药品技术转让范例【实用4篇】
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药品技术转让【第一篇】
一、 反垄断法与知识产权的一般关系
根据反垄断法，不仅企业间固定价格、限制数量以及划分销售市场的行为是违法的，不仅垄断企业滥用市场优势地位的行为如微软公司的搭售行为是违法的，甚至企业谋求垄断的行为也被视为违法，如美国谢尔曼法第2条的规定。反垄断法之所以禁止垄断行为，禁止卡特尔行为，禁止大规模的企业合并，它并不是成心和大企业过不去，而是因为在市场存在垄断的情况下，产品的价格高而且质量差，即社会资源得不到合理配置，消费者的利益不能得到保护。因此，反垄断法通过各种反垄断的措施，把企业置于市场竞争的压力之下，迫使它们努力降低产品的成本，提高产品质量，增加新产品，其结果就是优化配置资源，提高消费者的福利。
知识产权则是指人们因其智力成果而依法享有的专有权，主要包括专利权、专有技术、商标权和版权。许多国家现在都制定了专利法、商标法和版权法。在专有技术方面，各国一般通过合同中的保密协议保护被许可人有排他性地使用技术秘密的权利。此外，反不正当竞争法以及民法中的侵权行为法对知识产权也有保护性的规定。知识产权同一般财产权一样，其最重要的特点是专有性。即未经权利人同意，任何人都不得使用权利人的专利、商标、版权或者有着保密措施的技术秘密。正是因为知识产权的专有性或者排他性，知识产权权利人才可能通过其创造性的智力成果在一个有限时间和一定地域内就某种产品的生产或者销售取得市场优势地位，甚至垄断地位。然而，授予专有权不是国家保护知识产权的最终目的，而是保护知识产权的手段，即国家通过给与知识产权所有人在使用其智力成果方面享有排他性的权利，以鼓励社会的发明与创造工作。如专利权可以激发人们的创造和发明活动，著作权可以激发人们生产知识产品，商标权则有助于改善产品质量，从而激发同类产品的生产商开展价格竞争等等。
另一方面，知识产权也是国家对知识产权所有人应当给与的保护。知识产权所有人不仅与一般财产权所有人一样，在取得权利之前需要付出资金、汗水和辛勤的劳动，如果国家不赋予他们行使知识产权的专有权，社会上就会出现对他人创造性成果的随意侵占，出现搭便车，出现不劳而获，最终就会挫伤人们发明创造的积极性，其结果就是损害消费者和整个社会的利益。因此，知识产权保护与一般财产权的保护一样，一方面是避免和减少人们以暴力和欺诈手段剥夺他人财产的现象，避免和减少随意侵占他人创造性成果的欲望，另一方面也是激励人们的聪明、才智和创造性，为社会创造更多的财富，推动社会技术进步和提高社会福利。
知识产权保护虽然和反垄断法一样，目的都是激发人们的竞争性活动，提高资源配置效率，但是它们两者推动竞争的方式有不同：反垄断法是通过禁止限制竞争行为来推动竞争，因为这些行为能够损害现实的或者潜在的竞争；知识产权保护则是通过保护权利人的专有权，即以某些限制竞争的方式，激发人们在知识经济领域开展竞争。这也即是说，在保护知识产权和保护竞争二者之间，很难说那一个更重要。事实上，它们二者是互为条件，有着相同和平等的地位。但是，因为知识产权作为一种财产权，它与其他的财产权一样，能够产生限制竞争的影响。因此，它与其他财产权一样，也应当受到反垄断法的制约。这即是说，一方面，知识产权所有人因其发明创造中付出了劳动，有权通过这些发明创造或者知识在竞争中取得优势地位，甚至取得垄断地位，而且也应当有权通过合同方式将其智力成果转让给第三方，为自己获取一定的收益。但在另一方面，因为市场经济的本质是竞争，为了维护竞争，法律不应当允许知识产权所有人因其合法的垄断地位而妨碍、限制或者歪曲市场的有效竞争。
需要指出的是，专利、商标、版权或者商业秘密本身虽然都具有专有性，即涉及它们的生产、使用甚至销售活动都受到了排他性的限制，但它们本身并不必然等于市场支配地位或者垄断地位。除了像微软公司这种特殊的情况，绝大多数的知识产权产品事实上也是处于市场竞争之中。另一方面，即便像微软公司这种通过知识产权取得了市场支配地位甚至垄断地位的企业，因为这种地位往往是企业凭借自己的优质产品，或者凭借自己的远见卓识，或者是由于历史的原因而取得的，这个市场支配地位或者垄断地位本身并不违反反垄断法，拥有这种地位的企业更没有义务免费向其他企业转让自己的知识产权。当然，另一方面，这些企业也不会因为它们的知识产权而得到反垄断法的特殊豁免。这即是说，与一般企业一样，通过知识产权而取得市场支配地位的企业因为不受竞争的制约，容易滥用其市场支配地位，更可能会滥用知识产权。例如，取得市场支配地位的知识产权所有人可能会强迫消费者购买其指定的产品，或者通过一揽子价格搭售某些竞争性的产品或者服务，这就会严重损害消费者的利益，甚至会把竞争者排挤出市场。因此，因知识产权而取得市场支配地位或者垄断地位的企业与其他拥有这种地位的企业一样，应当受到反垄断法的特别监督。
二、许可协议中的限制竞争
