质量管理实施细则最新6篇

质量管理实施细则旨在规范流程、提高效率、确保产品质量，促进持续改进，满足客户需求，如何有效执行？下面由阿拉题库网友分享的“质量管理实施细则”，供大家学习参考，希望大家喜欢。

质量管理实施细则 篇1

第一章 总 则

在当前经济形势严峻,市场销售疲软的困难条件下,焦炭价格连续下滑,同行业竞争日趋激烈而产品质量的优劣是产品参与与竞争进入市场的关键因素。为保证我厂质量方针的贯彻实施，达到产品的质量批批合格，从根本上解决质量问题。我们必须建立质量体系，完善质量唯体系，着眼于建立稳定的保证产品质量的生产过程，从生产的全过程来保证产品的质量。利用必要的手段对生产的各个环节进行检验、监督、考核，做好信息反馈工作，循序纠正。认真执行ISO9002标准，改进生产管理制度，落实质量控制措施。特制定以下质量管理实施细则，望全厂各单位调动全体职工对照管理实施细则各条款，认真实施不断提高工作质量来保证产品的质量。

第二章 质量计划

1、由销售部将市场所需产品等级，质量要求及计划销售量报技术部，并及时反馈市场信息。

2、技术部根据我厂生产工艺要求，既要保证焦炭质量，又要满足局、矿生产用气，结合生产成本，制定生产建议计划。

3、原料部根据建议计划提供所需配比的煤样，质检中心对其进行全面分析，包括胶质层试验。

4、技术部出方案，质检部用几种方案实施进行铁箱试验，对配合煤的质量指标进行全面分析。

5、由工程师组织技术部、质检中心、原料部、原料库、焦炉车间、洗煤车间、分析建议计划，确实制定具体的实施方案。

6、原料部根据确定的工艺方案对所需煤质组织进煤，严禁不合格煤入厂,原料库有权拒收任何不合格的入库煤。

7、原料库、受煤、配煤、焦炉等根据确定的方案实施前期批量试验。

8、要求配煤头一天把配煤仓，煤塔的原方案煤种尽量用完，用改变方案后的煤种上仓，前期试验是配合煤以一天的用量，一个结焦周期时间进行试验。

9、质检中心对试验的全过程进行监督落实，对生产出的焦炭及时分析，化验，及时反馈信息。

10、工程师、技术部、质检中心开会分析纠正确定投入正常生产。

11、方案确定后整个试验过程中各单位必须步调一致，严格按新方案实施生产操作，否则对不及时执行推诿单位罚款50-100元。

12、质量计划一经确定不得随意改动，改变质量计划时必须制定质量工艺管理方案，经总工、生产厂长批准后下发有关部门执行。

第三章 生产工艺计划

1、销售部提供计划销售数量及销售焦炭质量等级，市场对质量的要求。

2、技术部根据销售量，计划销售焦炭等级，结合我厂生产工艺制定建议计划，A日产炉数，B配合煤比例，C 入炉煤质量指标，D结焦时间性，E工艺操作管理。

3、用试验确定最佳炉温，确定用煤方案，焦炉车间测量焦饼中心温度确定最佳炉温，测量炉项空间的煤气温度，测量机焦两侧交换间隔时间及冷却温度。

4、焦炉车间技术员收集以上测量结果，确定并编制焦炉加热制定，包括标准温度，全炉和机焦侧煤气流量，煤气主管压力，烟道吸力，标准蓄热室顶部吸力等。

5、制定温度制度，确定标准温度，横排温度，炉头火道温度，K安、K均。

6、制定压力制度，煤气主管，燃烧系统压力集气管压力等。

7、质检中心对全部过程，检查、落实、考核发现的问题及时反馈信息以便集体会审纠正 ，对不能按程序规定执行的单位罚款50-100元。

8、确定的改产、提产、压产方案、加热制度、温度制度、压力制度经各单位领导、生产技术部门、总工、生产厂长等领导审批后投入使用。

第四章 原料煤管理办法

1、技术部编制的生产作业，质量建议计划按第二章、第三章的程序试验纠正后，经各主管厂领导及相关部门会议确定审核后，原料部根据建议计划所需煤种的数量、质量进行市场调研，采样回我厂，交质检中心做各煤种全面分析验证合格，经生产技术部门确认，厂领导确定后按要求进煤。

2、单煤种分析合格后，对配合煤做铁箱试验、胶质层试验合格后，原料部开始组织大批量进煤。

3、质检中心对进厂的原料煤必须车车采样，最多不能多于5车汇总一个总样进行全面分析，正常情况下不多于5车时对进厂的单煤种上午一个总样，下午一个总样全面分析。

4、质检中心根据分析报告单，按照潞煤漳气字1999第16号文件《质量检测措施及考核办法》对当天的进煤质量考核，出具质量验收证件。

5、进厂的煤种如果出现质量波动，原料部要及时与供煤单位取得联系，通过整改稳定煤质，对原料部考核并限定原料部整改时间。

6、对煤质不稳定的供煤单位要进行停车化验、罚款等办法，对不能满足我厂煤质的应取消供煤资格。

第五章 原料库、煤场管理

1、原料库按质量计划内中确定的来煤标准与入库标准进行验收与卸煤，严禁不合格煤入厂。

2、原料库必须建立两本台帐《原料煤进厂台帐》详细记录，一天进几种煤，各进几车、车号、多少吨、进厂日期，各卸在什么地方，与质检中心化验单对照，管理员要对各批煤种的质量做到心中有数，累计多少吨，第二本帐是《原煤煤使用台帐》几月几日使用多少吨，使用的是什么时候进的煤，哪几种煤各多少吨，与配煤要形成领发关系，不允许随便使用。

3、原料库要根据作业计划中煤的种类、数量、进出车方便，新旧煤循环使用等合理地规划煤场场地的使用，并确定后不要随便变动标签。

4、原料煤进厂过程，原料库记帐卸车分两种情况：⑴新订购的煤种或连续出现几次质量波动的煤种，拉煤车进厂后不许卸车，由质检中心采样化验后再卸车，不合格时报有关厂领导，有关部门进行审评提出处理意见。⑵正常供应的煤种卸车要卸在本煤种大堆以外的地方待化验分析出结果后，合格推入大堆，不合格另行处理。

5、卸煤必须根据煤种分类，分堆堆放，同一种煤也要按进厂先后顺序堆放，便于循环使用。各煤种要堆放整齐，绝对禁止混乱，煤堆之间的间距要相距3米以上，如果特殊情况改换煤种时必须将原场地彻底清理，打扫干净，方可卸入新煤种。

6、停车化验不合格的来煤坚决拉走。

7、对没有停车化验，但已卸入大堆的不合格煤必须采取分堆存放，不能分堆的要做好标记。

8、卸煤过程中，原煤库管理人员必须亲自到现场弄清来煤车号及煤种指挥卸车地方，如发现煤种不明，车号不对或煤中杂质较多，对煤质有怀疑时及时向调度、质检中心、原料部汇报，由质检中心核实，提出处理意见。

9、煤场管理人员必须有计划地安排使用煤的先后顺序做到合理地新旧循环使用。绝对禁止当天的煤当天使用。对来煤情况，用煤情况要做到心中有数，定期让质检中心对煤场各煤种分析煤质变化情况，煤场内绝对禁止推入其它杂质和任何材料设备，对捡出来的矸石、杂物必须当班拉走。

10、为了对煤场煤质变化情况做到心中有数。贮存期间未达到规定期前20天应对煤堆取样化验做全面分析，测定各种指标变化情况，变化大的情况做铁箱试验已不结焦可定为变质煤处理。

