2024年医疗器械的审批 医疗器械进口注册流程5篇
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医疗器械的审批 医疗器械进口注册流程篇1
境内第二类医疗器械注册审批程序
境内第二类医疗器械注册（重新注册）由受理、技术审评、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起60个工作日内。
一、受理
主要对境内第二类医疗器械注册（重新注册）申请材料进行形式审查，保证申请材料的齐全性和规范性，并向社会公告受理情况。
医疗器械生产企业申请境内第二类医疗器械注册（重新注册），应向所在地省级（食品）药品监督管理部门报送规定的注册申请材料。
（一）受理要求
1．《境内医疗器械注册申请表》
申请企业填交的《境内医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：
（1）“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同；
（2）“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。
2．医疗器械生产企业资格证明
资格证明包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件。
（1）申请注册（重新注册）的产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内；
（2）《医疗器械生产企业许可证》和《工商营业执照》在有效期内。
3．适用的产品标准及说明
申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。
（1）采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明；
（2）采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。
4．产品技术报告
产品技术报告应包括以下内容：
（1）产品特点、工作原理、结构组成、预期用途；
（2）产品技术指标或主要性能要求确定的依据；
（3）产品设计控制、开发、研制过程；
（4）产品的主要工艺流程及说明；
（5）产品检测及临床试验情况；
（6）与国内外同类产品对比分析。
5．安全风险分析报告
安全风险分析报告应包括：能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的风险分析、风险控制与防范措施等方面的内容。
6．医疗器械说明书
医疗器械说明书至少应包括以下内容：
（1）产品名称、型号、规格；
（2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；
（3）《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号（申报时内容为空白）、产品标准编号；
（4）产品的性能、主要结构、适用范围。
7．产品性能自测报告
产品性能自测报告中的自测项目为产品标准中规定的出厂检测项目。产品性能自测报告 中应包括以下内容：
（1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；
（2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等；
（3）如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。
8．产品注册检测报告（原件）
（1）注册检测报告应由国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构出具，且医疗器械检测机构应在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内出具检测报告；
（2）需要进行临床试验的医疗器械，应提交临床试验开始前半年内出具的检测报告；
（3）不需要进行临床试验的医疗器械，应提交注册受理前一年内出具的检测报告。
9．医疗器械临床试验资料
（1）需要进行临床试验的医疗器械，临床试验资料应包括：临床试验合同（或协议）、临床试验方案、临床试验报告，并符合以下要求：
①实施临床试验的医疗机构应在公布的临床试验基地目录内；
②临床试验资料中应填写的内容以及相关签字、盖章是否齐全、规范；
③临床试验方案首页与临床试验报告首页填写是否一致。
（2）提交同类产品临床试验资料的医疗器械，临床试验资料应包括：本企业或其他企业已上市的同类产品临床试验报告或相关临床文献资料，并与同类产品进行对比说明（包括基本原理、主要技术性能指标、预期用途等内容）。
注：临床文献资料是指“省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述”。
（3）不需要提供临床试验资料的医疗器械，应符合《医疗器械注册管理办法》或其他规范性文件的相应要求。
10．产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件
产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件应为以下形式之一的考核报告或认证证书：
（1）省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告，考核的产品范围应涵盖申请注册的产品；
（2）医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书，检查或认证的产品范围应涵盖申请注册的产品；
（3）国家已实施生产实施细则的产品，提交省级（食品）药品监督管理部门实施细则检查的验收报告。
11．产品质量跟踪报告（适用于重新注册）
产品质量跟踪报告应包括以下内容：
（1）企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明；
（2）在产品使用过程中，用户对产品质量反馈的情况；
（3）产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况；省级以上（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽验情况；
（4）企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况；
（5）企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。12．原医疗器械注册证书（适用于重新注册）
（1）属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十三条情形的，应提交原医疗器械注册证书复印件；
（2）属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件。
13．所提交材料真实性的自我保证声明
真实性的自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：
（1）所提交的申请材料清单；
（2）生产企业承担相应法律责任的承诺。
14．申请材料的格式要求
（1）申请材料中同一项目的填写应一致；
（2）申请材料应使用a4规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供；
（3）申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册。
注：如某项申请材料符合国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》中相关豁免条款的规定，可提交相应的说明文件。
（二）本岗位责任人
省级（食品）药品监督管理部门医疗器械注册受理人员。
（三）岗位职责及权限：
1．申请企业所申请注册的产品依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，出具加盖本部门专用印章并注明日期的《不予受理通知书》，并告知申请人向有关行政机关申请。
2．申请企业所申请注册的产品属于本部门职权范围的，按照受理要求对生产企业申请材料进行审查，当场或者5个工作日内出具受理意见，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
（1）对于符合受理要求的，应出具加盖本部门专用印章并注明日期的《受理通知书》，并填写《医疗器械产品注册审查记录》；
（2）对于不符合受理要求的，应一次性告知申请人需要补正的全部内容并开具《补正材料通知书》。
3．对技术审评过程中开具《补充材料通知书》的，应按通知书要求收取全部补充材料。
4．自出具受理通知书之日起2个工作日内完成文档录入工作，将申请材料转入行政审批环节。
5．自作出行政审批决定之日起10个工作日内告知申请企业其申请注册的产品是否给予注册的处理结果。（不计入审批时限）
（1）经审查符合规定批准注册的，告知申请企业凭《受理通知书》领取医疗器械注册证书；
（2）经审查不符合规定不予批准注册的，不予发证，将不予注册理由及申办人的相关权利、投诉渠道书面告知申办人。
6．审批工作结束后，将申请材料、审批过程中形成的文书材料、审查记录按要求归档。
二、技术审评
由省级（食品）药品监督管理局组织医疗器械技术审评机构对境内第二类医疗器械注册（重新注册）申请材料进行实质性审查，提出结论性意见，确定申请注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。
技术审评由省级（食品）药品监督管理局组织的医疗器械技术审评机构负责。
（一）主审
1．主审要求
（1）适用的产品标准及说明
①采用注册产品标准作为产品标准的，注册产品标准文本及编制说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括：
——是否符合相关现行有效的强制性国家标准、行业标准及有关法律、法规；
——标准文本是否符合《医疗器械注册产品标准编写规范》及有关规定；
——产品的主要安全、有效性指标是否已经列入注册产品标准；
——是否明确了产品的预期用途。
②采用国家标准、行业标准作为产品标准的，提交的说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括：
——说明中是否明确了产品上市后应承担的质量责任；
——说明中对产品的规格、型号的划分是否明确；
——所提交采用的国家标准、行业标准是否为最新版本。
（2）产品技术报告
产品技术报告应能支持产品标准、安全风险分析报告、临床试验资料、医疗器械说明书的相关内容，与其他相关文件具有一致性。
通过对该报告的审核可以确认申请注册产品的设计开发、研制过程得到了有效的控制。
（3）安全风险分析报告
安全风险分析报告应按照yy/t0316-2003《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求编制。通过对该报告的审核可以确认申请注册产品的安全性风险在可接受的程度之内。审查要点包括：
①产品的主要风险是否已经列举；
②采取了何种措施控制风险，对原有风险的评估结果；
③对风险控制措施的验证，必要时可查阅相关记录或说明。
（4）医疗器械临床试验资料
①需要进行临床试验的医疗器械，临床试验资料应符合《医疗器械临床试验规定》的相应规定。审查要点包括：
——试验观察指标的确定是否合理，观察指标应选择最能反映试验结论的观察指标，具有合理性、重复性、特异性、客观性、可比性等要求；
