市医疗器械经营企业现状的调研报告集聚3篇

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市医疗器械经营企业现状的调研报告1

一、辩证看待我县医疗器械产业的发展现状

（一）正确认识我县医疗器械产业发展的基础

我县医疗器械产业经过20多年的发展，特别是历经19xx年和20xx年两次整治，逐步步入规范发展的快车道，积累了厚实的发展基础，产业集群雏形已经显现。

一是有规模。全县现有医疗器械生产经营企业170余家，20xx年实现行业销售额23亿元，其中工业销售值18亿元，带动2万余人就业。产品除销往全国各地外，还大量出口世界20余个国家。企业布局也从原来的李渡、长山向周边温圳、白圩、文港、民和等乡镇扩展。

二是有龙头。洪达、益康等企业通过自身努力已经成为全县医疗器械行业的领军企业，在全国同行业中也具有很高知名度。

三是有品牌。全县医疗器械行业已有中国驰名商标1个，中国名牌产品1个，江西著名商标3个，江西名牌产品2个。

四是有扶持。进贤县医疗器械产业作为全省县域经济的亮点，已经引起广泛关注，省里已经通过论证批准进贤医疗器械产业科技园为江西省医疗器械产业基地。

（二）充分认识我县医疗器械产业发展的优势

一是销售网络健全。进贤有2万多人在外从事医疗器械销售，遍及全国各地，这是支撑进贤医疗器械产业飞速发展的基础。销售作为企业唯一产生利润的一环，是企业发展的命脉。众多业务员的自发销售行为解决了企业生产的后顾之忧，降低了企业销售的成本、提高企业产品的竞争力。

二是呈现集群趋势。产业集群由于具有分工水平提高、交易费用降低、有利于形成良好产业环境等竞争优势，已经成为各地发展区域经济的重点方向。我县医疗器械产业在分工配套、合作生产等方面也在向这一方向迈进。如无纺布、脱脂棉等原材料的生产就从无到有，从少到多，物流等相关产业也逐步配套。

三是行业前景朝阳。美国历经6次金融危机，唯一做到不负增长的就是医疗行业，国内医疗器械业发展也前景广阔。一方面发展空间广阔。发达国家医疗器械产值与药品产值相当,而我国仅为1：3。另一方面市场需求快速增长,药品零差价推行促进医疗机构通过购进中高档医疗器械增加医疗服务收入。我国逐步进入老年社会会加大对一次性医疗器械和常规设备质和量的需求。再一方面患者支付能力增强。人民生活水平提高,国家社会保障体系逐步建立,将增强群众对医疗成本支付能力。当前出台的国家医疗体制改革方案，未来三年各级政府医改投入8500亿元首先受益的就是医疗器械行业。

（三）清醒认识我县医疗器械企业发展的不足

一是创新能力不足，产品科技含量低。企业创新的内在动力和能力严重不足，大多数企业模仿多于创新，没有自己的核心技术，集约化程度偏低。多数企业没有安排新产品研发经费，生产的产品多数为仿造的低档次一次性使用耗材，在70余家生产企业中有40余家为专门生产无纺布类、脱脂棉类、脱脂纱布类医用卫生材料，均为劳动密集型产品，缺乏科技含量，附加值低。

二是质量意识薄弱，产品品牌价值低。卫生材料企业尚未培育出具有带动能力的龙头企业和名牌产品，企业产品的同质化使业务员选择本县卫生材料产品时，把价格作为主要因素，从而误导部分企业陷入以价格为主要内容的恶性竞争中。多数企业家勇于创业、敢拼市场的劲头足，严格管理、自我加压的意识弱。重销售，轻质量，疏管理，规范生产提高质量主动性不强，品牌意识缺乏。

三是产业链条缺损，产品生产成本高。产业链较短，专业化分工程度不高，企业在空间上相对集中，内在关联度不高，企业之间产业协作和产业衔接不够，同类产品的市场细分特征不明显。多数企业生产呈现“小而全”状态，多数原材料和组件不能自给，如无纺布口罩现在仍然是大量通过湖北仙桃供应。产业发展各类服务组织不匹配，现在除物流外，在信息、咨询、检测、中介、培训等环节都基本是空白。四是发展环境不足，企业壮大干扰多。硬件方面部分企业反映存在用地难、信贷难、用电有时不稳定等难题。软件方面部分企业反映个别部门日常管理存在检查多、收费多、罚款多现象，行政许可存在“中梗阻，下搁浅”现象，服务发展存在对企业的问题关心少，对企业的困难帮助少，对企业的发展服务少现象。