11、煤场与配煤受煤要形成领发制度，受煤坑用票据到煤场领煤，煤场管理员根据领煤票上煤种质量要求，数量进行发煤指定地点安排取煤。

12、煤场管理员必须执行以上各条规定，对不负责任工作导致发煤错误，每发现一次/项扣款50-100元。

第六章 受 煤

1、运输车间受煤岗位根据技术部发的配比通知单到原料库办理用煤手续，原料库安排煤场管理负责按运输车间用煤单的要求指挥装载机上煤。

2、特殊情况如临时发生变更煤种或煤场煤种不够必须由技术部、工程师签字的通知单才能发煤。绝对禁止随意取煤、使用煤，绝对禁止当天来煤当天使用，否则发现一次罚责任人50-100元。

3、受煤工要与配煤塔顶二部皮带岗位联系好，先上那种煤，上多少，用哪个煤塔心中有数，运输车间上满一个煤仓再上一个煤仓，绝对禁止放错或放混，否则发现一次扣运输车间50-100元。

4、装载机铲来的煤要求依次放在受煤坑口，受煤工要核对是否是所要上的煤种，受煤过程中必须把煤中的杂质矸石捡出。发现有异常时要向调度汇报，上完后要清理现场，把余下的煤铲回原堆，才能上第二种，否则不清理现场，把余下的煤上到第二个仓内对受煤工罚款50-100元。

第七章 配 煤

1、配煤塔顶口，底部都要用标志标明四个煤塔各放的是什么煤种，一般情况下不改变贮煤塔的煤种。如特殊情况改变必须彻底对该塔内清理后才能上新煤种，正常情况下每月对配煤各塔内也要彻底清理一次，以保证塔内边缘光滑干净，塔内的煤不变质。

2、配煤塔下部室内要挂一块黑板，明确写明当天配比要求，上煤数量（以技术部下发的通知单为准）配煤给煤机闸板调节，要以通知单为准用跑盘试验核实放煤快漫。闸板的宽度是否准确。而且要在配煤过程中每隔两小时测量一下有无变化及时调节，配煤误差不允许超过5%，质检中心每天要不定时抽查三次以上，凡发现不准一次予以运输车间50元罚款。

3、在配煤过程中配煤工、皮带司机必须坚守岗位，发现给煤机有堵塞现象或下煤不均应立即处理。绝对禁止配比不准或上单一煤种，否则发现一次扣运输车间100元。

4、配煤过程中，配煤塔下给料机筛出的各种杂质及矸石必须立即捡出，否则一次罚款50元，几种煤配合后3部皮带的总上煤量以破碎机能够畅通吃进为准，不许在破碎机前的入料口捅煤。要经常清除铁器上的铁渣、炮线等杂物，否则经检查发现一次扣三部皮带司机50元，皮带通廊、破碎机房内清理的卫生或杂物禁止倒到皮带上，否则发现一次扣款50-100元。

第八章 破碎机

1、只有破碎机起动后，才能开始配煤，不允许未经破碎机破碎的煤进入煤塔，发现一次扣破碎机司机100-200元。

2、必须设专人看管破碎机每班要两次筛分测试必须保证3mm以下的煤在75-80%之间，发现筛分不达要求时及时汇报调度室与技术部、通知检修车间调节检修或更换锺头。否则推迟一天对运输车间罚款50元。质检中心每天要不定时抽查筛 分试验考核。

3、冬季每天上完煤后要对破碎机内部彻底清理一次，不允许积煤冻在破碎机、漏斗内壁上，影响下一班的正常使用，否则一次扣破碎机司机50元。

第九章 质量检查

1、对进厂的煤必须车车采样，最多不能多于5车一个总样，由值班领导监督下采样后进行分析化验，对于一种来煤每十日做胶质层一次，对于不正常的'来煤要求每两日测量一次。

2、每班对配比不定时抽查三次以上；

每日对破碎机筛分做一次试验；

每日对入炉煤做两次全面分析（三炉一个子样，焦炉车间取样选样），每三日对入炉煤做胶质层一次。

每日对焦炭做两次全面分析，上、下午各一次。

每半月地煤场的各种煤分析一次以便掌握煤质有无变化。

每日对煤仓配比单独化验一次（运输车间取样送质检中心），入炉煤样由焦炉车间从装煤车上取样，质检中心取总样进行化验。

3、所有分析要及时反馈信息给厂领导及有关部室，以便作出决策，对分析出的结果中的不合格项目要找出原因、落实责任、提出处理意见，限期整改，调度会通报，否则每少分析一次扣款50元，人为造成误差罚款100元，分析报告信息反馈不及时一次扣款50元。

4、采制样必须按照《采制样标准》进行采制样。

5、质检中心质检员要对以前各章节条款进行巡查落实考核，尤其是重要的控制点，每日必须巡查四次，出现的问题及时信息反馈至厂领导及有关部室。否则留余形式检查不到位，考核不严格，每次罚款50-100元。

6、对当天焦炭的各种指标的变化要找出原因落实责任，质检中心要严格仔细对生产过程巡查，以保证工艺质量稳定。

7、质检中心每周对质量实施细则中所规定的内容与要求进行一次全面质量检查与分析，用三定形式下发有关单位，对反复出现问题影响质量的要批评并进行处罚，认真考核及时纠正，否则检查不到位考核不严格每次罚款50-100元。

第十章 质量指标、工艺指标标

一、我厂出厂冶金焦质量指标要求:

二、入炉煤质量指标要求:

三、焦炉工艺指标：

1#、2#焦炉标准温度：机侧：1260℃，焦侧：1280℃

3#焦炉标准温度：机侧：1290℃，焦侧：1310℃。

结焦时间：11小时30分钟，其余检查、操作与工艺指标按《焦化规程》进行。

焦炉三大系数：K3> K均> K安>

四、配合煤质量:

入炉煤细度: 3mm以下75-80%,配煤比误差<5%

五、原料煤质量:

六、原料煤入库标准:

第十一章 质量事故的追查

1、凡发生焦炭质量指标与正常标准不一致，质检中心要及时汇报，并组织查找原因。

2 、凡发生为合格的化验指标必须及时通知有关部门采取措施。

3、原料部对不合格的来煤指标要在次日调度会上通报情况与处罚情况，并把罚款单交财务执行。

4、各类质量事故也要同安全事故一样，按照三不放过原则进行追查。

5、由质检中心牵头组织凡涉及质量的部门及有关责任者参加进行追查，特大型质量事故，由工程师牵头组织追查，分管领导参加。

6、以焦炭质量分析单为依据，反馈信息单自设计→煤质→煤场管理→受煤→配煤→焦炉工艺一个环节一个环节找，从实施细则的各个章节条款对照查，哪个环节出现错误追究哪个环节的责任，处罚哪个环节。

7、详细分析事故原因和教训，制定防范措施对责任者进行相应的处理。

第十二章 质量事故的处罚

质量管理中的不合格分为两在类：1、一般违章；2、质量事故。

一、一般违章指违反操作规程或制度的行为可分为两上等级。

1、情节轻微影响不大的违章处以50-200元的罚款。

2、情节较重影响较大但构不成事故的违章处以50-200元的罚款。

二、质量事故指违章行为造成后果严重，达到《煤气化厂奖惩条例》中事故标准的规定，其处理按《煤气化厂奖惩条例》执行。

质量管理实施细则 篇2

第一章 总则

第一条 为贯彻实施《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)，根据《规范》的有关规定，制定本细则。

第二条 本细则适用范围与《规范》相同。

第三条 本细则是对《规范》部分条款的具体说明。《规范》中已有明确规定的，本细则不再说明。

第二章药品批发和零售连锁的质量管理

第一节管理职责

第四条 药品批发和零售连锁企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。

第五条 药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。其具体职能是：

(一)组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章;

(二)组织并监督实施企业质量方针;

(三)负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能;

(四)审定企业质量管理制度;

(五)研究和确定企业质量管理工作的重大问题;

(六)确定企业质量奖惩措施。

第六条 药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。

批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。

第七条 药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是：

(一)贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。

(二)起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

(三)负责首营企业和首营品种的质量审核。

(四)负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。

(五)负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

(六)负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。

(七)负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。

(八)收集和分析药品质量信息。

(九)协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。

(十)其他相关工作。

第八条 药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括以下内容：

(一)质量方针和目标管理;