知识产权从本质上说是一种生产要素。它要实现自身的价值，必须得与厂房、机器、劳动力、原材料等许多其他的生产要素相结合。因此，知识产权所有人往往通过知识产权转让的方式，允许他人甚至允许很多人使用自己的知识产权，以获取一定的收益。知识产权的转让一般是通过订立许可证协议的方式进行的。由于许可证协议的客体是无形财产权，而且被许可方只能在一定时期和一定地域内使用被转让的技术，这种协议一般都含有许多限制竞争的条款。例如，转让专利或者转让技术秘密的合同规定，被许可人在合同限定的地域内不得将专利权或者技术诀窍的使用权转让给任何第三方，技术秘密的被许可人在许可证合同期间不得泄漏许可人的技术秘密。这些具有限制竞争影响的许可证协议一般都是有利于竞争的，因为这可以有效防止被许可人或者第三人侵犯知识产权的行为，或者有利于知识产权得到有效地使用。但是，这随之也提出了一个问题，即为了维护市场的有效竞争，知识产权的所有权人或者受让人可在多大的程度上合法地相互限制对方。或者说，就某种专利产品的生产、经营或者使用来说，人们可以在多大程度上受到限制。例如，一个专利权所有人是否有权利给被转让人的产品定价？是否有权限制被转让人销售产品的地域？是否有权利要求被转让人接受一揽子许可？一个专利权被许可人是否有权利要求禁止进口其他被许可人的专利产品？
1、美国法
美国司法部对知识产权转让中的限制竞争条款长期处于敌视的态度，特别美国司法部反托拉斯局道讷姆（R. Donnem）先生1969年的一个讲话中，提出了对许可证协议中9种限制竞争条款一揽子适用本身违法的原则。这9种条款包括：
（1）要求被转让人从转让人处购买与专利权无关的材料；
（2）要求被转让人向转让人转让许可证协议生效后取得的所有专利；
（3）限制专利产品销售中的买主；
（4）限制被转让人就专利权之外的产品或者服务的交易自由；
（5）未经被转让人同意，转让人不得向其他任何人授予许可；
（6）要求被转让人订立一揽子许可协议；
（7）要求被转让人对所有产品的销售，包括与专利权无关的产品销售支付转让费；
（8）限制工序专利被转让人销售由这种工序生产的产品；
（9）要求被许可人按照固定价格或者最低价格销售相关产品。 [1]
20世纪80年代之前，美国司法部依据这些原则对许多涉及知识产权的限制竞争行为提出了指控。 [2] 然而，随着美国最高法院在1977年大陆电视公司诉西尔维尼亚公司一案的判决中，对一个纵向地域限制适用了合理的原则， [3] 美国司法部对限制竞争的知识产权协议不再像过去那样，动辄适用本身违法的原则，而是在绝大多数情况下，适用合理的原则。20世纪80年代，随着里根政府上台，美国政府和法院对纵向限制竞争协议包括与知识产权相关的限制竞争协议，更是表现出宽容的态度。例如在对待9种限制竞争的知识产权协议上，过去这些条款一概被视为适用本身违法原则，现在则被视为“既存在反竞争从而值得谴责的因素，另一方面至少也存在潜在的有利于竞争的因素。” [4] 美国司法部1988年的《反托拉斯法国际适用指南》也充分肯定了知识产权保护在推动市场竞争方面的积极因素。指南指出专利、技术秘密等各种知识产权的保护为技术革新提供了宝贵的激励机制；指出技术转让是推动技术传播的一个迅速和有效的途径；指出技术转让协议中限制性条款是防止搭便车和保证技术转让有效的和必要的手段，从而是合法的手段；此外还通过市场结构标准的分析，为许多许可证协议提供了一个安全港。 [5]
除了法院判例，美国关于知识产权的反托拉斯最新立法是美国司法部和联邦贸易委员会1995年共同的《关于知识产权许可的反托拉斯指南》。 [6] 该指南重申了美国司法部1988年指南中关于知识产权的基本看法，即出于反托拉斯法的考虑，知识产权与其他各种形式的财产权处于相同的地位；而且，出于反托拉斯法分析的目的，不能推断知识产权可以创立垄断地位。指南还提出了对各种许可证协议进行分析的方法，提出了区别横向协议和纵向协议的方法，提出了合理原则和本身违法原则，特别还对各种限制竞争的条款提出了分析方法以及应当对它们采取的基本态度。
2、欧共体法
欧共体在这方面的现行法律是1996年1月31日的《技术转让协议集体适用欧共体条约第81条第3款的第240/96号条例》。该条例于1996年4月1日生效，有效期为10年。这个条例与欧共体委员会的其他集体豁免条例一样，其最大好处是为知识产权转让中限制性条款提供了法律稳定性，因为条例明确规定，什么样的限制竞争条款是合法的，可以享受豁免待遇；什么样的条款是不合法的，从而得被予以禁止。
根据这个条例，可以得到豁免的限制竞争主要有：
（1）排他性约束，即技术转让协议可以规定许可人不得在合同地域使用被转让的技术，或者不得允许第三人使用这种技术。这种规定出于两个方面的考虑：第一是被许可人的利益，即保证被许可人在合同地域内独自使用新技术，提高市场竞争力，从而实现其购买新技术使用权的目的；第二是推动技术转让，提高市场竞争强度。
（2）地域限制，如被许可人不得在许可人的地域内使用被转让的技术；被许可人不得在其他被许可人的合同地域内生产协议产品或者使用协议工序等等。
(3) 商品标识限制，即协议可以规定被许可人在协议有效期内必须使用经许可人确定的商标或者装潢，但是被许可人有权做出自己是产品生产者的标识。
(4) 生产数量限制，即协议可以规定，被许可人生产的协议产品仅限于为其自己的产品而必要的数量，或者被许可人只能将协议产品作为自己产品的零配件或者作为自己产品的关联产品进行销售。这种豁免的前提条件是被许可人可以自己决定协议产品的生产数量。
