保健食品生产许可审查细则附件 保健食品生产许可审查细则心得体会范文精编5篇

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保健食品生产许可审查细则附件 保健食品生产许可审查细则心得体会篇1

_1({“outline”:null,“outlinemiss”:null,“font”:{“b50fce1503d8ce2f***”:“楷体_gb2312”,“b50fce1503d8ce2f***”:“楷体_gb2312”},“style”:[{“t”:“style”,“c”:[1,2,3,4,5,6,7,0],“s”:{“color”:“#000000”,“font-size”:“”}},{“t”:“style”,“c”:[5,7,1],“s”:{“font-family”:“b50fce1503d8ce2f***”}},{“t”:“style”,“c”:[1,5,6,7,2],“s”:{“bold”:“true”}},{“t”:“style”,“c”:[1,5,7,3],“s”:{“font-family”:“b50fce1503d8ce2f***”}},{“t”:“style”,“c”:[6,4],“s”:{“font-family”:“b50fce1503d8ce2f***”}},{“t”:“style”,“c”:[5],“s”:{“letter-spacing”:“”}},{“t”:“style”,“c”:[6],“s”:{“font-family”:“b50fce1503d8ce2f***”}},{“t”:“style”,“c”:[7],“s”:{“letter-spacing”:“”}}],“body”:[{“c”:“食品生产许可审查通则”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:0},“ps”:null,“s”:{“letter-spacing”:“”},“t”:“word”,“r”:[1]},{“c”:“ ”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:1},“ps”:{“_enter”:1},“t”:“word”,“r”:[4]},{“c”:“第一章”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:2},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[5]},{“c”:“ ”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:3},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[6]},{“c”:“总”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:4},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[1]},{“c”:“ ”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:5},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[6]},{“c”:“则”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:6},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[1]},{“c”:“ ”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:7},“ps”:{“_enter”:1},“t”:“word”,“r”:[4]},{“c”:“#######”,“p”:{}]}{“c”:“第一条”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:10},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[7]},{“c”:“ ”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:11},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[4]},{“c”:“为加强食品生产许可管理，”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:12},“ps”:null,“s”:{“letter-spacing”:“-”},“t”:“word”,“r”:[3]},{“c”:“规范食品生产许可审查”,“p”:{“h”:,“w”:225,“x”:,“y”:,“z”:13},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[3]},{“c”:“工作，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:14},“ps”:null,“s”:{“letter-spacing”:“-”},“t”:“word”,“r”:[3]},{“c”:“《食”,“p”:{“h”:,“w”:45,“x”:,“y”:,“z”:15},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[3]},{“c”:“品生产许可管理办法》”,“p”:{“h”:,“w”:225,“x”:,“y”:,“z”:16},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[3]},{“c”:“等有关法律法规、”,“p”:{“h”:,“w”:180,“x”:,“y”:,“z”:17},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[3]},{“c”:“规章和食品安全国家标”,“p”:{“h”:,“w”:225,“x”:,“y”:,“z”:18},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[3]},{“c”:“准，制定本通则。”,“p”:{“h”:,“w”:180,“x”:,“y”:,“z”:19},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[3]},{“c”:“ ”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:20},“ps”:{“_enter”:1},“t”:“word”,“r”:[4]},{“c”:“#######”,“p”:{}]}{“c”:“第二条”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:23},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[7]},{“c”:“ ”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:24},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[4]},{“c”:“本通则适用于食品药品监督管理部门组织对申请”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:25},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[3]},{“c”:“人的食品、”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:26},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[3]},{“c”:“食品添加剂”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:27},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[3]},{“c”:“（以下统称食品）”,“p”:{“h”:,“w”:180,“x”:,“y”:,“z”:28},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[3]},{“c”:“生产许可以及许可变更、”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:29},“ps”:null,“s”:{“letter-spacing”:“”},“t”:“word”,“r”:[3]},{“c”:“延续等的审查工作。”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:30},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[3]},{“c”:“ ”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:31},“ps”:{“_enter”:1},“t”:“word”,“r”:[4]},{“c”:“食品生产许可审查包括申请材料审查和现场核查。”,“p”:{“h”:,“w”:495,“x”:,“y”:,“z”:32},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[3]},{“c”:“ ”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:33},“ps”:{“_enter”:1},“t”:“word”,“r”:[4]},{“c”:“#######”,“p”:{}]}{“c”:“第三条”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:36},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[7]},{“c”:“ ”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:37},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[4]},{“c”:“本通则应当与相应的食品生产许可审查细则”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:38},“ps”:null,“s”:{“letter-spacing”:“-”},“t”:“word”,“r”:[3]},{“c”:“（以下”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:39},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[3]},{“c”:“简称审查细则）”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:40},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[3]},{“c”:“结合使用。”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:41},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[3]},{“c”:“使用地方特色食品生产许可审查细则”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:42},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[3]},{“c”:“开展生产许可审查的，应当符合《食品生产许可管理办法》第八”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:43},“ps”:null,“s”:{“letter-spacing”:“-”},“t”:“word”,“r”:[3]},{“c”:“条的规定。”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:44},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[3]},{“c”:“ ”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:45},“ps”:{“_enter”:1},“t”:“word”,“r”:[4]},{“c”:“#######”,“p”:{}]}{“c”:“第四条”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:48},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[7]},{“c”:“ ”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:49},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[4]},{“c”:“对申请材料的审查，应当以书面申请材料的完整”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:50},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[3]},{“c”:“性、规范性、符合性为主要审查内容；对现场的核查，应当以申”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:51},“ps”:null,“s”:{“letter-spacing”:“-”},“t”:“word”,“r”:[3]},{“c”:“请材料与实际状况的一致性、合规性为主要审查内容。”,“p”:{“h”:,“w”:540,“x”:,“y”:,“z”:52},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[3]},{“c”:“#######”,“p”:{}]}{“c”:“ ”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:55},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[4]},{“c”:“第五条”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:56},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[7]},{“c”:“ ”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:57},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[4]},{“c”:“法律法规、”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:58},“ps”:null,“s”:{“letter-spacing”:“-”},“t”:“word”,“r”:[3]},{“c”:“规章和标准对食品生产许可审查有特别”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:59},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[3]},{“c”:“规定的，还应当遵守其规定。”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:60},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[3]},{“c”:“ ”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:61},“ps”:{“_enter”:1},“t”:“word”,“r”:[4]},{“c”:“第二章”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:62},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[5]},{“c”:“ ”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:63},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[6]},{“c”:“材料审查”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:64},“ps”:null,“s”:{“letter-spacing”:“”},“t”:“word”,“r”:[1]},{“c”:“ ”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:65},“ps”:{“_enter”:1},“t”:“word”,“r”:[4]},{“c”:“#######”,“p”:{}]}{“c”:“第六条”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:68},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[7]},{“c”:“ ”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:69},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[4]},{“c”:“申请人应当具备申请食品生产许可的主体资格。”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:70},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[3]},{“c”:“申”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:71},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[3]},{“c”:“请人应当根据所在地省级食品药品监督管理部门规定的食品生”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:72},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[3]},{“c”:“产许可受理权限，”,“p”:{“h”:,“w”:180,“x”:,“y”:,“z”:73},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[3]},{“c”:“向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出”,“p”:{“h”:,“w”:450,“x”:,“y”:,“z”:74},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[3]},{“c”:“食品生产许可申请。”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:75},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[3]},{“c”:“ ”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:76},“ps”:{“_enter”:1},“t”:“word”,“r”:[4]},{“c”:“#######”,“p”:{}]}{“c”:“第七条”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:79},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[7]},{“c”:“ ”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:80},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[4]},{“c”:“申请材料应当种类齐全、”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:81},“ps”:null,“s”:{“letter-spacing”:“-”},“t”:“word”,“r”:[3]},{“c”:“内容完整，”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:82},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[3]},{“c”:“符合法定形式”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:83},“ps”:null,“s”:{“letter-spacing”:“-”},“t”:“word”,“r”:[3]},{“c”:“和填写要求。”,“p”:{“h”:,“w”:135,“x”:,“y”:,“z”:84},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[3]},{“c”:“申请人应当对申请材料的真实性负责。”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:85},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[3]},{“c”:“申请材料的”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:86},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[3]},{“c”:“份数由省级食品药品监督管理部门根据监管工作需要确定，”,“p”:{“h”:,“w”:585,“x”:,“y”:,“z”:87},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[3]},{“c”:“确保”,“p”:{“h”:,“w”:45,“x”:,“y”:,“z”:88},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[3]},{“c”:“负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:89},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[3]},{“c”:“部门掌握申请人申请许可的情况。”