(二)质量体系的审核;

(三)有关部门、组织和人员的质量责任;

(四)质量否决的规定;

(五)质量信息管理;

(六)首营企业和首营品种的审核;

(七)质量验收和检验的管理;

(八)仓储保管、养护和出库复核的管理;

(九)有关记录和凭证的管理;

(十)特殊管理药品的管理;

(十一)有效期药品、不合格药品和退货药品的管理;

(十二)质量事故、质量查询和质量投诉的管理;

(十三)药品不良反应报告的规定;

(十四)卫生和人员健康状况的管理;

(十五)质量方面的教育、培训及考核的规定。

第二节人员与培训

第九条 药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师(含主管药师、主管中药师)或药学相关专业(指医学、生物、化学等专业，下同)工程师(含)

以上的技术职称;小型企业应具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以上的技术职称;跨地域连锁经营的'零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师。

第十条 药品批发和零售连锁企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或符合本细则第九条的相应条件。

第十一条 药品批发和零售连锁企业药品检验部门的负责人，应符合本细则第九条的相应条件。

第十二条 药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药师(含药师、中药师)以上技术职称，或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。以上人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。

从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。

第十三条 药品批发和零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员，应具有高中(含)以上的文化程度。以上人员应经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。

第十四条 药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不少于企业职工总数的4%(最低不应少于3人)，零售连锁企业此类人员不少于职工总数的2%(最低不应少于3人)，并保持相对稳定。

第十五条 药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育;从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。

第十六条 药品批发和零售连锁企业在质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员，每年应进行健康检查并建立档案。

第三节设施与设备

第十七条 药品批发和零售连锁企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积(指建筑面积，下同)大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。

第十八条 药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。其中冷库温度为2～10℃;阴凉库温度不高于20℃;常温库温度为0～30℃;各库房相对湿度应保持在45～75%之间。

第十九条 药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室应有用于仪器分析、化学分析、滴定液标定的专门场所，并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的安全设施和温、湿度调控的设备。药品检验室的面积，大型企业不小于150平方米;中型企业不小于100平方米;小型企业不小于50平方米。

第二十条 药品检验室应开展化学测定、仪器分析(大中型企业还应增加卫生学检查、效价测定)等检测项目，并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备。

(一)小型企业：配置万分之一分析天平、酸度仪、电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明度检测仪。经营中药材和中药饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯和显微镜。

(二)中型企业：在小型企业配置基础上，增加自动旋光仪、紫外分光光度计、生化培养箱、高压灭菌锅、高温炉、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片的还应配置生物显微镜。

(三)大型企业：在中小型企业配置基础上，增加片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温湿培养箱。

第二十一条 药品批发和零售连锁企业应在仓库设置验收养护室，其面积大型企业不小于50平方米;中型企业不小于40平方米;小型企业不小于20平方米。验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。如所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共用仪器设备的，应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等;企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。

第二十二条 药品批发和零售连锁企业分装中药饮片应有固定的分装室，其环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落物。

第二十三条 药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所。

第四节进 货

第二十四条 购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。此程序应包括以下环节：

(一)确定供货企业的法定资格及质量信誉。

(二)审核所购入药品的合法性和质量可靠性。

(三)对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。

(四)对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。

(五)签订有明确质量条款的购货合同。

(六)购货合同中质量条款的执行。

第二十五条 对首营品种合法性及质量情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。

第二十六条 购货合同中应明确质量条款。

(一)工商间中应明确：

1、药品质量符合质量标准和有关质量要求;

2、药品附产品合格证;

3、药品包装符合有关规定和货物运输要求。

(二)商商间购销合同中应明确：

1、药品质量符合质量标准和有关质量要求;

2、药品附产品合格证;

3、购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件;

4、药品包装符合有关规定和货物运输要求。

第二十七条 购进药品，应按国家有关规定建立完整的购进记录。记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

第二十八条 购进特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。

质量管理实施细则 篇3

为保证xxxx集团钢结构有限公司钢结构加工质量管理办法的有效实施，使整个生产过程处于受控状态，切实落实自检、互检、专检工作，确保产品质量符合质量标准和用户满意的要求，特制定本细则。

1.奖励

每周组织各相关部门领导对现场构件进行评比，对优秀班组进行奖励100元，每周统计各工序报检合格率，合格率大于90%班组奖励100元。 上道工序存在质量问题，下道工序及时发现并提出经确认返修合格后，奖励100元。

制作工程受到甲方发函表扬的，每次奖励500-1000元。

2.处罚

未执行程序处罚

每一批钢构件成品生产完毕后准备发货前，生产车间未组织工程质量安全技术科进行联合检查，质检员未签认合格却发货的，对责任单位处罚10000-20000元/次。

对于批量生产的首件构件，执行样板制，样板经质检员检查合格签认报检单后方可批量生产，若不按规定进行报检即进行了批量生产，对责任单位处罚200--500元。

工序加工完毕后、未进行自检、未填写自检记录即转入下道工序的，每件（次）对责任单位处罚200元。出现较大质量问题，处罚500--1000元。

下道工序操作人员应对上道工序产品质量进行检查，并填写交接检记录。未填写交接检记录或未按规定填写交接检记录转入下道工序的，一经发现每件（次）对责任单位处罚100--200元。