条例第2条第1款指出了技术转让协议中通常包括的18种不具有限制竞争影响的限制性条款，这些条款也被称为白色条款。例如，技术秘密的被许可人在许可证合同期间不得泄漏许可人的技术秘密；并且合同可以要求，被许可人在合同期后仍有保密义务；被许可人不得授予从属许可证，也不得向他人转让许可；被许可人得承担义务，在被转让的技术秘密仍具有机密性或者被许可使用的专利仍受专利保护的条件下，许可证合同结束之后不再使用被转让的技术；被许可人得在合理条件下允许许可人使用其对被转让技术进行了的改善或者新应用；被许可人在被许可的产品生产中得遵守最低的质量规范要求等等。
条例第3条提出了技术转让协议中不能得到集体豁免待遇的限制竞争条款，这些条款被称为黑色条款。黑色条款主要是价格约束；禁止竞争协议（这个条款的目的是，权利人不得通过技术转让将其垄断权不合理地扩大到其他领域，从而不合理地限制竞争）；禁止出口；限制用户；数量限制，即限制被许可人的生产数量、销售数量或者被转让技术的使用次数；强迫被许可人将其改进或者应用被转让技术而取得的权利全部或者部分转让给许可人。这个禁止性条款的目的是制止许可人在技术转让中滥用其优势地位，不公平地将被许可人取得的权利攫为己有，从而有利于平衡许可证协议双方当事人的利益；过度的地域限制。即要求许可人在技术转让协议的豁免期限之后，仍不得向其他企业授予许可，以阻止在合同地域内使用该技术；或者要求一方当事人在技术转让协议的豁免期限之后，仍不得在另一方当事人或者其他被许可人的地域使用该技术。
三、再包装商标产品的平行进口
产品的再包装是指进口商合法购买某种商标产品后，经过对产品的重新包装，向另一成员国出口的行为。欧共体法院关于再包装的案例大多涉及药品，这是因为同一种药品在欧共体不同成员国出于各种原因在价格上往往有着很大的差别。在这种情况下，药品销售商便从药品价格便宜的国家如西班牙、葡萄牙、法国、希腊以及英国等采购了药品，经过重新包装，运往丹麦、德国等药品价格昂贵的国家。在这些涉及药品再包装的案例中，除了包装形式的变化，药品销售商还都在其新的包装上增加了进口国的文字。
1993年的帕拉诺瓦（Paranova）一案是欧共体法院近年来关于商标产品再包装的一个重要判决。法院认为，商标权的功能不过是向消费者保证商品的来源，这个案件的结果是，对商标产品经过再包装的销售商在进口再包装产品方面被授予更广泛的权利。根据判决，仅当商标产品的再包装能够直接或者间接地影响产品的原始状况，商标权人才有胜诉的可能性。直接的影响是指再包装使产品的功能发生变化或者受到损害，间接的影响是指进口商的再包装说明忽视了对用户的重要指导，或者增加了与生产商意图不符的额外说明。此外，商标产品合法再包装的一个前提条件是，销售商在进口该商品之前向商标权利人通告了再包装的信息。而且，与以往判决的不同之处是，法院在这个判决中增加了“其他要求”，即商标产品的再包装如果能够损害商标的信誉，权利人有权制止销售再包装的产品。
欧共体法院关于商标案件的判决受到欧共体许多学者的批评。他们批评法院没有充分地考虑商标权人的合法利益，没能在商标权保护和欧共体竞争法之间实现一个合理的平衡。他们指出，任何国家的商标法都不是把商标权的功能仅仅限于向消费者说明商品的来源。因为商标权可以鼓励权利人为商标产品的信誉进行投资，而且，在商标权受到侵犯的情况下，权利人有权制止侵权行为，以维护商标产品的信誉，保护自己的经济利益，因此，商标权对权利人是一种有着重大经济价值的类似有形财产的权利。
如果同一商标的产品可以不受限制地平行进口，一定地域内的商标权人就会失去他们垄断销售商标产品的权利。在这种情况下，他们可能就不再按照特定市场的要求生产商标产品，这就会损害商标权的质量保证功能。此外，一定地域的商标权人可能也不再像过去进行垄断生产和垄断销售的情况下在商标产品上进行大规模的投资，例如广告方面的投资，因为担心这些投资会给同一商标的其他权利人带来不公平的好处。帕拉诺瓦一案的判决也存在着同样的问题。因为法院仅是在商标产品的再包装会直接或者间接影响产品原始状况的情况下才禁止再包装产品的进口，这种做法势必会影响进口国商标权人对商标产品的投资。例如，因为担心自己的广告宣传会被外国进口的商标产品搭便车，他们就会减少广告费用。此外，在进出口国家的同一商标产品的价格存在重大差异的情况下，允许再包装产品的平行进口还会严重影响进口国商标权人的经济利益，其结果就是减少商标产品的生产数量和对市场的供给。
四、著作权中的滥用行为
欧共体法院近年来关于著作权特别是关于码吉尔（Magill）一案的判决表明，欧共体对著作权的保护与对共同体市场竞争的保护相比，前者是处于次要的地位。
在玛吉尔案件中，原告是在爱尔兰和北爱尔兰地区从事电视广播业务的RTE、ITV和BBC三家电视台，被告玛吉尔电视指南有限公司是爱尔兰的一家出版商。该案的主题是，如何处理成员国的著作权与欧共体体条约第82条的冲突。案件的起因是，玛吉尔以“玛吉尔电视指南”为名出版了一个周刊，预告可在爱尔兰收视的所有电视节目。在玛吉尔出版每周电视节目预告之前，这三家电视台分别通过报纸预告它们当天的节目。在周末或在节假日的情况下，它们预告双日节目。此外，根据爱尔兰法和英国法，这种周期性的节目预告属于著作权法保护的内容。因此，当玛吉尔电视指南预告了它们电视节目的名称、频道、日期和时间之后，它们以玛吉尔公司侵犯了它们的著作权为由向爱尔兰法院起诉，法院以保护著作权为由禁止玛吉尔公司出版其电视指南。玛吉尔于1986年4月向欧共体委员会提出申诉。
