2023年生物制品的质量管理 生物制品管理制度实用版精编

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生物制品的质量管理 生物制品管理制度最新版篇1

引导语：为了确保生物制品的质量，根据生物药品的管理要求，现规定生物制品质量管理制。下面是yjbys网友为你带来的生物制品质量管理制度，希望对你有所帮助。

一、目的

强化入库前的收货、验收管理，保障入库的生物制品质量符合规定。 二、依据

《药品管理法》、《生物制品批签发管理办法》、《关于进一步实施生物制品批签发工作的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等。

三、适用范围

适用于公司生物制品的收货、验收管理。 四、内容

1、药品到货时，收货员应当核实运输方式是否符合要求，对照随货同行单和采购记录核对药品，做到票、帐、货相符。资料不全或内容不符的填写“药品拒收报告单”拒绝收货。

2、冷藏、冷冻药品到货时，应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的填写“药品拒收报告单”拒绝收货。

3、销后退回的生物制品，凭“销后退回申请单” 和“药品销售记录”，确定为本公司售出的药品方可收货，并填写“销后退回药品收货记录”。

4、收货员收货时应检查外包装情况，如发现包装破损、挤压变形、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏、包装内有异常响动或者液体渗漏等问题，应对有以上问题的所有包装的药品开箱拣货。不符合收货要求的填写“药品拒收报告单”拒绝收货。

5、收货员对符合收货要求的药品，放入符合安全控制要求的专用区域内待验，并填写“商品收货单”，通知验收人员进行验收。

6、生物制品收货时限：冷藏药品在冷库内30分钟内完成收货;冷冻药品在冷冻库区20分钟内完成收货。普通药品收货在2小时之内完成。 7、生物制品收货后由专人按照《药品验收操作程序》进行验收。验收时注意检验外包装以及封带的完好性，异常情况应当加强抽样检查。

8、对有特殊温度储存要求的生物制品，验收员在符合规定的条件场所进行验收，并随到随验，不得延误。

9、验收员根据采购记录和随货同行单进行验收，药品包装的标签及说明书上应有生产企业的名称、地址，对药品品名、规格、产地、注册商标、批准文号、生产批号、有效期、数量等进行验收，并同时验收生物批签发合格证、该批号的`检验报告书、盖有供货单位质检机构或质管机构原印章的《生物制品进口批件》及进口产品检验报告书的复印件等。

10、经验收确认合格的生物制品，验收员将验收信息录入商务系统，做好“购进药品验收记录”，并按规定程序入库。

11、对销后退回的生物制品，验收人员必须逐箱验点至最小包装。核对品名、规格、批准文号、生产企业、生产批号、数量等，经验收合格方可入库，并做好“销后退回药品验收记录”。

12、对有质量问题的生物制品，验收人员应当拒收，填写“药品拒收报告单”，药品移入不合格区，并向质量管理部报告，同时通知药品配置中心。

13、对加入国家电子监管网的生物制品，应及时进行扫码，并及时将数据上传。