——试验过程的总体设计应满足对照、重复、随机化的要求，保证样本（受试人群）具有代表性，即用较少的样本得出较为可靠的结果和结论，同时应遵循分组随机化的原则；
——试验持续时间应根据受试者的状况和耐受程度以及统计学的要求确定，试验例数也应依据相应的统计学方法进行确定，即满足进行统计分析的要求；
——应依据临床上公认的判定原则对受试产品的临床性能和效果进行判定，并说明评价方法和评价标准；
——应依据相应的统计学方法，对试验数据进行对比分析，并对分析结果的统计学意义进行解释，由此得出的试验结论应反映受试产品是否具有预期的用途；
——临床试验应严格按既定试验方案执行，技术审评人员认为必要时，可要求申请企业提交临床试验须知、知情同意书及临床试验原始记录。
②提交同类产品临床试验资料的医疗器械，临床试验资料审查要点包括：
——通过与已上市的同类产品进行对比，包括基本原理、主要技术性能指标、预期临床用途等方面，得出与已上市的同类产品是否实质性等同的结论；
——通过对临床试验资料和其他技术文件的审查确认该产品的生产与使用技术成熟、其功能原理、预期临床使用效果（适用范围）在相关临床应用领域已经得到充分肯定。
（5）医疗器械说明书
医疗器械说明书应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定。审查要点包括：
①按《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》审核医疗器械说明书中必须包含和不能表达的内容，如是否有禁止的内容、是否有必须明确而遗缺的内容；
②根据有关技术文件（产品标准、检测报告、技术报告、临床试验资料、专家评审意见（如有）等），对说明书中关于产品的主要性能、结构、适用范围、禁忌症等内容予以确认。（6）产品性能自测报告
对申请企业提交的产品性能自测报告进行审核时应结合产品标准中出厂检测的内容及该企业质量体系考核（认证）的情况。审查要点包括：
①检测报告中各项检测项目和结果是否符合产品标准的要求，检验规则是否按产品标准要求进行；
②生产企业的现有资源条件是否有能力完成产品性能自测（出厂检测），如属委托检测应审核生产企业与其委托的检测方是否签有具有法律效力并且在有效期内的委托检测协议。
（7）产品注册检测报告
产品注册检测报告的各项检测项目和结果应符合产品标准的要求。
免于注册检测的医疗器械，提交的说明文件应符合《医疗器械注册管理办法》的相应规定。
（8）产品质量跟踪报告
通过对产品质量跟踪报告的审核可以确认申请注册产品的质量处于受控状态，产品的安全性、有效性在使用中无重大问题。
（9）企业质量体系考核（认证）的有效证明文件
企业质量体系考核（认证）的有效证明文件应在有效期内，并确认质量体系考核（认证）的产品范围涵盖本次申请注册的产品。
2．本岗位责任人
医疗器械技术审评机构技术审评人员。
3．岗位职责及权限
（1）对符合主审要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料和审查记录报送复审人员；
（2）对不符合主审要求的申请材料，出具技术审评意见，需补充材料的应填写《补充材料通知书》。经与复审人员沟通情况，交换意见后，将申请材料及《补充材料通知书》按原渠道返回；
（3）对按《补充材料通知书》要求补充材料的，应审查其补充的材料是否符合主审要求，审查完毕后将申请材料和审查记录报送复审人员；
（4）对拟不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见报送复审人员。
（二）复审
1．复审要求
对主审人出具的主审意见进行复审，重点对产品标准和医疗器械说明书的内容进行复审。
2．本岗位责任人
医疗器械技术审评机构技术审评人员。
3．岗位职责及权限
（1）对符合复审要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料、审查记录报送核准人员；
（2）对主审意见有异议的，应明确复审意见，需补充材料的应填写《补充材料通知书》。经与主审人员沟通情况，交换意见后，将申请材料及《补充材料通知书》按原渠道返回；
（3）对于拟不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见报送核准人员。
（三）核准
1．核准要求
审查各岗位审评意见，确定技术审评结论。
2．本岗位责任人
医疗器械技术审评机构负责人。
3．岗位职责及权限
对复审人复审后的技术审评意见进行确认，签发最终技术审评报告并填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料、审查记录转入行政审批环节。
注：在技术审评过程中如需进行专家审评、鉴定的，由主审人员填写《医疗器械审查专家评审会议方案》经技术审评机构负责人批准后，书面告知企业专家评审、鉴定所需时间并保存《医疗器械审查专家评审签字表》及《医疗器械审查专家评审会议纪要》或《医疗器械审查专家函审意见表》。
三、行政审批
主要对受理、技术审评的审查内容和审批过程进行行政复核。对批准注册或不予批准注册的结果负责。
（一）审核
1．审核要求
（1）确定本次申请注册的产品属于本部门审批职权范围内，审批过程符合《医疗器械注册管理办法》和相关注册工作程序的规定；
（2）确定技术审评意见是否明确、一致，技术审查结论是否准确；
（3）核查申请企业的诚信记录，该申请企业是否涉及我局或其他部门处理的案件。
2．本岗位责任人
省级（食品）药品监督管理部门的医疗器械注册经办人员。
3．岗位职责及权限
（1）对符合审核要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料、审查记录报送复核人员；
（2）对于不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见报送复核人员。
（二）复核
1．复核要求
（1）对经办人出具的审核意见进行审查；
（2）确定审批过程符合国家有关政策法规和相关注册工作程序的规定。
2．本岗位责任人
省级（食品）药品监督管理部门的医疗器械注册主管处长。
3．岗位职责及权限
（1）对符合复核要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料和审查记录报送审定人员；
（2）对于拟不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见报送审定人员。
（三）审定
1．审定要求
（1）对复核人员出具的复核意见进行审查；
（2）批准本次申请注册的产品允许注册。
2．本岗位责任人
省级（食品）药品监督管理部门医疗器械主管局长。
3．岗位职责及权限
（1）对符合审定要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料和审查记录转交受理人员；
（2）对于不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见转交受理人员。
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医疗器械的审批 医疗器械进口注册流程篇2
进口医疗器械审批程序
一、受理办
1.受理
受理办接收申报单位所提出的属于本部门职权范围的注册申请项目，当场或者5个工作日内做出如下处理：一次性告知申请人需要补正的全部内容并开具《补正材料通知书》;符合要求的发给《受理通知书》;不属于本部门职权范围的开具《不予受理通知书》。
2.录入(2个工作日)
3.录入后，对于需要进行技术审查的材料，将材料转技术审评中心(2个工作日)。
4.受理材料时的核查要点：见《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》。
5.对于技术审评中心认为不合格、需补充材料的，受理办应及时发“补充材料通知单”，并接收补充材料，转交技术审评中心(申报单位接到“补充材料通知单”及受理办收到补充材料后，均须在2个工作日内转交)。
6.对于技术审评完毕，结论为“基本合格”，需补充材料的，受理办发补充通知单，接收补充材料后，将材料转局医疗器械司注册处(申报单位接到“补充材料通知单”后，须在2个工作日内发出;受理办收到补充材料后，需转交的，须在2个工作日内转交)。不能判定补充材料是否符合技术审评要求的，注明情况，将材料转技术审评中心(须在2个工作日内转交)，由技术审评中心判定资料的合格性。
7.受理办接到局医疗器械司注册处转交的行政审批结束的材料后，6个工作日内完成打印注册证、盖章、发布批件工作(不计入审批时限)。
8.证书发放完毕的材料，转交技术审评中心档案室(在1个月内完成)。
二、技术审评中心技术审评(50个工作日)
技术审评中心接到需要技术审评的申请材料，进行技术审评。审评要求见“审评细则”。
技术审评中心办公室在收到受理办转来的材料后，2个工作日内将审评项目分发到各处室。
1.主审人审评(工作时限：36个工作日)：负责对申报资料的实质性审查并填写技术审查报告。
2.复审人复审(工作时限：5个工作日)：对主审人出具的技术审查报告进行复审，并写出复审意见。
3.中心主任签发(工作时限：5个工作日)：对复审人复审后的技术审查报告进行确认，签发最终技术审查报告。
技术审评中心主任签发后，审评中心办公室在2个工作日内将技术审评结论为合格或者退审的材料转局医疗器械司注册处;结论为基本合格的材料转受理办;技术审评认为需进一步补充材料的，将补充通知单转受理办。
三、行政审批(注册项目：32个工作日，注册证变更、补证项目：14个工作日)1..医疗器械司注册处经办人：复核经过技术审评的项目，经办注册证变更、补证等其它项目(注册项目：7个工作日，注册证变更、补证项目：4个工作日)。
经办要点：
(1)技术审查报告
(2)申报单位、生产企业的诚信情况
(3)是否涉及我局或其他机关部门处理的案件(4)是否有投诉、举报情况
(5)上报批件内容的复核及确定
(6)经办人复核意见(意见与技术审评结论不一致时，应提交正式的申述报告)(7)审查注册证变更、补证的材料
2.医疗器械司注册处处长复核要点：(注册项目：7个工作日，注册证变更、补证项目：4个工作日)(1)技术审查结论
(2)经办人意见
3.医疗器械司司长复核要点：(注册项目：8个工作日，注册证变更、补证项目：6个工作日)(1)处长意见
(2)经办人意见
(3)签字(应由国家食品药品监管局局长签发产品)或签发(境内、境外产品重新注册，境外第一、二类产品注册)4.国家食品药品监管局局长复核要点：(8个工作日)(1)行政审查意见
(2)签发
国家食品药品监管局局长签发后的材料，2个工作日内转医疗器械司注册处;审批后的材料，医疗器械司注册处在2个工作日内转交受理办。奥咨达网友提醒你，快捷医疗器械注-册、zi询、各国ren-证、体系、临-床试验等一条龙高质量服务，服-务超过2600家企业，技术过硬，成功率高。报jia？快来问问奥咨达客fu吧！
医疗器械的审批 医疗器械进口注册流程篇3
进口配额审批程序
一、营业执照正、副本（副本需有工商部门加盖年检合格专用章）
二、国税税务登记证正、副本
三、地税登记证正、副本
四、组织机构代码证正、副本
五、银行开户许可证
六、粮食收购许可证正、副本
七、法人身份证
八、农产品进口关税配额申请表
九、资金查询委托书
十、付款保证书
十一、公司财务负责人的证明书
十二、2010年及2011年纳税记录（审计报表）
十三、企业银行资金对账单
十四、空白委托书
十五、盖章的空白函
特别注明：
1、以上所述文件均需提供彩色扫描并使用a4157克的铜版纸。
2、所有盖章均需要加盖印章，不能模糊，印章要加盖在签字之上
3、以上所述文件的第一项至第七项需要在扫描件的反面左下角处由法人签字、盖章并加盖购粮专用小方章
4、以上所述文件的第八项至第十五项需在扫描件的正面右下角处和反面左下角处均需法人签字、盖章并加盖购粮专用小方章
