生物制品管理制度的原则优秀3篇

生物制品管理制度遵循安全性、有效性、质量控制和可追溯性原则，以保障公众健康和生命安全。是否符合这些原则？以下是网友为大家整理分享的“生物制品管理制度的原则”相关范文，供您参考学习！

《生物制品管理制度》 篇1

第一章 总则

第一条 为加强本单位生物制品的质量管理，保证生物制品在采购、验收、储存、运输、使用等环节的质量与安全，根据相关法律法规及行业标准，结合本单位实际情况，特制定本制度。

第二条 本制度适用于本单位所有涉及生物制品管理的相关部门、岗位和人员。所有相关人员必须严格遵守本制度的规定。

第三条 本制度所称生物制品，是指用于人类疾病预防、治疗和诊断的疫苗、血液制品、细胞治疗产品、诊断试剂等。

第四条 生物制品管理的核心目标是：确保产品质量、保障使用安全、实现全程可追溯。

第五条 设立生物制品质量管理小组，由单位主要负责人担任组长，质量管理部门、采购部门、仓储部门、使用部门等相关负责人为成员。质量管理小组全面负责本制度的组织实施、监督检查和修订完善。

第二章 机构与人员职责

第六条 质量管理部门是生物制品质量管理的专职机构，主要职责包括：
（一）负责本制度的建立、修订和日常监督执行。
（二）负责组织对供应商的资质审核和质量评估。
（三）负责生物制品的质量验收、在库养护检查和出库复核。
（四）负责建立和管理生物制品质量档案，包括供应商资质、产品批件、检验报告、购销记录等。
（五）负责组织处理质量查询、质量投诉，以及不合格生物制品的处理。
（六）负责组织对涉及生物制品岗位的人员进行岗前及持续的专业知识和法规培训。
（七）负责监测和报告生物制品不良事件。

第七条 采购部门的主要职责包括：
（一）根据质量管理部门审核通过的合格供应商名录进行采购。
（二）与供应商签订包含质量保证条款的采购合同。
（三）核对采购订单与实际需求，确保采购信息的准确性。
（四）向供应商索取合法的销售票据及加盖其公章的随货同行单，单据内容与实物相符。

第八条 仓储部门的主要职责包括：
（一）负责生物制品的入库、储存、养护、出库等日常操作。
（二）负责对仓储设施设备（特别是冷藏、冷冻设备）的日常维护、保养、验证和校准。
（三）严格执行生物制品储存的温湿度要求，并做好实时监测和记录。
（-）建立并执行库存盘点制度，确保账物相符。
（五）负责不合格生物制品的隔离、存放和处理记录。

第九条 使用部门的主要职责包括：
（一）严格按照临床需求请领生物制品。
（二）在使用前核对产品信息，包括品名、规格、批号、有效期等。
（三）记录生物制品的使用对象、使用剂量、使用时间等关键信息，确保可追溯。
（四）在使用过程中密切观察，发现疑似不良事件应立即按程序报告。

第十条 从事生物制品管理、操作的人员必须具备相应的专业知识，熟悉相关法律法规，并通过岗前培训和考核，持证上岗。每年应接受不少于规定学时的继续教育和培训。

第三章 设施与设备管理

第十一条 设立独立的生物制品仓库。仓库的选址、设计、布局和建造应符合生物制品储存要求，能够有效防止污染、交叉污染、混淆和差错。

第十二条 生物制品仓库应根据产品特性，分设常温库、阴凉库、冷藏库（2℃-8℃）、冷冻库（如-20℃或更低）。各库区应有明显标识。

第十三条 冷藏、冷冻设施设备必须满足以下要求：
（一）配备经过验证的、独立的温湿度自动监测系统，实现24小时不间断监测和记录。
（二）监测系统应具备超限声光报警功能，并能实现远程报警（如短信、电话通知），确保异常情况能被及时发现和处理。报警负责人应保持24小时通讯畅通。
（三）配备双路供电系统或备用发电机组，确保在主电源中断时，制冷设备能持续正常运行。备用电源系统应定期进行测试和维护，并有记录。
（四）冷藏、冷冻设备的容积应与储存规模相适应，内部空气循环良好，确保温度分布均匀。设备应定期进行清洁、除霜和维护。
（五）每年至少进行一次由合格第三方进行的温湿度分布验证，以确认设备性能和最差点的温度情况。