下发整改单后责任单位未按规定时间整修，要求整修拒不整修的视情况给予200-500元。

下料工序处罚

下料材质、规格与图纸不符，每件（次）对责任单位处罚100-200元。

下料尺寸严重超标造成浪费的，每件（次）对责任单位处罚100-200元。

三维钻、平面钻制孔不合格，气割毛刺不清除，转入下道工序的，每件（次）对责任单位处罚100元。

制孔呈椭圆孔、三角孔、错位孔，返修用钢块填塞、割孔，每件（次）对责任单位处罚100元。

切割缺陷未焊补、铁渣未修磨转入下道工序的，每件（次）对责任单位处罚100元。

钢板对接不按工艺开坡口、不修磨坡口，或不加合格引弧板、熄弧板的，每件（次）对责任单位处罚100元。

下料后未及时作零件标识的，每件（次）对责任单位处罚100元。

剪板下小件后每个工程余料按钢板材质、厚度分区域摆放，不按要求做的每件（次）对责任单位处罚100元。

拼装工序处罚

焊渣、毛刺不清除，切割缺陷未焊补，不修磨坡口就进行组立的，每件（次）对责任单位处罚100元。

翼缘、腹板不符合对接规范要求错开一定位置的`，每件（次）对责任单位处罚100元。

定位焊焊材与材质不符，定位焊间距与规范不符，每件（次）对责任单位处罚100元。

铆工焊缝熔渣未清干净就转入下道工序的，每件（次）对责任单位处罚100元。

组装看错图纸或需放样未放样造成组装错误的，每件（次）对责任单位处罚100元。

编错程序，选错钻头，未进行首件自检、交检，造成批量错误的，每件（次）对责任单位处罚100-300元。

锯床断料时，工件未加紧，定位基准没选好，造成断料错误的，每件（次）对责任单位处罚100元。

组装完毕未及时标明构件编号，每件（次）对责任单位处罚100-200元。

焊接工序处罚

全熔透焊缝未按工艺加衬条的，或对接间隙不符合规范，每件（次）对责任单位处罚100元。

焊缝外观质量差，焊缝尺寸不符合要求，漏焊等，每件（次）对责任单位处罚100元。

埋弧焊不加引弧板、熄弧板，每件（次）对责任单位处罚100元。

引弧板、熄弧板必须气割割掉打磨，否则每件（次）对责任单位处罚100元。

二级以上全熔透焊缝不按工艺规定背面清根，造成探伤不合格的，每件（次）对责任单位处罚100元。

焊剂、焊条未按要求选用型号的，每件（次）对责任单位处罚100元。

．打磨除锈工序处罚

焊后飞溅、焊瘤清不干净，每件（次）对责任单位处罚100元低合金高强度钢火焰矫正后，用水激冷的，每件（次）对责任单位处罚100元

构件抛丸喷漆前未正确记录构件编号，不记录编号或记录错误，每件（次）对责任单位处罚元100元。

抛丸质量打不到要求，而转入涂装工序的，每件（次）对责任单位处罚100元。

抛丸后构件表面或内腔钢丸不清理，每件（次）对责任单位处罚100元。

构件表面灰尘未清扫，存在铁锈、油脂、飞溅等就进行涂装，每件（次）对责任单位处罚100元。

涂装发货工序处罚

油漆漆膜厚度不均、流坠，观感差未及时进行修补的，每件（次）对责任单位处罚100元。

摩擦面、砼接触部位等不刷油漆的部位，未按规定要求粘胶布的，每件（次）对责任单位罚款100元。

头遍油漆未干，就进行下遍油漆施工，每件（次）对责任单位处罚100元。

涂装完毕未及时进行构件编号，或不按规定进行构件编号的每件（次）对责任单位处罚100元。

不垫枕木、构件装车时摆放不合理、刹车造成成品构件油漆破损,每件（次）对责任单位处罚100元。

用构件作工装、垫铁等使用，一经发现对责任单位处罚100元。注：奖罚单附照片由工程质量技术科总工程师审批，并发生产副总、车间主任、财务部，并在车间宣传栏张贴公布，由财务部建立奖罚专用账户落实奖罚，罚款三个工作日内现金交财务部，三日内未交由财务部从当月工资中扣除。

质量管理实施细则 篇4

第一章前言

第一条为加强生产过程中的质量控制,保证质量管理体系的正常运行,确保钢结构工程的制作质量,满足标准和用户要求,特制定本办法。

第二章各部门职责

第二条工程质量安全技术科为公司质量管理的主控部门，负责按合同、图纸、工艺标准、国家相关规范等对生产全过程质量实施管理监控，对质量标准的确定、专检、发货质量的控制、试验检测、技术资料编制及质量问题的处理负直接责任。

第三条物资设备科对采购原材料负直接责任，并负责提供相关质量证明文件。

第四条工程质量安全技术科对详图分解质量、提料计划、图纸技术交底、图纸变更负直接责任。

第五条生产车间对生产过程自检及交接检负责，对产品质量负直接责任。

第三章过程控制程序

第六条每个工程开始生产前，由工程质量安全技术科组织车间进行制作交底，并由参加各部门签字附交底记录。

第七条工程质量安全技术科进行材料计划、分解详图必须有制图人员签字，图纸发放生产部核对后下发至车间生产，工程质量安全技术科留图纸发放记录备查。

第八条原材料（主要是钢板、型钢、焊丝、焊剂、油漆等）进场应由物资设备科填报检单、附相关质量证明文件、经质量管理部按照相关规范标准进行外观实测等检查合格后批准办理入库手续，工程质量安全技术科列台账备查。

第九条条板、铆焊、打磨、除锈、涂装、预拼装每一道工序都由生产班组进行自检，并填写自检记录，自检合格后附自检记录报请质检员进行检查，专检合格后质检员见证由班组进行上下道工序交接，填写交接检记录进入下道工序。

第十条对于批量生产的首件构件，执行样板制，由质检员根据图纸要求检查合格后签认报检单方可批量生产。

第十一条每一批钢构件成品生产完毕后准备发货前，由生产部组织工程质量安全技术科进行联合检查，质检员签认合格后方可组织发货。

第十二条装车产品的包装必须按有关标准及业主要求进行，由生产车间制定一个合理的`包装方案，经工程质量安全技术科验收并签认发货单方可发货。

第十三条构件过程标示、编号由生产部安排专人负责，工程质量安全技术科负责监督落实。

第十四条车间的结算应由车间报工作量，由工程质量安全技术科核定工作量经质检员签认质量方可交由经营科依据生产定额结算。

第四章质量问题的处理

第十五条、对质量问题的过程控制、实行通报表彰、批评、宣传栏张贴，过程奖罚的手段强化实施，附奖罚实施细则。

第十六条工序间专检过程中发生的一般质量问题，质检员填写整改通知单，注明整修意见，交由生产部安排整修，整修合格由生产部报质检员签认处理完毕。

第十七条存在较大质量问题的返修，由工程质量技术科报请总工程师，由总工程师协调制定整改方案处理。

质量管理实施细则 篇5

1总则

目的

质量是企业的生命，是企业技术和管理水平的重要标志，改革开放以来，企业的工程质量和服务质量的总体水平都有了不断的提高，但是企业面临着国内外市场激烈的竞争严峻考验，为进一步提高质量管理水平，加强工程质量管理和检验工作势在必行。为了确保企业的质量体系有效运行，结合本公司的实际特点，特制定本细则。

适用范围

适用于公司质量管理活动、送变电工程施工、房屋建筑工程和机场目视助航灯光工程。

2引用文件

国家及上级颁发的《施工及验收规范》、《施工质量检验及评定标准》。

公司制定的管理手册、程序文件和施工作业指导书。

3职责

质量管理部负责制定质量目标和质量体系的监督检查。

分公司、项目部负责具体实施。

4管理内容与方法

各级领导必须严格管理继续抓好这项工作。各级专职质检人员必须履行自己的职能，严格按照施工图纸，工艺要求，有关规程、规范、标准和公司制定的质量手册、程序文件、质量大纲和作业指导书的要求，开展质量监督检查工作，任何人无权任意更改或降低检验标准。

工程施工实行重点、关键工序试点制和三级验收制。

对施工中的重点工序、关键工序及采用新技术、新工艺时，必须建立试点（质量管理点），通过工序试点，使施工人员对技术要求、操作方法、检测手段及方法及时了解和掌握。

三检制即：自主检验、巡回检验、专业检验

自主检验应由施工责任人在完成一个分项工程以后随即实施检查，同时填写施工技术记录。自主检验对分项工程按100%进行检验。（进行全数检查）

巡回检验应由工地质检员对已完的分项工程进行不定期检验，检验后填写《巡回检验记录》，对检验中发现的问题及时填写《整改通知单》，对发现的问题及时整改、纠正，并经验证符合规范和标准后方可转入下道工序。巡回检验对首件必须检验。巡回检验对分项工程按30~50%进行抽检。

分项工程完成90%，并已完成巡回检验，施工单位向公司质管部递交分部工程《验收申请书》及《巡回检验记录》。公司质管部在接到《验收申请书》后，对已完的分部工程进行专业检验，检验合格并签证后或认可施工单位的检验结果方可转序。分部工程抽检分项工程15~30%。若业主要求增加检验数量，或要求分部工程专业检验分段进行，或其它特殊要求时，应按业主要求制定检验计划。公司的三级检验应严格按照《内蒙古送变电公司质量检查典型大纲》进行。

工程质量目标

施工（生产）质量应按国家、部颁规程、规范、标准的`要求，实现公司制定的质量手册、程序文件、作业指导书中的承诺。

、电气安装工程质量目标

工程一次验收合格率100%

单位工程优良品率100%

建筑工程质量目标

工程一次验收合格率100%

单位工程优良品率100%

分项工程优良品率%

质量管理机构和监督体系

公司经理为公司的第一质量负责人，并任命管理者代表负责质量管理体系的建立、保持和改进。

公司质管部为公司质量管理的职能部门，负责组织贯彻公司的质量方针，实现公司的质量目标，负责协助管理者代表建立健全质量管理体系并保证其有效运行。负责施工生产全过程的质量检查及工程移交的组织实施。负责收集各方面反馈的质量信息，参加重大质量事故的调查、分析并提出处理意见。

