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对gsp认证实施现场检查的是哪个部门实用

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对gsp认证实施现场检查的是哪个部门篇1

gsp认证现场检查整改报告

秦皇岛市食品药品监督管理局gsp认证办公室:

20xx年x月x日认证检查员,依据《药品经营质量管理规范(gsp)认证管理办法》对我药店经营和质量管理情况进行了现场全面细致的检查,对我药店存在的问题实事求是地进行了客观的评价和分析,检查总体情况是严重缺陷0项,一般缺陷6项。对此,在我店负责人的带领下,对缺陷项目及整改情况汇报如下。缺陷1:6003药品质量管理制度未及时制定。

整改措施:重新制定了药品质量管理制度。

缺陷2:6011药品质量信息收集不及时。

整改措施:加大了对药品质量信息的分享的“对gsp认证实施现场检查的是哪个部门实用”,对药店墙壁进行清洁。缺陷4:7804空调插座不好用未及时修理。

整改措施:重新更换了空调插座。

缺陷5:8106在岗药师未配带胸卡。

整改措施:在岗药师能天天配带胸卡上班。

缺陷6:8402对意见本上意见未及时处理解决。

整改措施:通过gsp检查小组的现场检查和对缺陷项目的逐一整改落实,进一步认识到gsp工作的重要性,按gsp的要求遵守操作规范。

通过这次gsp认证检查,使我们认识到我药店在实施gsp过程中,仍然存在需要不断改进提高的地方,每次的检查工作都是对药店质量规范管理工作的检阅和提高。今后,我药店全体员工将继续学习质量管理知识,狠抓各项质量管理制度、工作程序的落实,不断完善公司的gsp管理体系。

特此报告。

抚宁县康裕药店

20xx年x月x日

第2篇:gsp自查报告(药店)1400字

××药店gsp认证自查报告

一、企业概况:

我药店成立于200×年×月×日,企业性质为个人独资企业,注册地址为南京市××区××路××号,注册资金为××万元。药店营业场所××平方米,仓库××平方米,办公及辅助区面积×平方米。目前共有人员×人,其中药学专业技术人员×人,质量管理员(兼验收员)×人,××学历,职称为××,养护员×人,××学历。药店经营范围为中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、二类精神药品,经营药品品种达××个,200×年实现销售××万元。为确保gsp认证,公司花费近×万元对内部硬件进行了较大规模的改造,添置了与门店要求相应的一系列硬件设施设备,并进一步健全和完善了各项管理制度。

二、企业gsp质量体系自查总结

(一)管理职责

为全面开展、实施gsp认证工作,药店首先结合企业实际和gsp要求,修订和完善了××项质量管理制度和岗位质量职责,并及时对药店全体员工进行了学习和传达。为确保各项制度能够不折不扣地执行,我店每(年、半年、季度、月)组织对制度执行情况进行检查和考核,并做好记录,考核结果与员工奖金挂钩。

(二)人员与培训

药店目前共有人员×人,企业负责人为××学历,××职称,熟悉有关药品的法律法规。质量负责人××学历,××职称(资格),质管部经理××学历,××职称(资格)。其他员工×名,均经药品监督管理部门培训考核合格后持证上岗。以上人员均持有健康证,并建立了健康档案。

药店自成立以来,每年年初制定年度培训计划,并按计划实施。一年来,药店自行组织各类培训×次,其中药品管理法制培训×次,药店质量管理制度培训×次,药品专业知识培训×次,参加药监部门组织的gsp培训×次,我店的执业药师每年参加省药监局组织的继续教育。

(三)设施与设备

我店营业场所××m2,仓库面积××m2,环境整洁。营业场所、仓库、办公生活区分开。门窗结构严密,货架、柜台齐备。配备符合药品储存陈列的各项设施设备,主要有冰箱×台,地架×个,空调×台,温湿度计×只,鼠夹×个,避

光用窗帘等。

(四)进货与验收

我店购进药品严格按照药品购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入药品及供货单位销售人员的合法性严格审核,与供货单位每年签订质量保证协议,并明确质量条款。购进药品均有合法票据,并建立了购进记录,票、帐、货相符。

对购进的药品,验收人员根据原始凭证逐批验收,并建立验收记录。验收中,按照要求对药品的外观性状以及药品内外包装、标签、说明书、标识等内容进行详细检查,首营品种须有该批号药品的检验报告书,进口药品须提供加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》,中药饮片必须标明品名、生产企业、生产日期。

(五)陈列与储存

陈列药品做到药品与非药品分开,处方药与非处方药分开,内服药与外用药分开,拆零药品和易串味药品专柜陈列,商品摆放整齐美观,类别标签放置准确,字迹清晰。对陈列药品按×进行检查并记录,发现质量问题及时进行处理。

我店每××对储存药品巡检一次,并建立养护记录,对有效期在×个月内的药品按月填报近效期药品催销表。每天上下午各一次定时对库房温湿度进行监测并记录,发现超出规定范围,及时采取调控措施。对养护用仪器设备定期检查维修,建立设备档案。

仓库划分了合格区、待验区、退货区和不合格区。并按要求实行了色标管理。

(六)销售与服务

我店在销售中,遵守有关法律、法规和制度,营业员能正确介绍药品的使用方法和注意事项,营业时间内有执业药师在岗。营业场所内设有咨询台,店堂内明示服务公约,公布监督电话,设置了顾客意见簿。对顾客提出的批评或投诉能够认真对待,及时处理并做好记录。店堂内无非法药品广告。

我店于20xx年x月份按照gsp条款进行了全面自查,认证的各项准备工作已基本落实到位,现提出认证申请,希望各位专家早日莅临检查指导并对我们的工作进行核查。

××药店

200×年×月×日

对gsp认证实施现场检查的是哪个部门篇2

gsp认证现场检查整改报告

xx省食品药品监督管理局药品流通监管处、审评认证中心:

受省局审评认证中心委派,20x年x月x日至x日由组长xxx,组员xxx、xxx组成的省局gsp认证专家组,依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》连续三天对我司经营和质量管理情况进行了全面细致的检查,对我司存在的问题实事求是地进行了客观的评价和分析,检查总体情况是严重缺陷0项,一般缺陷x项。1.(条款编号)按现场检查缺陷表填写; 2.……

在检查结束后,公司质量领导小组成员第二天召开了质量工作现场会议,由公司总经理亲自主持,认真

总结

,讨论了检查组提出的缺陷项问题,针对问题查找原因,举一反三,并针对检查中发现的缺陷项目逐条落实,责任到人,不走过场,做到整改措施落实,人员落实,时间落实。现将整改情况汇报如下。

缺陷

(一)整改措施:…… 责任人:质管部xxx。

完成时间:20xx年xx月xx日。缺陷

(二)整改措施:…… 责任人:仓储部xxx。

1 / 2

完成时间:20xx年xx月xx日。缺陷

(三)整改措施:同上……

通过这次gsp认证检查,使我们认识到我司在实施gsp过程中,仍然存在需要不断改进提高的地方,每次的检查工作都是对公司质量规范管理工作的检阅和提高。今后,我司全体员工将继续学习质量管理知识,狠抓各项质量管理制度、工作程序的落实,不断完善公司的gsp管理体系。欢迎省、市局领导x月x日后随时到公司检查我司的整改效果。

特此报告。

xxxx有限公司 20xx年x月x日

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