2023年实用版药品生产质量管理规范 gmp 《药品生产质量管理规范》(GMP适用于最新4篇
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《药品生产质量管理规范》是【第一篇】
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最新版药品生产质量管理规范 gmp 《药品生产质量管理规范》(GMP适用于【第二篇】
药品管理丛书北京市药品监督管理局编著
药品生产质量管理规范（2010年版）检查指南
（1-15条）
第一章 总 则
检查核心
本章是《药品生产质量管理规范》的总原则，是整部规范纲领性的规定，是规范的灵魂，阐述了其法律依据、使用范围、管理目标和对企业坚持“诚信”的基本要求。
第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
本条从法律角度明确《药品生产质量管理规范》是在国家法律法规授权范围内颁布的规章，是制定本规章的依据。
《中华人民共和国药品管理法》第九条规定：“药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。”
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五条规定：“ 省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。”
第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
质量管理体系应用于整个产品生命周期，包括产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段。通过现场检查，了解企业是否围绕其建立的质量目标和质量方针开展药品生产质量管理活动；考查质量管理体系是否有效运行。
第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
1/6
本条款阐明了实施药品gmp的主要目的和要求：最大限度地减低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。该要求是企业规范生产行为的主线，也是检查员在检查过程中评价企业存在缺陷偏离程度的主线。
第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
由于该条款是确保本规范有效执行的基础，检查员应注意通过观察、比较方式，甄别企业提供的资料数据和叙述的情况是否真实可信。
如发现虚假、欺骗行为，应充分收集相关证据。
第二章 质量管理
检查核心
企业应当建立药品质量管理体系，该体系包括所有影响药品质量的因素，是确保药品质量符合预定用途所需要的有组织、有计划的全部活动。企业质量管理的具体要求包括：质量管理的原则、质量保证、生产质量管理、质量控制等；此外，本章中还强调了质量风险管理方法在生产质量管理中的应用。
第一节 原 则
第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
1、查看企业在质量目标制定会分解的过程中，是否体现对药品预定用途和注册要求的充分执行；
2、查看企业制定的质量目标是否清晰明确、可度量并可实现；
3、质量方针和质量目标是否经企业高层管理人员批准，并经批准后以受控文件形式发放至相关
部门或人员。
第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
为确保质量目标的实现，企业高层管理人员应按照规范要求提供必要的资源和支持。质量目标所涉及的各部门、层级人员应充分参与，应包括供应商和经销商的必要配合。
考查质量目标的落实过程，是否包括各相关部门、相关层级人员的参与。
第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
在整个检查过程中，均应关注企业是否配备了恰当的人员支持和硬件支持，这是实现企业质量目标的最基本的要求。
第二节 质量保证
第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
1.查看企业是否建立有质量保证系统；是否涵盖了产品整个生命周期中影响产品质量的所有因
素；
2.查看企业的文件体系是否完整；是否能使企业的各项质量活动有法可依，有章可循；
3.通过现场检查，考查企业所建立的质量保证体系是否能有效运行。
第九条 质量保证系统应当确保：
（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；
（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；
（三）管理职责明确；
（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；
（五）中间产品得到有效控制；
（六）确认、验证的实施；
（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；
（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；
（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；
（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
1.查阅企业质量保证体系相关文件（如质量手册、质量保证组织机构图等），了解该系统是否
涵盖了企业产品生命周期的各个阶段。可关注企业产品的设计与研发阶段、产品技术转移
过程是否在质量保证体系内，但不作为检查重点；
结合总体检查情况，综合评价企业各部门、各岗位职责是否明确、无交叉、无空项； 通过查看文件总目录和抽查相关管理规程等方式，考查企业文件体系是否涵盖上述要求；
4.结合具体检查情况，考查企业质量保证体系是否在生产和质量管理的实践中有效发挥作用。
第十条 药品生产质量管理的基本要求：
（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；
（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；
（三）配备所需的资源，至少包括：
1.具有适当的资质并经培训合格的人员；
2.足够的厂房和空间；
3.适用的设备和维修保障；
4.正确的原辅料、包装材料和标签；
5.经批准的工艺规程和操作规程；
6.适当的贮运条件。
（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；
（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；
（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；
（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；
（八）降低药品发运过程中的质量风险；
（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；
