出生医学证明样本精编3篇

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出生医学证明样本1

[摘要]通过对目前针灸医学临床循证试验文献研究，在充分剖析目前针灸临床研究证据不足原因基础上，结合笔者自身的临床研究实践体会，分析针灸医学临床试验的特色，提出未来针灸医学临床研究要积极寻找新的研究方法，既要强调坚持循证医学研究，又要注意保留针灸医学自身特色，积累经验，逐渐建立和完善符合针灸医学临床特色的研究方法评估体系，提高针灸医学地位，发展针灸医学。

[主题词]随机对照试验；针灸学

在中国使用了数千年的针灸医学，目前已经被100多个国家所接受和应用，成为世界许多国家医疗卫生的组成部分。至1986年在中国采用针灸治疗的疾病有1116种，查阅统计近5年发表于国内针灸杂志上的针灸临床研究疾病病种，针灸界宣称针灸有效病症超过300种，疗效显著者有100多种。

近年中医学界开始关注迅速崛起与流行的循证医学研究，因为通过循证医学研究的临床结果可以视为真实的证据而被全球临床医生承认而广泛运用，这对推广针灸医学具有重要意义。所以许多相关介绍论文陆续发表，同时国家中医药管理局开始注重循证医学教育，并进行了专项的针灸临床研究，部分针灸诊疗课题获得资金资助进行随机对照研究(RCT)并通过鉴定。但是依美国国家卫生研究院(NIH)的“循证医学”标准，针灸疗效确认为“显著”的只有不到10种病症。面对如此巨大的差异，许多针灸学者开始思考，如果继续发展下去，循证医学是促进针灸医学发展还是将束缚其发展？

笔者有幸承担了一项国家中医药管理局针灸诊疗方案研究，通过实践循证RCT研究全过程，对此产生了一些认识与看法。

1 分析目前对针灸临床研究证据的认识

针灸医学临床研究证据究竟有多可靠呢？下面是绝大部分系统评价中表明的目前针灸RCT研究中一些比较普遍的缺陷。

(1)对随机分配过程细节描述不足，分配隐藏很少被提到，且经常被错误地理解和运用；

(2)只有不到15％的随机对照试验采用了盲法，绝大多数研究未能最小程度减小操作者对结果的影响；

(3)样本量的计算很少被报道，样本量通常太小，只有很少的试验样本数大于300；

(4)研究对照组的选择不合理，有大量的试验采用的是另一种疗效未被肯定的中医或西医治疗方法作为对照组；

(5)干预措施的刺激参数通常被个人经验主观个体化，不易被扩大成一个标准的协议，重复率较低，不易临床推广；

(6)约多于一半的RCT没有报道基线的特征，或基线数据(年龄、性别等)没有被充分地罗列出来以及可能的副作用发生的不确定；

(7)只有很少的针灸疗效评价标准与国际标准一致，疗效指标很少被量化报道；

(8)试验对象的脱落和患者的依从性很少被考虑和解释，针灸疗效缺乏长期的随访论证，统计分析和试验结果的解释不准确；

(9)有相当数量的试验是以短篇报道的形式发表，其中的大多数试验宣称其验证的治疗方法是有效的，从而暗示有较普遍的发表偏倚的存在。

正是由于针灸研究具有上述缺陷，所以针对针灸研究的普遍结论是：“目前只有很少的高质量的循证医学证据表明针灸有效，由于方法学基础薄弱和可供检验的假设缺乏，所以得到一个令人信服的结论显得遥不可及。”

目前中医针灸学界领域内对此的解释是，针灸是一个与多专业应用交叉的复合型学科，现在的针灸随机对照试验忽视了针灸医学本身的一些特殊性，在不领会针灸本身特征的基础上，把一些通用的原则强加于另外一种理论体系的研究上，这种忽视其复杂性的结果使大家对针灸疗效产生错觉。临床随机对照试验可能不是发掘针灸全部潜能的科学研究方法，这种研究的结果可能并不只贬低了作为治病手段的针刺或艾灸，而是整个针灸医学。所以，国内有学者开始质疑对循证医学评价方法学全套亦步亦趋地应用于针灸医学是否合适，提出中医针灸医学的临床知识是否可以完全依照循证医学的格式去评价和审核吗？