领导及主管生产的直接领导人对工程质量直接负责。

各级技术负责人在技术上对工程质量负责。

各分公司设专职和兼职质检员。专兼职质检人员必须经过培训，取得上岗证后方可上岗。在质量管理业务上接受公司质管部的领导。

各分公司专兼职质检人员数量，应满足施工生产的需要，且应保持相对稳定。企业职工中，专职质检员数量不得低于5‰。

工程质量检查验收

工程质量检查验收的依据

国家、部颁的规程、规范、标准、制度。

施工生产图纸、设计文件、施工图会审记录和设计变更。

公司制定的标准、规定、制度、程序文件、作业指导书、实施细则、工艺要求及与质量有关的各项规定。

经上级批准的施工技术措施、合理化建议、先进经验及技术

革新中有关的修改验收标准的规定。

与建设单位、运行单位议定的补充规定和所提出的要求。

制造厂家提供的设备、图纸技术说明书中的技术标准和要求。

其它有关的规定

施工准备

制定相关的制度、机构，合理地选配人员。

针对可能出现的质量问题及质量通病制定预防措施。

编制相关文件，满足施工需求。

质量缺陷预防

熟悉图纸、设计文件和工艺标准，列出重要工序关键环节，提出保证工程质量的具体措施，并贯彻执行。

现场材料站指定专人，对现场的原材料、半成品、成品及顾客提供的产品负责，并组织相关人员进行检验。对于应复检的及时进行复检，检验不合格的成品、半成品、原材料及设备，严禁进入施工现场。当质量有疑问时，应及时进行核对。按《物资管理制度》进行验收。

对施工中经各级检验发现的不合格品，按《不合格品控制程序》进行评审并制定措施，并及时进行返工、返修，达到合格后方可进行下道工序的施工。

质量保持

施工记录应及时认真填写，应填写完整、规范。

对于每道工序的质量，按《数据控制程序》采用适当统计方法进行分析，发现质量下降或不稳定趋势，应及时采取措施进行改进，保证施工质量。

必须严格按照图纸、工艺要求、标准施工。

认真开展“三工序”活动，即复查上道工序质量，保证本道工序质量，服务下道工序。

质量改进

认真总结施工中的经验和教训

努力学习同行业的先进技术和经验

深入分析发生质量问题的原因

每个工程均应提出改进的质量项目计划，制定切实可行的措施。

针对现场薄弱环节和质量问题，按《QC小组管理办法》开展行之有效的QC小组活动，不断提高工程质量。

质量评定

严格执行公司制定的三级检验制。

分项工程完成后，施工责任人应认真填写质量检查记录，做到准确、完整、规范，并做好质量评定。

分部工程完成后，现场项目部专职质检员应根据巡检情况，对分部工程进行评定。

单位工程完成后，质量部根据专检情况，对自检和巡检的评定结果进行校核，给出综合评定。

各级质检人员进行质量评定时，应本着实事求是、认真负责的原则，严格按照验评标准进行评定。

工程工序交接

每道工序施工完成后，必须进行工序交接，办理交接手续，以确保本工序施工质量得到有效控制。

线路工程可分为三道工序，即基础工序、组塔（杆）工序、架线（接地）工序。

变电站工程可分为3道工序，即屋外土建工程基本结束，交付电气安装前；主控楼内外装修基本完成；电气设备安装基本完成后。

最终检验和试验。

必须在各工序的检验和试验（包括进货检验）都已完成，而且各数据满足使用要求，一切资料齐全后，由施工分公司提交《验收审请书》交公司质管部。质管部、施工单位会同顾客，对整体工程进行最终的检验和试验。

上级主管部门组织启动委员会，在启动委员会的领导下，根据启动方案的安排，带电试运行后，进行产品竣工移交检验，启动验收工程投入运行后，按《建设工程质量管理条例》（中华人民共和国国务院第279号）执行。

外包项目的质量检查验收

公司直接外包的项目，按经营发展部制定的制度及程序文件要求，由分公司负责对分承包单位进行资格审查，并由公司指定有关部门派专人按公司制定的各项管理规定进行质量监督检查。

各分公司自行外包的项目，由分公司对分承包单位进行资格审查，并由分公司负责派专人按公司制定的各项管理规定进行质量监督检查。对于大型、关键项目，公司指定有关部门派人监督。

劳务外包工程的管理按《劳务分承包方质量管理制度》及程序文件内容执行。

隐蔽工程验收签证

隐蔽工程开工前，应由项目部负责对其所用材料进行检验，检验内容包括：厂家提供的材质证明、外观检查、抽样实验。

隐蔽工序施工应在监理人员、质量负责人监督下进行。

隐蔽工序施工完毕后，必须经施工负责人自检合格后填写施工记录，由班长、质检员、技术员、检查人确认合格后签字，再由现场监理员确认合格后签字。

施工队检验合格后，由施工队施工负责人在《隐蔽工程验收签证单》上签字并报项目部检验。

项目部对隐蔽工程进行抽查，并检查施工记录，确认合格后在《隐蔽工程验收签证单》上签证，并报监理公司工程监理部检验。

监理公司对隐蔽工程进行旁站监理，并检查施工记录和材料质量证明资料，确认合格后在《隐蔽工程验收签证单》上签证。

以上程序完成后，方可确认隐蔽工程合格。

5事故调查、统计和报告

凡是在施工安装及调试过程中，发生质量不符合设计要求，超过规程、规范标准，需要返工或造成永久性缺陷，以及由于装卸、搬运、操作和保管不当，造成设备、材料损坏均属质量事故。

质量事故的分类、调查、统计和报告按《质量事故报告制度》内容执行。

6质量总结和质量报表

质量总结包括“年中质量总结”和“年度质量总结”。各分公司必须在六月底和十二月底以前分别上报“年中质量总结”和“年度质量总结”

报表包括“工程质量季报表”、“工程质量情况表”、“工程质量年报表”、“年度在建及竣工工程情况统计表”。

报送时间

“工程质量季报表”和“工程质量情况表”各分公司应于每季最后一个月28日前报送公司质量管理部。

“工程质量年报表”和“年度在建及竣工工程情况统计表”应于每年12月25日前报送公司质量管理部。

7奖惩

为了进一步提高质量管理水平，公司颁发了《送变电工程质量考核办法》、《工程项目部质量奖惩办法》和《工含质量奖惩指标返回考核办法》，将施工生产质量与经济效益紧密结合起来。

8附件

本细则如与上级颁发的有关规定相抵触，应以上级规定为准。

本细则自颁发之日起执行，解释权属公司质量管理部。

质量管理实施细则 篇6

第一章总则

第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章规定，结合本市实际，制定本实施细则。

第二条本实施细则是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于本市从事医疗器械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业(以下简称企业)应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施，风险管理措施应当符合国家法规规章规定。

第四条企业应当诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。企业提供的资料应当客观真实、不得隐瞒、编造。无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、六十四条、六十五条等相关法律法规禁止从业的情形。

在接受食品药品监督管理部门检查时，应当予以配合。

第二章职责与制度

第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理工作。

第六条企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本实施细则要求经营医疗器械。

第七条企业质量负责人应当由管理层人员担任，熟悉本企业所经营产品的质量特性及质量管理体系，全面负责企业质量管理工作。企业质量负责人应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

第八条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：

(一)组织制订质量管理制度、岗位职责和岗位操作规程，指导、监督制度的执行，并对执行情况进行检查，发现问题及时纠正和持续改进;

(二)负责收集医疗器械经营相关的法律、法规、规章等有关规定，实施动态管理，并建立档案和目录清单;

(三)负责指导、督促企业相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本实施细则;

(四)负责首营审核，包括产品、供货者、购货者合法性资质的审核，同时应当及时收集、更新所经营产品质量信息，并建立所营产品质量档案和目录清单;

(五)负责不合格医疗器械的确认，对医疗器械不合格品的确认应当有书面的意见和签字;对不合格品的处理过程，应当实施有效监督，并有书面处理凭证;

(六)负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告，报告应当有质量负责人意见和签字;