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:90},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[3]},{“c”:“ ”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:91},“ps”:{“_enter”:1},“t”:“word”,“r”:[4]}],“page”:{“ph”:,“pw”:,“iw”:0,“ih”:0,“v”:6,“t”:“1”,“pptlike”:false,“cx”:,“cy”:,“cw”:,“ch”:}})_2({“outline”:null,“outlinemiss”:null,“font”:{“b50fce1503d8ce2f***”:“楷体_gb2312”,“b50fce1503d8ce2f***”:“楷体_gb2312”},“style”:[{“t”:“style”,“c”:[0],“s”:{“font-family”:“b50fce1503d8ce2f***”}},{“t”:“style”,“c”:[0,2,3,1],“s”:{“color”:“#000000”,“font-size”:“”}},{“t”:“style”,“c”:[3,2],“s”:{“font-family”:“b50fce1503d8ce2f***”}},{“t”:“style”,“c”:[3],“s”:{“bold”:“true”,“letter-spacing”:“”}}],“body”:[{“c”:“#######”,“p”:{}]}{“c”:“申请人委托他人办理食品生产许可申请的，”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:2},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[2]},{“c”:“代理人应当提交”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:3},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[2]},{“c”:“授权委托书以及代理人的身份证明文件。”,“p”:{“h”:,“w”:405,“x”:,“y”:,“z”:4},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[2]},{“c”:“ ”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:5},“ps”:{“_enter”:1},“t”:“word”,“r”:[0]},{“c”:“#######”,“p”:{}]}{“c”:“第八条”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:8},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[3]},{“c”:“ ”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:9},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[0]},{“c”:“申请人申请食品生产许可的，”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:10},“ps”:null,“s”:{“letter-spacing”:“-”},“t”:“word”,“r”:[2]},{“c”:“应当提交食品生产许”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:11},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[2]},{“c”:“可申请书、”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:12},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[2]},{“c”:“营业执照复印件、”,“p”:{“h”:,“w”:180,“x”:,“y”:,“z”:13},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[2]},{“c”:“食品生产加工场所及其周围环境平”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:14},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[2]},{“c”:“面图、”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:15},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[2]},{“c”:“食品生产加工场所各功能区间布局平面图、”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:16},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[2]},{“c”:“工艺设备布局”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:17},“ps”:null,“s”:{“letter-spacing”:“”},“t”:“word”,“r”:[2]},{“c”:“图、食品生产工艺流程图、食品生产主要设备设施清单、食品安”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:18},“ps”:null,“s”:{“letter-spacing”:“-”},“t”:“word”,“r”:[2]},{“c”:“全管理制度目录以及法律法规规定的其他材料。”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:19},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[2]},{“c”:“ ”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:20},“ps”:{“_enter”:1},“t”:“word”,“r”:[0]},{“c”:“#######”,“p”:{}]}{“c”:“申请保健食品、”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:23},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[2]},{“c”:“特殊医学用途配方食品、”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:24},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[2]},{“c”:“婴幼儿配方食品的”,“p”:{“h”:,“w”:180,“x”:,“y”:,“z”:25},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[2]},{“c”:“生产许可，”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:26},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[2]},{“c”:“还应当提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:27},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[2]},{“c”:“文件以及相应的产品注册和备案文件。”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:28},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[2]},{“c”:“ ”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:29},“ps”:{“_enter”:1},“t”:“word”,“r”:[0]},{“c”:“#######”,“p”:{}]}{“c”:“食品添加剂生产许可的申请材料，”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:32},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[2]},{“c”:“按照”,“p”:{“h”:,“w”:45,“x”:,“y”:,“z”:33},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[2]},{“c”:“《食品生产许可管理”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:34},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[2]},{“c”:“办法》第十六条的规定执行。”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:35},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[2]},{“c”:“ ”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:36},“ps”:{“_enter”:1},“t”:“word”,“r”:[0]},{“c”:“#######”,“p”:{}]}{“c”:“第九条”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:39},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[3]},{“c”:“ ”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:40},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[0]},{“c”:“申请变更的，应当提交食品生产许可变更申请书、”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:41},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[2]},{“c”:“食品生产许可证（正本、副本）、变更食品生产许可事项有关的”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:42},“ps”:null,“s”:{“letter-spacing”:“-”},“t”:“word”,“r”:[2]},{“c”:“材料以及法律法规规定的其他材料。”,“p”:{“h”:,“w”:360,“x”:,“y”:,“z”:43},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[2]},{“c”:“ ”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:44},“ps”:{“_enter”:1},“t”:“word”,“r”:[0]},{“c”:“#######”,“p”:{}]}{“c”:“食品生产许可证副本载明的同一食品类别内的事项发生变”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:47},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[2]},{“c”:“化的，”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:48},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[2]},{“c”:“申请人声明工艺设备布局和工艺流程、”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:49},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[2]},{“c”:“主要生产设备设施”,“p”:{“h”:,“w”:180,“x”:,“y”:,“z”:50},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[2]},{“c”:“等事项发生变化的，应当按照本条第一款的规定提交有关材料。”,“p”:{“h”:,“w”:630,“x”:,“y”:,“z”:51},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[2]},{“c”:“#######”,“p”:{}]}{“c”:“ ”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:54},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[0]},{“c”:“申请人声明其他生产条件发生变化，可能影响食品安全的，”,“p”:{“h”:,“w”:585,“x”:,“y”:,“z”:55},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[2]},{“c”:“应当按照本条第一款的规定提交有关材料。”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:56},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[2]},{“c”:“ ”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:57},“ps”:{“_enter”:1},“t”:“word”,“r”:[0]},{“c”:“#######”,“p”:{}]}{“c”:“保健食品、”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:60},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[2]},{“c”:“特殊医学用途配方食品、”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:61},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[2]},{“c”:“婴幼儿配方食品的生产”,“p”:{“h”:,“w”:225,“x”:,“y”:,“z”:62},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[2]},{“c”:“企业申请变更的，”,“p”:{“h”:,“w”:180,“x”:,“y”:,“z”:63},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[2]},{“c”:“还应当就申请人变化事项提交与所生产食品相”,“p”:{“h”:,“w”:450,“x”:,“y”:,“z”:64},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[2]},{“c”:“适应的生产质量管理体系文件，以及相应的产品注册和备案文”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:65},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[2]},{“c”:“件。”,“p”:{“h”:,“w”:45,“x”:,“y”:,“z”:66},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[2]},{“c”:“ ”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:67},“ps”:{“_enter”:1},“t”:“word”,“r”:[0]},{“c”:“#######”,“p”:{}]}{“c”:“第十条”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:70},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[3]},{“c”:“ ”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:71},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[0]},{“c”:“申请延续的，应当提交食品生产许可延续申请书、”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:72},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[2]},{“c”:“食品生产许可证（正本、副本）、申请人生产条件是否发生变化”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:73},“ps”:null,“s”:{“letter-spacing”:“-”},“t”:“word”,“r”:[2]},{“c”:“的声明、”,“p”:{“h”:,“w”:90,“x”:,“y”:,“z”:74},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[2]},{“c”:“延续食品生产许可事项有关的材料以及法律法规规定的”,“p”:{“h”:,“w”:540,“x”:,“y”:,“z”:75},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[2]},{“c”:“其他材料。”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:76},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[2]},{“c”:“ ”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:77},“ps”:{“_enter”:1},“t”:“word”,“r”:[0]},{“c”:“#######”,“p”:{}]}{“c”:“保健食品、”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:80},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[2]},{“c”:“特殊医学用途配方食品、”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:81},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[2]},{“c”:“婴幼儿配方食品的生产”,“p”:{“h”:,“w”:225,“x”:,“y”:,“z”:82},“ps”:{“_enter”:1},“t”:“word”,“r”:[2]}],“page”:{“ph”:,“pw”:,“iw”:0,“ih”:0,“v”:6,“t”:“1”,“pptlike”:false,“cx”:,“cy”:,“cw”:,“ch”:}})_3({“outline”:null,“outlinemiss”:null,“font”:{“b50fce1503d8ce2f***”:“楷体_gb2312”,“b50fce1503d8ce2f***”:“楷体_gb2312”},“style”:[{“t”:“style”,“c”:[3,4,5,0],“s”:{“font-family”:“b50fce1503d8ce2f***”}},{“t”:“style”,“c”:[0,2,3,4,5,1],“s”:{“color”:“#000000”,“font-size”:“”}},{“t”:“style”,“c”:[2],“s”:{“font-family”:“b50fce1503d8ce2f***”}},{“t”:“style”,“c”:[3],“s”:{“bold”:“true”,“letter-spacing”:“”}},{“t”:“style”,“c”:[4],“s”:{“letter-spacing”:“-”}},{“t”:“style”,“c”:[5],“s”:{“letter-spacing”:“-”}}],“body”:[{“c”:“企业申请延续食品生产许可的，”,“p”:{“h”:,“w”:315,“x”:,“y”:,“z”:0},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[0]},{“c”:“还应当就申请人变化事项提供与”,“p”:{“h”:,“w”:315,“x”:,“y”:,“z”:1},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[0]},{“c”:“所生产食品相适应的生产质量管理体系运行情况的自查报告，”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:2},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[0]},{“c”:“以”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:3},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[0]},{“c”:“及相应的产品注册和备案文件。”,“p”:{“h”:,“w”:315,“x”:,“y”:,“z”:4},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[0]},{“c”:“ ”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:5},“ps”:{“_enter”:1},“t”:“word”,“r”:[2]},{“c”:“#######”,“p”:{}]}{“c”:“第十一条”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:8},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[3]},{“c”:“ ”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:9},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[2]},{“c”:“许可机关或者其委托的技术审查机构”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:10},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[4]},{“c”:“（以下统称”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:11},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[0]},{“c”:“为审查部门）”,“p”:{“h”:,“w”:135,“x”:,“y”:,“z”:12},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[0]},{“c”:“应当对申请人提交的申请材料的完整性、”,“p”:{“h”:,“w”:405,“x”:,“y”:,“z”:13},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[0]},{“c”:“规范性进”,“p”:{“h”:,“w”:90,“x”:,“y”:,“z”:14},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[0]},{“c”:“行审查。”