2 实践中的困惑与疑问

针对上述问题与争论，我们在进行课题研究与实施过程中进行了相应的注意。针灸医学从严格意义上讲，其研究范围是在中医理论指导下进行的一种临床医疗行为，而并非简单的针刺体表的某一部位的一种医疗手段。一个完整的针灸医疗活动包括“理(中医的理论)、法(中医学治法)、穴(在理指导下的辨证取穴)、术(在理、穴基础上的针对性操作)”4个步骤。所以在全盘按照循证医学方法论设计临床研究及在实施过程中出现了一些困难，笔者认为这可能造成了最后结论的部分研究质疑点，包括以下几点：

(1)中医认为疾病是一个动态过程，是人体正气与邪气不断交争的表现，为此提出相对应的反映疾病动态特色的临床理论――辨证论治。而目前西医的研究方法多在遵循接受单一的病理定义，将病理改变禁锢在一个相对静态的基础上进行。如果承认疾病是一个动态变化的过程，现在借鉴的研究方法似乎不能体现疾病动态特色，具体表现在研究中很难确定标准的治疗记录。

(2)在确定纳入研究对象并随机化分组上，牺牲了中医的整体观念。中医整体观强调“天人合一”，即患者连续的病理生理和环境因素的改变引起的病理状态的改变在研究中应该被考虑。事实上，如果考虑到这些变量因素，研究就几乎不可能随机化分组，因为很少有共性的患者。纳入标准的模糊使得大多数针灸临床随机对照试验设计从一开始就可能偏离中医的理论，以致在以后的疗效评判时很难说明问题。目前几乎所有的针灸RCT纳入标准都采取两种模式，即“西医辨病”或(和)“西医辨病与中医辨证结合”，前者强调所有研究对象符合某种疾病诊断标准也就是满足疾病发生发展的基本矛盾，但此种矛盾认识基于西医理论，而治疗却依据中医理论观念；后者虽既强调研究对象符合某种疾病诊断标准也就是满足疾病发生发展的基本矛盾(西医)，同时也强调了疾病发生发展的现阶段主要矛盾(中医)，但基本矛盾与主要矛盾认识的起点不一致，可能无法有交叉结合点，这种研究模式结论事实上并没有客观划定这种治疗方案自身的适用边界，它究竟能治哪些疾病。因此这种模式虽然强调了中西医学各自的特色，但事实上并不能提高针灸临床研究质量，进而提供高质量的临床证据。

(3)几乎也不可能有双盲的使用。一般来说，在一项针刺治疗过程中很难使针灸医生和患者实现双盲。事实上，针灸医生应该清楚患者真实的病情并给予相应的治疗以取得最佳疗效。如果使针灸操作者处于盲态则可能使操作者本应该知道的必要的信息来源无法得到而不能采取正确的辨证施治，这可能不符合医学伦理学要求。

(4)过度的标准化操作可能使针灸治疗作用失去更多。因为忽视了或者没有深入研究操作者的背景技术和个性特征，事实等于忽视了针灸治疗中的“治神”特点，这对治疗结果有着重要影响。同时也 使许多在针灸经络腧穴理论指导下进行的医疗行为受到影响。

通过实践，以目前的循证医学方法研究针灸临床疗效，笔者也认为由于忽视了针灸医学本身的很多特性，所以可能牺牲了针灸治疗潜能从而造成目前的争论。

3 体会与建议

尽管针灸临床试验有着其方法学上的先天局限，证明针灸有效病症证据不足，但令人困惑的是低质量的研究水平却很难掩饰住每天日常临床工作中所取得的针灸医疗成就。在很容易找到针灸医学研究的缺点以后，怎样理解针灸医学而不仅仅是批评和指责。针对上述问题，笔者认为有一些问题可以通过提高针灸临床工作者的科研知识水平得到改进，如①盲法的运用，双盲不易做到，但研究结论的第三者盲法判效及公正的第三单位的统计分析可能使结论更为公正；②研究的随机分配方法、对照组选择均可以通过与专业设计人员紧密合作得到一定改善；③在进行成功的RCT研究之前推荐先期进行观察性的研究，目的是获得可靠的关于治疗类型、病例数、患者对治疗的反应以及相关的副作用，为进一步研究奠定基础，而不是从理论上推论就可以进行临床研究。

同时，笔者认为针灸医学是一门以技术特点为分类原则的多学科交叉的专科医学。由于针灸理论建立受东方哲学思想的影响，所以其理论基础不能用西医学的解剖学和生理学所解释，其对健康和疾病的认识与用现代科学技术武装起来的西方医学有很大的不同。在提高针灸研究者素质、完善基本研究方法的同时，为使针灸领域进行更趋合理的科学研究，针灸界未来应在更好地理解针灸学特性基础上在以下方面努力开展研究，探讨符合针灸医学特点的研究方法。

