实用施工质量管理制度5篇

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施工质量管理制度篇1

一、目的

确保生产过程质量稳定，并求质量改善，提高生产效率，降低成本、损耗,对生产和服务程序进行有效控制，满足客户的要求和期望。

二、适用范围

适用于产品从未加工到加工成成品之间过程的控制、产品损耗的防护等。

三、职责

1、技术部负责工艺文件及操作规程的制定。

2、生产部负责按生产任务单组织生产并实施生产过程的控制。

3、生产部负责生产设施的维护保养及检修(肉机、冻库等)。

4、品管负责对产品质量，包装及标示等检验、验收、放行、交货等的监控。

5、销售部负责产品交货和服务过程的控制。

四、程序

1、 获得规定产品特性的信息和文件

技术部负责产品工艺文件及操作规程的制定，主管批准后发放到生产部和品管处。

生产部根据批准的生产计划，进行生产。

2、生产过程控制

生产部根据相关的产品工艺文件及操作规程进行生产加工，确保产品质量。

关键技术的操作人员进行培训，考核合格后上岗。

对生产运作实施监视。生产中要认真做好自检、互检、专检(品管)，并做好相应记录。

品管对生产过程实施监督检查。

使用合适的生产服务设备，确保产品卫生安全。

产品质量检验

一、检验管理制度

(一)、产品进入公司的检验(查检疫票确保产品合格)

1、凡进入公司的产品，在入公司前必须由品管进行抽样检验，填写检验记录，合格后方可办理进入。

2、品管在抽样时，要注意具有代表性，并要注明产品的品名、数量等，并做好原始记录工作。

3、品管在检验过程中，必须严格遵守有关的检验方法和操作规程进行检验，不得随意改变。

(二)、过程检验

每道工序由品管在现场进行巡检，按规定填写记录。

1、每批产品须按客户要求为标准进行检验，必须经检验合格才可出货。

2、填写《检验报告单》，由品管保存。

3、品管必须严格按照规定的检验标准和方法进行检验，检验产品是否变质、变色，不得随意改变。保留所有记录，归档存查。

(三)出货检验

1、成品出货检验制度

目的

在成品出公司前，对成品进行适当的检验，以避免不合格成品出公司。

2、适用范围，适用于各类成品出公司前的检验活动。

技术部负责确定成品的技术要求。

品管负责编制产品技术标准，及成品出公司检验安排和组织落实。

生产部或品管员负责配合成品出公司检验活动的实施。

3.管理办法

成品出货检验活动的策划

技术部须根据客户要求，确定成品的各项技术要求。

品管部根据技术部确定的成品技术要求进行检验。

品管部在编制《产品技术标准》时，须规定成品出公司检验的有关内容：

a.检验方式：入产前检验/出公司前检验;

