生物制品管理制度 生物制品管理制度实用3篇

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生物制品管理制度1

一、发生损坏、遗失仪器设备的事故后，当事人应及时写出书面报告，详细说明情况。由中心主任会同仪器设备管理员提出初步处理意见，并报系领导及有关部门。

二、系负责人、中心负责人、技术人员、仪器设备管理人员组成鉴定小组，进行鉴定、凡属责任事故，当事人要承担责任和经济赔偿。凡属非责任事故，可以不赔偿，但要研究事故原因，防止再次出现事故。

三、在计算经济赔偿时可考虑以下情况：

1、损坏、遗失配件的，只计算配件的损失价值。

2、局部损坏可以修复的，只计算修理费。

3、损坏后质量显著下降，但仍能使用的'，应按其质量下降程度酌情计算损失价值。

4、损坏或遗失仪器设备一般可按新旧程度合理折价。

四、赔偿偿还期一般不得超过半年。赔偿金额较大，赔偿者一次交款有困难时，可申请分期或缓期交清。属于几个人共同承担责任事故的，应根据各人责任大小和认识态度，分别承担赔偿费。

五、赔偿费的收入作为修理或补充仪器设备的经费。

生物制品管理制度2

一、仪器设备操作人员必须经过培训，熟悉仪器设备技术性能及工作原理后，才可以按照每台仪器设备操作说明进行操作。

二、在操作过程中要注意仪器设备随时出现的意外情况，并加以预防，以免人身及国家财产受到损害。

三、在操作过程中突遇停电，应及时关闭电源，以免突然来电时造成意外伤害。

四、在操作过程中不得做与操作无关的其它事情。

五、专人负责的。仪器设备由本人应按仪器设备本身要求按时对其进行检修和保养，在检修和保养后，应填写在《教学、科研仪器设备维修情况记录簿》上。

六、操作人员在使用贵重、精密、稀缺仪器设备后应填写《贵重、精密、稀缺仪器设备使用记录卡》。

七、操作人员在选用仪器设备量程时，应首选较大量程，以免超出最大量程而损坏。任何仪器设备严禁超负荷运转。

八、仪器设备使用后 山草香…应关闭一切开关，防止因通电、通水、通气时间过长而损坏。

九、操作人员要按仪器设备性能、实验操作要求使用，要自觉爱护仪器设备。凡在工作进程中损坏仪器设备者，必须如实填写损坏报告单，对贵重、精密、稀缺仪器设备造成损坏者，还需写出书面检查材料。

十、擅自动用与实验无关的仪器设备，私自拆卸仪器设备而造成事故和损失的，肇事者必须写出书面检查，视情节轻重和认识程度，进行处理和赔偿。

生物制品管理制度3

第一章 总则

第一条 为了加强兽用生物制品管理工作，根据《兽药管理条例 》和《兽药管理条例实施细则》，制定本办法。

第二条 凡在我国境内从事兽用生物制品研究、生产、经营、进出口、监督、使用等活动的单位和个人，必须遵守本办法。

第三条 兽用生物制品是应用天然或人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或生物组织及代谢产物为原材料，采用生物学、分子生物学或生物化学等相关技术制成的，其效价或安全性必须采用生物学方法检定的，用于动物传染病和其他有关疾病的预防、诊断和治疗的生物制剂。包括疫（菌）苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、抗原、抗体、微生态制剂等。其中疫（菌）苗、类毒素为预防用生物制品。

农业部根据需要可以增减预防用生物制品的种类。

第四条 农业部负责全国兽用生物制品的管理工作。县级以上人民政府农牧行政管理机关负责辖区内兽用生物制品的管理工作。

第二章 生产管理

第五条 开办兽用生物制品生产企业（含科研、教学单位的生物制品生产车间和三资企业）（下同）的单位必须在立项前提出申请，经所在地省、自治区、直辖市农牧行政管理机关（以下简称省级农牧行政管理机关）提出审查意见后报农业部审批。