第十四条 用于生物制品运输的冷藏车、保温箱等设备，必须经过验证，确保其保温性能和控温能力符合要求。应配备便携式温度记录仪，实现运输过程中的全程温度监控。

第十五条 所有与生物制品质量相关的设施设备，均应建立设备档案，内容包括设备型号、技术参数、供应商信息、安装确认、运行确认、性能确认记录、维护保养计划及记录、校准记录等。

第四章 采购、验收与入库

第十六条 生物制品的采购必须从具有合法资质的生产企业或经营企业进行。首次采购前，必须对供应商进行严格的资质审核，审核内容包括但不限于：
（一）《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。
（二）营业执照。
（三）相关产品的批准证明文件。
（四）质量保证体系认证文件（如适用）。
（五）法定代表人授权委托书及被授权人身份证明。
质量管理部门应对审核结果进行评估，建立合格供应商档案，并定期进行复审。

第十七条 生物制品到货时，验收人员应会同仓储人员，在符合温度要求的指定区域进行验收。

第十八条 验收内容包括：
（一）核对实物与随货同行单、采购订单是否相符，包括生产企业、品名、剂型、规格、批号、数量、有效期等。
（二）检查运输过程中的温度记录，确认温度数据是否全程处于规定范围内。对于温度异常的，应立即报告质量管理部门，并拒收该批产品。
（三）检查外包装的完整性，有无破损、污染、渗漏等情况。
（四）检查产品内包装及标签，信息是否清晰、完整。
（五）索取并核对该批号产品的出厂检验报告。
（六）对于进口生物制品，还应核对《进口药品注册证》、《进口药品通关单》及口岸检验报告等文件。

第十九条 验收合格的，由验收人员在随货同行单上签字确认，并填写详细的验收记录。验收记录应至少保存至产品有效期后一年。

第二十条 验收合格的生物制品，由仓储人员根据其储存要求，迅速移入相应温区的货位，并登记入库。入库信息应及时录入库存管理系统，确保信息准确。

第二十一条 验收不合格的，应立即隔离于不合格品区，并做好明显标识。由质量管理部门负责与供应商沟通处理，并详细记录处理过程和结果。

第五章 储存、养护与出库

第二十二条 生物制品应按照批号、有效期和储存要求分区、分类码放。不同批号的产品不得混放。垛与垛、垛与墙、垛与顶、垛与设备之间应保持规定的安全间距，保证空气流通。

第二十三条 实施色标管理制度。对距离有效期不同时限的生物制品，使用不同颜色的标识卡进行区分，如绿、黄、红三色管理，以醒目提示，防止过期。

第二十四条 仓储人员每日应至少两次对各库区的温湿度进行检查和记录，并与自动监测系统的数据进行比对。发现异常情况，应立即启动应急预案并上报。

第二十五条 质量管理部门应定期组织对在库生物制品进行养护检查，重点检查包装、标签、效期等。对近效期产品应建立台账，并及时通知相关部门。

第二十六条 生物制品出库应遵循“先产先出、近期先出、按批号发货”的原则。

第二十七条 出库时，仓储人员凭有效出库凭证进行操作。出库复核人员应对出库产品的品名、规格、批号、数量、有效期等信息进行仔细核对，确保准确无误。

第二十八条 针对需要冷链运输的生物制品，出库时应根据运输距离、环境温度等因素，选择经过验证的冷藏箱或保温箱，并配备足够数量的合格蓄冷剂。将便携式温度记录仪与产品一同放入箱内，启动记录。