委员会1988年12月的裁决指出，RTE等三家电视台的行为是滥用市场支配地位，从而违反了欧共体条约第82条。作为对这三家电视台的制裁，委员会要求它们停止违法行为，特别是要求它们以不歧视的方式应第三方的请求提供每周电视节目的预告，并允许第三方复制它们的电视节目单。委员会的裁决还指出，这三家电视台如果允许第三方复制它们的节目预告，它们可以收取合理的报酬。RTE等三家电视台不服委员会的这个裁决，便向欧共体初审法院提出上诉，请求撤销委员会的裁决。初审法院驳回上诉之后，它们又向欧共体法院提出上诉。欧共体法院于1996年4月6日对该案做出了终审判决，赞同初审法院的观点，驳回原告的上诉。
欧共体法院在判决中首先认定这三家电视台共同占有市场支配地位。法院指出，知识产权本身虽然不等于市场支配地位，但在这个案件中，这些电视节目的名称、频道、放映日期以及放映时间是玛吉尔电视节目预告公司唯一的信息内容。因为这三家电视台的电视节目在爱尔兰的大多数家庭和在北爱尔兰百分之三十至四十的家庭中事实上处于垄断地位，这些电视台的行为就妨碍了电视节目周刊发行市场的有效竞争。
在滥用市场支配地位的问题上，原告认为，它们的行为是在行使依成员国国内法而取得的著作权，因此不能被视为违反条约第82条。法院虽然承认授予知识产权是国内法的问题，复制的专有权是著作权人的部分权利，所以，即使权利人有着市场支配地位，拒绝给予复制许可的行为也并不一定就是滥用市场支配地位。然而，法院指出，在这个案件中，著作权人行使其专有权是在滥用市场支配地位。这是因为，第一，该市场上实际没有电视节目每周预告的替代物。某些日报或者周末报纸虽然有24小时或者48小时的节目预告，或者有每周重点节目预告，但它们只是在有限程度上替代一周的电视节目预告。因为只有全面的电视节目预告才便于消费者事先决定和安排他们所要收视的节目，而这三家电视台在自己没能满足消费者需求的情况下，凭借其著作权阻止这种能够满足消费者需求的预告电视节目的周刊问世，这就构成欧共体条约第82条所指的滥用行为。第二，电视台没有正当理由拒绝第三方出版电视节目预告周刊。第三，这三家电视台拒绝向玛吉尔公司提供电视节目预告周刊必不可少的信息，这表明它们准备将其在电视播映市场上的支配地位扩大到电视节目预告的信息市场上。在这种情况下，欧共体法院认定初审法院适用法律适当，从而驳回了原告的上诉。
玛吉尔案件是欧共体法院近年来关于著作权领域最重要的判决。这个判决对于一些高科技产业如软件业、数据库公司、电信业和信息技术产业的企业有着特别重要的意义。根据这个判决，一个企业只要在某种产品市场上取得了市场支配地位，它就无权凭借其著作权将其市场支配地位不公平地扩大到相邻市场上。特别是在电信业，为了避免在下游市场产生排除竞争的后果，网络经营者有义务保障竞争者以相同的和适当的条件进入网络。在欧洲竞争法中，人们将这个理论称之为“基础设施”理论。德国《电信法》第35条针对占市场支配地位的网络所有权人，规定它们有义务保障竞争者进入网络。德国《反对限制竞争法》第19条第4款针对滥用优势地位的企业以及德国《州际广播协议》第53条针对特定媒体服务商也分别做出规定。在微软公司一案中，美国司法部、地方法院以及联邦最高法院都一致认定微软公司捆绑销售浏览器的行为违反了美国的反托拉斯法。在AOL/Time Warner一案中，美国联邦贸易委员会根据反托拉斯法裁定Time Warner有义务保障与之有竞争关系的英特网服务商优先获得Time Warner宽带网的进入权。总之，世界各国反垄断立法的趋势是，为了维护市场竞争，占垄断地位或者占市场支配地位的企业在更大程度上受到了政府的监督，监督的目的是防止滥用市场优势地位限制竞争。
当然，同其他知识产权领域的判决一样，欧共体法院关于玛吉尔公司的判决也受到了某些学者的批评。有人批评法院在著作权领域的判决比在知识产权其他领域的判决还要不公正。因为欧共体法院在其他判决中毕竟承认专利权的本质是排他性，即权利人有将专利产品首次投放市场的权利，由此使之创造性的劳动得到一个回报。但是在玛吉尔案件中，法院将原告拒绝给予玛吉尔公司复制电视节目预告的行为认定是滥用市场支配地位，从而剥夺了著作权所有人自由决定将其产品投放市场的条件，从而也剥夺了权利人行使其著作权的能力，使之未能从其创造性的成果中取得充分补偿的可能性。因此，他们批评法院的这个判决是损害了著作权的基本原则。
上述的批评意见也许有一定道理。但这里的问题是，欧共体成员国目前还没有统一和协调一致的著作权法，因此，欧共体法院不可能在著作权保护和欧共体竞争法之间找到一个准确的平衡点。在这种情况下，欧共体法院优先适用欧共体竞争规则和维护欧共体市场的有效竞争就是理智和正确的选择。
[1] 转引自Section of antitrust Law, American Bar Association, The 1995 Federal Antitrust Guidelines for the Licensing of Intellectual Property, Commentary and text,
[2] 同上。
[3] Continental , inc., v. GTE Sylvania, Inc. 433 36 (1977).