,“p”:{“h”:,“w”:90,“x”:,“y”:,“z”:15},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[0]},{“c”:“ ”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:16},“ps”:{“_enter”:1},“t”:“word”,“r”:[2]},{“c”:“#######”,“p”:{}]}{“c”:“第十二条”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:19},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[3]},{“c”:“ ”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:20},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[2]},{“c”:“审查部门应当对申请人提交的申请材料的种类、”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:21},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[0]},{“c”:“数量、”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:22},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[0]},{“c”:“内容、”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:23},“ps”:null,“s”:{“letter-spacing”:“”},“t”:“word”,“r”:[0]},{“c”:“填写方式以及复印材料与原件的符合性等方面进行”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:24},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[0]},{“c”:“审查。”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:25},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[0]},{“c”:“ ”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:26},“ps”:{“_enter”:1},“t”:“word”,“r”:[2]},{“c”:“#######”,“p”:{}]}{“c”:“申请材料均须由申请人的法定代表人或负责人签名，”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:29},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[0]},{“c”:“并加盖”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:30},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[0]},{“c”:“申请人公章。复印件应当由申请人注明“与原件一致”，并加盖”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:31},“ps”:null,“s”:{“letter-spacing”:“-”},“t”:“word”,“r”:[0]},{“c”:“申请人公章。”,“p”:{“h”:,“w”:135,“x”:,“y”:,“z”:32},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[0]},{“c”:“ ”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:33},“ps”:{“_enter”:1},“t”:“word”,“r”:[2]},{“c”:“#######”,“p”:{}]}{“c”:“第十三条”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:36},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[3]},{“c”:“ ”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:37},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[2]},{“c”:“食品生产许可申请书应当使用钢笔、”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:38},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[4]},{“c”:“签字笔填写”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:39},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[0]},{“c”:“或打印，字迹应当清晰、工整，修改处应当签名并加盖申请人公”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:40},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[5]},{“c”:“章。申请书中各项内容填写完整、规范、准确。”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:41},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[0]},{“c”:“ ”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:42},“ps”:{“_enter”:1},“t”:“word”,“r”:[2]},{“c”:“#######”,“p”:{}]}{“c”:“申请人名称、”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:45},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[0]},{“c”:“法定代表人或负责人、”,“p”:{“h”:,“w”:225,“x”:,“y”:,“z”:46},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[0]},{“c”:“社会信用代码或营业执”,“p”:{“h”:,“w”:225,“x”:,“y”:,“z”:47},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[0]},{“c”:“照注册号、”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:48},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[0]},{“c”:“住所等填写内容应当与营业执照一致，”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:49},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[0]},{“c”:“所申请生产许”,“p”:{“h”:,“w”:135,“x”:,“y”:,“z”:50},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[0]},{“c”:“可的食品类别应当在营业执照载明的经营范围内，”,“p”:{“h”:,“w”:495,“x”:,“y”:,“z”:51},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[0]},{“c”:“且营业执照在”,“p”:{“h”:,“w”:135,“x”:,“y”:,“z”:52},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[0]},{“c”:“有效期限内。”,“p”:{“h”:,“w”:135,“x”:,“y”:,“z”:53},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[0]},{“c”:“ ”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:54},“ps”:{“_enter”:1},“t”:“word”,“r”:[2]},{“c”:“#######”,“p”:{}]}{“c”:“申证产品的类别编号、”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:57},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[0]},{“c”:“类别名称及品种明细应当按照食品生”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:58},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[0]},{“c”:“产许可分类目录填写。”,“p”:{“h”:,“w”:225,“x”:,“y”:,“z”:59},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[0]},{“c”:“ ”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:60},“ps”:{“_enter”:1},“t”:“word”,“r”:[2]},{“c”:“#######”,“p”:{}]}{“c”:“申请材料中的食品安全管理制度设置应当完整。”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:63},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[0]},{“c”:“#######”,“p”:{}]}{“c”:“ ”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:66},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[2]},{“c”:“第十四条”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:67},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[3]},{“c”:“ ”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:68},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[2]},{“c”:“申请人应当配备食品安全管理人员及专业技术”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:69},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[0]},{“c”:“人员，并定期进行培训和考核。”,“p”:{“h”:,“w”:315,“x”:,“y”:,“z”:70},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[0]},{“c”:“ ”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:71},“ps”:{“_enter”:1},“t”:“word”,“r”:[2]},{“c”:“#######”,“p”:{}]}{“c”:“第十五条”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:74},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[3]},{“c”:“ ”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:75},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[2]},{“c”:“申请人及从事食品生产管理工作的食品安全管”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:76},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[0]},{“c”:“理人员应当未受到从业禁止。”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:77},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[0]},{“c”:“ ”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:78},“ps”:{“_enter”:1},“t”:“word”,“r”:[2]},{“c”:“#######”,“p”:{}]}{“c”:“第十六条”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:81},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[3]},{“c”:“ ”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:82},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[2]},{“c”:“食品生产加工场所及其周围环境平面图、”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:83},“ps”:null,“s”:{“letter-spacing”:“-”},“t”:“word”,“r”:[0]},{“c”:“食品生”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:84},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[0]},{“c”:“产加工场所各功能区间布局平面图、”,“p”:{“h”:,“w”:360,“x”:,“y”:,“z”:85},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[0]},{“c”:“工艺设备布局图、”,“p”:{“h”:,“w”:180,“x”:,“y”:,“z”:86},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[0]},{“c”:“食品生产”,“p”:{“h”:,“w”:90,“x”:,“y”:,“z”:87},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[0]},{“c”:“工艺流程图等图表清晰，生产场所、主要设备设施布局合理、工”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:88},“ps”:{“_enter”:1},“t”:“word”,“r”:[5]}],“page”:{“ph”:,“pw”:,“iw”:0,“ih”:0,“v”:6,“t”:“1”,“pptlike”:false,“cx”:,“cy”:,“cw”:,“ch”:}})_4({“outline”:null,“outlinemiss”:null,“font”:{“b50fce1503d8ce2f***”:“楷体_gb2312”,“b50fce1503d8ce2f***”:“楷体_gb2312”},“style”:[{“t”:“style”,“c”:[1,2,3,4,5,6,7,0],“s”:{“color”:“#000000”,“font-size”:“”}},{“t”:“style”,“c”:[3,4,6,7,1],“s”:{“font-family”:“b50fce1503d8ce2f***”}},{“t”:“style”,“c”:[2],“s”:{“font-family”:“b50fce1503d8ce2f***”}},{“t”:“style”,“c”:[3],“s”:{“letter-spacing”:“”}},{“t”:“style”,“c”:[3,4],“s”:{“bold”:“true”}},{“t”:“style”,“c”:[3,4,5],“s”:{“bold”:“true”}},{“t”:“style”,“c”:[6],“s”:{“letter-spacing”:“-”}},{“t”:“style”,“c”:[7],“s”:{“letter-spacing”:“”}}],“body”:[{“c”:“艺流程符合审查细则和所执行标准规定的要求。”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:0},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[1]},{“c”:“ ”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:1},“ps”:{“_enter”:1},“t”:“word”,“r”:[2]},{“c”:“#######”,“p”:{}]}{“c”:“食品生产加工场所及其周围环境平面图、”,“p”:{“h”:,“w”:405,“x”:,“y”:,“z”:4},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[1]},{“c”:“食品生产加工场所”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:5},“ps”:null,“s”:{“letter-spacing”:“”},“t”:“word”,“r”:[1]},{“c”:“各功能区间布局平面图、工艺设备布局图应当按比例标注。”,“p”:{“h”:,“w”:585,“x”:,“y”:,“z”:6},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[1]},{“c”:“#######”,“p”:{}]}{“c”:“ ”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:9},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[2]},{“c”:“第十七条”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:10},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[3]},{“c”:“ ”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:11},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[2]},{“c”:“许可机关发现申请人存在隐瞒有关情况或者提”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:12},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[1]},{“c”:“供虚假申请材料的，应当及时依法处理。”,“p”:{“h”:,“w”:405,“x”:,“y”:,“z”:13},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[1]},{“c”:“ ”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:14},“ps”:{“_enter”:1},“t”:“word”,“r”:[2]},{“c”:“#######”,“p”:{}]}{“c”:“第十八条”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:17},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[3]},{“c”:“ ”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:18},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[2]},{“c”:“申请材料经审查，”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:19},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[1]},{“c”:“按规定不需要现场核查的，”,“p”:{“h”:,“w”:270,“x”:,“y”:,“z”:20},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[1]},{“c”:“应”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:21},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[1]},{“c”:“当按规定程序由许可机关作出许可决定。”,“p”:{“h”:,“w”:405,“x”:,“y”:,“z”:22},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[1]},{“c”:“许可机关决定需要现场”,“p”:{“h”:,“w”:225,“x”:,“y”:,“z”:23},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[1]},{“c”:“核查的，应当组织现场核查。”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:24},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[1]},{“c”:“ ”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:25},“ps”:{“_enter”:1},“t”:“word”,“r”:[2]},{“c”:“#######”,“p”:{}]}{“c”:“第十九条”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:28},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[3]},{“c”:“ ”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:29},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[2]},{“c”:“下列情形，应当组织现场核查：”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:30},“ps”:null,“s”:{“letter-spacing”:“-”},“t”:“word”,“r”:[1]},{“c”:“#######”,“p”:{}]}{“c”:“ ”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:33},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[2]},{“c”:“

