飞行检查材料最新4篇

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GMP飞行检查【第一篇】

模拟GMP飞行检查

模拟GMP飞行检查是指，国健做为第三方合规保证组织，受委托依照有关GMP法律法规，对委托企业的仓库、净化系统、纯水系统、生产车间、检验室、体系文件、记录等质量体系进行审查，找出企业生产经营中违规之处，出具GMP合规审计报告，揭示企业违规风险，通过后期整改，保证企业持续合规！

服务内容

一、全面审计

1、按照《药品生产质量管理规范》2010版及附录要求/《医疗器械生产质量管理规范》/保健食品良好生产规范对企业进行质量体系审计；

2、就企业日常质量管理工作中存在的疑问与企业人员进行沟通、讨论、答疑；

3、出具全面系统的审计报告，列出风险点，评价风险级别，提出整改建议。

二、监护

1、首次审计：按照《药品生产质量管理规范》2010版及附录要求/《医疗器械生产质量管理规范》/保健食品良好生产规范对企业进行质量体系的审计，出具全面系统的审计报告，列出风险点，评价风险级别，提出整改建议；

2、定期监护：针对上次审计存在的问题进行复查，对近期企业的质量体系运行情况进行审查并提出整改建议；

3、 现场指导过程中就企业日常质量管理工作中存在的疑问与企业人员进行沟通、讨论、答疑；

4、平时可通过CIO在线即时沟通、电话、邮箱、QQ等方式对企业进行咨询辅导。

服务流程

第一阶段：前期准备

（1）通过电话、网络等手段了解客户的基本信息，包括证照、产品、工艺、质量标准、关键人员情况。

（2）准备审计表（筛选符合客户情况条款，统计合理缺陷) （3）加强熟练法规内容（GMP及其附录等）

（4）提前一天与客户预约，并告知客户准备事项： ①在册人员全员参与，安排好相关配合工作 ②整理好体系文件、记录 ③告知客户审计流程

第二阶段：审计开展

（1）首次会议，双方认识并告知审计安排及注意事项。

（2）全面审计（仓库、净化系统、纯水系统、生产车间、检验室、体系文件、记录、现场问答等）

（3）整理审计记录、汇总审计问题，出具审计报告 （4）召开未次会议，宣读审计报告，现场答疑。

第三阶段：审计后续跟进 （1）企业根据审计报告整改

（2）辅助解答企业整改过程中的疑问

章 检 查【第二篇】

第十五条 检查组到达检查现场后，检查人员应当出示相关证件和受食品药品监督管理部门委派开展监督检查的执法证明文件，通报检查要求及被检查单位的权利和义务。

第十六条 被检查单位及有关人员应当及时按照检查组要求，明确检查现场负责人，开放相关场所或者区域，配合对相关设施设备的检查，保持正常生产经营状态，提供真实、有效、完整的文件、记录、票据、凭证、电子数据等相关材料，如实回答检查组的询问。

第十七条 检查组应当详细记录检查时间、地点、现场状况等；对发现的问题应当进行书面记录，并根据实际情况收集或者复印相关文件资料、拍摄相关设施设备及物料等实物和现场情况、采集实物以及询问有关人员等。询问记录应当包括询问对象姓名、工作岗位和谈话内容等，并经询问对象逐页签字或者按指纹。

记录应当及时、准确、完整，客观真实反映现场检查情况。

飞行检查过程中形成的记录及依法收集的相关资料、实物等，可以作为行政处罚中认定事实的依据。

第十八条 需要抽取成品及其他物料进行检验的，检查组可以按照抽样检验相关规定抽样或者通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门按规定抽样。抽取的样品应当由具备资质的技术机构进行检验或者鉴定，所抽取样品的检验费、鉴定费由组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门承担。

第十九条 检查组认为证据可能灭失或者以后难以取得的，以及需要采取行政强制措施的，可以通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门。被检查单位所在地食品药品监督管理部门应当依法采取证据保全或者行政强制措施。

第二十条 有下列情形之一的，检查组应当立即报组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门及时作出决定：

(一)需要增加检查力量或者延伸检查范围的；

(二)需要采取产品召回或者暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施的；

(三)需要立案查处的；

(四)涉嫌犯罪需要移送公安机关的；

(五)其他需要报告的事项。

需要采取风险控制措施的，被检查单位应当按照食品药品监督管理部门的要求采取相应措施。

第二十一条 现场检查时间由检查组根据检查需要确定，以能够查清查实问题为原则。

经组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门同意后，检查组方可结束检查。

第二十二条 检查结束时，检查组应当向被检查单位通报检查相关情况。被检查单位有异议的`，可以陈述和申辩，检查组应当如实记录。

第二十三条 检查结束后，检查组应当撰写检查报告。检查报告的内容包括：检查过程、发现问题、相关证据、检查结论和处理建议等。

第二十四条 检查组一般应当在检查结束后5个工作日内，将检查报告、检查记录、相关证据材料等报组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门。必要时，可以抄送被检查单位所在地食品药品监督管理部门。

飞行，【第三篇】

我想飞，我想飞。在蓝天中飞翔，我感受到了风带来的刺激。我认为这是青春的感觉。我不想活得太累，但现实是残酷的。

几天前，我去我父亲的工厂看看。里面有一个和我年龄相仿的男孩。但是和我相比，他没有那么天真和成熟。一双明亮的大眼睛下面有一个笔直的鼻子。短发和鹅蛋脸真的很帅。他脸上的汗水不停地往下流。我想我比他更快乐。

爸爸把车装满了水。这台机器像个魔鬼，不停地传递水桶。车门的胃口真大，像一个无底洞。食物满了。我该走了。爸爸开着车，但我能明显感觉到他的身体不如以前了。我不知道有一种莫名其妙的情感是什么感觉，只有我能理解。