（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。
通过现场检查和查看相关管理文件，确认企业的生产质量管理是否涵盖本条款要求。
第三节 质量控制
第十一条 质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
1.查看企业质量控制组织机构图，组织机构图中应注明人员名称，确认是否包含所有岗位，且有足够的人员保证质量检验工作的完成；
2.查看质量控制的文件系统是否完整，如质量控制的管理文件、质量标准、操作文件和记录；
3.结合对质量控制实验室的检查，考查是否确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确保质量是否符合要求。
第十二条 质量控制的基本要求：
（一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；
（二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；
（三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；
（四）检验方法应当经过验证或确认；
（五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；
（六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；
（七）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。
1.查看企业质量控制部门的组织机构图和岗位职责，确认是否确保完成所有必要的质量控制项目；
2.查看质量控制部门的设施、设备、仪器，确认是否满足所有必要的质量控制需要（如：查看质量控制实验室平面图、仪器设备一览表等）；
3.结合对质量控制实验室的检查，考查质量控制部门的管理规程、操作规程和记录是否涵盖原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验、留样以及产品稳定性考察等方面；
4.结合对质量控制实验室的检查，查看检验方法是否经过必要的验证或确认。
第四节 质量风险管理
第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
1.查看企业是否按照上述要求制定了质量风险管理规程；
2.查看企业是否在供应商管理、变更控制、偏差处理等过程中运用风险管理的原则，对关键的要素进行评估；
3.抽查一个以上的质量风险管理实例，确认企业是否初步理解、应用了风险管理理念和风险管理的方法。
第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
1.查看企业制定的风险管理规程是否明确应根据科学知识和经验进行风险评估；
2.抽查一个以上的质量风险评估实例，库存是否基于科学知识和经验对质量风险进行了评估。第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
1.查看企业是否在质量风险管理规程在明确风险级别、采用的方法、措施、形式及形成的文件要求。
2.抽查企业供应商管理、变更控制、偏差处理等的程序文件及记录，确认是否符合本条款要求。
最新版药品生产质量管理规范 gmp 《药品生产质量管理规范》(GMP适用于【第三篇】
药品gmp认证申报材料指南
1.《药品gmp认证申请书》
申请书中各项目应填写完整；
企业名称、注册地址、生产地址与《药品生产许可证》上的内容一致，英文填写完整；
法定代表人、企业负责人应与《药品生产许可证》上的内容一致；
生产类别、原料药生产品种（个）、制剂生产品种（个）、常年生产品种（个）应填写此次认证的品种情况；
申请认证范围应在许可范围内，英文填写完整；
企业全部制剂剂型、生物制品品种、原料药车间、中药提取车间名称应填写企业全部生产线；
此次认证不涉及的生产线在“本次认证范围年生产能力”和“本次认证制剂生产线数(条)”处填“0”。
本次申请认证范围拥有两条以上（含两条）生产线的，应分别描述；
“生产剂型和品种表”中应填写此次认证涉及的剂型和品种情况，并按照剂型归类；
企业申请认证范围均应有相应的品种；
车间名称、生产线应与资料中叙述的药品生产车间一致；
有中药前处理车间及提取车间的应注明；
2.《药品生产许可证》和营业执照复印件
应在有效期内；
《药品生产许可证》和营业执照相关内容应一致；
《营业执照》应有年检章。
3.药品生产管理和质量管理自查情况
到期认证的应提供原认证证书复印件；
上次gmp认证现场检查不合格项目情况表；
前次认证缺陷项目的整改情况；
企业概况和历史沿革情况应包含以下内容：企业原名或前身，改为现公司的时间，企业占地面积，绿化面积，绿化率等；通过gmp认证的情况；本次申请认证车间的竣工时间，面积，净化面积，年设计能力，车间生产品种的情况等；
证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况；
本次认证品种相对应的车间及生产线情况；
如有原料药应分别写明合成及精制车间情况；
如有原料药多品种或制剂多剂型共用生产线的情况，应详细说明；
人员培训情况；
仓储情况并说明阴凉库、冷藏库和危险品库情况；
化验室情况；
公用设施，水、电、汽供应情况；
工艺用水制备情况；
空气净化系统情况；
物料管理情况；
卫生管理情况；
生产管理情况；
质量管理情况；
投诉处理及不良反应监测管理情况。
4.企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；
分别提供组织机构图、质量管理组织机构图、生产管理组织机构图共三张图；
质量部门负责人与生产部门负责人不得兼任；
合理的组织机构图，并注明各部门名称、相互关系、部门负责人；
生产部门负责人应担当企业全部生产线管理职责。
5.人员情况
应提供企业负责人、部门负责人简历和登记表，登记表中应有姓名、学历、毕业院校、专业、职称、职务、所在部门、岗位、从药年限等内容；
主管生产和质量的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并有药品生产和质量管理经验；
生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验；
依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表应有姓名、学历、毕业院校、专业、职称、职务、所在部门、岗位、从药年限等内容；
高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。
6.品种情况
企业生产全部剂型和品种表（同时申报excel格式电子版文件）应含通用名、规格、剂型、批准文号等内容；
本次认证范围剂型和品种表应含通用名、规格、剂型、执行标准、批准文号、并注明常年生产品种；
各个品种的注册证或批件（按照本次认证范围剂型和品种表顺序排列）上的品名、规格、批准文号与剂型品种表填写应一致；
各个品种的注册证或批件上企业名称及生产地址与《药品生产许可证》中一致；