（一）申请生产许可的，应当组织现场核查。”,“p”:{“h”:,“w”:450,“x”:,“y”:,“z”:34},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[1]},{“c”:“ ”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:35},“ps”:{“_enter”:1},“t”:“word”,“r”:[2]},{“c”:“#######”,“p”:{}]}{“c”:“

（二）申请变更的，申请人声明其生产场所发生变迁，或者”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:38},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[6]},{“c”:“现有工艺设备布局和工艺流程、”,“p”:{“h”:,“w”:315,“x”:,“y”:,“z”:39},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[1]},{“c”:“主要生产设备设施、”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:40},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[1]},{“c”:“食品类别等”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:41},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[1]},{“c”:“事项发生变化的，”,“p”:{“h”:,“w”:180,“x”:,“y”:,“z”:42},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[1]},{“c”:“应当对变化情况组织现场核查；”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:43},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[1]},{“c”:“其他生产条件”,“p”:{“h”:,“w”:135,“x”:,“y”:,“z”:44},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[1]},{“c”:“发生变化，”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:45},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[1]},{“c”:“可能影响食品安全的，”,“p”:{“h”:,“w”:225,“x”:,“y”:,“z”:46},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[1]},{“c”:“也应当就变化情况组织现场核”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:47},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[1]},{“c”:“查。”,“p”:{“h”:,“w”:45,“x”:,“y”:,“z”:48},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[1]},{“c”:“ ”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:49},“ps”:{“_enter”:1},“t”:“word”,“r”:[2]},{“c”:“#######”,“p”:{}]}{“c”:“

（三）申请延续的，申请人声明生产条件发生变化，可能影”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:52},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[6]},{“c”:“响食品安全的，应当组织对变化情况进行现场核查。”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:53},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[1]},{“c”:“ ”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:54},“ps”:{“_enter”:1},“t”:“word”,“r”:[2]},{“c”:“#######”,“p”:{}]}{“c”:“

（四）申请变更、延续的，审查部门决定需要对申请材料内”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:57},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[6]},{“c”:“容、”,“p”:{“h”:,“w”:45,“x”:,“y”:,“z”:58},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[1]},{“c”:“食品类别、”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:59},“ps”:null,“s”:{“letter-spacing”:“”},“t”:“word”,“r”:[1]},{“c”:“与相关审查细则及执行标准要求相符情况进行核”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:60},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[1]},{“c”:“实的，应当组织现场核查。”,“p”:{“h”:,“w”:270,“x”:,“y”:,“z”:61},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[1]},{“c”:“ ”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:62},“ps”:{“_enter”:1},“t”:“word”,“r”:[2]},{“c”:“#######”,“p”:{}]}{“c”:“

（五）”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:65},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[7]},{“c”:“申请人的生产场所迁出原发证的食品药品监督管理部”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:66},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[1]},{“c”:“门管辖范围的，”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:67},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[1]},{“c”:“应当重新申请食品生产许可，”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:68},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[1]},{“c”:“迁入地许可机关应”,“p”:{“h”:,“w”:180,“x”:,“y”:,“z”:69},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[1]},{“c”:“当依照本通则的规定组织申请材料审查和现场核查。”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:70},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[1]},{“c”:“ ”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:71},“ps”:{“_enter”:1},“t”:“word”,“r”:[2]},{“c”:“#######”,“p”:{}]}{“c”:“

（六）申请人食品安全信用信息记录载明监督抽检不合格、”,“p”:{“h”:,“w”:585,“x”:,“y”:,“z”:74},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[1]},{“c”:“监督检查不符合、”,“p”:{“h”:,“w”:180,“x”:,“y”:,“z”:75},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[1]},{“c”:“发生过食品安全事故，”,“p”:{“h”:,“w”:225,“x”:,“y”:,“z”:76},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[1]},{“c”:“以及其他保障食品安全”,“p”:{“h”:,“w”:225,“x”:,“y”:,“z”:77},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[1]},{“c”:“方面存在隐患的。”,“p”:{“h”:,“w”:180,“x”:,“y”:,“z”:78},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[1]},{“c”:“ ”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:79},“ps”:{“_enter”:1},“t”:“word”,“r”:[2]},{“c”:“#######”,“p”:{}]}{“c”:“

（七）”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:82},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[1]},{“c”:“法律、”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:83},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[1]},{“c”:“法规和规章规定需要实施现场核查的其他情形。”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:84},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[1]},{“c”:“ ”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:85},“ps”:{“_enter”:1},“t”:“word”,“r”:[2]},{“c”:“第三章”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:86},“ps”:null,“s”:{“bold”:“true”},“t”:“word”,“r”:[4,7]},{“c”:“ ”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:87},“ps”:null,“s”:{“font-family”:“b50fce1503d8ce2f***”},“t”:“word”,“r”:[2,5]},{“c”:“现场核查”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:88},“ps”:null,“s”:{“letter-spacing”:“”},“t”:“word”,“r”:[4]},{“c”:“ ”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:89},“ps”:{“_enter”:1},“t”:“word”,“r”:[2]}],“page”:{“ph”:,“pw”:,“iw”:0,“ih”:0,“v”:6,“t”:“1”,“pptlike”:false,“cx”:,“cy”:,“cw”:,“ch”:}})_5({“outline”:null,“outlinemiss”:null,“font”:{“b50fce1503d8ce2f***”:“楷体_gb2312”,“b50fce1503d8ce2f***”:“楷体_gb2312”},“style”:[{“t”:“style”,“c”:[0],“s”:{“font-family”:“b50fce1503d8ce2f***”}},{“t”:“style”,“c”:[0,2,3,4,1],“s”:{“color”:“#000000”,“font-size”:“”}},{“t”:“style”,“c”:[3,4,2],“s”:{“font-family”:“b50fce1503d8ce2f***”}},{“t”:“style”,“c”:[4,3],“s”:{“bold”:“true”}},{“t”:“style”,“c”:[4],“s”:{“letter-spacing”:“”}}],“body”:[{“c”:“#######”,“p”:{}]}{“c”:“第二十条”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:2},“ps”:null,“s”:{“letter-spacing”:“”},“t”:“word”,“r”:[3]},{“c”:“ ”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:3},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[0]},{“c”:“审查部门应当自收到申请材料之日起”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:4},“ps”:null,“s”:{“letter-spacing”:“-”},“t”:“word”,“r”:[2]},{“c”:“3”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:5},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[0]},{“c”:“个工作”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:6},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[2]},{“c”:“日内组成核查组，”,“p”:{“h”:,“w”:180,“x”:,“y”:,“z”:7},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[2]},{“c”:“负责对申请人进行现场核查，”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:8},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[2]},{“c”:“并将现场核查决”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:9},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[2]},{“c”:“定书面通知申请人及负责对申请人实施食品安全日常监督管理”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:10},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[2]},{“c”:“的食品药品监督管理部门。”,“p”:{“h”:,“w”:270,“x”:,“y”:,“z”:11},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[2]},{“c”:“ ”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:12},“ps”:{“_enter”:1},“t”:“word”,“r”:[0]},{“c”:“#######”,“p”:{}]}{“c”:“第二十一条”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:15},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[4]},{“c”:“ ”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:16},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[0]},{“c”:“核查组由符合要求的核查人员组成，”,“p”:{“h”:,“w”:360,“x”:,“y”:,“z”:17},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[2]},{“c”:“不得少于”,“p”:{“h”:,“w”:90,“x”:,“y”:,“z”:18},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[2]},{“c”:“2”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:19},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[0]},{“c”:“人。核查组实行组长负责制，组长由审查部门指定。”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:20},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[2]},{“c”:“#######”,“p”:{}]}{“c”:“ ”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:23},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[0]},{“c”:“第二十二条”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:24},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[4]},{“c”:“ ”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:25},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[0]},{“c”:“负责对申请人实施食品安全日常监督管理的”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:26},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[2]},{“c”:“食品药品监督管理部门或其派出机构应当派出监管人员作为观”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:27},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[2]},{“c”:“察员参加现场核查工作。”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:28},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[2]},{“c”:“观察员应当支持、”,“p”:{“h”:,“w”:180,“x”:,“y”:,“z”:29},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[2]},{“c”:“配合并全程观察核查”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:30},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[2]},{“c”:“组的现场核查工作，”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:31},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[2]},{“c”:“但不作为核查组成员，”,“p”:{“h”:,“w”:225,“x”:,“y”:,“z”:32},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[2]},{“c”:“不参与对申请人生产”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:33},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[2]},{“c”:“条件的评分及核查结论的判定。”,“p”:{“h”:,“w”:315,“x”:,“y”:,“z”:34},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[2]},{“c”:“ ”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:35},“ps”:{“_enter”:1},“t”:“word”,“r”:[0]},{“c”:“#######”,“p”:{}]}{“c”:“观察员对现场核查程序、过程、结果有异议的，可在现场核”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:38},“ps”:null,“s”:{“letter-spacing”:“-”},“t”:“word”,“r”:[2]},{“c”:“查结束后”,“p”:{“h”:,“w”:90,“x”:,“y”:,“z”:39},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[2]},{“c”:“3”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:40},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[0]},{“c”:“个工作日内书面向许可机关报告。”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:41},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[2]},{“c”:“ ”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:42},“ps”:{“_enter”:1},“t”:“word”,“r”:[0]},{“c”:“#######”,“p”:{}]}{“c”:“第二十三条”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:45},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[4]},{“c”:“ ”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:46},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[0]},{“c”:“核查组应当召开首次会议，”,“p”:{“h”:,“w”:270,“x”:,“y”:,“z”:47},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[2]},{“c”:“由核查组长向申请”,“p”:{“h”:,“w”:180,“x”:,“y”:,“z”:48},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[2]},{“c”:“人介绍核查目的、依据、内容、工作程序、核查人员及工作安排”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:49},“ps”:null,“s”:{“letter-spacing”:“-”},“t”:“word”,“r”:[2]},{“c”:“等内容。”,“p”:{“h”:,“w”:90,“x”:,“y”:,“z”:50},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[2]},{“c”:“ ”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:51},“ps”:{“_enter”:1},“t”:“word”,“r”:[0]},{“c”:“#######”,“p”:{}]}{“c”:“第二十四条”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:54},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[4]},{“c”:“ ”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:55},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[0]},{“c”:“核查组实施现场核查时，应当依据《食品、食”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:56},“ps”:null,“s”:{“letter-spacing”:“-”},“t”:“word”,“r”:[2]},{“c”:“品添加剂生产许可现场核查评分记录表》”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:57},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[2]},{“c”:“中所列核查项目，”,“p”:{“h”:,“w”:180,“x”:,“y”:,“z”:58},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[2]},{“c”:“采取”,“p”:{“h”:,“w”:45,“x”:,“y”:,“z”:59},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[2]},{“c”:“核查现场、”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:60},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[2]},{“c”:“查阅文件、”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:61},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[2]},{“c”:“核对材料及询问相关人员等方法实施现场”,“p”:{“h”:,“w”:405,“x”:,“y”:,“z”:62},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[2]},{“c”:“核查。”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:63},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[2]},{“c”:“ ”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:64},“ps”:{“_enter”:1},“t”:“word”,“r”:[0]},{“c”:“#######”,“p”:{}]}{“c”:“必要时，”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:67},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[2]},{“c”:“核查组可以对申请人的食品安全管理人员、”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:68},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[2]},{“c”:“专业技”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:69},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[2]},{“c”:“术人员进行抽查考核。”,“p”:{“h”:,“w”:225,“x”:,“y”:,“z”:70},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[2]},{“c”:“ ”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:71},“ps”:{“_enter”:1},“t”:“word”,“r”:[0]},{“c”:“#######”,“p”:{}]}{“c”:“第二十五条”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:74},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[4]},{“c”:“ ”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:75},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[0]},{“c”:“核查组长应当召集核查人员对各自负责的核”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:76},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[2]},{“c”:“查项目的评分意见共同研究，”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:77},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[2]},{“c”:“汇总核查情况，”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:78},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[2]},{“c”:“形成初步核查意见，”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:79},“ps”:null,“s”:{“letter-spacing”:“”},“t