二、充分认识促进我县医疗器械产业发展的重要性

医疗器械产业作为全县七大支柱产业之首，它的'壮大对落实**总书记视察江西时提出的“三保一弘扬”精神具有重要意义，对实现县委提出的富民强县目标具有重要意义。

一是有利于实现保发展目标。加快培育一批基础较好、集聚程度较高、特色明显的产业，是进贤的立县之本、强县之基。进贤作为一个农业大县，“十一五”乃至今后更长时期，经济社会要实现既好又快发展，必须依靠产业来强基础、挑大梁。在笔、烟花等产业受金融危机影响下滑，而其他农业产业带动性有限的情况下，医疗器械产业对财政的贡献连年增加，应当作为重点产业进行培育。

二是有利于实现保民生目标。解决民生之本在于解决就业，通过促进就业来增加人民收入，改善人民生活。就业的实现必须通过产业的发展来增加岗位。医疗器械产业现在吸纳县内1万余人就业，职工收入连年增加，现在普遍达到月工资1000元以上。通过医疗器械产业带动其他加工业和服务业发展，促进隐性就业近万人。

三是有利于实现保稳定目标。在国际金融危机持续蔓延，国内经济下行压力剧增的形势下，影响社会稳定的因素明显增多，地方党委政府维一方稳定、守一方平安的责任加重。现阶段我县也有许多不稳定因素，处理好这些问题，除了要做到科学决策、正确处理好人民内部矛盾、妥善维护好人民群众利益、切实保障人民群众生命财产安全外，一个关键的方面就是发展，**总书记指出：发展是党执政兴国的第一要务，是解决我国所有问题的基础和关键。不发展一切都无从谈起。

三、采取有力措施促进我县医疗器械产业又好又快发展

危机孕育机遇，在这次全球金融危机面前，只有善于发现机遇，果断抓住机遇，积极用好机遇，逆市而上，在危机中发展壮大，在危机中加速崛起，才能实现XX书记提出的“弯道追赶”目标，不断缩小我县与医疗器械产业发达地区的差距，实现又好又快发展。

（一）建设园区，集聚发展

一是加大政府土地储备。利用房地产市场滑落的有利机会，不断

扩大政府土地储备总量，做到宁可流拍也不贱卖，为今后发展积蓄能量。

二是建设好医科园。要高标准规划、高起点建设、高要求管理、高质量招商，构建产业生态，打造完整链条，搭建配套服务平台。园区土地要做到规划一片、建设一片、储备一片、利用一片，以园区为载体，以进李公路为依托，建设从县城到李渡20公里的医疗器械工业走廊。园区干部高规格配备，高标准选拔，高要求考核，高机率提拔。

三是抓好全县产业规划布局。对全县医疗器械产业发展科学规划，合理布局，引导企业抓住机会调整产品结构，促进产业升级，避免重复建设，提升品牌效应，提高抗风险能力。

（二）多方融资，高效发展

一是发挥财政资金导向作用。对企业创品牌，通过质量体系考核，进行技术改造，研发新产品等设立资金进行奖励。对企业培训管理人员，进行产品研发，引进高层次人才，酝酿上市等设立专项资金进行扶持。以财政资金带动企业投入，发挥四两拨千斤作用。

二是抢抓贷款额度。利用中央应对金融危机加大信贷总量的有利机遇，加强与金融部门的沟通协调，尽可能地争取多的贷款额度服务我县经济社会特别是医疗器械产业发展。

三是鼓励民间资本投资。要出台相关政策措施鼓励居民创业，吸引民间资本投资医疗器械产业。

四是加大招商引资力度。利用危机中海外和沿海产业转移的有利机遇，主动出击，大力招商，承接转移。重点引进产业链条上缺损环节的企业，实现优势互补；重点引进实力强知名度高企业，迅速提高进贤声誉和产业整体实力；重点引进产品科技含量高的企业，带动其他企业创新水平提高；重点引进服务企业，如提供产品集中检测、灭菌服务企业机构。

五是培育优秀企业上市。利用即将推出的创业板准入门槛相对较低的有利机遇，鼓励优势企业实行联合兼并，实现裂变扩张，走集团发展道路。引进战略投资者，对我县有前景医疗器械企业相对或绝对控股，经过改造整合嫁接等方式，力争几年后上市。