5、文字函的中间必须粘贴法人的身份证彩色扫描件
6、法人身份证彩色扫描件要求倍放大，国徽面在上。
填表说明：
1、“2011年企业产品生产能力”指以申请进口产品为主要原料生产的产品及生产能力。
2、“生产量”及“日、年需原料量”：指企业2011年日、年产量及对进口农产品的日、年需要量。
3、棉花申请企业在“日需要量”一栏填纺纱设备的锭数。
申请表台头写中华人民共和国发展和改革委员会经贸司。委托书的台头也是这样写。我公司全权委托xxx人身份证号xxxxxxxxxx。办理进口玉米配额等事宜„„。
医疗器械的审批 医疗器械进口注册流程篇4
三类医疗器械、进口医疗器械注册受理程序
医疗器械注册申报资料形式标准
一、申报资料按本受理标准附件中载明的顺序排列并装订成册。
二、申报资料每项文件之间应有带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号。
三、由企业编写的文件按a4规格纸张打印，zhengfu及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。
四、申报资料的复印件应清晰。
五、各项（上市批件、标准、检测报告、说明书）申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。
六、申报资料受理后，企业不得自行补充申请，但属于《办法》第三十八条规定情形的，可以补充申请。
境内第三类医疗器械注册申报资料受理标准
一、医疗器械注册申请表
医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。
二、医疗器械生产企业资格证明
（一）生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件，并加盖证书所属企业公章；
（二）所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；
（三）在有效期内。
三、产品技术报告
应加盖生产企业公章。
四、安全风险分析报告
应加盖生产企业公章。
五、产品标准
（一）标准文本，应加盖生产企业公章；
（二）编制说明（适用于注册产品标准）；
（三）申报产品应包含在产品标准范围内；
（四）采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：
1．生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并加盖生产企业公章；
2．生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并加盖生产企业公章；
3．生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并加盖生产企业公章。
六、产品性能自测报告
（一）应当有主检人或者主检负责人、审核人签字，并加盖生产企业公章；
（二）执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目，并加盖生产企业公章。
七、检测报告
（一）所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内；
（二）检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测；
（三）原件；
（四）在有效期内（执行《办法》附件3第7条）。
注：执行《办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的，生产企业应当提供相应的说明文件，并加盖生产企业公章。
八、医疗器械临床试验资料
（一）生产企业应当在两家以上（含两家）“国家药品临床研究基地”进行临床试验；
（二）其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告：
1．临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章；
2．临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章；
3． 临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。
九、医疗器械说明书
应提供说明书，说明书应加盖生产企业公章；省略说明书的，应由生产企业出具说明文件，并加盖生产企业公章。
十、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告
（一）省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章；若为医疗器械质量体系认证证书可以提供复印件，但应加盖证书所属企业公章；
（二）在有效期内；
（三）体系涵盖申报产品。
十一、所提交材料真实性的自我保证声明
（一）所提交材料的清单；
（二）生产企业承担法律责任的承诺；
（三）加盖生产企业公章。
境内第三类医疗器械重新注册申报资料受理标准
一、医疗器械注册申请表
医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。
二、医疗器械生产企业资格证明
（一）生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件，并加盖证书所属企业公章；
（二）所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；
（三）在有效期内。
三、原医疗器械注册证书
（一）属于《办法》第五章第三十三条情形的，提交原医疗器械注册证书复印件；
（二）属于《办法》第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件；注册证原件丢失或损毁的，应说明理由。
四、检测报告
（一）所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内；
（二）检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测；
（三）原件；
（四）在有效期内（执行《办法》附件5第4条）。
注：执行《办法》第十一条、第十二条、第十四条的规定的，生产企业应当提供相应的说明文件，并加盖生产企业公章。
五、产品标准
（一）标准文本，并加盖生产企业公章；
（二）编制说明（适用于注册产品标准）；
（三）申报产品应包含在产品标准范围内；
（四）采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：
1．生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并加盖生产企业公章；
2．生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并加盖生产企业公章；
3．生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并加盖生产企业公章。
六、产品质量跟踪报告
应加盖生产企业公章。
七、医疗器械说明书
应提供说明书，说明书应加盖生产企业公章；省略说明书的，应由生产企业出具说明文件，并加盖生产企业公章。
八、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告
（一）省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章；若为医疗器械质量体系认证证书可以提供复印件，但应加盖证书所属企业公章；
（二）在有效期内；
（三）体系涵盖申报产品。
九、属于《办法》第五章第三十四条情形的，应当提交相应的情况说明文件，并加盖生产企业公章。
十、所提交材料真实性的自我保证声明
（一）所提交材料的清单；
（二）生产企业承担法律责任的承诺；
（三）加盖生产企业公章。
境外医疗器械注册申报资料受理标准
一、境外医疗器械注册申请表
医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。
二、医疗器械生产企业资格证明
（一）可以合法生产医疗器械的资格证明文件；
（二）复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；
（三）在有效期内（如有）。
三、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
（一）申报者的营业执照副本
1．可以是复印件，但需加盖证书所属企业公章；
2．在有效期内。
（二）代理注册委托书
应由生产企业签章。
四、境外zhengfu医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件（或者在我国作为医疗器械管理，在境外已经作为药品合法上市的证明文件。）
（一）复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；
（二）在有效期内（如有）。
五、产品标准
（一）标准文本；
（二）编制说明（适用于注册产品标准）；
（三）申报产品应包含在产品标准范围内；
（四）采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：
1．生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并由生产企业签章；
2．生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并由生产企业签章；
3．生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并由生产企业签章。
（五）注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章，生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”，并由生产企业签章。
六、医疗器械说明书
（一）应提供说明书；省略说明书的应由生产企业出具说明文件，并由生产企业签章；
（二）第二类、第三类医疗器械说明书应当由生产企业或其在中国的代表处签章，第一类医疗器械说明书可以不签章。
七、检测报告（适用于第二类、第三类医疗器械）
（一）所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内；
（二）检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测；
（三）原件；
（四）在有效期内（执行《办法》附件6第7条）。
注：执行《办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的，应当提供相应的说明文件，并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。
（五）执行《办法》第十五条的，生产企业应当提出暂缓检测申请及承诺，并由生产企业签章。
八、医疗器械临床试验资料
（一）按照《办法》中附件十二规定须提交境内临床报告的
1．企业应当在两家以上（含两家）“国家药品临床研究基地”进行临床试验；
2．其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告：
（1）临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章；
