药品质量管理制度【优质4篇】

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药品质量管理制度【第一篇】

1.目的：

建立健全药品全链条可追溯体系，以便于在发生药品质量问题时，及时召回药品，防控风险扩散；便于发生药品质量问题时的责任界定；便于药品经营使用单位和消费者确认药品的真实性，以利于消费者权益受到侵害时索赔。

2.依据：

《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规。

3.适用范围：

本制度适用于药品追溯体系的管理。

4.职责：

质量管理部对本制度的实施负责。

5.内容：

本公司建立以电子追溯系统为基础，索证索票、进货查验、销售复核、台账记录为核心的药品追溯管理体系，以实现从药品生产经营各环节来源可溯、流向可追、问题可查。

电子追溯系统：电子追溯系统包括企业资源管理系统(以下简称ERP系统)、电子监管码系统、省市局药品电子监管系统(广东省食品药品监督管理局电子监管系统和广州市食品药品监督管理局电子监管系统)。

质量管理部应当在ERP系统建立供货单位基础数据库，并将相关印章(公章、财务专用章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章)、随货同行单、发票、法定代表人签名或法定代表人印章样式上传到计算机系统，供采购、收货及验收人员查对。

供货单位基础数据库应当包含以下信息：供货单位编码、供货单位全称、注册地址、药品经营许可证编号及有效期、营业执照编号及有效期、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书编号及有效期、经营范围、开户银行及账号、联系电话及联系人等

质量管理部应当按照《商品基础资料描述标准》的规定在ERP系统建立药品基础数据库，药品基础数据库应当包含以下信息：商品编码、药品通用名称、制剂规格、最小销售单元包装规格、大包装规格、剂型、生产厂、批准文号及批准文号有效期、所属药品经营范围、药品本位码、贮存条件及仓库、养护周期、近效期预警周期、批准文号预警周期等内容，中药饮片还应当包含产地。

ERP系统应当建立真实、完整的采购记录、收货记录、验收记录、库存记录及配送出库记录，记录应不可更改，并按日备份。

(1)采购记录：商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、计量单位、数量、单价、金额、采购员姓名、供货单位销售员姓名、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。

(2)收货记录：商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、计量单位、数量、单价、金额、到货日期、运输方式和运输工具、随货同行单及出库专用章查验情况、收货员姓名等，冷藏、冷冻药品还应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等进行记录。

(3)验收记录：商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结论、验收日期、验收员姓名等内容，中药材、中药饮片的还应当标明产地。

(4)配送出库记录：商品编码、药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、门店全称、配送数量、单价、金额、配送日期、运输员姓名、运输工具等内容，中药材、中药饮片的还应当标明产地。

有电子监管码的药品，在购进入库、配送出库时应按规定进行扫码，并上传至中国药品电子监管平台。

质量管理部应定期将药品购进、出库、库存及不合格药品数据上传至省市局药品电子监管系统(每周至少上传一次)。

购进药品应当对药品和供货单位的资质进行查验，确定药品的合法性和供货单位的合法资格。

查验加盖供货单位公章原印章的以下资料，确认其是否真实、有效：

(1)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

(2）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；

(3)《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

(4)相关印章(公章、财务专用章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章)、随货同行单、发票、法定代表人签名或法定代表人印章样式；

(5)银行开户许可证复印件及开户户名、开户银行及账号。

采购首营品种应当索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复印件，审核药品的合法性，审核无误的方可采购。

(1)药品注册批件、药品再注册批件或者进口药品注册证、医药产品注册证复印件

(2)药品质量标准复印件；

(3)药品说明书、最小销售包装标签原件或复印件；

(4)药品检验报告书复印件。

采购药品时，应当向供货单位索取随货同行单和发票。

(1)随货同行单应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、数量、单价、金额、收货单位、收货地址、发货日期、销售员姓名等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章；

(2)发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码；

(3)随货同行单应按照ERP系统入库单流水号顺序逐月整理装订归档，并按规定至少保存五年；

(4)发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票应按有关规定保存。

收货人员应当按照药品收货管理制度和操作规程对到货药品逐批进行收货，收货时应查对随货同行单、出库专用章是否与供货单位留存的随货同行单、出库专用章样式一致，不一致的`应拒收，并向质量管理部报告。

验收人员应当按照药品验收管理制度和操作规程对到货药品逐批进行验收，验收时应查对随货同行单、出库专用章及药品检验报告收加盖的质量管理专用章是否与供货单位留存的随货同行单、出库专用章、质量管理专用章样式一致，不一致的应拒收，并向质量管理员报告。