第二十九条 每一笔出库操作都必须有详细记录，记录内容包括：出库时间、品名、规格、批号、有效期、数量、收货单位、运输方式、运输设备编号、启运时温度等。

第六章 追溯、召回与不良事件处理

第三十条 建立完善的生物制品追溯体系。通过购进、验收、储存、出库、使用等环节的详细记录，确保每一最小包装单位的生物制品都能实现来源可查、去向可追。

第三十一条 建立生物制品召回制度。当接到生产企业、供应商或监管部门的召回通知时，质量管理小组应立即启动召回程序。
（一）立即停止所有召回批号产品的销售和使用。
（二）迅速核查库存和销售记录，确定召回产品的数量和流向。
（三）通知所有相关客户或使用单位，要求其立即暂停使用并封存召回产品。
（四）对召回的产品进行隔离存放，做好标识，并详细记录召回过程。
（五）配合生产企业或监管部门完成后续处理工作。

第三十二条 建立生物制品不良事件监测和报告制度。使用部门或个人发现疑似不良事件，应立即保护现场，并第一时间向单位质量管理部门报告。

第三十三条 质量管理部门接到报告后，应立即组织调查，详细记录事件信息，并按国家规定时限向相关药品不良反应监测中心报告。同时，应协助监管部门和生产企业进行调查和处理。

第七章 文件与记录管理

第三十四条 与生物制品管理相关的所有制度、规程、记录、凭证、档案等均属于质量管理文件。

第三十五条 所有记录的填写必须真实、及时、准确、完整、清晰，不得随意涂改。如需修改，应采用规范的划线方式，保证原文可见，并在旁边签名和注明日期。

第三十六条 各类记录和文件应分类归档，由专人负责保管，并有防潮、防火、防虫、防盗等措施。

第三十七条 所有生物制品相关记录的保存期限不得少于产品有效期后一年，且总保存期限不得少于五年。

第八章 附则

第三十八条 本制度由质量管理部门负责解释。

第三十九条 本制度自发布之日起施行。如与国家新颁布的法律法规有抵触，以国家法律法规为准，本制度将及时修订。

《生物制品管理制度》 篇2

导言：基于风险管理的质量体系

本制度旨在构建一个以质量风险管理为核心的生物制品全生命周期管理体系。我们认识到，绝对的安全是不存在的，管理的目标是通过系统性的方法，识别、评估、控制、沟通和审核与生物制品质量相关的风险，将风险降低到可接受的水平。本制度不仅是操作的准则，更是质量文化的体现，强调全员参与、预防为主、持续改进。

第一部分：质量风险管理框架

原则与承诺
本单位承诺将质量风险管理的原则贯穿于生物制品管理的所有活动中。所有决策，从供应商的选择到储存条件的设定，再到运输方式的确定，都应基于对产品质量风险的科学评估。

风险管理流程
我们采纳通用的风险管理流程，包括以下关键步骤：

• 风险识别：系统地使用信息来识别潜在的危害来源。例如，通过头脑风暴、流程图分析、历史数据回顾等方式，识别冷链中可能出现的断链点。
• 风险分析：对已识别风险发生的可能性及其后果的严重性进行定性或定量评估。例如，使用故障模式与影响分析（FMEA）来评估冷库断电的风险指数。
• 风险评价：将分析得出的风险与预设的风险标准进行比较，以确定风险的可接受程度。
• 风险控制：当风险不可接受时，采取措施降低或消除风险。包括风险降低（如安装备用发电机）和风险接受（对于低风险事件，接受其存在并建立监控）。
• 风险沟通：在风险管理各方之间共享风险信息，确保决策的透明性。
• 风险审核：对风险管理的结果和过程进行持续的监控和回顾，以应对新的风险和评估控制措施的有效性。