（2）临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章；
（3）临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。
（二）按照《办法》中附件十二规定须提交境外临床报告的，须提交境外zhengfu医疗器械主管部门批准该产品或（同类产品）注册上市时的临床试验资料，并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。
九、生产企业出具的产品质量保证书
应由生产企业签章。
十、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
（一）代理人的委托书由生产企业签章；
（二）代理人的承诺书由代理人签章；
（三）营业执照或机构登记证明由证书所属企业签章。
十一、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
（一）售后服务的委托书由生产企业签章；
（二）受委托机构的承诺书由受委托机构签章；
（三）资格证明文件由证书所属企业签章。
十二、所提交材料真实性的自我保证声明
（一）由生产企业或其在中国的代表处出具，并由生产企业或其在中国的代表处签章；
（二）声明中应列出提交材料的清单；
（三）包括对承担法律责任的承诺。
以上各项文件均应当有中文本，中文的签章执行[2004]499号文。
境外医疗器械重新注册申报资料受理标准
一、境外医疗器械注册申请表
医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。
二、医疗器械生产企业资格证明
（一）可以合法生产医疗器械的资格证明文件；
（二）复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；
（三）在有效期内（如有）。
三、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
（一）申报者的营业执照副本
1．可以是复印件，但需加盖证书所属企业公章；
2．在有效期内。
（二）代理注册委托书
应由生产企业签章。
四、原医疗器械注册证书
（一）属于《办法》第五章第三十三条情形的，提交原医疗器械注册证书复印件；
（二）属于《办法》第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件；注册证原件丢失或损毁的，应说明理由。
五、境外zhengfu医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件（或者在我国作为医疗器械管理，在境外已经作为药品合法上市的证明文件。）
（一）复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；
（二）在有效期内（如有）。
六、产品标准
（一）标准文本；
（二）编制说明（适用于注册产品标准）；
（三）申报产品应包含在产品标准范围内；
（四）采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：
1．生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并由生产企业签章；
2．生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并由生产企业签章；
3．生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并由生产企业签章。
（五）注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章，生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”，并由生产企业签章。
七、医疗器械说明书
（一）应提供说明书；省略说明书的应由生产企业出具说明文件，并由生产企业签章；
（二）第二类、第三类医疗器械说明书应当由生产企业或其在中国的代表处签章，第一类医疗器械说明书可以不签章。
八、检测报告（适用于第二类、第三类医疗器械）
（一）所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内；
（二）检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测；
（三）原件；
（四）在有效期内（执行《办法》附件7第7条）。
注：执行《办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的，应当提供相应的说明文件，并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。
（五）执行《办法》第十五条的，生产企业应当提出暂缓检测申请及承诺，并由生产企业签章。
九、产品质量跟踪报告
由生产企业代理人出具，并加盖其公章。
十、生产企业出具的产品质量保证书，并由生产企业签章
十一、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
（一）代理人的委托书由生产企业签章；
（二）代理人的承诺书由代理人签章；
（三）营业执照或机构登记证明由证书所属企业签章。
十二、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
（一）售后服务的委托书由生产企业签章；
（二）受委托机构的承诺书由受委托机构签章；
（三）资格证明文件由证书所属企业签章。
十三、属于《办法》第三十四条情形的，应当提供相应的情况说明文件，由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章
十四、所提交材料真实性的自我保证声明
（一）由生产企业或其在中国的代表处出具，并由生产企业或其在中国的代表处签章；
（二）声明中应列出提交材料的清单；
（三）包括对承担法律责任的承诺。
以上各项文件均应当有中文本，中文的签章执行[2004]499号文。
未获得境外医疗器械上市许可的
第一类境外医疗器械首次注册申报资料受理标准
一、境外医疗器械注册申请表
医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。
二、医疗器械生产企业资格证明
（一）可以合法生产医疗器械的资格证明文件；
（二）复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；
（三）在有效期内（如有）。
三、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
（一）申报者的营业执照副本
1．可以是复印件，但需加盖证书所属企业公章；
2．在有效期内。
（二）代理注册委托书
应由生产企业签章。
四、产品标准
（一）标准文本；
（二）编制说明（适用于注册产品标准）；
（三）申报产品应包含在产品标准范围内；
（四）采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：
1．生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并由生产企业签章；
2．生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并由生产企业签章；
3．生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并由生产企业签章。
（五）注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章，生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”，并由生产企业签章。
五、产品全性能检测报告
应由生产企业签章。
六、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明
应由生产企业签章。
七、医疗器械说明书（可以不签章）
应提供说明书；省略说明书的应由生产企业出具说明文件，并由生产企业签章。
八、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
（一）代理人的委托书由生产企业签章；
（二）代理人的承诺书由代理人签章；
（三）营业执照或机构登记证明由证书所属企业签章。
九、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
（一）售后服务的委托书由生产企业签章；
（二）受委托机构的承诺书由受委托机构签章；
（三）资格证明文件由证书所属企业签章。
十、所提交材料真实性的自我保证声明
（一）由生产企业或其在中国的代表处出具，并由生产企业或其在中国的代表处签章；
（二）声明中应列出提交材料的清单；
（三）包括对承担法律责任的承诺。
以上各项文件均应当有中文本，中文的签章执行[2004]499号文。
未获得境外医疗器械上市许可的
第二类、第三类境外医疗器械首次注册申报资料受理标准
一、境外医疗器械注册申请表
医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。
二、医疗器械生产企业资格证明
（一）可以合法生产医疗器械的资格证明文件；
（二）复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；
（三）在有效期内（如有）。
三、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
（一）申报者的营业执照副本
1．可以是复印件，但需加盖证书所属企业公章； 2．在有效期内。
（二）代理注册委托书 应由生产企业签章。
四、产品技术报告 应由生产企业签章。
五、安全风险分析报告 应由生产企业签章。
六、产品标准
（一）标准文本；
（二）编制说明（适用于注册产品标准）；
（三）申报产品应包含在产品标准范围内；
（四）采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：
1．生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并由生产企业签章；
2．生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并由生产企业签章；
3．生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并由生产企业签章。
（五）注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章，生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”，并由生产企业签章。
七、产品性能自测报告
（一）应当有主检人或者主检负责人、审核人签字，并由生产企业盖章；
（二）执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目，并由生产企业签章。
八、检测报告
（一）所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内；
（二）检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测；
（三）原件；
（四）在有效期内（执行《办法》附件9第7条）。