保健食品生产许可审查细则附件 保健食品生产许可审查细则心得体会篇2

保健食品生产许可审查细则

（征求意见稿）总则.............................................3

制定目的..............................3 适用范围..............................3 职责划分..............................3 审查原则..............................4 受理.............................................4

材料申报..............................4 受理..................................5 移送..................................5 审查.............................................5

书面审查..............................5

审查程序........................5 审查内容........................6 做出审查结论....................7

组织审查组............................8

人员组成........................8 工作职责........................8

现场核查..............................9

审查程序........................9 审查内容........................9 做出审查结论...................10

许可检验.............................11 审查意见.............................12 决定............................................13

复查.................................13 决定.................................13 制证.................................14 变更、延续与注销.................................14

变更.................................14 延续.................................16 注销.................................16 附则............................................16

总则 制定目的

为规范保健食品生产许可审查工作，督促企业落实主体责任，保障保健食品质量安全，依据《中华人民共和国食品安全法》、《食品生产许可管理办法》、《保健食品注册与备案管理办法》、《保健食品良好生产规范》等相关法律法规的规定，制定本细则。适用范围

本细则适用于中华人民共和国境内保健食品生产许可审查，包括书面审查、现场核查和许可检验等技术审查和行政审批工作。职责划分

国家食品药品监督管理总局负责制定保健食品生产许可审查标准和程序，指导各省级食品药品监督管理部门开展保健食品生产许可审查工作。

省级食品药品监督管理部门负责制定保健食品生产许可审查流程，组织实施本辖区保健食品生产许可审查工作。

技术审查部门负责组织保健食品生产许可的书面

审查、现场核查、许可检验等技术审查工作，负责审查员的遴选、培训、选派以及管理等工作，负责具体开展保健食品生产许可的书面审查。

审查组具体负责保健食品生产许可的现场核查和许可检验工作。审查原则

规范统一原则。保健食品生产企业统一颁发《食品生产许可证》，明确了保健食品生产许可审查标准，规范了审查工作流程，保障审查工作的规范有序。

科学高效原则。按照保健食品剂型形态进行产品分类，对同剂型产品增项以及注册试制与生产许可现场一致的，可以不再进行现场核查，提高了审查工作效率。

公平公正原则。理清技术审查与行政审批的关系，由技术审查部门组织审查组负责技术审查工作，辖区监管部门选派观察员参与现场核查，确保审查工作的公平公正。2 受理 材料申报

保健食品生产许可申请人应当是取得《营业执照》的合法主体，符合《食品生产许可管理办法》要求的相应条件。

申请人填报《食品生产许可申请书》，并按照《保

健食品生产许可申报材料目录》（附件1）的要求，向其所在地省级食品药品监督管理部门提交申请材料。

保健食品生产实行品种许可，申请人应参照《保健食品剂型形态分类目录》（附件2）的要求，填报申请生产的保健食品品种明细。

申请人应对所有申报材料的真实性负责。受理

省级食品药品监督管理部门对申请人提出的保健食品生产许可申请，应当按照《食品生产许可管理办法》的要求，分别做出受理或不予受理的决定。移送

保健食品生产许可申请材料受理后，受理部门应在2个工作日内将受理材料移送至保健食品生产许可技术审查部门。3 审查 书面审查

审查程序

技术审查部门接收申请材料后，应在5个工作日完成保健食品生产许可的书面审查。

技术审查部门按照《保健食品生产许可书面审查记录表》（附件3）的要求，对申请人的申报材料进行书面审查，并如实填写审查记录。

技术审查部门应当核对申报材料原件，需要申请人补充技术性材料的，应当一次性告知申请人在5个工作日内予以补正。

申报材料基本符合要求，需要对许可事项开展现场核查的，可结合现场核查核对申报材料原件。

审查内容 主体资质审查

申请人的营业执照、保健食品注册批准证明文件或备案证明合法有效，产品配方和生产工艺等技术材料真实完整，标签说明书样稿与注册或备案的技术要求一致。备案保健食品符合保健食品原料目录及技术要求。

生产条件审查

保健食品生产场所的应当合理布局，洁净车间设计符合保健食品良好生产规范要求。保健食品质量管理规章制度和体系文件健全完善，生产工艺流程清晰完整，生产设施设备与生产工艺相适应。

委托生产

保健食品委托生产的，委托方应是保健食品注册批准证书持有人，受托方应具有相同剂型保健食品生产资质及相应

生产条件。委托生产的保健食品，标签说明书应当同时标注委托双方的企业名称、地址以及受托方许可证编号等内容。保健食品的原注册人可以对转备案保健食品进行委托生产。

做出审查结论

书面审查符合要求的，技术审查部门应做出书面审查合格的结论。

书面审查出现以下情形之一的，技术审查部门应做出书面审查不合格的结论：

（一）申报材料书面审查不符合要求的；

（二）申请人未按时补正申请材料的；

（三）申报材料经补正仍不符合要求的。

书面审查不合格的，技术审查部门应按照本通则的要求提出未通过生产许可的审查意见。

申请人具有以下情形之一，技术审查部门可以不再组织现场核查：

（一）申请同剂型产品增项，生产工艺相同的保健食品；

（二）保健食品注册核查试制现场与生产许可同一现场，且未发生变化的；

（三）申请保健食品生产许可变更或延续，申请人声明保健食品关键生产条件未发生变化，且不影响产品质量的。

组织审查组

人员组成

经书面审查合格，应当开展保健食品生产许可现场核查的，技术审查部门应在3个工作日内组织审查组。

审查组一般由2名以上（含2名）熟悉保健食品管理、生产工艺流程、质量检验检测等方面的人员组成，其中至少有1名审查员参与该申报材料的书面审查。

审查组实行组长负责制, 与申请人有利害关系的审查员应当回避。审查人员确定后，原则上不得随意变动。

申请人所在地食品药品监管部门应当选派观察员,参加生产许可现场核查，负责现场核查的全程监督，但不参与审查意见。

工作职责

审查组负责生产许可的现场核查和许可检验的技术审查工作，其他部门不得随意干涉审查组的审查工作。

审查组应当制定审查工作方案，确定审查时间安排，明确审查人员分工、审查内容、审查纪律以及相应注意事项。

审查组应当按照审查工作要求在规定时限内完成审查任务，做出审查结论，向技术审查部门提出审查意见。

审查人员应当对审查材料和审查结论保密。

现场核查

审查程序

审查组应及时与申请人进行沟通，现场核查前两个工作日告知申请人审查时间、审查内容以及需要配合事项。

审查组应在10个工作日内完成生产许可的现场核查；对因生产工艺复杂、生产周期较长等原因确需延长现场核查时限的，审查组应进行书面说明。

审查组按照《保健食品生产许可现场核查记录表》（附件4）的要求组织现场核查，应如实填写核查记录，并当场做出审查结论。

《保健食品生产许可现场核查记录表》包括82项审查条款，其中关键项7项，重点项28项，一般项47项，审核结论分为合格和不合格。

审查内容 生产条件审查

保健食品生产厂区整洁卫生，洁净车间布局合理，符合保健食品良好生产规范要求。空气净化系统、水处理系统运转正常，生产设施设备安臵有序，与生产工艺相适应，便于保健食品的生产加工操作。计量器具和仪器仪表定期检定校验，生产厂房和设施设备定期保养维修。

