时才可能由药师发现。因此，建议药师在门诊药品窗口对退药的患者应询问原因，从而了解是否是由于ADR而退药，收集ADR的资料。

建议医疗机构内药剂科和医生、护士加强业务和信息交流，注意了解及时将ADR信息反馈给医生和护士。医疗机构要作好ADR监测报告工作，必须有领导的支持，医师、护师和临床药师的积极参与。为此，应使医、护、师全面了解ADR的含义，ADR的危害性和ADR监测的意义，消除对报告ADR的种种疑虑，特别是关于ADR就是医疗事故的误解，以提高医护人员报告ADR的自觉性，减少漏报和不报。 医疗机构充分发挥其在ADR报告工作中的作用将有助于使药品不良反应报告制度落实到实处，为保障公众用药安全做出贡献。

参考文献：

[1] 刘煜帆，魏 玲，刘建平，曹俊达。 某院107例药品不良反应分析报告[J].中国医药指南，

2011，9（25）：280-282.

[2] 潘太花。2005～2009 年我院 87 例药品不良反应报告分析[J].中国当代医药，2011，12（02）：124-125.

[3] 杨延音，董 志，夏永鹏。《药品不良反应报告和监测管理办法》下药品生产企业不良反应监测工作模式探讨[J]. 中国中药杂志，2012，37（ 21） ： 3329 -3333.

[4] 朱发伟，王金明。 浙江台州市椒江区 726 例药品不良反应报告分析[J]. 中国药房，2011，22（ 2） ： 171 -173.

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生物医药行业产业研究报告2

[关键词] 生物医药产业 创新 融资 产学研联盟

生物医药行业是永续增长的朝阳行业，年复合增长率达到15%以上，远超全球GDP增长水平。上海的生物医药产业在国内处于领先位置，以张江高科园区为核心的基地形成了产业群体、研究开发、孵化创新、教育培训、专业服务、风险投资为模块的良好创新创业氛围，以及人才培养―科学研究―技术开发―中试孵化―规模生产―营销物流的现代生物医药创新体系。但与国外先进国家相比在产业规模、科研水平和企业实力方面处于劣势地位。要推进上海生物医药走上创新之路，可以从以下四个方面进行探索。

一、选择适合的创新突破口

生物制药业面临的一个核心挑战是新思想极少。实际上，在中国生物医药行业中，真正得到国际学术界承认的创新产品屈指可数。因此生物医药产业要加速健康发展必须寻找适合的创新突破口。上海生物医药产业上游科研水平处于国内领先水平，在中药合成、基因工程技术领域积累了一定的优势，但其整体产业规模和产业化水平较低。在选择创新突破口上，可以考虑优先发展具有自主知识产权和广阔市场前景的生物药物，力争在基因工程、抗体药物等方面形成新突破；积极推进小分子药物、新型药物制剂及给药系统和药物生产新工艺；大力发展新型预防性疫苗、治疗性疫苗和新型病原体诊断试剂；力争在恶性肿瘤、心脑血管疾病等重大疾病的治疗方面取得重大进展，提高重大传染病预防能力，有效控制艾滋病、病毒性肝炎等重大传染病流行，大幅度提高我国生物医药的国际竞争力。

二、拓宽中小企业的融资渠道

生物制药企业是一个无论是在创业初期还是维持其成长的阶段都需要大量资本支持的产业，对资本的大量需求决定了生物制药企业在不同的发展阶段需要有不同形式的融资手段来满足其资金需求。虽然我国生物医药产业的产值迅速增长，但生物医药产业并未吸收到足够的发展资金。由于资金投入的严重不足，我国生物医药企业一般规模都比较小、利润低、产品竞争力差。特别是在研发方面的情况不尽如人意，总体新药研发水平不高。

目前，上海生物医药产业创新资金渠道相对单一，以企业自筹和国家项目基金支持为主，缺少风险投资基金和证券金融市场的支持，因此，要建立生物医药项目的技术评估平台，为风险资本进入、退出创造条件，鼓励民营资本、风险投资基金介入生物医药产业；采取优惠政策，完善鼓励技术创新信贷政策，促进有实力的生物医药企业上市融资。同时，将科技资源分配到上海生物医药产业的薄弱环节和重点技术领域，加大开发研究、产品生产的投资，加快生物医药技术的产业化。此外通过间接的产业优惠政策鼓励中小企业与外资、本土研究机构进行横向研发合作，强化中小研发企业集成创新的能力，使各种相关技术有机融合，形成有市场竞争力的产品；政府可以通过增加科技活动的研发投入，增加创新基金的启动资金规模、为中小企业信用担保、加强税收优惠等方面，加大对中小型研发企业技术创新的支持，努力培育本土的大中型企业。