组织与职责
成立跨部门的质量风险管理小组，由质量负责人领导，成员包括生产、仓储、物流、采购、技术等部门的专家。该小组负责主持重大的风险评估活动，并对风险控制措施的实施进行监督。

第二部分：关键环节的风险控制策略

供应商准入与管理的风险控制

• 风险识别：供应商资质造假、生产过程质量控制不力、运输能力不足、无法提供可靠的批检验报告等。
• 控制策略：
  • 分级管理：根据供应商提供产品的重要性及自身质量体系的成熟度，将其分为战略合作、合格、观察等不同级别，实施差异化的管理策略。
  • 现场审计：对新供应商及高风险供应商，必须进行现场质量体系审计，审计范围覆盖其生产、检验、仓储、运输等全过程。
  • 质量协议：与所有关键供应商签订详细的质量协议，明确双方在质量标准、变更控制、偏差处理、投诉反馈、产品召回等方面的责任和义务。
  • 持续绩效评估：定期对供应商的供货及时率、批次合格率、质量问题发生率、服务响应速度等指标进行量化评估，作为持续合作和分级调整的依据。

仓储环境的风险控制

• 风险识别：冷库温度超标（过高或过低）、断电、设备故障、温湿度分布不均、监测系统失灵、人员误操作等。
• 控制策略：
  • 冗余设计：关键冷库采用“一用一备”或“N+1”的制冷机组配置，确保主设备故障时备用设备能无缝切换。
  • 多点验证：不仅仅是安装前的验证（IQ/OQ/PQ），更要定期（如每年）对冷库进行温度分布图（Temperature Mapping）测试，识别并监控“热点”和“冷点”，确保整个空间的温度均匀性。
  • 报警系统分级管理：报警系统应设定预警和行动两个级别的阈值。预警（如温度接近限值）触发关注和准备，行动警报（温度超出限值）触发应急预案。报警信息应同时发送给操作人员和管理人员。
  • 预防性维护：基于设备制造商的建议和运行历史数据，制定并严格执行所有关键设备的预防性维护计划，防患于未然。

运输过程的风险控制

• 风险识别：运输途中车辆故障、交通堵塞导致延误、包装破损、蓄冷剂失效、温度记录仪数据丢失或造假、极端天气影响。
• 控制策略：
  • 运输路径风险评估：对常用运输线路进行季节性风险评估，考虑天气、路况等因素，制定备选路线。
  • 包装方案验证：针对不同的运输时长和外部环境温度，设计并验证多种冷链包装方案。验证应模拟最差条件（如夏季高温），确认包装能持续维持规定温度。
  • 主动式、实时监控：推广使用带有GPS和实时温度传输功能的物联网设备，实现从“被动记录”到“主动监控”的转变。当运输途中出现温度异常时，系统能立即向监控中心报警，以便及时干预。
  • 承运商管理：将承运商视为供应链的延伸，对其进行严格的资质审核和操作培训。定期审计其车辆状况、人员培训、应急处理能力。

第三部分：质量体系的支撑与持续改进

变更控制
任何可能影响生物制品质量的变更，无论是设备更新、流程优化、供应商更换还是信息系统升级，都必须通过正式的变更控制流程。该流程要求对变更的必要性、潜在风险、所需资源进行全面评估，经批准后方可实施，并在实施后对变更的有效性进行验证和评估。

偏差处理与CAPA系统

• 偏差管理：任何偏离既定制度或规程的事件都必须被记录、报告和调查。调查旨在确定偏差的根本原因，而不仅仅是表面现象。
• 纠正与预防措施（CAPA）：基于偏差调查的根本原因，制定并实施有效的纠正措施（解决当前问题）和预防措施（防止同类问题再次发生）。CAPA系统的核心是闭环管理，确保每一项措施都得到执行、验证和效果评估。