（三）搭建桥梁，服务发展

一是搭建企业与金融部门桥梁。我县多数卫生材料企业是现金购原料赊账销产品，经常出现资金短缺。同时很多企业未办房地产证而无抵押不能贷款。要将一批优良企业向金融部门推介，由县担保公司担保，破解融资难题。

二是搭建企业与科研机构桥梁。组织企业与市内高校建立协作关系，为企业寻找科技含量高产品提供途径。利用危机中沿海高层次人才重新择业的有利机遇，吸引优秀人才加盟。

三是搭建企业与外包组织桥梁。鼓励企业与cro企业合作，降低技术研发成本，分散研发风险，解决研发力量不足的困难，有效提高企业的创新能力。引导企业不断提高核心竞争力，做到以低成本、出好产品、获高效益。

四是鼓励创建服务组织。鼓励单位投资或个人创业，围绕医疗器械产业兴办信息、咨询、中介、培训、展示等服务组织，搭建外部服务平台，为企业发展提供优良服务。

（四）整治环境，促进发展

一是建立透明的政务环境。各级各部门要进一步加大政务公开力度，让权力在阳光下运行。要建立医疗器械发展高层决策机制，成立非常设议事机构，由县政府主要领导任组长，分管领导任副组长，相关部门负责人为成员。健全议事机制，定期召开会议，协调解决产业发展中的问题、企业发展的难题。

二是建立公平的市场环境。针对时常发生的制假售假、毁坏进贤声誉行为，要组织相关部门经常开展联合执法，进行严厉打击。要坚持地方政府负总责的原则，进一步明确乡镇和村一级的责任，形成全社会齐抓共管的氛围，为正规企业创造公平竞争的市场环境。

三是建立健全的法制环境。要加强行政审批集中工作，将保留的行政审批事项尽量进行集中。推进行政审批网上办理，对办理过程进行网上全程监控。严格效能监督，进入企业的检查收费行为必须经过批准。在一些医疗器械企业聘请行风监督员，由县纪委定期组织对相关部门进行评议。严厉查处破坏环境的人和事。

四是建立和谐的人文环境。深入推进文化大县建设，打造文化进贤，营造向上的人文环境。积极开展卫生城创建活动，打造卫生进贤，营造优美的人居环境。大力推进平安进贤创建活动，打造平安进贤，营造和谐的治安环境。

只要全县各级各部门持续不断的努力，通过一批批企业家的艰苦创业，我县的医疗器械产业一定能借科学发展观的东风，迎来发展的第二个春天，实现腾飞的梦想。

市医疗器械经营企业现状的调研报告2

几年来，随着食品药品监管部门对医疗器械法律法规宣传力度和监管力度的加大，医疗机构管理和使用医疗器械的法律法规意识普遍有所提高，医疗机构进货渠道进一步规范，使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的违法案件逐年减少。但是，医院重视程度不够，而且医疗机构中管理医疗器械的人员素质参差不齐，医疗机构在医疗器械的管理和临床用械等方面还存在一定的问题，结合几年来从事医疗器械监管工作的实际，现就工作中发现的有关问题及对策作以下探讨：

一、存在主要问题及产生的原因

(一)在医疗器械日常监督检查和专项检查中，医疗机构在医疗器械的管理和临床用械方面存在以下主要问题：

1.医疗机构对医疗器械的购进、验收和保管、养护和报废等制度不健全，有关记录不完整。

2.医疗器械生产、经营企业资质资料收集不齐全，在医疗器械的采购、验收、领用程序不规范，特别是一些大型的医疗器械设备未建立技术档案。

3.医疗器械必要的保管养护储存条件不具备，普遍不如药品，多数无防潮、通风等设施;产品未按要求归类存放，器械仓库存在脏、乱、差现象。

(二)产生的原因：

一是医疗机构的领导在医疗器械的管理上有重医药轻械，重使用轻管理的现象比较普遍;

二是医疗器械的采购、保管人员普遍存在法规意识淡薄，医疗器械的专业知识匮乏的现象;