注：执行《办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的，应当提供相应的说明文件，并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。
九、医疗器械临床试验资料
（一）生产企业应当在两家以上（含两家）“国家药品临床研究基地”进行临床试验；
（二）试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告：
1．临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章；
2．临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章；
3．临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。
十、医疗器械说明书
（一）应提供说明书；省略说明书的应由生产企业出具说明文件，并由生产企业签章；
（二）应当由生产企业或其在中国的代表处签章。
十一、产品生产质量体系考核（认证）有效证明文件
应当提交国家食品药品监督管理局对申请注册的医疗器械的生产质量体系考核报告。
十二、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
（一）代理人的委托书由生产企业签章；
（二）代理人的承诺书由代理人签章；
（三）营业执照或机构登记证明由证书所属企业签章。
十三、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
（一）售后服务的委托书由生产企业签章；
（二）受委托机构的承诺书由受委托机构签章；
（三）资格证明文件由证书所属企业签章。
十四、所提交材料真实性的自我保证声明
（一）由生产企业或其在中国的代表处出具，并由生产企业或其在中国的代表处签章；
（二）声明中应列出提交材料的清单；
（三）包括对承担法律责任的承诺。
以上各项文件均应当有中文本，中文的签章执行[2004]499号文。
医疗器械注册证书变更申报资料受理标准
一、企业名称变更的申报资料要求
（一）医疗器械注册证变更/补办申请表；
（二）医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；
（三）新的生产企业许可证（适用于境内医疗器械）；
（四）新的营业执照（适用于境内医疗器械）；
（五）生产企业新的合法资格证明文件（适用于境外医疗器械）；
（六）新的产品标准（适用于标准主体变更的）；
（七）生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；
（八）所提交材料真实性的自我保证声明：
应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的，应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。
二、产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的申报资料要求
（一）医疗器械注册证变更/补办申请表；
（二）医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；
（三）新的产品标准；
（四）医疗器械说明书；
（五）生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；
（六）所提交材料真实性的自我保证声明：
应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的，应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。
三、生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的申报资料要求
（一）医疗器械注册证变更/补办申请表；
（二）医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；
（三）新的生产企业许可证（适用于境内医疗器械）；
（四）新的营业执照（适用于境内医疗器械）；
（五）生产企业关于变更情况的说明以及相关证明文件；
（六）生产企业关于变更地址的声明（适用于境外医疗器械）；
（七）所提交材料真实性的自我保证声明：
应当包括所提交材料的清单、生产企业对承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的，应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。
四、境外医疗器械注册证书中代理人变更的申报资料要求
（一）医疗器械注册证变更/补办申请表；
（二）医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；
（三）生产企业出具的变更代理人的声明；
（四）生产企业给变更后代理人的委托书；
（五）变更后代理人的营业执照或者机构登记证明；
（六）变更后代理人接受委托并承担相应责任的承诺；
（七）所提交材料真实性的自我保证声明：
应当由生产企业或其在中国的代表处出具，声明中应当列出提交材料的清单，并包括承担法律责任的承诺。
五、境外医疗器械注册证书中售后服务机构变更的申报资料要求
（一）医疗器械注册证变更/补办申请表；
（二）医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；
（三）生产企业出具的变更或增加售后服务机构的声明；
（四）生产企业给变更后或新增售后服务机构的委托书；
（五）生产企业对已售出产品售后服务的处理和承诺；
（六）变更后或新增售后服务机构的营业执照或者机构登记证明；
（七）变更后或新增售后服务机构承担售后服务责任的承诺书；
（八）所提交材料真实性的自我保证声明：
应当由生产企业或其在中国的代表处出具，声明中应当列出提交材料的清单，并包括承担法律责任的承诺。
以上各项文件均应当有中文本，中文的签章执行[2004]499号文。
补办医疗器械注册证书申报资料受理标准
一、医疗器械注册证变更/补办申请表
二、补办医疗器械注册证书的原因及情况说明
三、申报者的资格证明文件
四、医疗器械注册证书及附件的复印件
五、所提交材料真实性的自我保证声明：
应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。补办境外医疗器械注册证书的，应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。
以上各项文件均应当有中文本，中文的签章执行[2004]499号文。
医疗器械出口销售证明书申报资料受理标准
一、已取得医疗器械注册证的产品
（一）医疗器械产品出口销售证明书申请表；
（二）所出口医疗器械生产者的《医疗器械生产企业许可证》（复印件）；
（三）所出口医疗器械的《医疗器械注册证》（复印件）；
（四）出口企业的营业执照（复印件）；
（五）申请者的自我保证声明，保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求，所提交的材料真实合法。所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。
二、未取得医疗器械产品注册证的产品
（一）医疗器械产品出口销售证明书申请表；
（二）生产企业的营业执照（复印件）；
（三）出口企业的营业执照（复印件）；
（四）申请者的自我保证声明，保证所提交的材料真实合法。
所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。
医疗器械说明书更改备案申报资料受理标准
一、医疗器械说明书更改备案申请表
二、申报注册时所提交说明书的复本
三、更改备案的说明书
四、说明书更改情况说明（含更改情况对比表）
五、注册产品标准修改单（仅限于说明书更改内容涉及修标时）
六、关于所提交材料真实性的声明
纠错申报资料受理标准
一、纠错单，加盖生产企业或代理人公章
二、注册证书复印件（取证时交回原件）
附件：注册申报资料排列顺序
境内第三类医疗器械注册申报资料顺序要求
1．境内医疗器械注册申请表
2．医疗器械生产企业资格证明
3．产品技术报告
4．安全风险分析报告
5．适用的产品标准及说明
6．产品性能自测报告
7．医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告
8．医疗器械临床试验资料
9．医疗器械说明书
10．产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件
11．所提交材料真实性的自我保证声明
境内第三类医疗器械重新注册申报资料顺序要求
1．境内医疗器械注册申请表
2．医疗器械生产企业资格证明
3．原医疗器械注册证书
4．医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告
5．适用的产品标准及说明
6．产品质量跟踪报告
7．医疗器械说明书
8．产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件
9．变更的情况说明和证明性文件（适用于型号、规格、生产地址、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围有变化的产品）
10．所提交材料真实性的自我保证声明
境外医疗器械注册申报资料顺序要求
1．境外医疗器械注册申请表
2．医疗器械生产企业资格证明
3．申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
4．境外zhengfu医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件
5．适用的产品标准
6．医疗器械说明书
7．医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（适用于第二类、第三类医疗器械）
8．医疗器械临床试验资料
9．生产企业出具的产品质量保证书
10．生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
11．在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
12．所提交材料真实性的自我保证声明
境外医疗器械重新注册申报资料顺序要求
1．境外医疗器械注册申请表
2．医疗器械生产企业资格证明
3．原医疗器械注册证书
4．申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
5．境外zhengfu医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国市场（地区）的证明文件
6．适用的产品标准及说明
7．医疗器械说明书
8．医疗器械质量检测机构出具的产品注册检测报告（适用于第二类、第三类医疗器械）
9．产品质量跟踪报告
10．生产企业出具的产品质量保证书
11．生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
12．在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
13．变更的情况说明和证明性文件（适用于型号、规格、生产地址、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围有变化的产品）
14．所提交材料真实性的自我保证声明
未获得境外医疗器械上市许可的