内部审计与管理评审

• 内部审计（自检）：定期组织独立的内部审计团队，对本制度的遵守情况和质量体系的运行有效性进行系统性检查。审计发现的问题将作为持续改进的重要输入。
• 管理评审：最高管理者应定期（如每年一次）主持管理评审会议，回顾整个质量体系的绩效，包括内外部审计结果、客户反馈、偏差与CAPA趋势、风险管理报告等，以评估体系的适宜性、充分性和有效性，并为未来的改进方向和资源分配做出战略决策。

结论：迈向卓越的质量文化
本制度不仅仅是一系列规则的集合，它倡导的是一种主动发现问题、勇于承担责任、持续追求卓越的质量文化。通过将风险管理的思维融入每一位员工的日常工作中，我们旨在建立一个动态、自我完善的质量保证体系，从而为公众提供最安全、最有效的生物制品。

《生物制品管理制度》 篇3

【文件目的】
本文件旨在建立一套标准化的操作规程（SOP），明确生物制品在接收、储存、分发及应急处理等关键环节的具体操作步骤与质量控制要点，确保所有操作人员的行为规范化、标准化，将操作风险降至最低，保障生物制品的质量与安全。

【适用范围】
本规程适用于所有参与本单位生物制品物流管理与质量控制活动的员工，包括但不限于采购员、验收员、仓库管理员、运输调度员及质量保证人员。

【职责分配】

• 质量保证部（QA）：负责本SOP的制定、修订、培训与监督执行；负责处理所有与质量相关的偏差、不合格品及客户投诉；负责供应商审计与质量协议签订。
• 物流仓储部：负责本SOP在日常操作中的具体执行；负责仓库设施设备的日常维护与管理；负责温湿度数据的日常监控与记录；负责产品的收货、入库、储存、拣选、包装和发货。
• 采购部：负责根据合格供应商列表执行采购任务，确保采购订单的准确性。

第一部分：标准操作规程 – 接收与验收（SOP-BIO-001）

准备工作
接收人员需提前准备好验收所需工具，包括但不限于：红外测温枪、温湿度计、开箱工具、验收记录表、不合格品标签等。
确认收货区域（如冷库月台）的温湿度符合要求，并保持清洁整洁。

车辆检查
运输车辆抵达后，首先检查车辆是否为指定的合格承运商车辆。
检查车厢是否密闭、清洁，有无异味或污染物。
若为冷藏车，要求司机出示在途温度监控记录。接收人员需仔细核对记录，确认全程温度在规定范围（如2℃-8℃）内。任何温度超标记录都必须立即上报QA，并暂停卸货。

货物卸载与初步核对
卸货过程应迅速，尽量缩短生物制品暴露于非受控环境的时间。
卸货时，清点总件数，与送货单据进行初步核对。
使用红外测温枪抽测货物外包装表面温度，作为参考。

详细验收
将货物移至指定温度的验收区，逐箱进行检查。
文件核对：
* 核对随货同行单、发票、采购订单信息是否一致。
* 索取并核对该批次产品的批检验报告。
* 对于使用冷藏箱运输的，取出内部的温度记录仪，下载并分析数据。确认运输全程温度合格后，方可继续验收。
实物核对：
* 开箱检查，核对产品名称、生产厂家、规格、剂型、批号、生产日期、有效期。
* 检查产品包装是否完好，有无破损、污染、标签模糊不清等问题。
* 检查最小销售单元的追溯码信息是否完整。
记录填写：
* 在《生物制品收货验收记录表》上详细记录以上所有核对信息，包括到货时间、运输车号、运输温度、产品信息、验收结果等。
* 验收人、复核人均需签字确认。

异常处理
凡在验收过程中发现任何不符合项（如温度超标、单货不符、包装破损等），应立即停止验收。
将问题产品隔离存放于不合格品区，并粘贴“不合格”标签。
立即通知QA和采购部，由QA负责调查原因并决定最终处理方式（拒收、退货等）。所有处理过程均需详细记录。