三是国家对医疗器械在流通、保管、养护和储存等方面缺乏系统的规定和要求，使监督部门和医疗机构无章可循。

二、对策建议

医疗机构应在医疗器械采购、验收、保存、使用、报废等环节加强管理，建立和执行保证医疗器械质量的规章制度，严格从业人员上岗资格，完善档案资料管理等方面加强医疗器械管理，构建完善的质量管理和操控体系，保证医疗器械的安全有效;同时，国家局应尽快制定和出台医疗器械在流通、保管、养护、储存等方面的管理办法和规定，使监管工作有法可依。

(一)严格从业人员上岗资格。医疗机构要建立相应的医疗器械管理的职能科室，负责医疗器械的采购、验收、储存、使用管理、质量跟踪、资料控制、维修保养检查、产品报废淘汰、培训操作人员、不良反应报告等工作，并配备相关专业技术人员，开展对相关人员进行法律法规和业务知识培训。

(二)完善档案资料管理。医疗机构要强化医疗器械档案资料管理，对二、三类设备类医疗器械逐台建立档案，搞好医疗器械的基础管理工作。

(三)严把采购关。医疗机构采购医疗器械要由医疗器械管理职能科室负责，由有关科室提出申请，经医院批准交由采购部门执行，大型器械设备须由医疗设备委员会或院务会讨论批准后交由采购部门执行。采购医疗器械必须做到：

1.严把“采购三关”，即公司资质关、产品合法性关、人员合法性关。必须从取得《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的公司购进产品;产品必须是合法合格产品，必须是经注册、有质量标准、有合格证明的医疗器械，且有合法的票据;销售人员要有身份证复印件、加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人委托受权书，并有明确授权范围和期限。

2.首次进货时必须严格审核供货商资质，医疗机构应该向供货单位索取并保存以下加盖供货单位公章的复印件：

(1)《营业执照》。

(2)《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。

(3)企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围。

(4)销售人员身份证明。

(5)医疗器械产品注册证书及附件、质量标准。

(6)产品合格证明。

(四)严格质量验收。

1.到货必须验收，并做好验收(购进)记录，验收(购进)记录应当注明：产品名称、供货厂商、注册证号、执行标准、规格(型号)、生产批号(出厂编号)、生产日期(灭菌日期)、有效期、数量、价格、购销单位、购销日期等内容。

2.必须查验外观质量、包装及规定的包装标识和中文说明书。

3.发现外包装有破损、质量有问题、包装上无注册证书编号和产品批准文号的、过期、失效、淘汰产品不得入库。

(五)严格保存养护。医疗器械的保管保存是质量管理的重要环节。保存养护应符合以下要求：

1.仓库的基本条件应符合产品标准规定的储存要求。

2.做好在库产品的养护工作。

3.仓库要有六防措施，即防尘、防潮、防污染、防鼠、防霉、防虫。

4.仓储要有垫板或货架。

5.对产品要做好色标管理，合格品为绿色、待验品为黄色、不合格品为红色，并按区域分类存放。

6.产品要有货位定位标志。

7.产品保管应做到帐、卡、物相符合。

(六)严格使用管理。医疗机构使用医疗器械应符合以下要求：

(1)加强设备管理。对损坏设备进行维修，对维护、保养、检查等环节进行管理，建立设备周期性检查制度。

(2)加强对一次性无菌医疗器械管理。对一次性无菌医疗器械领用、发放要处于受控状态。

(3)加强对重点监控产品植入医疗器械的管理。使用植入医疗器械应当记录相关信息，至少应包括病人姓名、住院号、手术时间、手术医师姓名、产品名称、规格(型号)、产品跟踪号(生产批号)以及生产单位和供货单位的名称、地址、联系电话等事项，并与病历一同保存。

(4)建立医疗器械不良反应报告制度。发现医疗器械不良反应要及时报告。

(5)加强操作使用人员的培训。尤其是三类医疗器械设备的操作人员必须进行上岗培训，包括技术操作方面、安全方面、自校自检方面的培训，做到要有培训合格的人员才能操作设备。

(七)建议国家局应尽快制定和出台医疗器械在流通、保管、养护、储存和报废等方面的管理办法和规定，使药监部门和医疗机构在监督管理工作中有法可依。

总之，食品药品监管部门要切实肩负起医疗器械监管的重任，督促医疗机构采取多种形式，从严规范医疗机构的医疗器械管理，抓好综合治理，做到标本兼治，确保人民群众用械安全有效。