(七)组织相关部门验证、校准相关设施设备，相关记录应当保存留档;

(八)组织指导医疗器械不良事件的收集与报告;

(九)负责配合医疗器械召回的管理;

(十)组织对委托(受托)医疗器械第三方物流企业储运条件和质量保障能力进行审核(如有委托)，审核意见应当书面确认签字并存档;

(十一)组织对委托(受托)运输承运方的运输条件和质量保障能力进行审核，审核意见应当书面确认签字并存档;

(十二)组织或协助开展质量管理培训;

(十三)其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责：

1、参与制定并落实企业有关协议格式样本中有关质量保障条款的制定和审核;

2、指导并督促正确录入《医疗器械经营企业信息追溯申报系统》，确保产品可追溯;

3、经营第三类医疗器械企业需参与制定并落实计算机信息管理系统中有关质量管理的相关内容,医疗器械经营风险管理符合相关法规要求。

第九条企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度,包括以下内容：

(一)质量管理机构或者质量管理人员的职责;

(二)质量管理的规定：

1、质量管理操作规程：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等经营环节的操作规程;

2、质量管理制度制定、修订、改版、分发或回收等规定;

(三)首营审核的规定(包括供货者、产品合法性审核所需的相关证明文件、批发和第三类的零售还需制定购货者资格审核所需的相关证明文件);

(四)采购、收货、验收的规定(包括采购记录、验收记录、供货者随货同行单);

(五)库房贮存、出入库、运输管理的规定(包括入库记录、温湿度记录、在库养护检查记录、库存记录、出库、运输记录等);

(六)销售和售后服务的规定(包括销售人员授权书、出库随货同行单、购货者信息核对的规定、销售记录的规定);

(七)不合格医疗器械管理的规定(包括不合格品确认、处理原则、销毁流程与记录等);

(八)医疗器械退、换货的规定(包括退、换货的原则、操作流程、记录);

(九)医疗器械不良事件监测和报告规定(包括责任人、报告流程、停止经营和通知记录等);

(十)医疗器械召回规定(包括预案与实施、召回流程、责任人、召回记录档案管理等);

(十一)设施设备维护及验证和校准的规定(包括设施设备目录、维护周期、责任人及维护内容的记录、报告和档案等);

(十二)卫生和人员健康状况的规定(包括员工健康档案、体检计划等);

(十三)质量管理培训及考核的规定(包括培训计划、实施、记录、考试考核等);

(十四)医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定(包括质量投诉、责任人、事故调查和处理报告、重大质量事故报告等);

(十五)经营第三类医疗器械企业需制定计算机信息管理系统管理的规定(包括使用权限分配及变更记录、网络安全、数据备份、责任人、版本升级记录等)。

第十条从事第二类、第三类医疗器械批发和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定以下质量管理制度：

(一)医疗器械追踪溯源的规定(包括企业建立所经营产品的供货者、产品、购货者目录清单及资质档案，与填报的《医疗器械经营企业信息追溯申报系统》信息一致，信息维护管理的规定、责任人、数据维护等);

(二)质量管理制度执行情况考核的规定;

(三)第三类医疗器械经营企业质量管理自查制度、发现问题纠正措施和落实整改制度;于次年1月底前向经营场所所在地的区县食品药品监管部门提交年度自查报告的规定。

第十一条企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度，包括以下记录：

(一)首营供货者、首营产品、首营购货者审核记录;

(二)进货查验记录(包括采购记录、验收记录);

(三)入库记录;

(四)在库养护检查记录、库存记录;

(五)出库与复核记录、出库随货同行单、运输记录、销售记录;

(六)售后服务记录;

(七)质量查询、投诉、抽查情况记录;

(八)退货记录;

(九)不合格品处置相关记录;

(十)仓库(温、湿度等)等贮存条件监控记录;

(十一)运输冷链/保温监测记录;

(十二)计量器具使用、检定记录;

(十三)质量事故调查处理报告记录;

(十四)不良事件监测调查报告记录;

(十五)医疗器械召回记录;

(十六)质量管理制度执行情况检查和考核记录等。

第十二条企业应当建立并执行进货查验记录制度。

第十三条从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。

鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。

第十四条企业进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。

第十五条从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。

第十六条进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

第三章人员与培训

第十七条企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械产品的相关知识，并符合有关法律法规及本实施细则规定的资格要求。

第十八条企业应当设立与经营范围、经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。

经营第三类医疗器械三个门类以上的批发企业、医疗器械零售连锁企业(总部)、医疗器械第三方物流企业、经营国家《医疗器械经营环节重点监管目录》产品的批发企业，应当设置质量管理机构或质量管理人员。

除上述类别的医疗器械经营企业应当至少设一名质量负责人。

第十九条企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

第三类医疗器械经营企业质量负责人,应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

角膜接触镜零售的医疗器械经营企业质量负责人,应当具备医疗器械、医学、护理学、光学、视光学、眼视光技术等专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称(包括二级技师以上)同时应当具有3年以上从事角膜接触镜经营质量管理工作经历，并取得相关行业组织的培训合格证明。

助听器经营企业质量负责人,应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

第二类医疗器械经营企业质量负责人,应当具有医疗器械相关专业中专以上学历或初级以上专业技术职称。

兼营医疗器械的零售药店质量负责人可由药品质量负责人兼任。

其他兼营医疗器械零售企业，应当配备1名高中或中专以上学历，经生产企业或者供货者培训的质量管理人员。

第二十条企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。医疗器械经营企业从事质量管理工作人员应当在职在岗。

(一)从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

(二)从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历、并经过生产企业或者有资质供应商培训的人员。

(三)从事角膜接触镜验配企业，验配人员应当具有中级以上验光员资质或从事眼科初级以上医师职称人员;经营人员应当熟悉医疗器械监管相关法规并接受角膜接触镜专业法规和技术知识培训。

(四)从事助听器验配企业，验配的人员应当具有听力学专业大专以上学历或初级以上医师职称或具有经产品相关生产企业培训合格的验配师资质人员。

(五)从事医疗器械第三方物流企业，应当设立专门的医疗器械物流管理人员，负责医疗器械物流的运营管理;配备与所提供入库、验收、贮存、配送服务规模相适应的质量管理、验收、养护、物流、计算机专业技术人员和医疗器械贮存设备设施维护保养人员。

第二十一条企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员和售后服务条件。售后服务人员应当经过生产企业或经授权的其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗资质，熟悉所经营产品的.相关知识。

约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持的，可以不配备从事售后服务人员和售后服务条件,但应当有相应的管理人员。

第二十二条企业应当对质量负责人及各质量岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括法律法规规章、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责、岗位操作规程等。

企业应当按照培训管理制度制定培训计划，开展继续教育培训，培训工作应当做好记录并建立培训档案。

第二十三条企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

第四章设施与设备

第二十四条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，批发或零售医疗器械的经营场所使用面积不少于30平方米，库房使用面积不少于15平方米，批发兼零售的企业经营场地和库房面积应当分别符合要求。企业经营场所和库房应当设置在同一行政区域内,使用面积大于100平方米的仓库可以在本市范围内设置(委托第三方物流储运的企业除外)。

(一)经营国家《医疗器械经营环节重点监管目录》中的一次性使用输血、输液、注射用医疗器械企业，库房使用面积应当不少于100平方米。

(二)经营体外诊断试剂批发企业，经营场所使用面积不少于100平方米;设置符合诊断试剂贮存要求的库房，使用面积不少于60平方米(不含冷库)、冷库容积不少于20立方米。

(三)零售连锁经营企业(总部)，经营场所使用面积不少于150平方米，医疗器械库房使用面积不少于600平方米(单一类别产品库房使用面积不少于200平方米)，委托医疗器械第三方物流企业、药品零售连锁委托药品批发企业配送除外。