第六条 经批准开办兽用生物制品生产企业的单位必须按照《兽药生产质量管理规范》（以下简称兽药GMP）规定进行设计和施工。

农业部负责组织兽用生物制品生产企业的GMP验收工作，并核发《兽药GMP合格证》。省级农牧行政管理机关凭《兽药GMP合格证》核发《兽药生产许可证》。

本办法实施前已经取得《兽药生产许可证》的兽用生物制品生产企业必须按照兽药GMP规定进行技术改造，并在农业部规定期限内达到兽药GMP标准。

禁止任何未取得生产兽用生物制品《兽药生产许可证》的单位和个人生产兽用生物制品。

第七条 兽用生物制品生产企业必须设立质量管理部门（以下简称质管部），负责本企业产品的质量检验及生产过程的质量监督工作。

质管部应当配备相应的技术人员。质管部人员不得兼任其他行政或生产管理职务。

质管部应当有与生产规模、品种、检验项目相适应的实验室、仪器设备和管理制度等。

第八条 兽用生物制品生产企业所生产的兽用生物制品必须取得产品批准文号。

第九条 兽用生物制品生产企业必须严格按照兽用生物制品国家标准或农业部发布的质量标准进行生产和检验。

第十条 兽用生物制品制造与检验所用的菌（毒、虫）种等应采用统一编号，实行种子批制度，分级制备、鉴定、保管和供应。

第十一条 兽用生物制品生产与检验所用的原材料及实验动物等应符合国家兽药标准、专业标准或标准化管理部门发布的相关规定。

第十二条 兽用生物制品的说明书及瓶签内容必须符合国家标准或农业部标准的规定。

第十三条 国家对兽用生物制品实行批签发制度。

兽用生物制品生产企业生产的兽用生物制品，必须将每批产品的样品和检验报告报中国兽医药品监察所。产品的样品可以每15日集中寄送一次。中国兽医药品监察所在接到生产企业报送的样品和质量检验报告7个工作日内，作出是否可以销售的判定，并通知生产企业。

对于中国兽医药品监察所认为有必要进行复核检验的，可以在中国兽医药品监察所或其指定的单位、场所进行复核检验。复核检验必须在中国兽医药品监察所接到企业报送的样品和质量检验报告2个月内完成。复核检验结束后，由中国兽医药品监察所作出判定，并通知生产企业；当对产品作出不合格判定时，应当同时报告农业部。

生产企业取得中国兽医药品监察所的“允许销售通知书”后，方可按本办法第三章的规定进行销售。

第十四条 国家提倡和鼓励研究、教学单位通过技术转让、有偿服务或技术入股等形式与兽用生物制品生产企业进行合作。

第十五条 用于紧急防疫的兽用生物制品，由农业部安排生产，严禁任何其他部门和单位以“紧急防疫”等名义安排生产兽用生物制品。

第三章 经营管理

第十六条 预防用生物制品由动物防疫机构组织供应。

第十七条 供应预防用生物制品的动物防疫机构应当具备与供应品种相适应的储藏和运输条件及相应的管理制度，并必须取得省级农牧行政管理机关核发的可以经营预防用生物制品的《兽药经营许可证》。

第十八条 供应预防用生物制品的动物防疫机构可以向兽用生物制品生产企业、进口兽用生物制品总代理商或者其他已取得经营预防用生物制品《兽药经营许可证》的动物防疫机构采购预防用生物制品。

第十九条 供应预防用生物制品的动物防疫机构对购入的生物制品必须核查其包装、生产单位、批准文号、产品生产批号、规格、失效期、产品合格证、进货渠道等，并应当有书面记录。

第二十条 具备下列条件的养殖场可以向所在地县级以上人民政府农牧行政管理机关提出自购疫苗的申请。经审查批准后，可以向兽用生物制品生产企业、进口兽用生物制品总代理商和具有供应资格的动物防疫机构订购本场自用的预防用生物制品。

（一）具有相应资格的兽医技术人员，能独立完成本场的防疫工作；

（二）具有与所需制品的品种、数量相适应的运输、储藏条件；

（三）具有购入验收、储藏保管、使用核对等管理制度。

县级以上人民政府农牧行政管理机关必须在收到申请的30个工作日内作出是否同意的答复。当作出不同意的答复时，应当说明理由。

第二十一条 经营非预防用生物制品的企业应当具备相应的储藏条件和相应的管理制度，由省级农牧行政管理机关审批并核发《兽药经营许可证》。《兽药经营许可证》应当注明经营范围。