[4] Charles F. Rule, Deputy Assistant Attorney general, Antitrust Division, Department of Justice, Antitrust Implication of International Licensing: After the Nine No-No’s, Remarks to the World Trade Ass’n and Cincinnati Patent Law Ass’n, October 21, 1986, 转引自Section of antitrust Law, American Bar Association, The 1995 Federal Antitrust Guidelines for the Licensing of Intellectual Property, Commentary and text,
[5] See Department of Justice, Antitrust Guidelines for International Operations, at ?-?.
药品技术转让【第二篇】
关键词 药品 生产准入 GMP认证
中图分类号：R951 文献标识码：A 文章编号：1006-1533(2008)11-0488-04
药品安全监管制度是国家药物政策的重要组成部分，也是国家卫生政策的重要组成部分，是人人享有基本医疗卫生服务，保证公众健康的基本保证。而药品生产准入制度作为保障药品安全有效的关键环节，在药品安全监管制度中具有极为重要的地位。药品生产准入制度是指有关国家和政府准许公民和法人进入医药市场，从事药品生产活动的条件和程序规则的各种制度、规范的总称。目前我国的药品生产准入制度同一些发达国家在形式和内容上都存在一定的差异。
1 我国的药品生产准入制度概况
根据我国《行政许可法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》等法律法规，我国目前已建立了非常典型的许可模式的药品生产准入制度，对我国药品生产进行监管，从生产源头保障药品质量。我国的药品生产准入制度有其特点。
药品生产资格的获得必须具备“两证一照”
在我国，药品生产企业经过有关部门批准才能设立，进入市场从事药品生产经营活动必须经过三道法律程序：一是行政许可程序，药品生产企业申请者必须获得药品监督管理部门的生产许可，获得“药品生产许可证”，这就是通常所说的药品生产许可证制度。省级药品监督管理部门在收到企业完整申办资料以后，进行资质审查，并作出是否同意筹建的决定，验收合格的，发给“药品生产许可证”，抄报国家食品药品监督管理局备案。“药品生产许可证”是药品生产企业有权生产药品的资格证明，有效期5年。“药品生产许可证”实行年检制度，由省级药品监督管理局组织年检工作，到期重新审查发证。二是工商注册登记程序，即设立企业或直接进入市场从事经营活动必须到工商行政部门办理注册登记，取得营业执照。三是行政确认程序，新建企业还应在取得药品批准文号之后限期通过药品监管部门的《药品生产质量管理规范》（GMP）认证，获得 GMP 证书之后才能使药品监管部门承认自己生产药品的行为已经符合法律规定的标准，即GMP认证制度［1］。
依据我国《药品管理法》制定的《药品生产质量管理规范认证管理办法》（简称《药品GMP认证办法》）规定，国家食品药品监督管理局药品认证中心主管全国药品GMP认证工作。负责药品GMP的制定、修订以及药品GMP检查评定标准的制定、修订工作；负责设立国家药品GMP认证检查员库及其管理工作；负责进口药品GMP认证和国际药品贸易中药品GMP互认工作。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品GMP申报资料的初审及日常监督管理工作。
企业的生产许可与药品的上市许可紧密结合
我国对药品生产企业资质管理实行“两证一照”的管理制度。企业在依法取得药品生产许可证、工商营业执照和药品生产GMP证书后，才具备生产资质。我国在药品的注册审批过程中必须进行生产现场核查。新药经国家食品药品监督管理局审评符合规定的，发给新药证书。具备药品生产许可证和该药品相应生产条件的，发给药品批准文号。根据2001年修订的《药品管理法》，生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。仿制药的注册申请只有药品生产企业才能提出。
2 一些发达国家和有关国际联盟的药品生产准入制度
美国：实行药品生产企业登记注册制
美国的生产准入通过药品审评实现
美国药品法对药品生产准入的控制主要是通过新药审评（new drug application，NDA）和仿制药审评（abbreviatiated new drug application,ANDA）的结果来实现的。美国《食品、药品和化妆品法案》（FDCA）规定，制药企业经过食品和药品管理局（FDA）药品审评与研究中心（CDER）注册即可建立，无需行政审批，但是企业生产药品的行为却受到准入控制，企业必须使自己生产的药品通过CDER的NDA或ANDA审评才能使生产行为合法化，NDA和ANDA程序均包括对企业生产现场进行 GMP 考核的内容［2］。也就是说，GMP检查是药品审评制度的一部分。通过注册，FDA 掌握并公开了制药企业的基本情况，便于对其进行有效的管理与监督，保护了消费者和其他市场主体的利益；通过药品审评，上市药品的质量得以保证。