三、加强产学研联盟建设

生物医药业技术产业化过程包括：研发、中试、生产和市场四个阶段。最终实现科技成果的转化是生物制药产业链的最后一个环节也是最重要的一个环节。目前在美国有两种模式实现成果转化：一种是通过专业力量帮企业申请专利，做知识产权的管理，或者是帮助企业做市场推广；另一种方法则是将科研成果转移到发展中国家，把试验费用和时间转嫁出去，出口无形产品，把中间环节外包出去。但这两种模式做得都不彻底。通过对上海生物医药企业的调研发现，应当通过建立一批以企业为主体的产学研联盟，来加快实现产业化。要实现企业成为科研、开发和引进技术的主体，企业应努力培育自主科技开发力量，在各级政府的帮助和扶持下，打破条块和体制上的界限，实现产学研协作、联合。充分发挥企业技术开发中心、行业技术开发基地和技术转移中心的作用，以企业开发中心为主体，组织产学研紧密围绕生物医药产业关键技术领域，集中进行技术开发，力争实现产业某些技术的跨越式发展。同时鼓励以重大项目为纽带，建立多种形式的产学研联盟。事实上，现在要完成成果转化已不只需打通产、学、研三个环节，还应包括政府、融资以及相关服务。要做好这个多要素的联盟，就需要搭建技术服务平台和投资孵化基地。

四、建立新型研发服务平台

由于生物医药产业化所需的巨额资金和现有企业一体化程度低，生物医药企业尤其需要技术、信息交流平台，实现资源共享，降低企业自主创新成本。这个共享的平台应该主要包括技术、市场信息交流的平台和产品技术评估。调研中发现目前上海生物医药产业建立的一种能为科学家、企业、资本服务的研发服务平台正在受到瞩目。这个平台把新药研发的流程拆分以后标准化，在新药研发首端（科研）到尾端（销售）环节都形成了利益共享、风险共担的机制，并且这个平台能够反复使用，因而能够降低研发企业的风险和成本，更重要的是其能充分利用中国高校和研究所的力量，效率很高。

参考文献：

[1]张江：高科技产业园区发展报告课题组。张江高科技园区产业研究报告，2008

[2]中国投资咨询网：2008年中国生物制药行业分析及投资咨询报告，2008

[3]中国投资咨询网：2008年中国生物技术产业分析及投资咨询报告，2008

生物医药行业报告范文3

关键词 基层医院 药品不良反应 原因 对策

药品不良反应(ADR)是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应［1］。药品是用于防病治病、康复保健的特殊商品，确保用药安全是关系人民健康的一件大事。对于中国这样拥有世界近四分之一人口的大国，随着新药品种的日益增多，人均用药率、群体用药频度和数量的不断上升，药品不良反应所引发的问题也将日益突出与严峻，对药源性疾病的治疗会导致医疗费用的大幅度上升，会使国家、单位和个人在经济上蒙受极大损失。因此，如何有效、及时地监测药品不良反应，并对其因果关系做出正确判断，为医务工作者临床决策及广大人民群众的用药决策提供最佳证据是十分关键的。根据各省级ADR中心收集资料与用药数量和住院病人数量相比较，漏报率极高，还有很多零报告，特别是基层医疗单位。目前在基层医疗单位遇到此情况的原因很多，现分析如下：

1 客观原因

未建立先进网络，缺乏对药物信息的了解 虽然国家ADR监测网络已开通，实行实时在线上报与信息转输，但对于基层单位中并不能普遍实行。经济较落后者有的连最基本的电脑设施都没有，更何况谈得上用先进的网络技术监测ADR。同时基层单位的医疗设备也较简陋，某些特殊人群包括肝、肾功能异常者，婴幼儿、老年人，孕期和哺乳期妇女等，以及生理功能异常者，都需要监测用药过程，特别是利用血药浓度监测患者用药，但在基层医疗单位中极少能做血药浓度分析。现时在某些有条件的大医院已开始应用计算机网络技术，对防止ADR的发生和漏报，促进合理用药减少药源性疾病，是提高医疗质量的有效途径。

工作环境和人员素质 基层医疗单位接触的人多为乡、镇居民和农民，病人对药物知识的认识较缺乏，很多药物不良反应都是熟视无睹，认为是非常正常的现象，故ADR的漏报率极高。据广东省ADR监测中心通报， 2004年广东省共收到2700多份药物不良反应报告， 90%来自医院， 5%来自企业， 5%来自个人，有很多单位出现零报告，特别是基层医疗单位。