品质管理审查

企业根据注册或备案的产品技术要求，制定保健食品企业标准，加强原辅料采购、生产过程控制、质量检验以及贮存管理。检验室的设臵应与生产品种和规模相适应，每批保健食品按照企业标准要求进行出厂检验，并进行产品留样。

生产过程审查

企业制定保健食品生产工艺操作规程，建立生产批次管理制度，留存批生产记录。企业按照批准或备案的生产工艺要求，组织保健食品生产试制，审查组跟踪关键生产流程，动态审查主要生产工序，复核生产工艺的完整连续以及生产设备的合理布局。

做出审查结论

现场核查项目全部符合要求的，审查组应做出现场核查合格的结论。

现场核查出现以下情形之一的，审查组应做出现场核查不合格的结论，其中不适用的审查条款除外：

（一）现场核查有一项（含）以上关键项不符合要求的；

（二）现场核查有三项（含）以上重点项不符合要求的；

（三）现场核查有五项（含）以上一般项不符合要求的；

（四）现场核查有一项重点项不符合要求，三项（含）以上一般项不符合要求的；

（五）现场核查有两项重点项不符合要求，两项（含）

以上一般项不符合要求的。

现场核查存在不符合要求的项目，但未达到做出不合格结论要求的，审查组应责令申请人限期整改，限期整改的期限不得超过30日。

申请人完成整改后，审查组应当在5个工作日内组织复查。

限期整改项目经复查符合要求的，审查组应做出现场核查合格的结论；经复查仍不符合要求的，审查组应做出现场核查不合格的结论。

现场核查不合格的，审查组应按照本通则的要求提出未通过生产许可的审查意见。许可检验

经书面审查和现场核查，申请人符合以下情形之一的，审查组应当组织试制产品抽样：

（一）经书面审查合格，按照本通则的要求不再组织现场核查的；

（二）现场核查合格的；

（三）现场核查被责令限期整改的。

审查组按照3倍全检量的要求，组织试制保健食品抽样，并将样品送至具有法定资质的检验机构进行检验。

检验机构按照企业标准进行全项目检验，原则上应在60日内完成检验。

审查组按照保健食品注册或备案的技术要求和产品企业标准，对检验结果进行全项目复核。

试制产品检验项目全部合格的，审查组应做出许可检验合格的结论；检验项目有一项（含）以上不合格，审查组应做出许可检验不合格的结论。

许可检验不合格的，审查组应按照本通则的要求提出未通过生产许可的审查意见。

申请人对检验结果有异议的，可向省级食品药品监督管理部门申请复检。

试制产品检验和复检的费用，由申请人自行承担。审查意见

申请人经书面审查、现场核查、许可检验，各技术环节全部审查合格的，审查组应提出通过生产许可的审查意见。

对不再进行现场核查的，申请人经书面审查和许可检验合格，审查组应提出通过生产许可的审查意见。

申请人出现以下情形之一，审查组应提出未通过生产许可的审查意见：

（一）书面审查不合格的；

（二）现场核查不合格的；

（三）试制保健食品检验不合格的；

（四）现场核查责令限期整改的项目，经复查仍不合格 12 的。

技术审查部门应根据保健食品生产许可审查意见，编写《保健食品生产许可技术审查报告》（附件5），并在完成审查的5个工作日内将审查材料和审查报告报送许可审查部门。4 决定 复查

许可审查部门收到技术审查部门报送的审查材料和审查报告后，应对审查程序和审查意见的合法性、规范性以及完整性进行复查，并在7个工作日内提出复查意见。

技术审查环节经复查符合保健食品生产许可审查要求的，许可审查部门应在3个工作日内将复查意见报送许可机关。

许可审查部门认为技术审查环节在审查程序和审查意见方面存在问题的，应责令技术审查部门在20个工作日内予以核实确认。决定

许可机关应在3个工作日内对复查合格的申报材料做出行政许可决定。

对通过生产许可审查的申请人，应当做出准予保

健食品生产许可的决定，制作准予许可决定书；对未通过生产许可审查的申请人，应当做出不予保健食品生产许可的决定，制作不予许可决定书。制证

省级食品药品监管部门按照“一企一证”的原则，对通过生产许可审查的企业，颁发《食品生产许可证》，并标注保健食品生产许可事项。

《食品生产许可品种明细表》应载明保健食品类别编号、类别名称、品种明细以及其他备注事项。

保健食品批准文号或备案号应在备注中载明，保健食品委托生产的，在备注中载明委托企业名称与住所等信息。

原取得生产许可的保健食品，应在备注中标注原生产许可证编号。5 变更、延续与注销 变更

申请人在生产许可证有效期内，变更生产许可证载明事项的以及变更工艺设备布局、主要生产设施设备，影响保健食品产品质量的，应当在变化后10个工作日内，按照《保健食品生产许可申报材料目录》（附件1）的要求，向

原发证的食品药品监督管理部门提出变更申请。

食品药品监督管理部门应按照本通则的要求，根据申请人提出的许可变更事项，组织审查组、开展技术审查、复查审查结论，并做出行政许可决定。

申请增加或减少保健食品生产品种的，应当申报保健食品生产许可，品种明细参照《保健食品剂型形态分类目录》（附件2）。

保健食品注册或者备案的生产工艺发生变化的，申请人应当办理注册或者备案变更手续后，申请变更保健食品生产许可。

保健食品生产场所迁出原发证的食品药品监督管理部门管辖范围的，应当向其所在地省级食品药品监督管理部门重新申请保健食品生产许可。

保健食品外设仓库地址发生变化的，申请人应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门报告。

申请人生产条件未发生变化，需要变更以下许可事项的，省级食品药品监督管理部门经审查合格，可以直接变更许可证件：

（一）变更企业名称、法定代表人的；

（二）变更住所或生产地址名称，实际地址未发生变化的；

（三）变更保健食品名称，产品的批准文号或备案号未

发生变化的。延续

申请延续保健食品生产许可证有效期的，应在该生产许可有效期届满30个工作日前，按照《保健食品生产许可申报材料目录》（附件1）的要求，向原发证的食品药品监督管理部门提出延续申请。

申请保健食品生产许可延续的，省级食品药品监督管理部门不再组织试制产品检验。

申请人声明保健食品关键生产条件未发生变化，且不影响产品质量的，省级食品药品监督管理部门可以不再组织现场核查。

申请人的生产条件发生变化，可能影响保健食品安全的，省级食品药品监督管理部门应当组织审查组，进行现场核查。注销

申请注销保健食品生产许可的，申请人按照《保健食品生产许可申报材料目录》（附件1）的要求，向原发证的食品药品监督管理部门提出注销申请。6 附则

本通则和条款中的30日、60日，是指自然日，其他日期均指工作日。

审查组开展的书面审查、现场核查、许可检验以及责令限期整改等环节，属于保健食品生产许可技术审查，不计入行政审批时限范围。

保健食品生产许可证件遗失、损坏的，申请人应按照《食品生产许可管理办法》的相关要求，向原发证的食品药品监督管理部门申请补办。

附件1：《保健食品生产许可申报材料目录》 附件2：《保健食品剂型形态分类目录》 附件3：《保健食品生产许可书面审查记录表》 附件4：《保健食品生产许可现场核查记录表》 附件５：《保健食品生产许可技术审查报告》

保健食品生产许可审查细则附件 保健食品生产许可审查细则心得体会篇3

《保健食品生产许可审查细则》解读

2016年12月14日 发布

根据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》《保健食品注册与备案管理办法》《食品生产许可审查通则》等有关规定，国家食品药品监督管理总局在公开征求和广泛听取食品生产经营企业、地方食品药品监管部门、相关专家及行业组织等多方面意见的基础上，经多次研讨论证，组织制定了《保健食品生产许可审查细则》（以下简称细则），现就有关问题解读如下：

一、《细则》的适用范围和基本原则是什么？

《细则》适用于中华人民共和国境内保健食品生产许可审查，包括书面审查、现场核查等技术审查和行政审批。保健食品生产许可审查应当遵循规范统一、科学高效、公平公正的原则。

二、《细则》对各级食品药品监督管理部门的职责是如何划分的？

《细则》规定，国家食品药品监督管理总局负责制定保健食品生产许可审查标准和程序，指导各省级食品药品监督管理部门开展保健食品生产许可审查工作。

省级食品药品监督管理部门负责制定保健食品生产许可审查流程，组织实施本行政区域保健食品生产许可审查工作。

负责日常监管的食品药品监管部门应当选派观察员,参加生产许可现场核查，负责现场核查的全程监督，但不参与审查意见。

三、《细则》对省级食品药品监督管理受理部门、技术审查部门以及审查组的职责是如何划分的？

《细则》规定，受理部门对申请人提出的保健食品生产许可申请，应当按照《食品生产许可管理办法》的要求，作出受理或不予受理的决定。保健食品生产许可申请材料受理后，受理部门应将受理材料移送至保健食品生产许可技术审查部门。

承担技术审查的部门负责组织保健食品生产许可的书面审查和现场核查等技术审查工作，负责审查员的遴选、培训、选派以及管理等工作，负责具体开展保健食品生产许可的书面审查。