b.检验项目：产品质量、分割要求等

c.检验要求：根据客户对产品要求进行检验。

d.检验时机、频次：随时防止出现质量事故。

e.检验数量：根据当日产量。

f.检验方法：

4、成品出公司检验的实施

在生产过程中，品管须及时配制检验指导书、检验人员、检验设备等并组织检验活动的开展。

检验人员须按照《产品技术标准》规定的要求进行检验。

5、出公司检验报告及反馈

品管在检验过程中须将及时检验情况和检验结果记录。

品管在检验过程中，发现异常或不合格情况时，须及时向品管负责人报告该不合格情况。

品管部负责人及时组织有关部门和人员对不合格情况进行处理。

6、相关记录

《原始检验记录》

《出货检验报告单》

(四)不合格品

不合格品的管理制度

1、目的

对不合格产品进行识别和控制，防止不合格品的非预期使用或交货。

2、适用范围

适用于对整猪、半成品、成品及交货的产品发生的不合格的控制。

3、职责

品控部负责不合格品的识别，并跟踪不合格品的处理结果。

各相关部门负责人负责在各自职责范围内，对不合格品进行处置。

生产部负责对本生产发生的不合格品采取纠正措施。

其他相关部门配合控制。

4、程序

不合格品的分类及处理

a、严重不合格：经检验判定的批量的不合格，或造成较大经济损失的不合格;按质量管理考核实施细则执行。

b、一般不合格：个别或少量不影响整体产品质量的不合格。按质量管理考核实施细则执行。

进货不合格的识别和处理

a、对品管部确认的不合格品，品管员做出“不合格品”标识，并放置于不合格品区，品管员通知生产部，生产部负责处理事宜。

b、一般不合格品需客户同意让步接收时，由主管批准后，在原不合格标签上加注“让步接收”。对重要产品，不允许让步接收。

c、生产过程中发现的不合格产品，经品管确认后，按上述条款执行。

不合格半成品、成品的识别和处理

a、品管能判定立即返工的少量一般不合格品，可要求生产部立即返工。返工后的产品必须重新检验。须报废产品由主管决定执行，并填写相应的处置记录。

b、品管检验判定的严重不合格，需贴上“不合格品”标签放置于不合格品区，由品管负责人在相应的检验记录上签字确认，并填写《不合格品报告》交各相关部门处置决定。

交货后发现的不合格品

对于已交货后发现的不合格品，应按的重大质量问题对待，应尽可能将产品召回。并由品管部组织采取相应的纠正措施，根据公司规定。销售部应及时与顾客协商，满足顾客的正当要求。

(五)不合格品召回制度

1、目的

当生产部生产的产品对客户产生的危害发生时，引用本《产品召回管理程序》，尽早 回收，以减轻或杜绝对社会、客户、公众的不满，维护公司形象，减少公司损失，特制订本程序。

2、适用于适用范围：

本公司产品的回收控制。

3、职责：

总经理为本程序的最高决策者，指定品管负责本工作，并指定对外发言人，负责提供资源支持。

质量安全负责人(生产部负责人、品管)

a、收集客户回馈来的有关产品质量、安全问题和顾客投诉，如实记录每一细节，包括销售部的回应;

b、保证生产部主管在产品回收上能了解事件的最新动态，决定如何回应消费者，确保销售部对每一询问的回应都是有根据的;

c、与客户一起进行任一涉及回收的讨论，保持记录，包括已确定的决议和还在

讨论中的决议;

d、有权召集任一人员提供回收程序中任一方面的优先协助，包括质疑产品和生产过 程情况。

销售部门负责提供销售信息，确定不合格产品的回收方案处于销售部的控制之下。

品管负责发现问题，对产品进行检验和分析，提供解决问题的建议。

生产部负责人、销售负责人与客户保持联系，做好沟通，同时与卫生部门及卫生防疫部门、技术部门协作。及时与法律部门沟通，以确保决议与行为的合法性。

4、产品回收步骤：

发现问题

a、各部门在销售前发现的问题，立即停止销售产品，隔离存放，并对该产品进行检验。

b、顾客发现的问题，由销售负责人了解并记录问题发现的具体情况，及时向生产负责人报告，保持与顾客的持续联系。

投诉评估：

投诉汇总报告由发现问题的品管部门如实整理书面材料，品管如果发现产品有可能危害人体健康，则应立即采取以下措施：

a、销售部及生产部调查研究以确定存在危害因素，必要时要相关卫生部门来协助;

b、立即通报品管负责人、总经理;

c、品管负责追溯产品的所有标签。立即停止销售;

d、品管部、销售部联合收集并反复研究有关质疑产品，生产前后的产品与质量记录。

回收的开始：

一旦确认问题产品具有危害性和质量问题而且已进入销售，立即启动回收程序，销售部立即通报生产负责人，对已出货产品进行调查。同时，指示各部门人员在回收工作中的职责和权限。生产部应立即停止出货，对未出货产品进行贮存隔离工作。负责采购的人员和质检人员与经理确认问题的发生点。