(1)怎样做到真正地病证结合即在中NN论指导下对疾病各种矛盾认识的统一。事实上西医细致诊断也不以辨病为自限，例如休克是综合性的病症，可以进一步区分为过敏性休克、心力衰竭性休克等，治则亦不相同。所以，积极探讨中医对疾病的基本矛盾认识，借鉴西医名词，装入中医内涵，以利于交流与推广，需要我们临床工作者对疾病进行努力探讨，以找到一个为某具体疾病的辨证方案指南。

(2)怎样才能用一个统一的标准在RCT试验中去量化各种操作方法，尤其是针刺深度的选择及刺激量的确定。由于干预措施本身的特殊性，所以针灸随机对照试验比其他干预措施研究更困难，研究方法学上更具挑战性。事实上在临床针灸治疗中，“术”是在根据中医病证统一认识的基础上确定的，一般原则“病有浮沉，刺有浅深，各至其理，无过其道。过之则内伤，不及则生外壅，壅则邪从之。浅深不得，反为大贼，内动五脏，后生大病”(《素问・刺要论》)，即是根据中医理论确定研究疾病病位是在“皮、肉、筋、脉、骨”的哪一个层次，并最终确定针刺深度及不同层次的刺激量。这种针刺深度选择，笔者认为较之目前统一规定针刺人皮多少厘米的硬性规定，更符合针灸治疗的辨证体系，更容易使中医针灸学界接受，也更体现因人制宜的中医原则。因为一个肥胖的患者与一个瘦小患者针刺同样深度最后疗效结果就可能不同。

(3)怎样评价针灸诊疗者的素质以确保所进行的是真实可靠的针灸治疗活动。针灸操作包含的不仅仅是针刺或艾灸的过程，而且还包含了患者对针灸医师的认同。笔者认为，需要尽快建立针灸住院医生与专科医生培养体系与认证体系，这将有助于推进针灸从业人员的整体内在素质，提高从业人员的针灸职业荣誉感，从而提高研究的品质。