应提供本次认证涉及的常年生产品种的质量标准（按照本次认证范围剂型和品种表顺序排列）；试行标准期满应附试行标准转正受理单；
新药应附质量标准、新药证书及生产批件等有关文件材料；
申请认证品种的生产批准证明文件复印件应齐全；
有青霉素类、头孢菌素类、性激素类避孕药、激素类、抗肿瘤类品种的应予以注明；原料药应有红外检测仪并提供标签和内包材注册证。
7.厂区、仓储、质量检验平面布置图
企业周围环境图应注明企业周围道路、相邻单位的名称；
企业总平面布置图应注明企业厂区内所有车间位置、名称或车间编号，并注明申请认证车间位置、名称或车间编号，注明质检场所位置，注明仓储位置，危险品库位置；
青霉素类生产车间应有独立的建筑物；
性激素类避孕药品生产厂房应与其他药品生产厂房分开，并予以注明；
中药材前处理、提取操作与制剂生产区域分开；
β-内酰胺结构类药物生产厂房应与其他药品生产区域严格分开，并予以注明；
仓储平面布置图需注明合格品库、不合格品库、阴凉库、冷藏库、危险品库等情况；并标明取样室（如有）位置及其洁净级别，取样室洁净级别应与生产要求一致；
中药材的库房应分别标明原料库与净料库；
各类实验室（例如：理化实验室、中药标本室、留样室等）应与药品生产区域分开；
质量检验场所平面图需注明各功能间名称，微生物限度检测室、阳性菌室、无菌室、生物效价检测室应注明平面布置及洁净级别。
8.生产车间概况
生产车间所在建筑物每层用途和车间的平面布局，建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况，其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述；
车间平面图应注明各功能间名称，如有中药前处理车间、中药提取车间，也应有工艺布局平面图，标明空气洁净级别，标明人流物流走向；
洁净车间风管平面图中送风口、回风口和排风口应明确标识，送风管、回风管、排风管应该清晰明确；
工艺设备平面布置图应与所生产品种工艺相匹配，平面图中所标识的设备安装位置应与企业生产实际一致，设备型号和名称应明确标注；
原料药应有合成工序、精制工序设备平面布置图；
激素类、抗肿瘤类药物使用的独立设备应注明。
9.认证剂型或品种的工艺流程图
本次认证剂型或品种工艺流程图应齐全；
应注明主要过程控制点及控制项目；
中药制剂工艺含前处理及提取的应有前处理及提取工艺流程图；
原料药应包括合成工艺及精制工艺流程图。
10.关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；
验证情况表中内容应完整；
验证情况表上应有验证名称、验证时间、验证周期等内容；
验证情况表中应涵盖本此申请认证品种的生产工艺验证；
应有主要生产设备的验证情况；
设备验证情况应与设备平面图上的内容相匹配；
多品种共用设备应有设备清洁验证情况；
应有工艺用水系统安装确认、运行确认、水质监控和系统消毒等验证情况；
应有本次认证剂型和品种的所有生产车间空气净化系统的验证，包括安装确认、运行确
认；
无菌药品生产洁净厂房应有环境消毒方法及效果验证。
11.检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况
校验情况表内容应完整，应提供相关仪器、仪表、量具、衡器的校验情况一览表，包括名称、型号、校验日期、校验周期、校验结果和校验单位等内容；
仪器、仪表、量具、衡器的校验情况表中应涵盖与认证品种质量标准相关的所有检验仪器、与生产设备相关的所有仪表以及生产中使用的量具、衡器等。
12.企业生产管理、质量管理文件目录
文件目录中应涵盖此次申报认证的剂型和品种相关的所有生产管理和质量管理文件。
13.企业符合消防和环保要求的证明文件
应有法定部门的消防、环保证明文件；证明文件应在有效期内并涵盖此次申请认证的生产线（或车间）。
14.其他证明文件
应报送资质单位（如省食品药品检验所）出具的洁净室检测报告；
申报认证的常年生产品种有中药前处理及提取的，如委托生产应有省局批件，批件应在有效期内，因故暂未生产的常年生产品种可以暂时不进行委托生产，但企业需要提交情况说明；
如企业有委托检验项目，应提供省局备案批文；
新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品gmp认证的，除报送上述1-13部分材料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。
15、申请材料真实性的自我保证声明，并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
16、申办人身份证复印件；申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人委托书。
《药品生产质量管理规范》是【第四篇】
药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
(2)药品生产厂房的要求
厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。
厂房必要时应有防尘及捕尘设施。
(3)洁净室(区)的空气净化、压差、温度、湿度、水池地漏、人员进出的规定
①空气净化 进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。
②压差 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于l0帕，并应有指示压差的装置。
③温湿度 洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%一65%。
④水池地漏 洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。
⑤人员进出 不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。
另外，洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
(4)对生产厂房设施有特殊要求的药品
①生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其他空气净化系统的进风口；
②生产β一内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开。
③避孕药品的生产厂房应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统。
④生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统；不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证。
⑤放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备，生产区排出的空气不应循环使用，排气中应避免含有放射性微粒，符合国家关于辐射防护的要求与规定。
⑥强毒微生物及芽孢菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并有独立的空气净化系统。