确认方式主要有：

a、如与供应商有关，经理、品管部、生产部与供应商一道找出根源。必要时，提供详细

的问题产品资料，以免造成危害。

b、如发生在产品生产环节，按质量管理考核实施细则执行。

(六)退货品管理制度

1、目的

为保护消费者合法权益，特制订本程序。

2、适用范围：

本公司所有产品。

3、措施

a、退回的产品由品管重新检验并做记录。

b、检验合格按合格品处理。

c、检验不合格按不合格品处理。

d、检验不合格但可以加工交生产部加工处理。 e、加工产品由品管检验合格才能出货并做记录。

4、做好相关记录

a、《退货处理记录》

施工质量管理制度篇2

第一条 为加强重庆市开县满月乡马营村新农湾集中供水工程质量管理，明确质量责任，严格基建程序，保证工程质量，争创优质工程，依据《建设工程质量管理条例》、《水利工程质量管理规定》、《山东省水利工程建设管理办法》及有关政策、法规，结合某某工程实际情况，制定本办法。

第二条 本制度适用于重庆市开县满月乡马营村新农湾集中供水工程。

第三条 重庆市开县满月乡马营村新农湾集中供水工程建设贯彻“百年大计，质量第一”的方针，各参建单位应加强质量管理体系建设，积极推行全面质量管理，采用先进的质量管理模式和管理手段，不断提高工程质量，争创优质工程。

第四条 重庆市开县满月乡马营村新农湾集中供水工程实行工程质量领导责任制和质量终身负责制。

第五条 重庆市开县满月乡马营村新农湾集中供水工程实行质量管理领导小组领导下的工程科工程负责人、驻工地代表三级质量管理体系。

第六条 质量管理领导小组对重庆市开县满月乡马营村新农湾集中供水工程质量工作负领导责任，工程科工程负责人对工程现场的质量工作负直接领导责任，驻工地代表对质量工作负直接责任。

第七条 重庆市开县满月乡马营村新农湾集中供水工程接受水利工程质量监督机构对其质量体系的监督检查。

第八条 通过招标选择的勘察、设计、施工、监理单位应实行合同管理。在合同文件中，必须有工程质量条款，明确图纸、资料、工程、材料、设备等的质量标准及合同双方的质量责任。

第九条 在工程开工前，应按规定向市水利工程质量监督站办理工程质量监督手续。在工程施工过程中，应主动接受质量监督机构对工程质量的监督检查。

第十条 组织监理、设计及施工等单位进行工程项目划分，明确重要隐蔽单元工程和关键部位单元工程、主要分部和主要单位工程，并报质量监督机构确认。

第十一条 监督设计、监理、施工等参建单位按照合同约定和法律法规认真履职，审核批准设代机构、监理部、施工项目部主要负责人员变更。

第十二条 组织设计和施工单位进行设计交底;施工中应对工程质量进行检查，工程完工后，及时组织有关单位进行工程质量验收、签证。

第十三条 单元工程完成后，应由施工单位自评合格后才能申请验收评定，否则监理单位不予受理。

第十四条 重要隐蔽单元工程和关键部位单元工程的验收评定，应由建设单位主持(或委托监理单位)，组织参建单位组成联合小组，共同验收评定，并在验收前通知工程质量监督机构。

第十五条 单元工程验收评定合格后，监理单位应及时签署结论，不能事后补签。

第十六条 单元工程质量评定未达到合格标准时，应及时进行处理，处理后应按规定进行重新验收评定。

第十七条 建筑材料和工程设备的质量由采购单位承担相应责任。凡进入施工现场的建筑材料和工程设备均应按有关规定进行检验。经检验不合格的产品不得用于工程。

第十八条 建筑材料和工程设备的采购单位具有按合同规定自主采购的权利，其它单位或个人不得干预。

第十九条 建筑材料或工程设备应当符合下列要求：

(1)有产品质量检验合格证明;

(2)有中文标明的产品名称、生产厂名和厂址;

(3)产品包装和商标式样符合国家有关规定和标准要求;

(4)工程设备应有产品详细的使用说明书，电气设备还应附有线路图;