第二部分：标准操作规程 – 储存与监控（SOP-BIO-002）

入库上架
经验收合格的生物制品，仓管员应根据产品的储存温度要求，立即送入相应的冷藏库或冷冻库。
遵循“先进先出、近效期先出”的原则，将产品存放于指定的货位。
使用仓库管理系统（WMS）扫描产品条码或追溯码，完成入库操作，确保系统库存与实物信息一致。

日常温湿度监控
自动监控：仓库温湿度自动监测系统应保持24小时运行。监控人员每日早晚两次登录系统，检查所有监控点的温湿度数据是否正常，并生成日报表存档。
人工复核：仓管员每日上午和下午各一次，使用经过校准的便携式温湿度计，对各库区的不同位置进行人工测温，并记录在《库房温湿度人工记录表》上，与自动监测系统数据进行比对。
报警响应：当自动监测系统发出温湿度超限报警时，值班人员必须在15分钟内到达现场查看，并按照《应急处理规程》进行处置。

在库养护
每月由QA组织，仓储部配合，对所有在库生物制品进行一次全面检查。
检查重点：产品包装是否完好，有无受潮、霉变、标签脱落；核对库存产品的批号和有效期，更新近效期产品台账。
养护检查结果需记录在《在库产品养护检查记录》中，发现问题及时处理。

设备维护
制冷设备（冷库机组、冰箱等）应由专人每日巡检，检查运行状态、有无异常噪音或结霜过多等情况。
制定并执行年度设备维护保养计划和校准计划。所有维护和校准活动必须有记录。
备用发电机每周进行一次空载试运行，每月进行一次负载试运行，并记录运行情况。

第三部分：标准操作规程 – 分发与运输（SOP-BIO-003）

订单处理与拣选
仓管员根据审核通过的出库单，使用WMS系统生成拣货任务。
严格按照系统指示的货位和批号进行拣选，遵循“先进先出、近效期先出”原则。
将拣选出的产品放置在指定温度的复核打包区。

出库复核
复核员使用扫描设备逐一扫描产品追溯码，与出库单进行核对，确保品名、规格、批号、数量完全一致。
打印出库清单，随货同行。

冷链包装
根据目的地、运输时间、季节环境温度，选择经过验证的、尺寸合适的冷藏箱或保温箱。
按照《冷链包装作业指导书》的要求，正确放置预冷至规定温度的蓄冷剂。
将产品放入箱内，填充缓冲材料以防晃动。
启动一个便携式温度记录仪，将其放置在最能反映箱内温度变化的位置，然后密封箱体。
在箱外粘贴“生物制品”、“冷藏运输”、“易碎”等标识。

运输交付
将包装好的冷藏箱交付给合格的承运商，并办理交接手续，双方签字确认。
记录发运时间、承运商信息、运单号等。
如有条件，应通过GPS或物联网技术对运输车辆进行实时位置和温度的跟踪。

第四部分：标准操作规程 – 应急处理（SOP-BIO-004）

停电应急
接到停电通知或发生突然停电，值班人员立即启动备用发电机。
确认发电机正常供电，所有制冷设备恢复运行。
密切监控停电期间及恢复供电后库内温湿度变化，并详细记录。
若备用发电机无法启动，立即启动备用应急方案，如将高价值、高风险产品转移至备用冷库或联系第三方冷链服务商。

设备故障应急
发现制冷设备故障或温湿度持续超标，立即将库内产品转移至备用设备或性能正常的其他库区。
在故障设备门上粘贴“设备故障，暂停使用”标识。
立即联系设备维修人员进行抢修。
QA需对受影响的产品进行质量评估，确定是否可以继续使用。

运输途中异常应急
接到承运商关于车辆故障、交通事故或温度异常的报告，应立即指导承运商采取紧急措施（如联系就近冷库转存）。
要求承运商保留所有证据，包括现场照片、温度记录等。
QA对该批次产品进行风险评估，决定是否要求召回或就地封存。