市医疗器械经营企业现状的调研报告3

近年来，人们的生活水平提高了，也愈加重视自己的身体健康，各种医疗器械便随之走进千家万户，市场购销两旺、红红火火。商家为了推销医疗器械产品，纷纷使出浑身解数，促销活动花样百出、层出不穷，尤以“免费体验”的形式最为隐蔽、也最具诱惑，令“求健康若渴”的人们特别是缺乏警惕性的老年人趋之若骛。真有包治百病的医疗器械吗？真有免费的午餐吗

？在经过大量的市场调研和深入免费体验场所的亲身体验，我们发现免费体验医疗器械的过程中，有些不规范的环节和安全隐患值得人们警惕，更为监管工作提出了新的课题。

一、免费体验的形式繁多

1、以健康讲座的形式宣传医疗器械。这种形式的经销商多在酒店、宾馆、影剧院等场所，举办健康讲座之类的活动，危言某些疾病的可怕，同时介绍某种医疗器械的神奇功效，请“某位听众”到台前当场体验，请“资深专家”讲解治疗原理，请“康复患者”现身说法。这种形式的特点是：医疗器械的适用范围被无限夸大；治疗效果被无限夸大；宣传活动的游动性大；一般不直接销售医疗器械，多采用广泛向药店铺货的方式，即所谓的定点销售。这种行为难以按无证经营定性，属典型的违法宣传。

2、以现场体验的形式销售医疗器械。在社区内为居民提供医疗器械免费体验，宣扬亲情服务，营造家庭氛围，往往用极具煽动性的语言反复向体验者灌输所谓的健康理念，进行多层次、多角度的心理暗示。这种形式的特点是：活动场所相对固定；活动周期相对较长；多采用直接销售医疗器械的方式；医疗器械的销售价格较高，动辄上万元。这种行为以无证经营的情况居多。

3、以免费检测的形式使用医疗器械。在药店或商场等公共场所，使用医疗器械提供采血化验、测量血压或其他生理指标等免费检测服务，评价被检测者的健康状况，推荐具有检测功能的医疗器械或者某种疗效神奇的药品。这种形式的特点是：以义诊的名义出现；检测数据大多显示为非正常值；直接与医疗器械、药品，或者保健品的销售有关。这种情况多为违法医疗行为。

二、免费体验的隐患无穷

1、夸大疗效的宣传无法保障体验者理性选择。事实证明，不法商家总是以夸大宣传医疗器械疗效的方式推销产品，他们利用消费者普遍缺乏医学专业知识、年纪大渴求健康的心理，愚弄人们的淳朴善良，通过非常隐蔽的商业欺诈行为，让人产生错觉，认可其产品。有过这样的情况：某商家宣称，其经营的某种理疗类的医疗器械对风湿、腰间盘突出、痛风、甚至前列腺炎等二十余种疾病具有很好的疗效，宣传攻势展开后，很多老年人争相购买，在我们调查中却发现，该产品的适用范围仅仅是改善缓解腰间盘突出的症状而已。在这种购销双方信息根本就不对等的条件下，必然无法保障体验者的理性选择。

2、假冒伪劣的产品无法保障体验者身体健康。因为免费体验的不规范性，使得大量没有合法资质、合法渠道的假冒伪劣医疗器械流入市场，而体验者由于缺乏识别能力，对此浑然不觉。笔者在执法中遇到过这样的案例：一位老大爷每天在社区里一个家免费体验点，接受一种声称为某品牌“热疗仪”的照射治疗，三周后，造成右上腹部灼伤，事后查明，该医疗器械原来是三无产品。一些伪劣医疗器械在使用的过程中，会因性能不稳定、显示数据不准确等原因直接或者间接造成人体伤害，治疗所用更是无从谈起，根本无法保障体验者的身体健康。

3、无证经营的行为无法保障体验者正当权益。很多人在免费体验后购买了产品。而事实上通过免费体验销售医疗器械的行为，多属无证经营，商家一般都是打一枪换一个地方、四处游击，没有正规的售货发票，加之仓储设施缺乏、条件简陋，再者管理水平低下，产品的质量验收、保管养护、出库复核、资质审核等各个环节均不规范。经常有商家今天在这个区，明天又在那个县，今天代理这种器械，明天又代理那个品种，甚至一段时间后，会完全在人们的视线里消失，可谓神出鬼没。这种行为，造成了售后跟踪服务和不良事件监测的无法实现，消费者的正当权益无法保障。