(5)实施生产许可证或实行质量认证的产品，应当具有相应的许可证或认证证书。

第二十条 对施工单位自检和监理单位抽检过程进行督促检查、整改落实，对报工程质量监督机构核备、核定的工程质量等级进行认定。

第二十一条 认真抓好验收工作，把好工程质量验收关。制订工程验收工作计划，及时组织做好相关验收工作。

第二十二条 加强档案资料管理，确保资料准确、及时、完整。

施工质量管理制度篇3

1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。

2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。

3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。

4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。

5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。

6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。

1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。

2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。

3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。

4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。

5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。

6、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。

7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。

8、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。

9、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。

10、连锁门店委托配送的产品，验收可简化程序，由门店验收员按送货凭证对照实物进行品名、规格、批号、生产厂家以及数量等项目的核对，无误后在凭证上签名即可。

1、产品按先产先出，近期先出，按批号发货的原则出库。

2、保管人员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，将发货单交给复核人进行复核，复核员复核无误后，在发货单上签字。

3、出库复核，复核员如发现如下问题应停止发货，并报质管部处理。

①、商品包装内有异常响动。

②、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。

③、包装标识模糊不清或脱落。

④、不合格、过期或已淘汰无菌医疗器械。

4、做好出库复核记录，并保存三年备查。

1、正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范，无倒置现象。

2、根据产品性能要求，分别储存相应条件的库房，保证产品的储存质量。医疗器械的储存应分类管理，划分合格区、不合格区、待验区、退货区、发货区，并按产品批次分开存放，标识清楚。一次性无菌使用医疗器械应单独分区或分柜存放，

3、根据季节、气候变化做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各一次观测并记录温湿度，并根据具体情况及时调节温湿度，确保储存安全。

4、质管部负责对养护工作的技术指导和监督。

5、养护人员应坚持定期对在库商品按“三、三、四”的原则进行养护与检查，做好养护检查记录，发现质量问题，及时与质管部联系，对有问题的产品设置明显标志，并暂停发货与销售。

6、建立重点产品养护档案。

7、不合格品应存放在不合格品库(区)，并有明显标志，不合格产品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

8、对近效期产品应按月填报近效期月报表。

1、质管部是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。

2、产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，存放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。

3、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写“复查通知单”报质管部进行确认，同时通知配送中心立即停止出库。

4、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停止配送、发运和销售，同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。

5、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。

6、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。

7、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。

1、为了加强对配送退回产品和购进产品退出和退换的质量管理，特制定本制度。

2、未接到退货通知单，验收员或仓管员不得擅自接受退货产品。

3、所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。

4、所有退回的一二三类及一次性使用无菌医疗器械，均应按购进产品的验收标准重新进行验收，并作出明确的验收结论，并记录，验收合格后方可入合格品区，判定为不合格的产品，应报质管部进行确认后，将产品移入不合格库存放，明显标志，并按不合格产品确认处理程序处理。

5、质量无问题，或因其它原因需退出给供货方的产品，应经质管理部门审核后凭进货退出通知单通知配送中心及时办理。

7、产品退回、退出均应建立退货台帐，认真记录。

1、职能部门在本公司内部对产品质量及影响质量的环节具有否决权。

2、质量否决内容：

①、产品质量方面，对产品采购进货的选择，首营品种审核，到货检查验收入库储存，养护检查、出库复核、质量查询中发现的产品内在质量、外观质量、包装质量问题，采取不同的方式方法，予以相应的否决。

②、服务质量方面，对服务行为不规范，特别是服务差错行使否决职能。

③、工作质量方面，对影响企业质量责任落实，影响经营医疗器械质量的行为和问题予以不同程度的否决。

3、否决依据：

①、产品质量法。

②、医疗器械监督管理条例。

③、国家药品督管理局有关文件规定等。

④、企业制定的质量管理制度。

4、否决职能：

产品质量的否决职能由质管部行使，服务质量和工作质量的否决职能由质管部与人力资源部共同行使。

1、质量事故指产品经营活动中，因产品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况，质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故。

2、重大质量事故：

①、由于保管不善，造成整批产品破损，污染等不能再提供使用，每批次产品造成经济损失20xx元以上。

②、销货、发货出现差错或其它质量问题，并严重威协人身安全或已造成医疗事故者。

③、购进假劣产品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在20xx元以上者。

3、一般质量事故：

①、保管不当，一次性造成损失20xx以下者。

②、购销“三无”产品或假冒、失效、过期商品，造成一定影响或损失在20xx元以下者。

4、质量事故的报告程序时限

发生质量事故，所在部门必须在当天内报企业总经理室、质管部。质管部接到事故报告后，应立即前往现场，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过2天。