第四章 新生物制品研制阶段的管理

第二十二条 兽用新生物制品的研究、田间试验及区域试验，必须严格遵守《兽用新生物制品管理办法》的规定。

第二十三条 严禁未经批准擅自进行田间试验和区域试验。擅自进行田间试验和区域试验的，其试验结果不予认可。

第二十四条 省级农牧行政管理机关批准区域试验时，必须注明试验范围和试验期限，并报农业部备案。

区域试验由试验所在地县以上农牧行政管理机关或其指定的单位负责监督实施。严禁任何实施监督的单位和个人收取费用。

田间试验和区域试验不符合规定的，其试验结果不予认可。

第二十五条 兽用新生物制品的中间试制必须在已取得《兽药生产许可证》的兽用生物制品生产企业进行。

第二十六条 研制单位在进行兽用新生物制品的田间试验和区域试验时，不得收取费用，试验损耗费用及造成的损失由研制单位承担。

收取费用的，视为经营。

第五章 进出口管理

第二十七条 外国企业在中国销售其已经在我国登记的兽用生物制品时，必须委托中国境内一家已取得相应《兽药经营许可证》的`企业作为总代理商。

外国企业驻中国办事机构不得从事进口兽用生物制品的销售活动。

第二十八条 进口已在我国登记的或进口少量用于科学研究而尚未登记的兽用生物制品，进口单位必须按照《进口兽药管理办法》的规定进行申请，取得农业部核发的《进口兽药许可证》后，方可进口。

严禁任何单位和个人未经农业部批准擅自进口兽用生物制品。

第二十九条 对国家防疫急需、国内尚不能满足供应的未登记产品的进口，由农业部审批。该类产品只限自用，不得转让、销售。

第三十条 进口兽用生物制品的单位必须按照《进口兽药许可证》载明的品种、生产厂家、规格、数量和口岸进货，由接受报验的口岸兽药监察所进行核对并抽取样品。

第三十一条 口岸兽药监察所在接受报验后2个工作日内将抽取的样品及生产厂家的检验报告报送中国兽医药品监察所。

对于符合要求的，中国兽医药品监察所应当在接到样品和检验报告后7个工作日内出具“允许销售（使用）通知书”，并予以公布。

口岸兽药监察所接到“允许销售（使用）通知书”后核发并监督进口单位粘贴专用标签。

专用标签由中国兽医药品监察所统一制作，并直接供应各口岸兽药监察所。

第六章 使用管理

第三十二条 兽用生物制品的使用必须在兽医指导下进行。

第三十三条 兽用生物制品的使用单位和个人必须按照兽用生物制品说明书及瓶签的内容及农业部发布的其它使用管理规定使用兽用生物制品。

第三十四条 兽用生物制品的使用单位和个人对采购、使用的兽用生物制品必须核查其包装、生产单位、批准文号、产品生产批号、规格、失效期、产品合格证、进货渠道等，并应有书面记录。

第三十五条 兽用生物制品的使用单位和个人在使用兽用生物制品的过程中，如出现产品质量及技术问题，必须及时向县级以上农牧行政管理机关报告，并保存尚未用完的兽用生物制品备查。

第三十六条 兽用生物制品的使用单位和个人订购的预防用生物制品，只许自用，严禁以技术服务、推广、代销、代购、转让等名义从事或变相从事兽用生物制品经营活动。

第七章 质量监督和罚则

第三十七条 中国兽医药品监察所负责全国兽用生物制品的质量监督工作和质量技术仲裁。省级兽药监察所负责本辖区内兽用生物制品的质量监督工作。

第三十八条 严禁任何单位和个人生产、经营有下列情形之一的兽用生物制品：

（一）无产品批准文号的；

（二）未粘贴进口兽用生物制品专用标签的；

（三）未经批准擅自进行田间试验、区域试验的，或者田间试验、区域试验的范围、期限不符合规定的，或者田间试验、区域试验收取费用的；

（四）以技术服务、推广、代销、代购、转让等名义从事或变相从事经营活动的；

（五）其它农业部明文规定禁止生产、经营的。

第三十九条 对非法生产、经营的兽用生物制品，不得核发其产品批准文号。

经批准筹建的兽用生物制品生产企业，在筹建期间，有非法生产、经营兽用生物制品的，不予验收。

第四十条 严禁任何地区的任何部门和单位以任何形式限制合法企业的合法兽用生物制品的流通和使用。

第四十一条 生产、经营假兽用生物制品或农业部明文规定禁止生产、经营的兽用生物制品的，责令其停止生产、经营该制品，没收非法生产、经营的制品和非法收入，有违法所得的，并处违法所得3倍以下罚款，但是最高不超过3万元；没有违法所得的，可以处1万元以下罚款；并可以责令该企业停产、停业整顿或者吊销《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》。