第一类医疗器械首次注册申报资料顺序要求
1．境外医疗器械注册申请表
2．医疗器械生产企业资格证明
3．申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
4．适用的产品标准及说明
5．产品全性能检测报告
6．企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明
7．医疗器械说明书（可以不签章）
8．生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
9．在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及资格证明文件
10．所提交材料真实性的自我保证声明
未获得境外上市许可的
第二类、第三类医疗器械首次注册申报资料顺序要求
1．医疗器械注册申请表
2．医疗器械生产企业资格证明
3．申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
4．产品技术报告
5．安全风险分析报告
6．适用的产品标准及说明
7．产品性能自测报告
8．医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告
9．医疗器械临床试验资料
10．医疗器械说明书（应当由生产企业或其在中国的代表处签章）
11．产品生产质量体系考核（认证）有效证明文件
12．生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
13．在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
14．所提交材料真实性的自我保证声明 奥咨达网友提醒你，快捷医疗器械注-册、zi询、各国ren-证、体系、临-床试验等一条龙高质量服务，服-务超过2600家企业，技术过硬，成功率高。报jia？快来问问奥咨达客fu吧！
医疗器械的审批 医疗器械进口注册流程篇5
一、进口化妆品应如何界定概念？
答：化妆品是指以涂抹、喷、洒或者其他类似方法，施于人体（皮肤、毛发、指趾甲、口唇齿等），以达到清洁、保养、美化、修饰和改变外观，或者修正人体气味，保持良好状态为目的产品。（注：牙膏、沐浴露、香皂等产品在报关时也已列入化妆品管理，不过牙膏只列入商检项目）。
二、化妆品具体分为哪些种类？
答：总体来讲，化妆品分为特殊用途化妆品和普通用途化妆品两大类；其中： 特殊用途化妆品又分为：育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒共九类产品；
普通用途化妆品（非特殊用途化妆品）又分为：发用类、护肤类、彩妆类、指（趾）甲类和芳香类共五类。
三、什么样的进口化妆品需要审批？
答：所有进口化妆品（进口普通化妆品及进口特殊用途化妆品）、进口化妆品新原料必须由国家药监局（sfda)备案审批。
四、进口化妆品审批（备案）的程序是怎样的？
答：自二○○四年七月一日开始，国家卫生部简化进口非特殊化妆品程序为备案制，特殊类产品仍沿袭原有的注册制。二者在程序上基本相同，不同的是后者在受理后需由评审委员会进行技术审评。
1、进口普通化妆品的申报程序：需经过样品检验、整理申报材料、申请备案、材料审核、核发备案凭证等程序。
2、进口特殊化妆品的申报程序：需经过样品检验、整理申报材料、申请注册、材料审评、核发注册批件等程序。
注册（备案）完成后由卫生部颁发行政许可批件，批件格式为：进口特殊用途化妆品批准文号体例为国妆特进字j********，进口非特殊用途化妆品备案号体例为国妆备进字j********。批准文号（备案号）中“********”的前4位为年份，后4位为行政许可的先后顺序，每从0001号开始分别编排。
五、申报进口化妆品批文一般需要多长时间？
答：进口普通类化妆品一般在四五个月左右取得批文，进口特殊类化妆品一般在6个月左右取得批文，个别功能要延长到1年。化妆品申报时间主要体现在以下几个方面：
1、检验时间：
进口普通类化妆品检验周期，一般在40—60天内完成。特殊用途化妆品的各项试验的检测周期，一般在80天内完成。防晒类产品如果加做spf值、斑贴试验及pa试验，时间需要适当延长。育发类、健美类、美乳类产品需要做人体试用试验安全性评价，整个检测周期约为150天。
2、评审时间：
国家食品药品监督管理局（sfda）特殊用途化妆品的评审会议为每月评审会，每年12次，分别每月第三周召开，每月10日前（含10日）受理的产品为每次评审产品的范围。
3、资料准备情况的影响：
资料准备的情况，会影响申报的周期。如果资料准备符合卫生部相关规定和要求，评委会没有异议或只需稍加补正，即可加快申报周期，否则会延长申报的周期。天健华成提示：委托的代理公司经验缺乏，就可能在资料准备环节拖延很多时间。
4、评审政策的影响：
化妆品卫生行政许可工作按卫生部《健康相关产品卫生行政许可程序》（卫监督发〔2008〕124号）、《国家食品药品监督管理局（sfda）《化妆品卫生行政许可申报受理规定》和《化妆品卫生规范（2007年版）》等有关规定和技术要求进行。提示：官方经常会出台一些新的政策规定，需及时掌握其精神，否则会拖延申报周期。
六、化妆品申报一般需要多少费用？ 答：化妆品申报国家规定费用主要分为两部分：化妆品的卫检费用（样品检测）、第三方收费和审评费用（其中审评费自2009年1月1日起国家财政部已取消）。
卫检费：化妆品的卫检费用因可以在卫生部指定的三个主要疾控中心：北京、上海、广州等地进行，三地费用标准基本是相同的，会稍有个别差异但差距不大。卫检收费标准会根据申报的类别而有所不同：普通化妆品一般在4000-8000元，多数都是5800元/个，特殊类化妆品因会增加人体试验而稍高，大多在10000元以上，但一般不超过万。比如防晒类的一般都要做斑贴实验、spf值试验、pa+++试验，都要单加费用，斑贴试验1500元；spf值试验5000元起，指数每高5个点，费用加1000元；pa+试验11000元起，pfa值每高一个点，费用加1000元。比如健美、美乳类检验费为26800元，育发类的检验费为31800元，费用较高的原因是其中包含了人体试验的费用10000元。
第三方收费：主要指证明材料的公证和翻译费，一般每个产品在1000元左右。
以上二者相加，就是正常的申报费用了。
代理服务费：如果委托专业代理申报公司申报，还需按照合同约定另行交纳代理服务费。
七、化妆品检测机构是哪个部门？
答：进口化妆品可根据企业情况，首选以下三个单位进行检验
1、中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所 联系电话：010-67791264 地址：北京市朝阳区潘家园南里七号
检测项目：国产特殊类化妆品、进口化妆品、涉及饮用水卫生安全产品、消毒产品
2、上海市疾病预防控制中心 联系电话：021-62096059 地址：上海市长宁区中山西路1380号
检测项目：国产特殊类化妆品、进口化妆品、涉及饮用水卫生安全产品
3、广东省疾病预防控制中心 联系电话：020-84197952 地址：广州市新港西路176号
检测项目：国产特殊类化妆品、进口化妆品、涉及饮用水卫生安全产品
其他检验机构：北京市疾病预防控制中心，辽宁省疾病预防控制中心，江苏省疾病预防控制中心，浙江省疾病预防控制中心，四川省疾病预防控制中心，湖北省疾病预防控制中心。
另有5家单位为化妆品人体安全性和功效检验机构：中国人民空军总医院，上海市皮肤病性病医院，中山大学附属第三医院，四川大学华西医院，中国医科大学附属第一医院。具体承担《化妆品卫生行政许可检验规定》规定的人体安全性和防晒功效检测项目(人体法)。
八、化妆品的卫检需要进行哪些检测项目？
答：化妆品一般要进行微生物检验、卫生化学检验、ph值测定、毒理学安全性实验、人体安全及功能试验。检验时间一般在2-4个月，有些特殊功能化妆品因为要做人体试验，时间稍长。
1、微生物学检验：包括菌落总数、粪大肠菌群、金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、霉菌和酵母菌等检验项目
2、卫生化学检验：包括汞、铅、砷等卫生化学指标的检测，斑蟊、氮芥、巯基乙酸、性激素、甲醛等禁、限用物质含量的检测，以及 ph 值等其他检测；
3、毒理学试验：普通化妆品需要做急性皮肤刺激性试验、急性眼刺激性试验、多次皮肤刺激性试验；特殊用途化妆品除以上三项试验外，还需要做皮肤变态反应试验、皮肤光毒性试验、回复突变试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验；
4、特殊用途化妆品人体安全性和功效性评价：包括人体斑贴试验、人体试用试验、spf值测定、pa值测定、防水性能测定等。●检验中特殊情况要求：
1、凡宣称含有α-羟基酸或不宣称含有α-羟基酸，但其含量≥3%的产品需测定α-羟基酸，同时测定ph值，测α-羟基酸1000元，测ph值100元。
2、凡紫外线吸收剂（二氧化钛和氧化锌除外）含量≥%的产品，需加测紫外线吸收剂、皮肤变态反应试验和皮肤光毒性试验。
3、宣称祛痘、除螨、抗粉刺等功能的产品需要测抗生素和甲硝唑指标，费用1000元。
4、宣称去屑功能的产品需要测去屑剂指标，费用1000元。
5、凡含滑石粉的产品，需加测石棉，费用1000元
6、ames试验可选用体外哺乳动物细胞基因突变试验替代。
7、凡需进行人体试验的，请先在省级检验机构完成毒理学检验，结果合格者方能送到我单位检测；并于送检时提供毒理学报告。
8、样品每包装需大于25克，有些彩妆类产品含量小于10克的，提供的样品总量不少于150克。
9、防晒类只在产品标识spf值时测定，或根据企业需要；检验以spf值15为基数，5000元/个，spf值大于15，每增加5，测定费用再加1000元。
10、防晒类只在产品标识pa+++值时测定，或根据企业需要；检验以pfa值3为基数，3以下，可标注pa+，11000元；pfa值在4-7之间，可标注pa++，费用在12000-15000之间；pfa值在8以上，可标注pa+++，费用为16000元。
九、化妆品申报涉及的机构有哪些？
答：化妆品的申报，主要涉及到四个机构：
1、检测机构；
2、受理中心；
3、评审委员会；
4、行政审批部门。
1、检测机构：接受企业的委托，负责对产品进行技术检验，并出具检验报告。
2、受理中心：负责对企业的申报材料进行初步审核，材料符合要求则受理并负责安排参加评审会；将评审意见通知企业；对于拟批准的产品上报sfda；发放证书等。具体为国家食品药品监督管理局受理中心。
3、审评委员会：负责对申报的产品进行技术评审，具体由中保办化妆品处负责。
4、行政许可司（即sfda食品许可司）：对通过了评审委员会技术评审的产品进行进一步审核，如符合有关法规的规定，则予以上报或批准，经批准的产品发给化妆品批准文号。
十、样品送检时应提供什么资料，有哪些注意事项？
答：如果向上海疾病预防控制中心申请检验，需按照“一二三”原则准备送检材料。即：一份产品配方，两份检验申请表、两份使用说明书，配方和说明书需要加盖生产企业公章。同时要准备一电子版送检清单（检验机构提供），按照要求填写表格，表格中所填项目必须与行政许可申请表中相应部分完全一致，当提交给检验机构后，以上内容不能够再作修改。提示：企业切勿害怕准备材料麻烦而听信某些代理公司可以代为准备的话，国家对材料造假的处理非常严格，一旦发现造假，将在1年内不准申报。
十一、如果进口产品在国外已经进行了实验，是否在申报的时候还需要重新检验？