审查组具体负责保健食品生产许可的现场核查。

四、《细则》与《食品生产许可管理办法》、《食品生产许可审查通则》的关系？

一是《细则》是在《食品生产许可管理办法》和《通则》等食品生产许可管理体系框架下，专门制定的，《细则》是《食品生产许可通则》的二类文件。主要原因是基于保健食品生产在产品剂型、原辅料使用、生产工艺、质量标准、功能声称等方面的特殊性，以及保健食品实际大生产条件应该与前置注册审批的中试生产条件相匹配。

二是为确保保健食品生产许可工作的完整性和可操作性，将《通则》中的通用条款融入《细则》，使两者合二为一。《通则》明确“保健食品生产许可审查细则另有规定的，从其规定”。

五、《细则》与《保健食品良好生产规范》（gmp）的关系？

《保健食品良好生产规范》（gmp）于1998年颁布实施，对生产许可和日常生产提出了相关要求。主要分为人员管理、卫生管理、原料、贮存与运输、设计与设施、生产过程、品质管理等7个部分共140项审查条款，但因标准修改完善工作滞后，很多技术审查项目已不能满足当前保健食品生产监管实际需要。如缺少原料提取物和复配营养素管理的相关条款等。基于以上原因，《细则》在对gmp部分条款修改覆盖和删减的基础上，根据《食品安全法》新的监管要求和企业发展现状，增加了32项审查条款，主要涉及生产批次管理、委托生产管理、原料提取物与复配营养素管理等问题，强化了技术标准的可操作性。

六、《细则》与保健食品注册与备案的关系？

实施注册管理的保健食品，生产许可审查时应依据注册产品的配方、生产工艺、质量标准等产品技术要求和产品检验信息，开展生产许可审查。实施备案管理的产品，生产许可审查时应依据《保健食品原料目录与保健功能目录》中关于产品的配方、生产工艺、质量标准等产品技术要求和产品检验信息，开展生产许可审查。生产许可应重点审查企业的实际生产条件和质量保障能力是否满足产品注册与备案技术要求，确保产品技术要求的适用性和复现性。

七、《细则》对保健食品生产许可分类如何设定？

《细则》按照《食品生产许可管理办法》要求，将保健食品生产许可纳入食品范畴，确定了保健食品生产许可申报类别、类别编号及类别名称。同时，为与保健食品注册与备案相衔接，要求《食品生产许可品种明细表》除应载明保健食品类别编号、类别名称、品种明细外，还应当在备注栏载明保健食品产品注册号或备案号等信息。

八、新办或新增生产剂型企业持注册或备案证明申报保健食品生产许可有哪些途径？

新修订《食品安全法》明确了保健食品注册与备案双轨制管理制度。《细则》允许新办或新增生产剂型企业持自有注册证书或由注册证书持有人委托生产方式申请保健食品生产许可，同时允许企业以“拟备案品种”申请保健食品生产许可。

九、《细则》中关于保健食品产品批次和生产日期的标注是如何规定的？

《细则》规定，企业应建立生产批次管理制度，保健食品按照相同工艺组织生产，在成型或灌装前经同一设备一次混合所产生的均质产品，应当编制唯一生产批号。在同一生产周期内连续生产，能够确保产品均质的保健食品，可以编制同一生产批号。保健食品生产日期不得迟于完成产品内包装的日期，同一批次产品应当标注相同生产日期。

十、《细则》对保健食品原料提取物和复配营养素是如何管理的？

一直以来，提取物和复配营养素等原料未纳入保健食品生产许可范围，导致生产环节无法采购具有合法生产资质的提取物和复配营养素。考虑到动植物提取物和维生素、矿物质预混料在保健食品生产中较为普遍，《细则》将上述原料纳入保健食品生产许可范围，并明确了相应的审查程序和技术标准，强化原料的质量标准应与产品注册批准或备案内容相一致，便于生产过程监管和产品质量追溯。

十一、仅从事本企业所生产保健食品原料提取或原料混合加工的，是否需要单独领取食品生产许可证？

仅从事本企业所生产保健食品原料提取或原料混合加工的，申请保健食品产品生产许可。不需要单独申请原料提取物或复配营养素的生产许可。

申请人申请保健食品原料提取物和复配营养素生产许可的，应提交保健食品注册证明文件或备案证明，以及注册证明文件或备案证明载明的该原料提取物的生产工艺、质量标准，注册证明文件或备案证明载明的该复配营养素的产品配方、生产工艺和质量标准等材料。

十二、《细则》对免于现场核查和不得免于现场核查是如何规定的？

《细则》规定，申请人具有以下情形之一，技术审查部门可以不再组织现场核查：申请增加同剂型产品，生产工艺实质等同的保健食品；申请保健食品生产许可变更或延续，申请人声明关键生产条件未发生变化，且不影响产品质量安全的。

以下情形技术审查部门不得免于现场核查：保健食品监督抽检不合格的；保健食品违法生产经营被立案查处的；保健食品生产条件发生变化，可能影响产品质量安全的；食品药品监管部门认为应当进行现场核查的。

保健食品生产许可审查细则附件 保健食品生产许可审查细则心得体会篇4

保健食品生产许可证变更撤回申请

***食品药品监督管理局：

贵局于****年 **月** 日受理我公司提交的 保健食品生产许可证变更（增加生产品种）申请，受理编号：************。

现向贵局申请撤回申报保健食品生产许可证变更（增加生产品种）。

********有限公司 2013年 10月 15日

联系人：******

联系电话： *****

保健食品生产许可审查细则附件 保健食品生产许可审查细则心得体会篇5

第一条 为加强食品生产许可管理，规范食品生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》等有关法律法规、规章和食品安全国家标准，制定本通则。

第二条 本通则适用于食品药品监督管理部门组织对申请人的食品、食品添加剂（以下统称食品）生产许可以及许可变更、延续等的审查工作。食品生产许可审查包括申请材料审查和现场核查。

第三条 本通则应当与相应的食品生产许可审查细则（以下简称审查细则）结合使用。使用地方特色食品生产许可审查细则开展生产许可审查的，应当符合《食品生产许可管理办法》第八条的规定。

第四条 对申请材料的审查，应当以书面申请材料的完整性、规范性、符合性为主要审查内容；对现场的核查，应当以申请材料与实际状况的一致性、合规性为主要审查内容。

第五条 法律法规、规章和标准对食品生产许可审查有特别规定的，还应当遵守其规定。第二章 材料审查

第六条 申请人应当具备申请食品生产许可的主体资格。申请人应当根据所在地省级食品药品监督管理部门规定的食品生产许可受理权限，向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出食品生产许可申请。

第七条 申请材料应当种类齐全、内容完整，符合法定形式和填写要求。申请人应当对申请材料的真实性负责。申请材料的份数由省级食品药品监督管理部门根据监管工作需要确定，确保负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门掌握申请人申请许可的情况。

申请人委托他人办理食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。

第八条 申请人申请食品生产许可的，应当提交食品生产许可申请书、营业执照复印件、食品生产加工场所及其周围环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设备布局图、食品生产工艺流程图、食品生产主要设备设施清单、食品安全管理制度目录以及法律法规规定的其他材料。

申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可，还应当提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件以及相应的产品注册和备案文件。

食品添加剂生产许可的申请材料，按照《食品生产许可管理办法》第十六条的规定执行。

第九条 申请变更的，应当提交食品生产许可变更申请书、食品生产许可证（正本、副本）、变更食品生产许可事项有关的材料以及法律法规规定的其他材料。

食品生产许可证副本载明的同一食品类别内的事项发生变化的，申请人声明工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施等事项发生变化的，应当按照本条第一款的规定提交有关材料。

申请人声明其他生产条件发生变化，可能影响食品安全的，应当按照本条第一款的规定提交有关材料。

保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产企业申请变更的，还应当就申请人变化事项提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件，以及相应的产品注册和备案文件。

第十条 申请延续的，应当提交食品生产许可延续申请书、食品生产许可证（正本、副本）、申请人生产条件是否发生变化的声明、延续食品生产许可事项有关的材料以及法律法规规定的其他材料。

保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产企业申请延续食品生产许可的，还应当就申请人变化事项提供与所生产食品相适应的生产质量管理体系运行情况的自查报告，以及相应的产品注册和备案文件。

第十一条 许可机关或者其委托的技术审查机构（以下统称为审查部门）应当对申请人提交的申请材料的完整性、规范性进行审查。

第十二条 审查部门应当对申请人提交的申请材料的种类、数量、内容、填写方式以及复印材料与原件的符合性等方面进行审查。

申请材料均须由申请人的法定代表人或负责人签名，并加盖申请人公章。复印件应当由申请人注明“与原件一致”，并加盖申请人公章。

第十三条 食品生产许可申请书应当使用钢笔、签字笔填写或打印，字迹应当清晰、工整，修改处应当签名并加盖申请人公章。申请书中各项内容填写完整、规范、准确。

申请人名称、法定代表人或负责人、社会信用代码或营业执照注册号、住所等填写内容应当与营业执照一致，所申请生产许可的食品类别应当在营业执照载明的经营范围内，且营业执照在有效期限内。

申证产品的类别编号、类别名称及品种明细应当按照食品生产许可分类目录填写。

申请材料中的食品安全管理制度设置应当完整。

第十四条 申请人应当配备食品安全管理人员及专业技术人员，并定期进行培训和考核。

第十五条 申请人及从事食品生产管理工作的食品安全管理人员应当未受到从业禁止。

第十六条 食品生产加工场所及其周围环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设备布局图、食品生产工艺流程图等图表清晰，生产场所、主要设备设施布局合理、工艺流程符合审查细则和所执行标准规定的要求。