第四十二条 对生产、经营劣兽用生物制品的，令其停止生产、经营该制品，没收非法生产、经营的制品和非法收入，有违法所得的，并可以处违法所得3倍以下的罚款，但是最高不得超过3万元；没有违法所得的，可以处1万元以下罚款，情节和后果严重的，可以责令该企业停产、停业整顿或者吊销《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》。

第四十三条 未取得《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》，擅自生产、经营兽用生物制品的，责令其停止生产、经营该制品，没收全部非法生产、经营的制品和非法收入，有违法所得的，并可以处违法所得3倍以下罚款，但是最高不得超过3万元；没有违法所得的，可以处1万元以下罚款。

第八章 附则

第四十四条 本办法由农业部负责解释。

第四十五条 本办法自2002年1月1日起实施。农业部1996年5月28日发布的《兽用生物制品管理办法》同时废止。

生物制品管理制度4

实验室是实验教学、科研的基地。仪器设备是实验室的物质基础，是保证实验教学、科研工作顺利进行的重要条件。为了加强管理，提高仪器设备的`利用率、完好率，提高使用效益，特制定仪器管理制度

一、实验室的仪器设备由实验室主任宏观管理，建立、健全岗位责任制度。实验室设仪器设备管理人员，其具体负责仪器设备的领用、安装、调试、保管、维修、维护、保养、标定、计量、调度等整体工作，建立并保管好固定资产账、卡及技术档案资料，做好主要仪器设备使用情况及成果的统计工作。各实验室负责人具体管理各实验室设备，其它公用仪器设备由实验室指定人员具体负责，统一管理。

二、实验室的大中型仪器的管理必须按要求建立技术档案，各种资料应完整保存，归档资料包括：订货申请、订货合同、装箱单、说明书、安装调试验收报告、仪器设备零配件、登记表和维护记录。做到账、物、卡及存档资料完全相符。

三、仪器设备及附件要定位存放，仪器设备说明书由各实验室负责人管理。

四、实验室工作人员变更时，必须严格履行交接手续。接收人要作好仪器设备的交接工作，交出者要移交资料（如说明书，使用记录，维修记录等），说明仪器设备现状。清点仪器设备附件、备件数量。

五、按照仪器设备的不同性能与要求分别做好防火、防潮、防尘、防热、防冻、防震、防爆、防锈、防腐、防盗等工作，并经常检查，防止损坏和丢失。

六、实验室大型仪器设备实行专人操作使用和培训使用两种型式，特别贵重及操作复杂的仪器设备由专人操作使用，一般大型仪器需经过培训后方可使用。中小型仪器设备通过实验教师讲解、示范，便可操作使用。

七、管理人员要加强对仪器设备的维护。一般仪器设备要做到随时保养和维护，精密贵重仪器设备更要精心养护，定期检修和检测，对其性能和指标要进行定期检验、计量和标定，以确保仪器设备的精度和性能，使仪器设备经常处于完好状态。并督促其仪器设备使用人员按求操作仪器设备。

八、管理人员应密切注意仪器设备运行情况。若发现设备有故障，如果是软故障，管理人员应自己解决，并把解决情况填入工作日志；如果是硬故障，应在维修记录上填写仪器设备的名称、设备号、所在位置、故障现象、故障日期等栏目。如发生重大故障，应立即报进行处理。实验室将组织人员进行责任认定，并提出处理意见。重大事故交由学校进行处理。

九、维修人员在维修设备时，应在维修记录上填写维修日期、故障原因、故障排除情况及所需元器件等详细情况。

十、仪器设备负责人作好仪器设备的功能开发和效益开发工作。详细记录师生实验、实习的人次、时间以及完成的科研成果，作好仪器设备的使用成果考核。

十一、实验室定期开展经验交流，使用技术培训、评比等工作。

十二、仪器设备报废需通过仪器设备负责人、实验教学中心主任，经系领导签字盖章，上报主管部门批准后方可执行。