4 结束语

出生医学证明样本2

[关键词] 科研设计

健康网讯： 四川省中医药研究院 张 毅 研究员（610041） 提高临床疗效和学术水平是当前中医医疗亟需解决的问题，关系到"中医牌还能打多久"这个中医的命运问题。这个问题已经引起中医药管理部门和中医学术界的高度重视，所以，积极进行中医临床科研，不仅具有较大的学术价值，也有重要的历史意义。（一）科研目的 研究目的是整个临床科研所要研究和解决的问题，它是整个研究设计的核心。换言之，就是整个研究研究想要说明的问题、要达到的目的或目标。它是制定临床方案或研究计划的前提，只有围绕研究目的来制定临床研究方案和计划，才能达到预期的结果。研究目的将直接制约和限定着受试对象、处理因素、研究效应指标。1.确立研究目的原则和依据 (1)研究目的应具体明确，具有可行性，要结合中医药特点。一个临床研究宜围绕一个主要目的设计，一般不宜过多或涉及面过宽。 例：同样是治疗中风的药物，由于该病有中经络和中脏腑的不同，脑血管疾病分别有急性期和恢复期之别，在确定研究目的时，就不能笼统地"观察本药对中风的临床疗效"，而应当具体写明是观察本药对该病恢复肢体功能(或语言功能)的临床疗效，还是侧重在了解该药对急性期神志昏迷的改变或称为醒脑开窍作用，二者在临床设计上其受试对象、处理因素、效应指标的评价都是决然不同的。 (2)参照既往实验室研究。临床研究前的药效学研究证实已有的药理效用，可以在临床研究中进行设计。就是说临床研究目的应与药效学研究相对应。而临床前的毒理学指标对研究目的的确立也很有指导意义。一般在毒理学研究中的某些毒性反应，在临床研究中也应有针对性的设计观察。例：肿瘤的辅助用药中有升高白细胞及提高免疫功能的药物，因为二者的临床疗程不同，前者一般在一个月之内，而提高免疫功能的观察周期一般为2-3个月，如果慢性毒性研究没有达到要求的时间，在确立研究目的时就不能设计观察其提高免疫的功能。 (3)参照处方组成功能特点或既往的研究工作基础。由于中药药理学的特殊性，其实验室的药效学研究对某些疾病来说，还不容易达到真实客观反映其药效的要求，有时候需要参考其处方组成和功能主治特点，或既往研究基础来确立研究目的。还要根据处方中有无十八反、十九畏或特殊毒性组成的药，在研究目的中特别指明安全性观察将要引起注意的内容。 (4)要注意听取专家的意见。有时候某个中药可能对几种疾病或多个方面都有一定作用，专家可能会科学客观地提出指导性的意见，或主管部门根据法律法规要求，对其做出某些限定。这些在确立研究目的时，均应予以充分关注。 (5)任何临床研究目的的确立，由于在人体进行，都应履行正规的法律法规审批程序，也不应延伸或扩展研究目的的范围。 2．研究目的表述 (1)首先在临床研究方案中要有专题进行表述，要十分重视其表述的内容。 (2)表述要具体明确。比如有的只写"为观察本药的疗效及安全性"就不够具体规范，本药是指什么制剂形式，对什么病证的疗效，哪方面的疗效（是防治的疗效，还是治疗改善某一症状指征的疗效，是辅助治疗的疗效还是合并用药的效果）等等，均不得而知，由于目的不明确，在研究设计时容易出现针对性不强，导致整个研究的失败或缺陷过多。 (3)研究目的表述，有时候可以突出地侧重在某些方面，不一定涉及面太宽，可以罗列几点。 如对某肿瘤用药的研究目的表述："①观察减轻放疗、化疗毒性的作用；②观察对气虚血瘀证候的治疗效果；③观察提高某种肿瘤患者免疫功能的作用；④观察该药的安全性及不良反应"。有时也需要有针对性地特别指出某一具体方面，例如"观察某药的安全性及耳毒性作用和对皮肤的损害"等等。（二）病例 选择合格的病例，是临床研究的重要环节。病例选择涉及受试样本、合格受试者标准和受试病例的导入等内容。 1．受试样本 受试样本主要指接受临床研究的一部分个体病例而言。样本含量的大小一般依研究阶段和受试病种而定。如新药临床试验规定，Ⅰ期临床研究：受试例数一般为20~30例。Ⅱ期临床研究：研究组例数不少于100例，对照组例数与之均等；采取多中心临床研究，每个中心所观察的例数（指试验组）不少于20例；避孕药要求不少于100例。Ⅲ期临床研究：研究组一般不少于300例，对照组例数不少于研究组例数的1/3，采取多中心临床研究，每个中心所观察的例数不少于20例。避孕药要求不少于1000例。Ⅳ期临床研究：新药试生产期间的临床研究单位30个，病例数不少于2000例。但是对罕见或特殊病种可说明具体情况，申请减少研究例数。 在具体临床研究确定受试样本（分析研究结果时同样参照）时，应注意以下几个问题： 1.处理好样本与总体的关系。总体是同质的个体所构成的全体，总体所包含的个体数可以为无穷大，而且往往是设想的或抽象的。要研究总体的规律，不可能将总体的所有个体都观察到，而只能对总体中所抽取的一部分个体（样本）进行观察，并依据样本所得到的结果来推测总体的情况。例如，所有高血压病人都具有患高血压这个同质的特征，是一个总体；用某种新药观察治疗高血压病人100例，有效率为60%；我们所观察到的只是含量为100的一个样本，如果用这个新药治疗其他高血压病人，是否也会获得同样的效果呢？这就需要以样本的疗效来推测总体的疗效。而能否正确地从样本来推测总体，关系到研究结论正确与否的关键问题。 2.样本的选择要有代表性。代表性是指从统计学上讲样本的抽样应符合总体规律，即临床研究的受试者应能代表靶人群的总体特征，既要考虑病种，又要考虑病情轻重；所选的病种应符合药物的作用特点，在临床研究中药物的疗效能充分体现药物的药理作用；同时，在选择病情的轻重方面也不能偏倚，不能只选轻病人或只选重病人，更不能研究组选轻病人，对照组选重病人。 3.样本的含量应符合统计学要求。样本的大小是涉及研究结论可靠性以及最有效利用人力资源的重要问题。在实验设计中，若样本含量过少，所得指标不够稳定，结论缺乏充分的根据；若样本含量过多，会增加实际工作中的困难，并造成人力和物力的浪费。