出库复核人员应按照药品出库复核管理制度和操作规程对出库药品逐批进行复核，确保配送药品票、账、货相符。

门店销售药品时，应对照ERP系统核对药品的通用名称、规格、生产厂、生产批号、有效期等内容，并向顾客提供至少包含商品编码、药品的通用名称、规格、生产厂、生产批号、数量、单价、金额、销售日期的销售小票。

门店销售含特殊药品复方制剂时，应详细登记顾客姓名、身份证号码、联系方式、通用名称、规格、生产厂、生产批号、有效期、数量、销售日期等内容。

药品质量管理制度【第二篇】

一、为方便消费者合理用药，规范药品拆零销售质量，特制定本制度。

二、拆零药品：指药店所销售药品的最小包装单元不能明确注明药品。

三、药店需由专门人员负责药品的拆零销售，拆零人员应具有高中以上文化程度，经地市药品监督管理局考试合格，发放给岗位合格证书，且身体健康。

四、药店应有固定的拆零场所或专柜，需配备基本的拆零工具，如药钥、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零用工具清洁卫生。

五、拆零后的`药品，应相对集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保持原包装。

六、拆零前，对拆零药品须检查其外观质量，凡发现质量可疑以及外观形状不合格的不可拆零销售。

七、药品拆零销售时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，将药品放入专门拆零药品包装袋中，写明药品的品名、规格、服法、用量、有效期及药店名称，核对无误后，方可交给顾客。

八、拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中。

九、拆零后的药品不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，家贴拆零标签，写明品名、规格、用量、用法、批号、有效期及拆零药店，并做好拆零药品记录。

药品质量管理制度【第三篇】

为促进高危药品的安全、有效、合理的使用，减少不良反应，结合我院实际用药情况，由药剂科、护理部及医务科共同制定高危药品管理制度和目录。

1、高危药品是指药理作用显着且迅速、易危害人体的药品，包括高浓度电解质制剂、胰岛素制剂、肌肉松弛剂、细胞毒性药品及血管活性药物等，详见高危药品目录。

2、定期对高危药品目录进行更新，新引进高危药品时须经过充分论证，引进后及时将药品信息告知临床，促进临床合理应用。

3、高危药品在满足药品使用说明书的储存要求的基础上，存放处应相对集中，并尽量避免与其他药品混合存放。

4、高危药品存放药架应有醒目的标识，设置红色白底标签提醒医务人员注意。

5、高危药品应严格按药品使用说明书要求使用，对超常规使用时应再次核对确认。电子系统在显示高危药品时，均以黄色背景、加粗字样显示，起到警示作用。

6、高危药品在使用时，严格执行给药的。5R原则，核对病人姓名、床号、药品名称、药物剂量及给药途径等5项内容；对使用高危药物的病人，要加强监测，一旦发现异常情况，立即与主诊医生交流及时处理。

7、高危药品调剂和临床使用实行双人复核制度，确保调剂和使用的准确无误。

8、各科室应加强对高危险药品的效期管理，保持先进先出，保证安全有效。药剂科每季度盘点，病区护士站每日清点。

9、护理工作站原则上不存放高危药品(抢救药品除外)，如确实需要，须单独贮存在固定的地方，贮存处有醒目标签纸标志，限量存放，并定期(每季)核查备用情况。

10、各科室应加强对高危险药品的养护工作，严格控制药品存放条件，严格按国家批准的药品说明书所列贮存条件存放。

11、药剂科应定期和临床医护人员沟通，加强对高危险药品的不良反应监测，并定期总结汇总，及时反馈给临床医护人员。定期排查医院内使用药品中与高危药品的外观相似、发音相似的药品清单，并采取相应的防范措施。

药品质量管理制度【第四篇】

一、为保证药品质量体系的有效运转并提供依据，以不断提高药品质量，根据《药品管理法》、gsp认证等有关规定制定本规定，以确保药品进、存、销、过程中的药品质量信息反馈准确顺畅。

二、质量信息包括以下内容：

1、国家和行业有关质量政策、法令、法规等。

2、医药市场的发展动态及新药的市场动态。

3、经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等，包括药品质量，环境质量、服务质量、工作质量等各个方面。

4、上级质量监督检查发现的与本部门相关的质量信息。

5、其他的药品质量查询、质量反映及质量投诉。

三、质量信息的收集必须准确、及时、实用、经济。

四、建立完善的。质量信息反馈系统，对异常、突发的质量信息应以书面形式24小时内迅速向区食品药品监督管理局等有关部门反馈，确保质量信息及时顺畅传递和准确有效的利用。

五、积极配合、相互协调做好质量信息工作，确保药品质量信息做到及时传递、准确反馈。