技术水平和临床药师缺乏 基层医疗单位医务人员对药物正确认识、了解和使用存在局限性，特别是如何正确用药方面未做到个体化给药，这与其技术水平有一定关系。如抗生素的使用，在基层单位中很少做药敏试验，往往采用大包围形式，故ADR的发生率也增加。目前很多医院，特别是基层医疗单位的临床药师基本是零，这样对开展ADR监测工作造成一定困难，同时药师日常应附繁重的调配工作，没有深入临床了解用药情况，缺乏与病人、医生交流，对可疑用药没有进行追踪，造成ADR漏报。

2 主观原因

缺乏广泛宣传，认识不够 ADR监测工作是一项技术性很强的工作，同时也是一个新兴的技术学科，需要不断探索。基层单位可能一年只培训一次，也只是部分医务人员参加，很多人认为是一种形式，没有真正认识到开展ADR的意义。

医生怕麻烦 有些病人在用药过程或之后感觉不舒服，告知医生，医生由于工作忙，要详细填写ADR表格，追查用药情况，怕麻烦，没有给予足够重视。

担心药物不良反应引起医疗纠纷 有时由于ADR引起病人不舒服，病人误解为医护人员用错药或药品质量不合格造成，往往加以指责。医生从个人方面考虑，担心上报ADR引起医疗纠纷或官司而不敢主动上报，也有部分医生与职业道德有关，受利益驱使，害怕上报会影响某种药品的使用。在美国，ADR报告中60%是由生产企业上报的，而我国99%是医疗机构上报，生产企业上报的仅1%［2］。《药害赔偿法》等配套法规的建设步伐应加快，这将有利于报告单位打消顾虑，提高报告的积极性，促进ADR监测工作的健康发展［3］。

受传统思想影响，认为中药毒副作用少 众所周知，中药为我国的国宝，很多人特别是老年人受传统思想影响，认为中药没有副作用，非常安全。实际上，中药的作用较缓慢，成分多而复杂，中药制剂如注射液引起的ADR也不少见，如鱼腥草注射液所致ADR可累及机体多个器官系统，其中过敏反应最常见，严重者可出现过敏性休克［4］。静滴刺五加致过敏性休克［5］,穿琥宁注射液致过敏性反应［6］。随着中医药研究的日益深入，中药应用的安全性问题日益引起世界各国的关注。

3 对今后开展ADR监测工作的对策

加强领导，进一步完善ADR监测机构的建设和提高监测水平。在加强国家和省级ADR监测体系建设的基础上，在有条件的地区将监测网络向地市级延伸，并通过国家食品药品监督管理局及其垂直体系、行业协会、药学会等机构加强对ADR上报主体的监管和帮促。

加强和完善ADR监测法规体系的建设。完善ADR监测专业机构管理、监测工作奖罚办法、实施规则等配套法规的建设，并加大执法力度。

效法发达国家，对药品生产企业实施ADR强制申报制度，并加强惩罚力度，使药品生产企业有ADR申报的积极性和压力。要求药品生产企业设有专门的机构和人员负责ADR的监测和研究。

进一步强化医疗机构ADR监测工作。在医疗机构药事管理委员会下设立医院ADR监测委员会，由医学、药学、护理及医院管理等方面的专家组成，负责医疗机构ADR监测的指导、培训、监督和管理等工作。大力发展临床药学，由经过培训的临床药师下临床，指导合理用药，协助临床医生发现、判断、收集和上报临床发现的ADR,并广泛收集、整理ADR信息，将最新的ADR信息传递给临床医生。

大力开展ADR的宣传教育、培训工作，端正社会对ADR的认识，并通过培训建立起一支强大的覆盖药品生产、经营、使用单位的ADR监测队伍。

加强中药尤其是中成药的ADR监测工作，使中药ADR监测工作规范化、制度化，建立中药ADR逐级申报、管理和分析系统，并与国家ADR监测中心及WHO的ADR监测中心建立有效的情报互换联系，进而与国际医药学术研究接轨。

参考文献：

［1］ 药品不良反应监测管理办法(试行).药物流行病学杂志，2000,9(3):164-165.

［1］ 廖广仁，赖伟华。药品不良反应监测工作的现状及存在的问题［J］.中国药房， 2004, 15(3): 137.

［3］ 田春华，曹丽亚，陈易新。我国药品不良反应监测的发展现状及尚需解决的问题［J］.中国药房， 2004, 15(3): 133.

［4］ 张勇，陈锦珊，黄惠丽。鱼腥草注射液致55例不良反应文献分析［J］.中国药房， 2003, 14(5): 294.