4、从业人员的素质无法保障体验者技术支持。医疗器械作为关乎人体健康的精密仪器，其操作必须在专业技术人员指导下进行，其治疗范围必须严格依据经食品药品监督管理部门审核批准的说明书的内容，其治疗方案的选择必须经专业医师指导，这就要求从业人员具备较高的素质。而目前的市场状况是：免费体验场所，很少配备专业的技师和医师，从业人员大专以上文化的很少，大多经过短期培训后上岗，并且培训的内容和工作的方向就是说服体验者购买医疗器械。笔者在一些体验现场发现：有些从业人员以一种极其夸张亲热的方式和老人们交流，满口的技术术语，辅以神乎其神的演示动作，追根究底，却不知所云、不知所为。从业人员的素质堪忧，无法保障给体验者提供起码的技术支持。

5、缺乏规范的操作无法保障体验者使用安

全。有些以义诊名义进行的检测活动，其行为是否经过卫生行政主管部门的批准，其使用的医疗器械是否安全，所检测的项目是否符合医疗需要，所检测的数据是否科学准确都不得而知；而且从医学的角度讲，采血必须经严格的消毒程序，化验必须在严格的无菌条件下进行。但我们却经常看到，“义诊”工作人员抽上体验者一滴血，事前事后不见消毒的程序，使用医疗器械经

过简单而又神速的操作，结果出来通常都是超出正常生理指标，需要及时地治疗，而恰恰“义诊方”又能提供“疗效确切”的药品或者医疗器械。可想而知，类似这样的体验，又怎么能够保障体验者的使用安全。

三、监督管理的对策探讨

1、在法制层面寻求监管的支撑点。尽管我国现行法律体系尚不健全，但对于免费体验医疗器械活动所涉及到的一系列问题，我们还是能在现有的法律法规中找到依据，为有关部门的监管提供有力的支撑。《广告法》第十四条第（一）、（二）、（四）项分别规定“医疗器械广告不得有下列内容：‘含有不科学的表示功效的断言或者保证的’，‘说明治愈率或者有效率的’，‘利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的’”，这些规定的情形几乎能在所有免费体验活动的有关宣传中发现；《医疗机构管理条例》第二十四条规定“任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动”，实际上，那些打着诊疗的幌子进行的免费体验活动，基本都属非法行医的范畴；《医疗器械监督管理条例》第而是四条第二款规定“开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》”，完全可以据此对免费体验活动中的无证经营行为予以严厉打击。

2、在体制层面明确监管的切入点。在我国现有的体制下，医疗器械广告宣传的监督管理机关是工商行政管理部门，医疗行为的监督机关是卫生行政管理部门，医疗器械经营、使用行为的监督机关是食品药品监管部门。如前文所述，一些不规范免费体验的危害性毋庸置疑，其所涉及的环节无外乎违法宣传、非法行医、违法经营或使用医疗器械，而在监管的实践中，往往免费体验活动的情况比较复杂，单独一个部门监管难免会出现越位、缺位的状况。这就需要有关部门，顺应当前的体制格局，在实践工作中，以保障人民群众身体健康为本，不观望、不等待，充分履行职责，明确各自监管的切入点，互通信息，联合执法，综合治理各种形式的免费体验医疗器械活动。

3、在机制层面找准监管的发力点。免费体验医疗器械现象作为一种新生事物，食品药品监管部门更应按照其发生发展的规律，建立科学有效的机制，即强化部门监管和社会监督的合力。强化部门监管，要在产品产生的环节把关。杜绝非医疗器械按医疗器械注册、高类别按低类别的产品注册、以及疗效不确切的产品注册，严格审核产品的适用范围，打击生产无产品注册证医疗器械行为；要在产品宣传的环节把关。根据医疗器械产品的具体情况和核准的《说明书批件》，严格审批发布广告的方式和内容；要在产品的流通及使用环节把关。加强对市场上免费体验的医疗器械进行资质渠道的审查和严密监控，同时加强《医疗器械经营企业许可证》的管理，向符合条件的企业发放许可。强化社会监督，一方面组织有针对性的宣传教育和法律法规培训并及时发布问题产品的警示信息。提高人们自我保护意识及自我保护能力；另一方面，为公众提供权威专业的资讯。完善电子基础数据库建设，方便公众对医疗器械资质和广告审批情况的查询。