美国对药品生产进行动态的GMP管理
美国药品生产企业的管理工作由FDA的监督管理办公室和药品审评与研究中心负责。药品监督办公室负责药品生产企业的监督工作，药品审评与研究中心负责药品生产企业的现场检查。真正从事药品GMP监督检查的是分布在全国各地的FDA分支机构。现场GMP检查从新药注册开始，当FDA接到NDA或ANDA后，由FDA进行现场GMP检查。除了注册审批过程中的GMP检查，美国药品生产企业每半年应向FDA呈报变更的产品目录，每年必须到FDA重新注册［1］。对药厂监督主要是检查药厂的生产活动是否处于控制状态，即药厂应有一套符合食品、药品和化妆品法及现行药品生产管理规范要求的管理办法并遵照执行。地区所根据过去监督情况或举报和返工记录等情况，执行监督计划。一般情况下，制药企业每两年受检1次，检查分为全面检查和简易检查，其中对每个生产企业的全面检查一般每3～4年进行1次。检查重点是查制度、查执行、查效果。
向美国出口药品的外国药厂虽不对其提出注册要求，但必须接受监督检查并报送产品目录，进口产品目录供海关验关时使用。FDA会对每个向美国出口药品的外国药品生产企业进行定期GMP检查，检查采取与本国生产企业相同的标准和方式。
日本：实行生产许可证制度并推行国际互认制度
在日本，有关医药品的审查分为两种，即承认和许可。承认是针对每一个药品而言的。日本厚生劳动省根据医药品生产单位提交的有关医药品报批的申请内容和资料，对申请品种的物质性质、有效性和安全性等进行调查，并对该医药品的名称、成分、重量、用法、功效、效果和副作用进行审查。通过审查的药品即获得承认。许可是对申请者是否真正有能力制造药品进行审查。如果医药品生产单位被判定有能力制造药品即可获得许可。
日本药品生产企业的管理工作由日本厚生劳动省的医药食品局及地方药品监督管理机构负责。日本每家工厂必须从厚生劳动省的地方部门获得生产许可，而每个药品则必须从厚生劳动省的中央部门获得上市承认许可。2002年生效的《药品生产质量管理规范》（GMP）用于指导药品整个生产过程的管理和质量控制。在日本生产药品的企业必须获得许可证，生产的每个药品都必须在经过评审的基础上获得批准，并且确认具备生产的能力与条件后，才能被授予许可证。日本对进口药品要求严格遵守日本《药事法》。日本厚生劳动省不像FDA那样检查国外药厂，而是对进口药品要求符合日本GMP［1］。
日本于1974年制定GMP，1976年4月1日起实施；1988年7月制定原料药GMP，于1990年1月实施。日本于1993年开始推行国际GMP，对国际进出口药品要求遵循国家之间相互承认的GMP。已经与WHO的GMP实现了互认，与欧盟达成了互认的协议，并与美国和加拿大进行相关谈判。
欧盟：实行药品生产许可人和上市许可人分离的准入制度
在荷兰，一种用于人或动物的药物在上市销售之前必须获得荷兰卫生部下属的药品评估委员会颁发的销售许可。委员会同时确定该药品的药性、包装说明以及该药是处方药还是非处方药。新药初次获得的销售许可只有5年有效期，到期后需重新审核。第二次获得的销售许可长期有效。在初次获得上市许可后，制药商必须每半年向药品评估委员会递交一份该药的安全报告。两年后，安全报告改为一年一报；重获销售许可后，改为3年一报。如被发现隐瞒问题，制药商将受到卫生部惩处，甚至被吊销销售许可［4］。
法国的医药监管由国家健康制品卫生安全局全权负责，该机构成立于1999年3月，与其前身法国医药管理局相比，职责从管理医药扩展到管理与健康相关的所有产品，其中包括药物、制药材料、生物制品以及美容产品等。法国所有医药制品必须得到这家机构的药品上市委员会颁发的“AMM上市许可证”［4］。
3 国内外药品生产准入制度的比较及我国存在的问题
生产许可与药品上市许可捆绑构成新药成果产业化障碍
许可证制度与 GMP 认证并存形成了药品生产准入的不合理障碍
许可证制度和 GMP 认证的并存客观上对制药企业形成了障碍，造成了生产准入制度在制度设计上的不合理。《药品管理法》规定的开办药品生产企业的条件也就是许可证审查的标准，主要包括两方面的内容：一是审查拟开办的药品生产企业是否符合药品行业发展规划和产业政策；二是审查企业是否具备保证药品生产质量的硬件和软件，即企业是否具有药学技术人员和技术工人、相适应的厂房设施环境、检验机构人员及仪器和保证质量的规章制度等。但是，GMP规范完全可以涵盖上述几项条件，只不过许可证验收是在非生产运行条件下进行的静态 GMP 检查，相比之下，动态的 GMP 认证更具有说服力。可见，生产许可证的验收标准低于 GMP 认证的通过标准，而后者完全可以取代前者，除行业发展规划和产业政策审查外，许可证制度意义不大。
而且从程序上来看，新建企业通过许可证验收审查后，还须申请药品批准文号，获得批准文号之后才可申请 GMP 认证，从申请认证到通过认证还需等待近 7 个月的时间才可正式获得准入资格。GMP认证的时间后于许可证验收，此种程序安排造成了准入程序的复杂和重复，加重了企业负担，易导致产品上市的时间被耽搁，延长企业投资回报期，忽视了企业的微观经济效益，从而影响了医药投资者的积极性，不利于医药经济的稳定和持续发展。
我国药品GMP认证的强制性法律性质不够清晰