(四)医疗器械第三方物流企业,应当设有医疗器械专用仓库，具有与产品储运要求相适应的仓储条件和设施设备。医疗器械专用仓库使用面积应当不少于5000平方米，储运体外诊断试剂的，冷库容积应当不少于1000立方米。

(五)角膜接触镜零售企业的功能区域面积应当与服务内容相适应，使用面积应当不低于10平方米。有验配服务的应当具有独立验配区域，设施设备应当符合相关行业标准。

同时经营上述所列产品类别的经营企业，经营场所和库房设置应当满足所经营产品类别上述单项条件的最高要求。

经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。

第二十五条医疗器械批发的经营场所应当配备与其经营范围和经营规模相适应的办公和产品陈列所需的设施设备。医疗器械零售的经营场所，应当设置与经营产品的展示需求相适应的专柜或经营区域。

经营场所应当整洁、卫生。

提供医疗器械体验服务的场所不得挤(占)用经核备的经营面积。

第二十六条库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合所经营医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损。库房设置应当符合消防的要求，不宜设置在不适合贮存医疗器械的场所。库房具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。库房应当自行管理，独立设置，醒目位置悬挂企业名称标志牌及库房分区平面布局图。

第二十七条有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：

(一)单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的;

(二)连锁零售经营医疗器械的;

(三)全部委托医疗器械第三方物流企业进行储运的;

(四)专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的(含融资租赁适用于固定资产管理的各类大型医用设备);

(五)上海市食品药品监督管理部门规定可以不单独设立医疗器械库房的情形。

第二十八条企业贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区、分类管理。

贮存作业区包括待验区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区等，并有明显分区标示。分区标示应当具有引导、指示、警告等说明，明显区分不同区域和功能(如分区可采用色标管理，设置待验区、退货区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色)，退货(召回)产品应当单独存放。

医疗器械产品应当根据企业经营风险管理的措施，按照质量管理制度要求进行合理分类贮存，有分类标示。

第二十九条医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与库房办公区和生活区分开一定距离或有隔离措施，库房应当配置相应的计算机等办公设施设备，满足库房管理的需要。

第三十条库房的条件应当符合以下要求：

(一)库房内外环境整洁，无污染源;

(二)库房内墙光洁，地面平整，无渗漏、霉变和墙面脱落痕迹、房屋结构严密;

(三)有室外装卸、搬运、接收、发运等作业的企业应当有相应防护设施，如装卸货物门外应当有防止雨淋的顶棚、冷链产品的防护措施和设施等;

(四)库房设有门禁等可靠的安全防护措施，对无关人员进入实行可控管理。

第三十一条库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：

(一)医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等;

(二)避光、通风、防潮、防尘、防污染、防虫、防鼠、防异物等设施;

(三)符合安全用电要求的照明设备，安全防火要求的消防设备;

(四)包装物料的存放场所;

(五)有特殊要求的医疗器械应当配备相应的设备。

第三十二条库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或标签标示的要求。

第三十三条库房对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或仪器。

第三十四条批发需要冷藏、冷冻贮存的医疗器械企业，应当配备以下设施设备：

(一)与其经营规模和经营品种相适应的独立冷库，有出入冷库的缓冲区域或有隔离设施;

(二)用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备;

(三)能确保制冷设备正常运转的设施(如备用发电机组或者双回路供电系统、备用制冷机组);

(四)企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。冷藏箱、保温箱具有良好的保温、防护性能，配置温度自动监测设备，可采集、显示并记录运输过程中的温度监测数据。

(五)对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。

第三十五条医疗器械零售的经营场所应当与其经营医疗器械范围相适应，并符合以下要求：

(一)配备陈列货架和柜台;

(二)醒目位置悬挂相关证照、监督电话;

(三)经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜;

(四)经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品。拆零的医疗器械标签和说明书应当符合医疗器械包装标签和说明书的有关规定。

第三十六条零售的医疗器械的陈列应当符合以下要求：

(一)按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确;

(二)医疗器械的摆放应当整齐有序，品名内容与注册证或备案凭证上相关内容一致，陈列产品应当避免阳光直射。以样品方式陈列应当在产品包装上标示“样品”字样;

(三)需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录;

(四)医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。

第三十七条零售企业应当定期对陈列、存放的医疗器械进行检查并记录，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械，主要包括：产品包装、效期、拆零产品质量状况、说明书等。

第三十八条零售企业发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。

第三十九条企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，建立基础设施及相关设备目录清单、维护记录和档案。

第四十条企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，建立温湿度监测设备等计量器具目录清单，保存校准或检定记录档案。可自行进行校准或检定的应当有相关的制度、操作文件及记录。

第四十一条企业应当对冷库及需冷藏、冷冻产品运输设施设备进行使用前验证和定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、验证记录和报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。

第四十二条经营第三类医疗器械企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当满足医疗器械经营质量管理要求并具有以下功能：

(一)系统硬件设施和网络环境要求：有支持系统正常运行的计算机设备，有稳定、安全的网络环境和安全可靠的信息平台，有实现部门间、岗位间信息传输和数据共享的网络环境，有符合医疗器械经营质量管理要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库;

(二)系统具有建立医疗器械产品信息、生产企业信息、供货者信息、购货者信息等基本信息数据库的功能;

(三)系统具有对供货者、产品、购货者合法性、有效性等首营审核控制的功能，可根据管理权限建立首营审核流程，建立首营审核资质档案;

(四)系统具有对有时效及范围要求的首营审核资质档案(产品注册证、生产许可证效期和范围、经营许可证效期和范围、委托书等)进行提前预警，超时效或超范围自动控制和锁定功能;

(五)系统可依据首营审核信息，自动生成并打印经营环节的采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核、运输、售后、销后退回等信息记录，记录内容应当包含本实施细则中相关记录项目和内容。系统能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效，实现经营质量追溯跟踪;

(五)系统具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期提示、预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售;

(六)系统具有信息查询和交换等功能，能接受食品药品监管部门网络监管;

(七)系统具有网络信息安全和数据备份的功能，记录真实可靠。

1、通过身份验证登录系统，在权限范围内处理业务数据，系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成;

2、未经质量管理部门审核批准不得修改任何质量管理相关数据信息，修改数据的原因和过程在系统中应予以记录;

3、系统记录和数据应采取安全、可靠的方式按日备份。

第四十三条从事医疗器械第三方物流业务的企业，应当具备能够实施医疗器械现代物流作业，并与物流规模相适应的设施、设备，包括机械化装卸、传送设备和自动化或半自动化分拣设备。除符合本实施细则中库房规定要求外，还应当同时具备以下条件：

(一)用于拆零、拼箱发货的作业区域和设备;

(二)存放不合格医疗器械专用场所;

(三)销后退(召)回产品的专用场所;

(四)设置高货架的，应当具有适合医疗器械存储和实现产品入库、分拣、上架、出库等功能的装置和设备。

设置委托方贮存专区的，应当悬挂委托方企业名称标志牌、功能区域说明及平面图。

第四十四条从事医疗器械第三方物流业务的企业，应当具备与物流业务规模相适应、符合医疗器械产品温度等特性要求的货运车辆及相关设施设备。

第四十五条从事医疗器械第三方物流业务的企业，应当具有独立运行的满足医疗器械第三方物流作业全过程和质量控制等有关要求的计算机信息管理系统。除应当符合医疗器械经营企业计算机管理系统基本功能要求外，还应当具有与委托方实施医疗器械储运全过程实时数据交换和产品可追溯、可追踪管理的计算机信息交互平台和技术手段。

第四十六条从事医疗器械第三方物流业务的企业，应当通过互联网技术向食品药品监督管理部门提供实现实时监管的信息系统平台，信息系统平台应当符合医疗器械经营质量管理要求，包括：

(一)委托方信息：医疗器械生产或者经营许可证或者备案凭证信息、委托范围、开始委托时间及委托时限等;

(二)委托储运医疗器械产品名录;

(三)医疗器械产品入库信息;

(四)医疗器械产品库存信息;