汽车慢慢地走在回家的路上。路上的风景真的很美。两排树是孤立的，好像我的心是孤立的。汽车在公路上疾驰，后面跟着一辆三轮车。我与他们背道而驰，突然想改变方向。我不想孤独、懒惰或迷失。

我想飞翔，让别人为我尖叫，为我欢呼。我想有一个完美的生活，所以从现在开始我会尽力。也许我飞的时候你还在跑。如果我成功了，你呢？

一次飞行检查的洗礼【第四篇】

一次飞行检查的洗礼

“飞检”这个词对于目前制药行业的我们来说，真的是熟悉的不能再熟悉了。每一天会看到某某企业被飞行检查，检查出了一系列的问题，被收回GMP证书。跟着后面就列出了一系列的缺陷项。每次看到这些资料，我就会不自觉的看看检查出来的这些问题，对照自我公司的情景，想想自我有没有这方面的问题，有的话就赶紧进行整改。看到别的企业被飞行检查，我还感到很幸运，觉得幸亏不是我们企业。可是，这次却不是那么幸运了，我们一向喊“狼来了”。这次是真的来了，6月份，我们迎来了国家局的飞行检查。经过了这些年的努力和准备，好像就是为了这一时刻的到来，觉得这就是一次终极考试，所有人员对于GMP的执行情景将会在这几天得到充分的验证。在这三天的时间里，我也是全程跟踪检查人员的检查情景。下头我就这三天的感受和各位朋友进行分享，期望对各位制药行业的同行们有一点启示。

第一天，检查人员到了之后，本来预想的就和省局的检查一样，开个首次会，然后再去现场查看。可是，国家局的检查员就是不一样，下车后就直奔库房，查看我们原辅料和成品的库存情景，查看取样的情景，进行帐、卡、物的仔细核对。这些情景一查就是一早晨，从库房出来之后又到车间去看了一下，因为检查时生产车间正处于停产状态，所以，车间就随便看了一下就出来了。从车间出来就到中午吃饭了。简单吃完饭就又开始工作了，午时的时间就是查看文件系统。分工明确，四个人谁检查谁的资料，如果发现问题，就会重新回到库房或者车间进行查看。午时跟随其中一个检查员对实验室进行了检查，基本上检查了一个午时，涵盖了实验室所有的资料。包括仪器设备，对照品，留样，稳定性考察，OOS，偏差的处理，记录的填写等方面都进行了逐项的检查。总体给我的感觉就是太细化了，以前从没有哪个检查员会这样去检查。因为午时的时间在实验室，其余检查员检查的情景不在现场，不是很清楚。从化验室出来，就已经过了我们下班的时间，到会议室又检查了很长时间，组长才说今日的检查结束了。就在临走的时候，组长亲自把所有的窗户都关上，要走了我们会议室门上的钥匙，用封条封住了会议室的门。这真是让我们大跌眼镜啊，确实不一样。就这样一天的检查才结束，我已经感觉到精疲力尽了。回想一天的检查情景，确实感觉到惊心动魄，好像就是一场终极博弈，检查员使劲在查找你的问题，我们作为被检查人，使劲在隐藏自我的问题，避免暴露出有些问题。可是，问题肯定是会有的，检查出来了就正确应对，以后想办法把问题解决掉就能够了。

第二天，检查员稍微比我们晚到了一会，到了之后打开会议室的门，就之后前一天的检查进度开始了当天的检查。每个人都在按部就班的查看自我需要检查的东西。可是关注的重点就是偏差、变更、供应商审计、批生产记录及检验记录、库存帐的核对、产品发运及退货记录、财务的相关数据以及人员的培训情景等。从这些具体项目的检查过程中，再延伸到其他的方面，查看文件体系完善不完善，查看质量保证体系运行的情景，从方方面面的检查情景整体看一下公司的管理运营情景，生产质量情景。第二天的检查就已经不像第一天的检查那样严肃了，经过一天的交流和沟通，我们已经和检查人员相互认识了。有些问题也能够相互交流和探讨了，所以，总体感觉第二天的检查气氛就不那样压抑了。可是，有一点让我感觉到了不可思议，当组长看了一份记录后，觉得是新写的，可是日期是前年的，所以他不相信，可是我们一向在说确实不是今年写的，辩解了半天，最终他说了一句，我此刻立马让公安过来鉴定，看一下这个记录的新旧程度。这时候就再不能隐瞒了，只能承认了，因为已经延伸到公安鉴定的层面了。从这个记录的检查上，真的感受到了飞检的严肃性和严格性。

最终一天的检查基本上就是检查组在根据前两天的检查情景整理检查报告，早晨的时间我们也再没有进入会议室，都是检查组自我在整理一些检查中发现的问题。午时的时候，检查组长对检查中发现的问题大概的阐述了一下，本来飞检是没有末次会议的，可是组长觉得我们这几天都比较认真，给与了我们一些今后生产管理与质量管理的一些提议，说完之后，飞行检查也算是圆满结束了，紧张的心境也能够放松一下了。

总之，三天的飞检就这样平稳的结束了，发现的问题肯定有，飞检的目的就是为了检查出企业存在的问题。所以，我们以平常心对待就能够了，每次检查肯定都得检查些问题。可是更重要的是我们要能够认识到这次检查的目的是为了提高我们今后工作的质量，更加严谨的执行GMP，提升企业的管理水平，提升质量保证体系的有效运行。根据检查员检查中发现的问题，我们应当举一反三，弥补工作中的缺陷和漏洞，争取把日常的工作做得更好。把实施GMP真正做到常态化、规范化、标准化，这样我们才能在这个日趋竞争激烈的行业中稳步的前行和发展。