5、以事故调查为依据，组织人员认真分析，明确有关人员的责任，提出整改措施，坚持“三不放过”的原则，即事故原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过。

6、质量事故处理：

①、发生质量事故的责任人，经查实，轻者在季度考核中处罚，重者将追究行政、直至移交司法机关追究刑事责任。

②、发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政责任。

③、对于重大质量事故，质管部的负责人与公司主要负责人，应分别承担相应的质量责任。

1、卫生进行划区管理，责任到人。

2、办公场所、门店营业场所屋顶，墙壁平整，地面光洁，无垃圾与污水，桌面应每天清洁，每月进行一次彻底清洁。

3、库区内不得种植易生虫的草木。

4、库房内墙壁、顶棚光洁，地面平坦无缝隙，库内每天一清扫，每周一大扫。

5、库房门窗结构紧密牢固，物流畅通有序，并有安全防火，清洁供水，防虫、防鼠等设施。

6、库内设施设备要定期保养，不得积尘污损。

7、每年定期组织一次质管、验收、保管、养护等直接接触产品的岗位人员健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。

8、严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检、替检行为。

9、经体检如发现患者有精神病、传染病或其它可能污染产品的患者，立即调离原岗位或办理病休手续。

10、应建立员工健康档案，档案至少保存三年。

施工质量管理制度篇4

第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。

第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业(以下简称企业)应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。

第四条企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。

第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：

(一)组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;

(二)负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理;

(三)督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范;

(四)负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;

(五)负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督;

(六)负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;

(七)组织验证、校准相关设施设备;

(八)组织医疗器械不良事件的收集与报告;

(九)负责医疗器械召回的管理;

(十)组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核;

(十一)组织或者协助开展质量管理培训;

(十二)其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

第八条企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：

(一)质量管理机构或者质量管理人员的职责;

(二)质量管理的规定;

(三)采购、收货、验收的规定(包括采购记录、验收记录、随货同行单等);

(四)供货者资格审核的规定(包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等);

(五)库房贮存、出入库管理的规定(包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等);

(六)销售和售后服务的规定(包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等);

(七)不合格医疗器械管理的规定(包括销毁记录等);

(八)医疗器械退、换货的规定;

(九)医疗器械不良事件监测和报告规定(包括停止经营和通知记录等);

(十)医疗器械召回规定(包括医疗器械召回记录等);

(十一)设施设备维护及验证和校准的规定(包括设施设备相关记录和档案等);

(十二)卫生和人员健康状况的规定(包括员工健康档案等);

(十三)质量管理培训及考核的规定(包括培训记录等);

(十四)医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定(包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等);

从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。

第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

第九条企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。

企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。

进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。

第十条企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

第十一条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同)大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

第十二条企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。

(一)从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

(二)从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

(三)从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。

第十三条企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。

第十四条企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

第十五条企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

第十六条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。

第十七条库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。

第十八条有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：

(一)单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的;

(二)连锁零售经营医疗器械的;

(三)全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的;

(四)专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用x射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的;

(五)省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。

第十九条在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分(如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色)，退货产品应当单独存放。

医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

第二十条库房的条件应当符合以下要求：

(一)库房内外环境整洁，无污染源;

(二)库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密;

(三)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施;

(四)库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。

第二十一条库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：

(一)医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等;

(二)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施;

(三)符合安全用电要求的照明设备;

(四)包装物料的存放场所;

(五)有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。

第二十二条库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。

第二十三条批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：

(一)与其经营规模和经营品种相适应的冷库;

(二)用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备;

(三)能确保制冷设备正常运转的设施(如备用发电机组或者双回路供电系统);

(四)企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备;

(五)对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。

第二十四条医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，并符合以下要求：

(一)配备陈列货架和柜台;

(二)相关证照悬挂在醒目位置;

(三)经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜;

(四)经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。

第二十五条零售的医疗器械陈列应当符合以下要求：

(一)按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确;