GMP 认证是针对医药企业进行的企业质量体系的强制性认证，企业必须通过认证才能正式获得药品生产经营的准入资格。我国《药品管理法实施条例》确认了 GMP 认证是药品生产准入制度的组成部分。但是《药品管理法》的有关表述却不够清晰，并没有显示出 GMP 认证的强制性。《药品管理法》第九条第一款规定：“药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。”上述法律条款中的“必须”表明企业有遵守 GMP 的法定义务，但是没有规定企业申请 GMP 认证、通过 GMP 认证和取得 GMP 证书的义务。因此难以辨别该款规定是任意性法律规则还是强制性法律规则。对药品监管部门的 GMP 认证授权也不是以强制性法律规则的形式出现的。因此，可以认为《药品管理法》并没有对 GMP 认证的强制性作出明确规定。
按照《立法法》的规定，同一效力层级的立法性文件之间，特别规定与一般规定不一致的，适用特别规定，特殊法没有规定的，而一般法有规定的，应适用一般法的规定。由于《药品管理法》没有明确GMP认证为强制性的，但我国《产品质量法》规定对企业质量体系的认证属于自愿性认证，所以可以推论GMP 认证不应属于强制性认证。虽然《实施条例》明确了 GMP 认证的强制性，但《实施条例》仅是效力低于法律的行政法规，GMP 认证的强制性并不是在法律上予以明确的，这就造成了药品监管部门强令企业通过 GMP 认证，将通过GMP认证作为药品生产准入制度重要组成部分的行政行为缺乏明确的法律依据。
4 完善我国药品生产准入制度的建议
减少生产许可与药品上市许可的捆绑，逐步以药品上市许可证代替批准文号
药品上市许可证的持有人应当是包括药品研究企业、商业企业在内的能够承担法律责任的机构，而不仅仅局限于生产企业，这样可使药品上市许可与生产企业不再捆绑。上市许可人范围应扩大，但是要求应当提高，包括对其资产、技术、人员等多方面进行考核审批，并应当禁止个人申请获得药品上市许可证。由于我国很多医药生产企业尚不具备新药研究实力，可以吸引医药行业以外的大型企业集团投资新药研发，而药品上市许可则可以提供其足够的利益驱动。而药品上市许可的转让则可以采取备案管理，并向社会公告。
减少对药品技术转让和委托加工的过多限制，逐步建立药品上市许可人制度
目前在我国药品批准文号制度下，药品的技术转让和委托生产存在较多限制。新药证书获得者如果不具备生产条件，就必须将新药证书转让，由受让者申请批准文号，否则必须自己开办生产企业。在药品委托加工中，委托方必须是取得该药品批准文号的药品生产企业；药品委托加工的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的GMP证书的药品生产企业。对药品生产委托方的限制不利于我国新药成果的产业化转移。因为技术转让与委托生产属于企业自主的商业行为，不应当受到药品监督管理部门的过多制约。
在上市许可人制度下，上市许可代表了药品技术的所有权，上市许可人对其所有权或使用权拥有充分的选择余地，不需要受到药品监督管理部门的过多制约，从而使药品研究开发者有足够的利益驱动进行创新研究。在药品技术转让体系中，新药和仿制药的转让权限应有所区别，这样可以保障实现技术的效益最大化和生产厂家数量的控制。同样，委托生产作为企业之间的合同行为，也不会受到过多行政制约。药品研究企业或商业企业可以拥有自己的产品，并选择合适的生产企业进行生产。这就有效降低了工业固定资产投入，并且加快了科技成果转化过程，对合同生产、授权生产、委托加工、外包等生产合作模式提供了有利的体制环境。
保留企业生产资格预审，在企业通过GMP认证后颁发生产许可证
美国、我国台湾地区对药品生产企业设立实施登记注册制度，通过GMP认证就意味着获得药品生产许可。相比之下，我国内地的生产许可证制度、药品注册审批制度和企业或车间 GMP 认证制度相互孤立，内容重复。现有企业的 GMP 改造完成之后，我国应及时修改《药品管理法》，改革药品生产许可证制度，实行企业登记注册，把 GMP 认证融入药品审评程序之中，实行产品品种 GMP 认证，即新建企业申请新药注册并通过其中的 GMP 认证后才能生产，已建企业如果申请新药或仿制药注册，就必须再次接受 GMP 检查（GMP 检查的力度根据企业接受的检查次数和遵守 GMP 的表现而定），这样既达到了严格市场准入的目的，又加强了对企业 GMP 认证后的监督管理。
修改《药品管理法》，明确 GMP 认证的强制性
只有在法律上清楚地表明 GMP 认证是企业必须通过的政府部门的强制性认证，才能认为GMP 认证是药品生产准入法律制度的组成部分，才能把普遍适用性、规范性和强制性等法律固有的品性赋予 GMP 认证制度，从而更有效地发挥 GMP 认证规制市场主体的作用。强制 GMP 认证涉及药品生产者的重大利益，药品监管部门作为执法者，如果其认证行为所依据的不是法律，而仅是效力层次低一级的行政法规，将会在执法过程中陷入被动。因此，应把《实施条例》中关于 GMP 强制认证的内容上升到法律的高度，修改现行《药品管理法》中含义模糊的用语，加以明确 GMP 认证的强制性。
参考文献
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创新与管理
基于战略联盟的生物制药企业技术合作创新新模式研究皮星 (43)
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创新与管理
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药品技术转让【第四篇】
合同登记编号
项目名称：_______________________________________
受让人(甲方)：___________________________________