样本含量的大小应根据研究目的、使用此方法的对象的多少、不同研究阶段、研究目的及评价方法的难度而定，并应符合统计学的要求。从统计学意义上将，样本越大，越和总体的情况相接近，正确性越高；样本越小，抽样误差相应地越大，往往得出错误的结论。 但是，样本的含量往往依从于受试病种。例如降压药受试例数可根据上述不同研究阶段选择样本数，因为使用降压药的患者较多，而且评价方法简单易行。但治疗急性心肌梗塞的溶栓药则例数可以少些，因为溶栓治疗要求在急性心肌梗塞发病后6~8小时内进行，但病人发病后往往不可能及时就诊，再加上作冠状动脉造影准备工作，不能在6~8小时进行溶栓的患者比较多，且冠状动脉造影技术有一定难度，故样本量可以少一些。 总之，样本含量的大小或受试例数的多少应按统计学要求和专业知识而定，并考虑研究目的、接受新药、新方法对象的多少、不同研究阶段和研究类型等因素。如果治疗特殊病种病例可以少些，如果是预防性药则例数应多。用于治疗的药则可以相对少些，估计不良反应发生率则例数应多些。具体例数应该通过统计计算得出。 2. 合格受试者标准 诊断标准 中医临床科研的目标，既有治疗中医疾病、中医证候者，也有治疗西医疾病和临床症状者。所以，临床研究的设计要求其基本体例是凡以中医病、证为研究对象者，先考虑中医病证和证候的诊断标准。考虑到临床实际中，中医病证治疗往往参合西医疾病的诊断，所以在以中医病、证为研究对象时，如果中医病证与西医病名相对应，则应加列西医病名，并列出西医病的诊断标准及检测指标作为参考；如果中医病证不与西医病名相对应，则可不必列出西医病名。在以西医病名为研究对象时，则先列出西医诊断标准，同时列出中医证候诊断标准。 2．西医诊断标准 西医诊断标准应采纳国内普遍接受的诊断标准，或权威性机构颁布之标准、全国性专业学会标准和一些权威性著作标准，以及国际上通用标准。对疾病有不同分型的要列出分型（或分期、分度、分级）标准。诊断标准原则上要公认、先进、可行，要求注明西医诊断标准的名称、来源（包括原作者和修订者）、制定时间和简要的使用说明，以及采用形式如等效采用或参照拟订。 2．中医病名诊断标准 中医病名的诊断标准应分别参照各自现行的全国统一标准来制定，若无现行标准，可考虑参照最新版的高等医药院校教材制定，也可采用全国专业学会标准或国际会议等提出的标准。对疾病有不同分类的要列出分类（或分期）标准。同样，中医病证诊断标准原则上要公认、先进、可行，要求标明中医诊断标准的名称、来源(包括原作者和修订者)、制定时间和简要的使用说明，以及采用形式如等效采用或参照拟订。 2．中医证候诊断标准 辨证论治是中医学术的主要特点之一。中药新药研制也必须遵循中医理论的这一特点，无论以中医病种还是以西医病种为研究对象，均离不开中医辨证。中药新药研究要突出中医辨证特色，体现中医的理论特点是必须坚持的一项原则，因此中医证候的诊断及观察对研究任何中药新药都是必备的内容。 中医证候的诊断标准也应分别参照各自现行的全国统一标准来制定，若无现行标准，可考虑参照最新版的高等医药院校教材制定，也可采用全国专业学会标准或国际会议等提出的标准。同样，中医证候诊断标准原则上要公认、先进、可行，要求标明诊断标准的名称、来源(包括原作者和修订者)、制定时间和简要的使用说明，以及采用形式如等效采用或参照拟订。 中医证候诊断标准的内容一般应包括主症和次症，并将主症和次症分别列出；要注意到中医舌、脉特征；为使观察指标的客观化，症状需分级量化。症状的分级量化应根据病症情况决定，分级量化要合理，应具有权威性和引之有据，并标明量化标准及标准来源。缺少公认标准而由研究者自行拟定的标准，应注意进行方法学和标准依据的综合考察，使其具有合理性、科学性和先进性，特别注意证候的特异性指标或特征性指标。例如，瘀血证的共性特征是刺痛，痛有定处，拒按，舌紫暗或有瘀斑，脉涩。而根据不同病种瘀血发生的部位差异则在共性的基础上表现出该病种特有的证候特征。如冠心病心绞痛在上述基础上加胸闷、心痛的特征；血淤胞宫则有少腹痛、痛经、经血色黑有血块或闭经等特征。3. 排除标准 根据研究目的，可考虑以下因素具体决定某种中药新药临床研究的病例排除标准，如年龄、合并症、妇女特殊生理期、病因、病型、病期、病情程度、病程、既往病史、过敏史、生活史、治疗史、鉴别诊断等方面的要求。研究阶段不同，其病例排除标准也不一致。如新药Ⅰ期临床研究排除标准如下： ① 包括18岁以下的儿童和50岁以上受试验的人。 ② 健康检查不合格，肝、肾功能检查异常者。③ 经常使用其它药物或可能对研究药物过敏者。④ 妊娠期、哺乳期、月经期，嗜烟、嗜酒者。⑤ 注意排除可能影响研究结果和研究对象健康的隐性传染病。⑤ 不能表达其允诺，如精神病患者，监狱中的犯人。4． 病例剔除与脱落标准： 按照统计学原则，全体受试者均应纳入统计处理，不得任意舍弃。因此，在研究设计时应明确规定病例剔除与脱落标准，以确保研究成功。 4．1 病例的剔除 不符合纳入标准而被误纳入的病例和虽符合纳入标准而纳入后未曾服药的病例，需予剔除。 4．2 病例的脱落 符合纳入标准而因某种原因未完成研究的病例，当属脱落病例。它包括受试者自行退出和医生认定受试者退出的病例。① 受试者依从性差。② 发生严重不良事件、并发症和特殊生理变化不宜继续接受研究的病例。③ 盲法研究中被破盲的个别病例。④ 受试者自行退出的病例。⑤ 未按研究方案规定用药的病例。统计学分析时应结合实际情况处理，如发生不良反应者应计入不良反应的统计；因无效而自行脱落者应记入疗效分析；不能完成整个疗程者，是否判为脱落，应按研究方案中的规定处理。所脱落的病例不得超过病例总数的5%。超过5%，需说明脱落的原因；超过10%，研究结论不可信。5.病例的研究导入 受试者在临床研究前，应进行研究前的准备工作。如研究前受试者有服用与本研究相关的药物时，应停药。停药时间按照研究前服用药物的半若在停药洗脱期后符合纳入受试标准者，方可进入研究导入。