食品生产加工场所及其周围环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设备布局图应当按比例标注。

第十七条 许可机关发现申请人存在隐瞒有关情况或者提供虚假申请材料的，应当及时依法处理。

第十八条 申请材料经审查，按规定不需要现场核查的，应当按规定程序由许可机关作出许可决定。许可机关决定需要现场核查的，应当组织现场核查。

第十九条 下列情形，应当组织现场核查：

（一）申请生产许可的，应当组织现场核查。

（二）申请变更的，申请人声明其生产场所发生变迁，或者现有工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变化的，应当对变化情况组织现场核查；其他生产条件发生变化，可能影响食品安全的，也应当就变化情况组织现场核查。

（三）申请延续的，申请人声明生产条件发生变化，可能影响食品安全的，应当组织对变化情况进行现场核查。

（四）申请变更、延续的，审查部门决定需要对申请材料内容、食品类别、与相关审查细则及执行标准要求相符情况进行核实的，应当组织现场核查。

（五）申请人的生产场所迁出原发证的食品药品监督管理部门管辖范围的，应当重新申请食品生产许可，迁入地许可机关应当依照本通则的规定组织申请材料审查和现场核查。

（六）申请人食品安全信用信息记录载明监督抽检不合格、监督检查不符合、发生过食品安全事故，以及其他保障食品安全方面存在隐患的。

（七）法律、法规和规章规定需要实施现场核查的其他情形。第三章 现场核查

第二十条 审查部门应当自收到申请材料之日起3个工作日内组成核查组，负责对申请人进行现场核查，并将现场核查决定书面通知申请人及负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门。

第二十一条 核查组由符合要求的核查人员组成，不得少于2人。核查组实行组长负责制，组长由审查部门指定。

第二十二条 负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门或其派出机构应当派出监管人员作为观察员参加现场核查工作。观察员应当支持、配合并全程观察核查组的现场核查工作，但不作为核查组成员，不参与对申请人生产条件的评分及核查结论的判定。

观察员对现场核查程序、过程、结果有异议的，可在现场核查结束后3个工作日内书面向许可机关报告。

第二十三条 核查组应当召开首次会议，由核查组长向申请人介绍核查目的、依据、内容、工作程序、核查人员及工作安排等内容。

第二十四条 核查组实施现场核查时，应当依据《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》中所列核查项目，采取核查现场、查阅文件、核对材料及询问相关人员等方法实施现场核查。

必要时，核查组可以对申请人的食品安全管理人员、专业技术人员进行抽查考核。

第二十五条 核查组长应当召集核查人员对各自负责的核查项目的评分意见共同研究，汇总核查情况，形成初步核查意见，并与申请人进行沟通。

第二十六条 核查组对核查情况和申请人的反馈意见进行会商后，应当根据不同食品类别的现场核查情况分别进行评分判定，并汇总评分结果，形成核查结论，填写《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》。

第二十七条 核查组应当召开末次会议，由核查组长宣布核查结论，组织核查人员及申请人在《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》上签署意见并签名、盖章。申请人拒绝签名、盖章的，核查人员应当在《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》上注明情况。观察员应当在《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》上签字确认。

第二十八条 参加首、末次会议人员应当包括申请人的法定代表人（负责人）或其代理人、相关食品安全管理人员、专业技术人员、核查组成员及观察员。

参加首、末次会议人员应当在《现场核查首末次会议签到表》上签到。

代理人应当提交授权委托书和代理人的身份证明文件。

第二十九条 现场核查范围主要包括生产场所、设备设施、设备布局和工艺流程、人员管理、管理制度及其执行情况，以及按规定需要查验试制产品检验合格报告。

第三十条 在生产场所方面，核查申请人提交的材料是否与现场一致，其生产场所周边和厂区环境、布局和各功能区划分、厂房及生产车间相关材质等是否符合有关规定和要求。

申请人在生产场所外建立或者租用外设仓库的，应当承诺符合《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》中关于库房的要求，并提供相关影像资料。必要时，核查组可以对外设仓库实施现场核查。

第三十一条 在设备设施方面，核查申请人提交的生产设备设施清单是否与现场一致，生产设备设施材质、性能等是否符合规定并满足生产需要；申请人自行对原辅料及出厂产品进行检验的，是否具备审查细则规定的检验设备设施，性能和精度是否满足检验需要。

第三十二条 在设备布局和工艺流程方面，核查申请人提交的设备布局图和工艺流程图是否与现场一致，设备布局、工艺流程是否符合规定要求，并能防止交叉污染。

实施复配食品添加剂现场核查时，核查组应当依据有关规定，根据复配食品添加剂品种特点，核查复配食品添加剂配方组成、有害物质及致病菌是否符合食品安全国家标准。

第三十三条 在人员管理方面，核查申请人是否配备申请材料所列明的食品安全管理人员及专业技术人员；是否建立生产相关岗位的培训及从业人员健康管理制度；从事接触直接入口食品工作的食品生产人员是否取得健康证明。

第三十四条 在管理制度方面，核查申请人的进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、不安全食品召回、不合格品管理、食品安全事故处置及审查细则规定的其他保证食品安全的管理制度是否齐全，内容是否符合法律法规等相关规定。

第三十五条 在试制产品检验合格报告方面，现场核查时，核查组可以根据食品生产工艺流程等要求，按申请人生产食品所执行的食品安全标准和产品标准核查试制食品检验合格报告。

实施食品添加剂生产许可现场核查时，可以根据食品添加剂品种，按申请人生产食品添加剂所执行的食品安全标准核查试制食品添加剂检验合格报告。

试制产品检验合格报告可以由申请人自行检验，或者委托有资质的食品检验机构出具。

试制产品检验报告的具体要求按审查细则的有关规定执行。

第三十六条 审查细则对现场核查相关内容进行细化或者有补充要求的，应当一并核查，并在《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》中记录。

第三十七条 申请变更及延续的，申请人声明其生产条件发生变化的，审查部门应当依照本通则的规定就申请人声明的生产条件变化情况组织现场核查。

经注册或备案的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品生产工艺发生变化的，相关生产企业应当在办理食品生产许可的变更前，办理产品注册或者备案变更手续。

第三十八条 因申请人下列原因导致现场核查无法正常开展的，核查组应当如实报告审查部门，本次核查按照未通过现场核查作出结论：

（一）不配合实施现场核查的；

（二）现场核查时生产设备设施不能正常运行的；

（三）存在隐瞒有关情况或提供虚假申请材料的；

（四）其他因申请人主观原因导致现场核查无法正常开展的。

第三十九条 因不可抗力原因，或者供电、供水等客观原因导致现场核查无法正常开展的，申请人应当向许可机关书面提出许可中止申请。中止时间应当不超过10个工作日，中止时间不计入食品生产许可审批时限。

第四十条 因申请人涉嫌食品安全违法且被食品药品监督管理部门立案调查的，许可机关应当中止生产许可程序，中止时间不计入食品生产许可审批时限。

第四十一条 现场核查按照《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》的项目得分进行判定。核查项目单项得分无0分项且总得分率≥85%的，该食品类别及品种明细判定为通过现场核查；核查项目单项得分有0分项或者总得分率＜85%的，该食品类别及品种明细判定为未通过现场核查。

第四十二条 《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》应当现场交申请人留存一份。

第四章 审查结果与检查整改

第四十三条 核查组应当自接受现场核查任务之日起10个工作日内完成现场核查，并将《食品、食品添加剂生产许可核查材料清单》所列的许可相关材料上报审查部门。

第四十四条 审查部门应当在规定时限内收集、汇总审查结果以及《食品、食品添加剂生产许可核查材料清单》所列的许可相关材料。

第四十五条 许可机关应当根据申请材料审查和现场核查等情况，对符合条件的，作出准予生产许可的决定。对不符合条件的，应当及时作出不予许可的书面决定并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第四十六条 作出准予生产许可决定的,申请人的申请材料及审查部门收集、汇总的相关许可材料还应当送达负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门。

第四十七条 对于判定结果为通过现场核查的，申请人应当在1个月内对现场核查中发现的问题进行整改，并将整改结果向负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门书面报告。

第四十八条 负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门或其派出机构应当在许可后3个月内对获证企业开展一次监督检查。对已进行现场核查的企业，重点检查现场核查中发现的问题是否已进行整改。第五章 附 则

第四十九条 申请人试生产的产品不得作为食品销售。

第五十条 保健食品生产许可审查细则另有规定的，从其规定。

第五十一条 省级食品药品监督管理部门可以根据本通则，结合本区域实际情况制定有关食品生产许可管理的具体实施办法，补充、细化《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》。

第五十二条 鼓励各地运用信息化手段开展食品生产许可审查工作。

第五十三条 本通则适用于以分装形式申请的食品生产许可审查，但相关审查细则另有规定的除外。

第五十四条 本通则所称外设仓库，是指申请人在生产厂区外设置的贮存食品生产原辅材料和成品的场所。

第五十五条 本通则由国家食品药品监督管理总局负责解释。

第五十六条 本通则自2016年10月1日起施行。

附件：1.现场核查首末次会议签到表

2.食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表

3.食品、食品添加剂生产许可现场核查报告

4.食品、食品添加剂生产许可核查材料清单