答：一般情况下，进口产品必须在中国指定的检验机构进行卫生学和毒理学检验，但防晒化妆品如果在国外已经做了spf和pa检测，可以直接提交国外的检验报告，具体要求：1．出具报告的实验室已经过实验室资格认证的，应提交资格认证证书；2．出具报告的实验室未经过实验室资格认证的，应提交实验室严格遵循《良好临床操作规范》（good clinical practice,gcp）或《良好实验室操作规范》（good laboratory practice,glp）的证明；3）其他有助于说明实验室资质的资料。4）凡首次提交境外检验报告的，应提交上述资料的原件或经出具报告的实验室所在国（地区）行业协会、中国使（领）馆、公证处认可的复印件的确认件（含翻译件），国家食品药品监督管理局认可后，再次申报时只需提交复印件。5）境外实验室检验报告应当提交原件，系列产品符合抽检要求的，至少一个产品提交原件，其他产品可提交复印件，并说明原件所在的申报产品名称。6）使用境外实验室出具的检验报告，应当同时提交由相关实验室出具的送检样品与检验报告相对应关系的证明文件。
十二、国家食品药品监督管理局（sfda）化妆品评审会每年有几次？
答：进口非特殊用途化妆品需要通过卫生部评审会的评审，随时递交材料，随时评审。
特殊用途化妆品评审大会每月第三周开始，每次评审会历时约10～15天。（2009年开始评审大会每月召开一次）。
十三、2010年4月之后申报进口化妆品需提交哪些资料及要求（黑体部分为新增加项目）？
答：根据最新申报受理规定规定：
1、申请进口特殊用途化妆品行政许可的，应提交下列资料：
（一）进口特殊用途化妆品行政许可申请表；
（二）产品中文名称命名依据；
（三）产品配方；
（四）生产工艺简述和简图；
（五）产品质量安全控制要求；
（六）产品原包装（含产品标签、产品说明书）；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；
（七）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；
（八）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；
（九）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料；
（十）已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；
（十一）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；
（十二）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件；
（十三）可能有助于行政许可的其他资料。
另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。
2、申请进口非特殊用途化妆品备案的，应提交下列资料：
（一）进口非特殊用途化妆品行政许可申请表；
（二）产品中文名称命名依据；
（三）产品配方；
（四）产品质量安全控制要求；
（五）产品原包装（含产品标签、产品说明书）；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；
（六）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；
（七）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估料；
（八）已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；
（九）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；
（十）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件；
（十一）可能有助于备案的其他资料。
另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。
3、申请化妆品新原料行政许可的，应提交下列资料：
（一）化妆品新原料行政许可申请表；
（二）研制报告
1）原料研发的背景、过程及相关的技术资料；
2）原料的来源、理化特性、化学结构、分子式、分子量；
3）原料在化妆品中的使用目的、依据、范围及使用限量。
（三）生产工艺简述及简图；
（四）原料质量安全控制要求，包括规格、检测方法、可能存在安全性风险物质及其控制等；
（五）毒理学安全性评价资料，包括原料中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；
（六）代理申报的，应提交已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；
（七）可能有助于行政许可的其他资料。
另附送审样品1件。
4、申请国产特殊用途化妆品行政许可的，应提交下列资料：
（一）国产特殊用途化妆品行政许可申请表；
（二）产品名称命名依据；
（三）产品质量安全控制要求；
（四）产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；
（五）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；
（六）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；
（七）省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见；
（八）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料；
（九）可能有助于行政许可的其他资料。
另附省级食品药品监督管理部门封样并未启封的样品1件。
5、以上申请化妆品行政许可的，应按照《化妆品行政许可申报受理规定》的要求提交有关资料，申报资料的一般要求如下：
（一）首次申请特殊用途化妆品行政许可的，提交原件1份、复印件4份，复印件应清晰并与原件一致；
（二）申请备案、延续、变更、补发批件的，提交原件１份；
（三）除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章；
（四）使用a4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册；
（五）使用中国法定计量单位；
（六）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致；
（七）所有外文（境外地址、网址、注册商标、专利名称、spf、pfa或pa、uva、uvb等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前；
（八）产品配方应提交文字版和电子版；
（九）文字版与电子版的填写内容应当一致。
十四、以国外品牌商的名义申报的则属委托加工方式生产，除按以上规定提交材料外，还须提交哪些材料？ 答：
1、委托方与被委托方签订的委托加工协议书；
2、进口产品应提供被委托生产企业的质量管理体系（iso9002）或良好生产规范（gmp）的证明文件（提供原件或者经过复印件与原件一致公证的复印件；
十五、需要外商（申请企业）提供的证明性材料有哪些？ 答：主要为以下三种：
1、产品在生产国（地区）或原产国（地区）允许生产销售的证明文件（原产国政府机关或者行业协会出具）；
2、外商即（申请企业）生产企业给国内在华申报责任单位开具的“授权书”；
第一种如为外文的需要进行翻译公证，后一种需要就委托方和被委托方的法人签字和盖章分别在各自的所在国进行真实性公证，经过双方公证后的授权书如果不是使用中文，也需要进行翻译公证。
十六、在华申报责任单位开具授权书具体要求？
1、授权书应由化妆品生产企业和行政许可在华申报责任单位双方共同签署（化妆品生产企业负责人签字或盖章均可，行政许可在华申报责任单位应由法定代表人签字和盖章）并经公证机关公证；授权书为外文的，还应译成中文，并对中文译文公证；
2、授权书应包括以下内容：授权单位名称、行政许可在华申报责任单位名称、授权有效期（至少四年）、所授权的产品范围、授权权限等；授权权限应包括委托行政许可在华申报责任单位代理申报，还可以包括代表化妆品生产企业加盖印章确认申报资料；
3、应提交授权书原件（包括中文译文）存档备查。
4、申请在华申报责任单位授权书备案时，除按有关规定提交相关文件外，还应同时提交在华申报责任单位营业执照复印件。在华申报责任单位授权书内容除应符合《规定》附件《化妆品行政许可申报资料要求》（以下称附件）第二十三条相关要求外，还应注明生产企业和在华申报责任单位地址信息。生产企业地址应与进口化妆品或进口化妆品新原料行政许可申请表中相应内容一致，在华申报责任单位地址应与营业执照中相应内容一致，生产企业应对地址信息的真实性和相关申报资料中地址信息的一致性负责。
十七、生产国(地区)允许生产销售的证明文件有哪些要求？ 答：
（一）由产品生产国或原产国（地区）政府主管部门或行业协会出具。无法提交文件原件的，可提交复印件，复印件应经出具机构或我国使（领）馆确认；
（二）应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的机构名称并有机构印章或法定代表人（或其授权人）签名及文件出具日期；
（三）所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致；如为委托加工或其他方式生产，其证明文件所载明的生产企业与所申报的内容不一致时，应由申请人出具证明文件予以说明；必须配合使用的多剂型产品可仅提交产品进口部分的生产和销售证明文件；
（四）生产和销售证明文件如为外文，应译为规范的中文，中文译文应由中国公证机关公证。
十八、多色号系列进口非特殊用途化妆品怎么申报？ 答：多色号系列普通化妆品是指产品配方除色素（色调调整部分）种类或含量不同外，其余配方成分种类相同，且其系列名称相同的普通化妆品。其安全性检验及申报应符合《卫生部关于多色号系列化妆品有关问题的通知》（卫法监发[2003]231号）。
不可拆分的同一销售包装含有多个同类产品，且只有一个产品名称注册的要求。不可拆分的同一销售包装含有多个同类产品注册（如粉饼、眼影、腮红等）时，且只有一个产品名称，可以按照一个产品申报。申报资料除产品配方、质量标准、检验报告外，其余资料可按一个产品递交。
十九、很多企业非常关注关于是否可以按系列化妆品申报，具体怎样的申报要求？
（一）为进一步规范化妆品许可管理工作，方便化妆品生产企业经营管理，国家食品药品监督管理局（sfda)就此颁发了公告，决定自2010年4月1日起，对系列化妆品使用同一批准文号或备案号。
具体通知如下：
一、系列化妆品包括多色号（颜色）系列非特殊用途化妆品、多色号（颜色）系列防晒类化妆品、多香型（气味）系列化妆品、多色号（颜色）系列染发类化妆品和不同spf、pfa或pa值的系列化妆品。
1、多色号（颜色）系列非特殊用途化妆品是指产品配方除着色剂（色调调整部分）种类或含量不同外，基础配方成分含量（配合色调调整部分除外）、种类相同，且其系列名称相同的非特殊用途化妆品。
2、多色号（颜色）系列防晒类化妆品是指产品配方除着色剂（色调调整部分）种类或含量不同外，基础配方成分含量（配合色调调整部分除外）、种类相同，且其系列名称相同的防晒类化妆品。
3、多香型（气味）系列化妆品是指产品配方中除香精的种类或含量不同，基础配方成分含量（配合香精调整部分除外）相同，且其系列名称相同的化妆品。
4、多色号（颜色）系列染发类化妆品是指产品配方除染发剂（色调调整部分）种类或含量不同外，基础配方成分含量（配合色调调整部分除外）、种类相同，且其系列名称相同的染发类化妆品。
5、不同spf、pfa或pa值的系列化妆品是指产品配方除防晒剂种类或含量不同外，基础配方成分含量（配合防晒剂调整部分除外）、种类相同，且其系列名称相同的防晒化妆品。