出生医学证明样本3

李红英，马友合，李明，柳红芳，王欣琦

摘要

目的探讨2型糖尿病不同体质的特点与中医证候学的关系，探索中医辨证的客观规律，为中医辨证治疗和预防提供理论依据。方法采用抽样调查方法搜集少阳气郁体质者、少阴阴虚体质者及平和体质者样本231例，比较3种体质在一般情况、体重、身高、体重指数、血脂水平、糖化血红蛋白、中医证候、合并症等方面不同特点。结果与结论 2型糖尿病少阳气郁体质男女性别比为1∶，女性占的比例较其他两型多，吸烟的比例较少；2型糖尿病平和体质体型偏胖，血脂CHO，TG，LDL也较其他两型高；少阳气郁体质人群发生气郁证者显著多于平和体质人群（P＜），少阴阴虚体质人群发生阴虚证者显著多于平和体质人群（P＜），少阴阴虚体质人群发生痰湿证的比例明显少于平和体质人群（P＜）。平和体质心血管病变、脑血管病变、糖尿病肾病、动脉闭塞证、糖尿病足等发生频次较少阳气郁和少阴阴虚体质高，糖尿病肾病和糖尿病足有统计学意义。

关键词 2型糖尿病 体质 中医证候

糖尿病是一种常见的内分泌代谢性疾病，目前全世界糖尿病患者约 亿，我国糖尿病患者已达4 000万人，随着人们生活水平的提高，其发病率正逐年增加。糖尿病相当于中医“消渴病”范畴，其患病率高、并发症多、致残率高，因此开展中医药防治糖尿病意义重大。21 世纪是生命科学的世纪，医学模式发生着巨大的变化，从以疾病为中心的群体医学向以人为中心的个体医学转变，中医体质学说也越来越受到医疗界的关注。越来越多资料显示糖尿病及其并发症的发生发展及演变与患者的体质因素密切相关。我们以少阳气郁和少阴阴虚体质为切入点，研究2型糖尿病患者体质与中医证候、合并症的相关性，探求其分布特点和糖尿病并发症的发病可能倾向性。

1 临床资料

全部病例来源于2006-01～2008-06就诊于北京市怀柔区中医院、北京中医药大学东直门医院内分泌科门诊和病房的2型糖尿病患者，性别不限，采用抽样调查方法搜集少阳气郁体质者、少阴阴虚体质者及平和体质样本231例（北京怀柔区中医医院完成119例，北京中医药大学东直门医院完成112例），少阳气郁体质77例，少阴阴虚体质82例，平和体质72例。