(二)医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射;

(三)需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录;

(四)医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。

第二十六条零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。

第二十七条企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。

第二十八条企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。

第二十九条企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。

第三十条经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能：

(一)具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能;

(二)具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能;

(三)具有记录医疗器械产品信息(名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期)和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能;

(四)具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效;

(五)具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能;

(六)具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。

鼓励经营第一类、第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

第三十一条企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，还应当符合以下要求：

(一)具备从事现代物流储运业务的条件;

(二)具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段;

(三)具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口;

(四)食品药品监督管理部门的其他有关要求。

第三十二条企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：

(一)营业执照;

(二)医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证;

(三)医疗器械注册证或者备案凭证;

(四)销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。

企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。

第三十三条企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。

第三十四条企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。

第三十五条企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

第三十六条企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。

随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号(或者备案凭证编号)、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。

第三十七条收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。

第三十八条验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期(或者失效期)、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。

验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

第三十九条对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

第四十条企业委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行收货和验收时，委托方应当承担质量管理责任。委托方应当与受托方签订具有法律效力的书面协议，明确双方的法律责任和义务，并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。

第四十一条企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记;验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。

第四十二条企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：

(一)按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械;

(二)贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施;

(三)搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装;

(四)按照医疗器械的贮存要求分库(区)、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放;

(五)医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙;

(六)贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损;

(七)非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为;

(八)医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。

第四十三条从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。

第四十四条企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。内容包括：

(一)检查并改善贮存与作业流程;

(二)检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境;

(三)每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录;

(四)对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查;

(五)对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。

第四十五条企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。

第四十六条企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。

第四十七条企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。

第四十八条从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业应当建立销售记录，销售记录应当至少包括：

(一)医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额;

(二)医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期;

(三)生产企业和生产企业许可证号(或者备案凭证编号)。

对于从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号(或者备案凭证编号)、经营地址、联系方式。

第四十九条从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，记录医疗器械的名称、规格(型号)、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。

第五十条医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：

(一)医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题;

(二)标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符;

(三)医疗器械超过有效期;

(四)存在其他异常情况的医疗器械。

第五十一条医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期(或者失效期)、生产企业、数量、出库日期等内容。

第五十二条医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。

第五十三条需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求：

(一)车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求;

(二)应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作;

(三)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。

第五十四条企业委托其他机构运输医疗器械，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。

第五十五条运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。

第五十六条企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。

企业与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持的，可以不设从事专业指导、技术培训和售后服务的部门或者人员,但应当有相应的管理人员。

企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的，应当配备具有专业资格或者经过厂家培训的人员。

第五十七条企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。

第五十八条企业应当按照质量管理制度的要求，制定售后服务管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。

第五十九条企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量安全问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。

第六十条企业应当及时将售后服务处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。

第六十一条从事医疗器械零售业务的企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对医疗器械质量安全的投诉。

第六十二条企业应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作，应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。

第六十三条企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。

第六十四条企业应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在质量安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录。

第六十五条互联网经营医疗器械应当遵守国家食品药品监督管理总局制定的相关监督管理办法。

第六十六条本规范自发布之日起施行。

施工质量管理制度篇5

二、施工现场工程质量管理必须按施工规范要求,保证每道工序质量符合验收标准。坚持做到每分项、分部工程施工自检自查,把好质量关,不符合要求的不处理好决不进行下道工序施工。

三、隐蔽工程施工前,必须经过质量员、建设单位工地代表和监理验收后,方可进行工程隐蔽。

四、严格把好材料质量关,不合格的材料不准使用,不合格的产品不准进入施工现场。工程施工前及时做好工程所需的材料化验、试验材料没有检验证明,不得进行隐蔽工程施工。

五、建立建全工程技术资料档案制度，工地有专人负责整理工程技术资料认真按照工程竣工验收资料要求要根据工程进行的进度及时做好施工记录自检记录和隐蔽工程验收签证记录。

六、对违反工程质量管理制度的人将按不同程度给予批评处理和罚款教育,并追究其责任。对发生事故的当事人和责任人将按上级有关规定程序追究其责任并做出处理。