（二）国家食品药品监督管理局对批准或备案的系列化妆品发给同一批件或备案凭证，且使用同一批准文号或备案号，此类批件或备案凭证设附页。在批件或备案凭证上只载明其中一个产品的相关信息，同系列其他产品的中文名称、外文名称（进口化妆品）、批准（备案）日期、有效期等相关信息在附页中载明。
（三）申请系列化妆品行政许可时，应将同系列化妆品作为一组产品进行申报。产品的申报资料按《化妆品行政许可申报受理规定》（国食药监许[2009]856号）的有关规定提供。
（四）系列产品行政许可，按下列情形办理：
1）首次同时申请系列化妆品行政许可的，符合要求的发给一个批件或备案凭证，使用同一个批准文号或备案号。
2）系列产品已获批准或备案的，再申请同系列其他产品行政许可时，有两个或两个以上批件或备案凭证的，申请人应当书面申请选择已批准或备案的其中一个产品的批准文号或备案号作为拟批准或备案同系列其他产品的批准文号或备案号。申报时应提交所选择产品的批件或备案凭证原件。符合要求的，由国家食品药品监督管理局换发申请人选择的已获批准的批件或备案凭证，新批准或备案的产品在换发的批件或备案凭证附页中载明。
3）系列产品到期需要延续，有多个批件或备案凭证的，申请人应当选择其中一个产品的批准文号或备案号作为同系列其他延续产品的批准文号或备案号；只有一个批件或备案凭证的，应提交延续产品的相关申报资料，符合要求的，由国家食品药品监督管理局换发新的批件或备案凭证，原批件或备案凭证同时注销。4）需对已获批准或备案的系列产品合并使用同一批准文号或备案号的，申请人可以提出申请。申报时应提交所有需要合并产品的批件或备案凭证原件，并选择已批准或备案的其中一个产品的批准文号或备案号作为合并后使用的批准文号或备案号。国家食品药品监督管理局按申请人选择的批准文号或备案号发给新的批件或备案凭证，其他产品在新批件或备案凭证附页中载明。原批件或备案凭证同时注销。
（五）系列产品未合并使用同一批件或备案凭证的，可在其有效期内继续使用。已注销批件或备案凭证的产品，在注销之日前生产的产品可继续销售。
二十、产品配方有哪些要求？ 答：
（一）应以表格形式在同一张表中提供包含原料序号、原料inci名称（国际化妆品原料名称）（国产产品除外）、标准中文名称、百分含量、使用目的等内容的配方表，字号不小于小五号宋体；
（二）应提供全部原料的名称，实际含量以百分比计，并注明有效物含量（未注明者均以有效物含量100%计）；复配原料必须以复配形式申报，并应标明各组分在其中的含量（以百分比计）；特殊情况，如含结晶水、原料存在不同的分子式或结构式等应加以说明，全部原料按含量递减顺序排列；
（三）配方原料（含复配原料中的各组分）的中文名称应按《国际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称，无inci名称或未列入《国际化妆品原料标准中文名称目录》的应使用《中国药典》中的名称或化学名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名，但复配原料除外；
（四）着色剂应提供《化妆品卫生规范》上载明的着色剂索引号（简称ci号），无ci号的除外；
（五）含有动物脏器组织及血液制品提取物的，应提交原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明；
（六）凡在产品配方中使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分的除外）的，应在产品配方中标明相关原料的化学文摘索引号（简称cas号）；
（七）《化妆品卫生规范》对限用物质原料有规格要求的，还应提交由原料生产商出具的该原料的质量规格证明；
（八）分装组配的多剂型产品（如染发、烫发类），或存在于同一不可拆分包装内的不同配方内容物组合而成的产品，应将各部分配方分别列出；
（九）许可检验机构对进口产品配方的确认证明，其确认日期应与检验样品的受理日期一致；
（十）凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品，应当提供基于安全性考虑的配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容的资料。
提示：企业在选择代理时一定要求对方先对申报基础资料进行审查，以免中途出现问题，造成申报中止。
二十一、产品的质量控制要求的有哪些要求？ 答：
（一）颜色、气味、性状等感官指标；
（二）微生物指标（不需检测的除外）、卫生化学指标；
（三）烫发类、脱毛类、祛斑类产品以及宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总量≥3%（w/w）的产品应当有ph值指标（油包水（油状产品）、粉状、粉饼类、蜡基类除外）及其检测方法；
（四）进口产品，应提交在原产国执行的产品质量安全控制要求（外文版及中文译文）。原产国执行的产品质量安全控制要求中不含本条
（一）、（二）、（三）项内容的，应同时提交含相应指标的产品质量安全控制要求资料；
（五）申请人应提交产品符合《化妆品卫生规范》要求的承诺。
二十二、产品包装有哪些要求？
答：送审样品应为未启封的市售包装，包装内应含产品说明书。没有说明书的产品因体积过小（如口红、唇膏等）或将说明内容印制在产品容器上的，应提交相关说明。进口产品外包装上的所有外文标识不得遮盖，并分别译为规范的中文。
二十三、委托代理证明应有哪些要求？ 答：
1、应载明委托申报的产品名称、受委托单位名称、委托事项和委托日期；并盖有委托单位的公章或法定代表人签名；
2、一份委托代理证明文件载明多个产品的应同时申报，其中一个产品提供原件，其它产品可提供复印件，并提交书面说明，指明原件在哪个产品申报资料中；
3、如为外文，应译成规范的中文，中文译文应经中国公证机关公证。
二十四、补正材料有哪些要求？ 答：
1、针对“行政许可技术审查延期通知书”提出的评审意见提交完整的补正材料，补正材料须逐页加盖申报单位的公章；
2、接到“行政许可技术审查延期通知书”后，申报单位应在一年内提交补正资料，逾期未提交的，视为终止申报。如有特殊情况的应提交书面说明。
二十五、如何加快审批进程？
答：化妆品申报的周期，与以下几个因素有关：评审周期；检验周期；评审政策；资料准备情况
普通类产品的审核是提交申报资料后直接安排在评审专家手里，随时出具批准意见。
化妆品的每月的评审会议，主要是针对特殊类产品，分别每月中下旬即第三周召开，每月10日前（含10日）受理的产品为每次评审产品的范围。能否赶上当期的评审会取决于检验报告出具时间和其他申报资料进度的。化妆品的检测周期见前。资料准备的情况，会影响申报的周期。如果资料准备较好，评委会没有异议或只需稍加修改，则可缩短申报周期，否则会延长申报的周期。评委会可能会对某些技术问题提出新的看法，需要补充试验，或需要申报单位进一步提供资料，则可能会延长申报周期。总之，如想缩短化妆品申报的周期，则需合理安排各个环节的时间，准备好申报材料，但不排除会受到评审政策的影响。
二十六、获取批件后即可进口销售了么，化妆品涉及到的关税是多少？
1、获取化妆品备案凭证/卫生行政许可批件后方可进口报关。产品获取批件后的第一次进口报关的同时需要向地方出入境检验检疫局进行中文标签备案及申领ciq和卫生证书，之后即可上架销售了。
2、关税：一般护肤品%、彩妆及香水10%；增值税统一为17%；彩妆及香水类涉及消费税30%。
二十七、何谓进口化妆品中文标签备案，如何申报？
答：进口化妆品中文标签，即为进口化妆品进口大陆市场之前，在完成国家食品药品监督管理具（sfda）申报获准批件后，由当地出入境检验检疫机构合格后贴在产品原外包装上的产品中文信息具体可参照化妆品标识管理规定(国家质量监督检验检疫总局令第100号。根据国家质检总局2006年第44号公告的规定，进口食品、化妆品标签必须符合中国法律法规和强制性标准的规定；出口食品、化妆品标签必须符合进口国/地区的要求。自2006年4月1日起各出入境检验检疫机构对所有进出口食品、化妆品的标签进行检验，经检验合格并取得备案后方能进出口。国家质检总局在2006年4月1日起，发布“关于调整进出口食品、化妆品标签审核制度的公告”，进出口化妆品的标签审核与进出口化妆品检验检疫结合进行，不实行预先审核。由各地口岸出入境检验检疫机构对进出口化妆品检验合格后，在按规定出具的检验证明文件中加注“标签经审核合格”即可进口。检验检疫机构对进出口食品、化妆品进行检验检疫，包括标签审核、检测、查验，统一按检验检疫收费标准收费，不再收取标签审核费
二十八、确定的产品的中英文名称（品牌）是否考虑到了商标的同期保护？ 答：国外化妆品企业在申请中华人民共和国卫生部《进口(非)特殊用途化妆品备案凭证》时，需提交产品中文名称，按照中国卫生部《健康相关产品命名规定》，产品名称由商标名、通用名、属性名三部分组成。其中“商标名”就是企业的品牌，但是中国卫生部并不关心您提交的这个“商标名”有没有在中国注册，这样一来，潜在的风险就会很大，当《进口(非)特殊用途化妆品备案凭证》成功申请下来时，您提交的产品名称包含“商标名”也会在《备案凭证》上出现，如果您的商标名没有在中国注册，就有被别人抢注的风险，如果被别人抢注，那您就得重新取名，不仅产品包装、宣传材料等等需要更换，更重要的是您还得到中国卫生部去申请变更《进口(非)特殊用途化妆品备案凭证》中的产品名称，当然是“商标名”的部分了。如果您重新注册新的商标，而不去中国sfda变更名称，那么您实际销售的产品名称与《备案凭证》上的名称不一致，这也是不允许的，如果您重新申请商标注册后再去变更名称，当然是可以的，但是这会很麻烦，不仅花钱，还需要很长时间。所以，强烈建议您在向中国卫生部申请《进口(非)特殊用途化妆品备案凭证》前，先去中国国家工商行政管理总局商标局申请商标注册，经过查询如果没有人使用，根据“申请在先”原则，这个商标基本上就归您了。按照国际商标注册分类，化妆品为第3类，美容服务为第44类。一般情况下，只需要在这两类分别进行注册就可以了。
二十九、后记
从2010年4月1日始颁布实施的《化妆品行政许可申报受理规定》（以下简称“受理规定”），其中包括《化妆品行政许可申报资料要求》（以下简称“资料要求”）和《化妆品技术审评要点（征求意见稿）》（以下简称“审评要点”）。其中，包含了产品检测、形式审评和技术审评等诸多方面，都有较大改变，现就重点列举新增加项目如下：
（一）产品申报流程的改变：?在华申报责任单位授权书备案（同时申请用户名密码）——? 产品检测——?产品申报——④形式审查——⑤技术审查——⑥签批。
（二）产品送检环节：送审样品、送审配方将由sfda指定的检验机构封样及盖章确认。
（三）增加申报资料内容： 1）产品配方要求：凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品，应当提供基于安全性考虑的配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容的资料。（可参照欧盟、美国fda相关标准准备资料）；
2）产品命名依据（具体可参照《化妆品命名规定》《化妆品命名指南》的要求）3）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料应根据化妆品使用原料及产品特性提出，并包括下列内容：一）产品中可能存在并具有安全性风险的物质名称（包括原料中带入的、生产过程中产生的物质），相关检测方法和检测数据；
（二）针对产品中可能存在的安全性风险物质的安全风险评估报告；
（三）在现有技术条件下，能够降低产品中可能存在的安全性风险物质含量的技术资料，必要时提交工艺改进的措施；
（四）植物来源的原料还应提交可能含有农药残留等污染物或提取加工过程中带入的杂质情况。
（五）、如果产品中不存在安全性风险物质，请提供相关证明或承诺书。承诺书应当包括申请的产品不含安全性风险物质，不会对人体健康造成危害等内容。4）在华申报责任单位营业执照复印件。