让与人(乙方)：___________________________________
签订地点：________省________市(县)
签订日期：____年____月____日
有效期限：____年____月____日至____年____月____日
依据《中华人民共和国合同法》的规定，合同双方就________(该项目属计划)转让，经协商一致，签订本合同。
一、非专利技术的内容、要求和工业化开发程度：
____________________________________________________
二、技术情报和资料及其提交期限、地点和方式：
____________________________________________________
乙方自合同生效之日起____天内，在______(地点)，以______方式，向甲方提供下列技术资料：
____________________________________________________
三、本项目技术秘密、范围和保密期限：
____________________________________________________
四、使用非专利技术的范围：
甲方：
____________________________________________________
乙方：
____________________________________________________
五、验收标准和方法：
甲方使用该项技术，试生产后，达到了本合同第一条所列技术指标，按______标准，采用______方式验收，由甲方出具技术项目验收证明。
六、经费及其支付方式：
(一)成交总额：______元。
其中技术交易额(技术使用费)：______元。
(二)支付方式(采用以下第____种方式)：
①一次总付：______元，时间：______
②分期支付：______元，时间：______
______元，时间：______
③按利润______%支付，期限：______
④按销售额______%支付，期限：______
⑤其他方式：________________________
七、违约金或者损失赔偿额的计算方法：
违反本合同约定，违约方应当按《中华人民共和国合同法》第三百五十一条、第三百五十二条规定承担违约责任。
(一)违反本合同第____条约定，____方应当承担违约责任，承担方式和违约金额如下：
____________________________________________________________________________
(二)违反本合同第____条约定，____方应当承担违约责任，承担方式和违约金额如下：
____________________________________________________________________________
八、技术指导的内容(含地点、方式及费用)：
____________________________________________________________________________
九、后续改进的提供与分享：
本合同所称的后续改进，是指在本合同的有效期内，任何一方或者双方对合同标的的技术成果所作的革新和改进。双方约定，本合同标的的技术成果后续改进由____方完成，后续改进成果于____方。
十、争议的解决办法：
在合同履行过程中发生争议，双方应当协商解决，也可以请求________进行调解。
双方不愿协商、调解解决或者协商、调解不成的，双方商定，采用以下第____种方式解决。
(一)因本合同所发生的任何争议，申请________仲裁委员会仲裁；
(二)依法向人民法院起诉。
十一、名词和术语的解释：
____________________________________________________________________________
十二、其他(含中介方的权利、义务、服务费及其支付方式、定金、财产抵押、担保等上述条款未尽事宜)：
填 写 说 明
一、“合同登记编号”的填写方式：
合同登记编号为十四位，左起第一、二位为公历年代号，第三、四位为省、自治区、直辖市编码，第五、六位为地、市编码，第七、八位为合同登记点编号，第九至十四位为合同登记序号，以上编号不足位的补零，各地区编码按GB2260_84规定填写。(合同登记序号由各地区自行决定)
二、技术转让合同是指当事人就专利权转让、专利申请权转让、专利实施许可、非专利技术的转让所订立的合同。本合同书适用于非专利技术转让合同，专利权转让合同、专利申请权转让合同、专利实施许可合同采用专利技术合同本文书签订。
三、计划内项目应填写国务院部委、省、
自治区、直辖市、计划单列市或地、市(县)级计划，不属于上述计划的项目此栏划(/)表示。 四、技术秘密的范围和保密期限：
是指各方承担技术保密义务的内容、保密的地域范围和保密的起止时间、泄漏技术秘密应承担的责任。
五、使用非专利技术的范围：
是指使用非专利技术的地域范围和具体方式。
六、其他：
合同如果是通过中介机构介绍签订的，应将中介合同作为本合同的附件。如双方当事人约定定金、财产抵押及担保的，应将给付定金、财产抵押及担保手续的复印件作为本合同的附件。
七、委托人签订本合同书时，应出具委托证书。
八、本合同书中，凡是当事人约定无需填写的条款，在该条款填写的空白处划(/)表示。
甲方： 经办人： 电话：
乙方： 电话：