纳入病例及排除病例标准纳入病例标准：①符合糖尿病诊断标准WHO（1999）糖尿病诊断标准：糖尿病症状＋任意时间血清葡萄糖水平≥/L，或空腹血清葡萄糖（FPG）水平≥/L，或OGTT实验中，2hPG水平≥/L并符合2型糖尿病诊断特点者（经OGTT试验确定）；②年龄18～75周岁。

排除病例标准：①1型和其它类型糖尿病患者；②妊娠或哺乳期妇女；③年龄小于18周岁或高于75周岁者；④近一周来有糖尿病急性并发症发生或患者因严重心脑肾并发症或文化水平有限等客观情况无法接受调查者；⑤ 明确诊断有精神疾患者。

剔除病例标准：①患者依从性差，未能按照要求填写者；②采集项目资料不全者；③资料采集人员未严格按规定采集者。

中医体质与辨证分型的判定［1］中医体质判定分型：体质类型的判定采用问卷形式（依据既往文献研究和专家咨询、论证并结合王琦教授主编的《中医体质学》制定），选少阳气郁体质、少阴阴虚体质、平和体质3类。

中医辨证分型：中医证候评定参照中华中医药学会糖尿病专业委员会消渴病中医分期辨证参考标准（1992年）和《中药新药临床研究指导原则》（2002年）制订。

观察内容患者一般资料（姓名、性别、年龄、民族、婚否、联系方式、生活习惯等）。2型糖尿病有关资料（主诉、现病史、既往病史等，病程、体重指数、空腹血糖、餐后2 h血糖、糖化血红蛋白、血脂、c-肽胰岛素释放试验等）和并发症类型及其有关实验室资料，并评定中医症状、分型等。

统计方法采用频数对3种体质类型的中医证候进行描述；计数资料采用Chi-Square Tests，计量资料采用t检验。

2 结果

一般情况纳入人群均为2006-01～2008-06北京市怀柔区中医医院、东直门医院肾病内分泌科门诊及住院患者。共发放调查问卷238份，收回238份（患者依从性差2例），应答率为％，剔除资料不完整5例，实际用于分析资料231例，有效应答率为％，符合统计学要求。

根据表1，少阳气郁体质男女性别比为1∶，少阴阴虚体质男女性别比为1∶，平和体质男女性别比为1∶，少阳气郁体质女性较多，但统计学处理无明显差异。与平和体质、少阴阴虚体质比较，少阳气郁体质中吸烟的比例较少，统计学处理P＜，与少阳气郁体质中女性较多有一定关系。其他一般情况无统计学意义。表1 一般情况比较（略）

临床资料结果

体重、身高、体重指数、血脂水平、糖化血红蛋白等比较见表2。表2 3组间体重指数、血脂水平等因素（略）

依据表2，与平和体质比较，少阳气郁体质和阴虚体质体重和体重指数均小于平和体质，说明2型糖尿病平和体质体型偏胖。少阳气郁体质的CHO，TG， LDL和少阴阴虚体质的CHO，LDL较平和体质低，统计学处理有显著性差异，这与平和体质种肥胖者较多有关。

依据2004中国糖尿病指南之中国肥胖工作组建议，本课题把观察人群依次分为：体重过低（BMI

3组间中医证候比较及相关性分析见表4。表4 3组间中医证候出现频率分布 Chi-Square Tests 检验（略）

依据表4，3组的各证型发生频次、百分比对比显示：少阳气郁体质 2 型糖尿病患者中医证候按照百分比值由大到小的出现次序为：气郁证＞气虚证＞血瘀证＞阴虚证＞郁热证＞血虚证＞痰湿证＞阳虚证＞湿热证＞结热证。少阴阴虚体质 2 型糖尿病患者中医证候按照百分比值由大到小的出现次序为：阴虚证＞气虚证＞血瘀证＞气郁证＞血虚证＞郁热证＞阳虚证＞痰湿证＞湿热证＞结热证。少阳气郁体质人群发生气郁证者显著多于平和体质人群（P＜），少阴阴虚体质人群发生阴虚证者显著多于平和体质人群（P＜），少阴阴虚体质人群发生痰湿证的比例明显少于平和体质人群（P＜）。

两组间并发症比较及 相关性分析见表5。表5 两组间并发症发生频次比较（略）

依据表5，平和体质心血管病变、脑血管病变、糖尿病肾病、动脉闭塞证、糖尿病足等发生频次较少阳气郁和少阴阴虚体质高，糖尿病肾病和糖尿病足有统计学意义。考虑可能与平和体质中肥胖病人较多有关。另外，少阳气郁体质女性较多，其饮食一般无特殊饮食嗜好、少饮酒和油腻食品，从而减少了发生高脂血症可能性，进而影响其大血管和微血管损害发生发展。少阴阴虚体质合并酮症的明显高于其他两型，出现率达%，统计学处理：与平和体质比较无显著性差异，但与少阳气郁体质比较有显著性差异（P

3 讨论

“体质”是指人体生命过程中 ，在先天禀赋和后天获得的基础上所形成的形态结构、 生理机能和心理状态方面综合的、相对稳定的固有特质。《内经》中曾反复强调体质的重要。 有阴阳五行人之分类；《伤寒论》亦言 “病有发热恶寒者，发于阳也，无热恶寒者，发于阴也”，此处的阴阳也具有体质的内涵。它是人体在同样致病因素情况下发病与否及证候演变的关键。依据中医证候可随体质而 “从化”的理论，可以使人们更加明晰中医 “同病异治”和“异病同治”理论本质所在。因此，在相同体质类型的不同疾病患者中寻求出其证候发生的共性或趋同性，在同一疾病中患者出现的复杂证候与各自不同体质类型的大致归属性的整体特征，将会在纷繁芜杂的中医证候研究中明确方向，分清标本缓急，凸显中医个体化治疗特色。

我们研究2 型糖尿病少阳气郁体质、少阴阴虚体质、平和体质患者在临床中也有不同特点。

一般情况阳气郁体质 2 型糖尿病中少阳气郁体质男女性别比为1∶，比例较其它两型高；特殊饮食、烟酒嗜好，也较其它两型少。这主要与女性易出现情志不畅、气机郁滞而形成的以性格内向不稳定，忧郁脆弱，敏感多疑的体质状态有关。

临床相关资料3组2型糖尿病人群的身高无明显差异（P＞），体重和体重指数却有差别显著（P＜），少阳气郁体质、少阴阴虚体质人群出现超重和肥胖的情况显著低于平和质体质人群（P＜）。提示：2型糖尿病平和体质体型偏胖。少阳气郁体质的CHO，TG，LDL和少阴阴虚体质的CHO，LDL明显低于平和体质，统计学处理有显著性差异，这与平和体质中肥胖者较多有关。

中医证候学特征3组的各证型发生频次、百分比对比显示：少阳气郁体质 2 型糖尿病患者中医证候按照百分比值由大到小的出现次序为：气郁证＞气虚证＞血瘀证＞阴虚证＞郁热证＞血虚证＞痰湿证＞阳虚证＞湿热证＞结热证。少阴阴虚体质 2 型糖尿病患者中医证候按照百分比值由大到小的出现次序为：阴虚证＞气虚证＞血瘀证＞气郁证＞血虚证＞郁热证＞阳虚证＞痰湿证＞湿热证＞结热证。少阳气郁体质人群发生气郁证者显著多于平和体质人群（P＜），少阴阴虚体质人群发生阴虚证者显著多于平和体质人群（P＜），少阴阴虚体质人群发生痰湿证的比例明显少于平和体质人群（P＜）。结果符合各型体质的特点。

并发症平和体质心血管病变、脑血管病变、糖尿病肾病、动脉闭塞证、糖尿病足等发生频次较少阳气郁体质和少阴阴虚体质高，其中糖尿病肾病和糖尿病足有统计学意义。考虑可能与平和体质种肥胖病人较多有关。另外，少阳气郁体质女性较多，其饮食一般无特殊饮食嗜好、少饮酒和油腻食品，从而减少了发生高脂血症可能性，进而影响其大血管和微血管损害发生发展。少阴阴虚体质合并酮症的明显高于其他两型，出现率达%，统计学处理：与平和质比较无显著性差异，但与少阳气郁体质比较有显著性差异（P

体质是糖尿病及其并发症的发生、发展和演化的基础，正是因为有这样的体质，才易患这种疾病，有是病，故有是证。因此，辨体质是辨病辨证的基础，辨病是辨证紧密联系的环节，辨证是决定选方用药的关键 ，辨体质与辨病、辨证 “三位一体”，认清其根本病机并预测其可能发生并发症类型，制定科学的治疗方案，从而有效防治糖尿病及其并发症。