(五)医疗器械产品出库信息;

(六)食品药品监督管理部门的其他有关要求。

第五章采购、收货与验收

第四十七条企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取相关证明文件的原件或加盖供货者公章复印件，内容包括：

(一)营业执照;

(二)医疗器械生产或者经营许可证或者备案凭证;

(三)医疗器械注册证或备案凭证(含附件)。

(四)销售人员身份证复印件，加盖供货者公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

第四十八条企业应当及时收集供货者变更信息、信用信息、质量信息、监督检查公告等信息，必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。

企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当停止审核，并及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。

第四十九条企业应当与供货者签署采购合同或协议，明确医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证号编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。

第五十条企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。

第五十一条企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

第五十二条企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合运输要求，并对照相关采购记录和供货者随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对符合要求的货品、交运情况、收货时间当场签字确认。对不符合要求的货品应当拒收并报告质量管理人员。

第五十三条供货者随货同行单应当包括发货日期、供货者、生产企业名称、生产企业许可证号(或备案凭证编号)、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证编号、生产批号或者序列号、有效期(或者失效期)、数量、储运条件、收货单位、收货地址等内容，并加盖供货者出库印章。

第五十四条收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放置于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻医疗器械应当在冷库内待验。

第五十五条验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录。

第五十六条验收记录包括医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期(或者失效期)、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人员姓名、验收日期等内容。

第五十七条验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

第五十八条对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，在做好收货要求的基础上，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，运输过程温度及到货温度不符合产品储运要求的应当拒收并报告质量管理人员。

第五十九条企业委托医疗器械第三方物流企业进行储运时，委托方应当承担质量管理责任。委托方应当与受托方签订具有法律效力的书面协议，明确质量管理要求及双方的法律责任和义务，按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。

第六章入库、贮存与检查

第六十条企业应当建立入库记录，内容包括产品名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证号、生产批号或序列号、有效期(或者失效期)、数量、货位号(或存放区域)、质量状态、库房管理人员交接时间及签字等。

验收合格的医疗器械应当放置合格区;验收不合格的放置在不合格区，注明不合格事项并做好记录，按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。

第六十一条企业应当根据医疗器械产品的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：

(一)按说明书或包装标示的贮存要求贮存医疗器械;

(二)贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施;

(三)搬运和堆垛医疗器械应当严格按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装;

(四)按照医疗器械贮存要求分库(区)、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放;

(五)医疗器械产品应当按照名称、规格型号、批号分开整齐摆放，与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙;

(六)贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损;

(七)非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为;

(八)医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。

第六十二条从事医疗器械第三方物流业务的企业，自营与受托的医疗器械产品应当分开存放或按照本企业风险管理的要求，依据医疗器械产品的质量特性由计算机信息管理系统进行管理，合理贮存。

第六十三条企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立库存产品检查记录。内容包括：

(一)检查并改善贮存与作业流程，贮存合理、标示清晰，发现问题应当及时调整优化贮存作业流程;

(二)检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境;

(三)每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录，包括：日期、时间、标准值、实时测量值、超标措施和采取措施后测量值、记录人员签字等。

(四)对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查并记录;

(五)对冷库温度自动记录报警装置进行检查、保养，发现异常情况应当及时通知质量管理人员并采取相应的措施。

第六十四条企业应当对库存医疗器械产品的有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期锁定等措施。

第六十五条超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，按照有关规定采取销毁等处置措施，并保存相关记录和附有原始资料等。

第六十六条企业应当根据库存记录，对医疗器械进行定期盘点，做到货物与账目相符。库存记录内容包括：入库时间、医疗器械的名称、规格(型号)、单位、注册证号或备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产企业名称、有效期(或者失效期)、库存数量、实际盘点数量、库存地点(货位号)、产品质量状态等。

第七章销售、出库、运输

第六十七条企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权企业名称、授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

对发出的授权书，企业应当建立档案。

第六十八条从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当建立购货者首营审核，对购货者的证明文件、经营或使用范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售给具有合法资质的医疗器械经营企业或者使用单位。

第六十九条从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业应当建立销售记录，销售记录应当至少包括：

(一)医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证编号、数量、单价、金额;

(二)医疗器械的生产批号或者序列号、有效期(或者失效期)、销售日期;

(三)生产企业和生产企业许可证号(或者备案凭证编号)。

第七十条从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号(或备案凭证编号)、医疗器械使用单位许可证号或其他编号、购货者地址、联系方式。

第七十一条从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，包括医疗器械的名称、规格(型号)、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便顾客进行质量追溯。

第七十二条医疗器械出库时，库房保管人员应当根据出库单对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理人员处理。

(一)包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题;

(二)标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符;

(三)医疗器械超过有效期;

(四)存在其他异常情况的医疗器械。

第七十三条医疗器械出库应当进行产品出库复核，并建立出库复核记录，内容包括：购货者、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期(或者失效期)、生产企业、数量、出库日期、出库复核人员等。

第七十四条医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标示，并附有拼箱产品目录清单。

第七十五条需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责。符合以下要求：

(一)车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求，蓄冷剂装箱前应该达到规定的预冷时间;

(二)应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作;

(三)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。

第七十六条企业委托其他机构运输医疗器械，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，签订质量保证书面协议，包含明确运输过程中的质量责任、遵守运输操作规程和在途时限、货到签收、回执返回等内容，确保运输过程中质量安全。

第七十七条运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。

运输过程应当实时监测并记录冷藏车、车载冷藏箱、保温箱内的温度数据。冰袋、冰排等蓄冷剂不得直接接触医疗器械产品，防止对医疗器械质量造成影响。

第八章售后服务

第七十八条企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

第七十九条企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。

第八十条企业与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持的，可以不设从事专业指导、技术培训和售后服务的部门或者人员,但应当有相应的管理人员。企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的，应当配备具有专业资格或者经过厂家培训的人员。

第八十一条企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。

退货产品应当填写退货申请单，内容包括：产品名称、规格型号、批号或者序列号、有效期(或者失效期)、注册证号或备案凭证号、生产企业名称、数量、退货原因、原始凭证单号等，不合格品退货申请应当由质量管理人员核实，并提出处理意见。

退货产品与原始发货信息一致方可收货，信息不符应当拒绝接收。退货产品验收合格的放置合格品区，验收不合格的放于不合格区，退货产品的收货、验收应当符合相关质量管理的规定。

第八十二条企业应当按照质量管理规定的要求，制定售后服务管理制度和操作规程，内容包括投诉渠道及公开方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。

第八十三条企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。投诉记录内容包括：记录时间、产品名称、规格(型号)、批号或者序列号、有效期(或者失效期)、注册证号或备案凭证编号、销售日期、生产企业名称、接待(记录)人员、投诉问题、处理意见和处理结果、质量管理部门审核意见、投诉人对处理意见的反馈、投诉人联系电话和投诉人姓名等。

第八十四条企业应当及时将产品售后服务处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。

第八十五条从事医疗器械零售业务的企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对医疗器械质量安全的投诉。

角膜接触镜验配企业，应当将合法经营承诺内容(详见《上海市角膜接触镜零售审批告知承诺书》)以醒目的方式公布在经营场所内。

第八十六条企业应当配备专职或者兼职人员，及时注册医疗器械不良事件报告平台，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作。企业应当建立并保存经营的医疗器械发生不良事件的监测记录，形成档案。

企业应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。

第八十七条企业发现其经营的医疗器械有严重质量问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。

第八十八条企业应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录。召回记录项目内容包括：时间、召回事由、召回计划编号、产品名称、规格(型号)、批号或者序列号、注册证号或备案凭证号、生产企业名称、召回数量、实际召回数量、差额数量原因等，并保存召回原始资料档案。

第九章附则

第八十九条本实施实施细则下列用语的含义：

(一)医疗器械相关专业：指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等专业。

(二)在职：与企业确定劳动关系的在册人员。

(三)在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。

(四)首营审核，包括产品、供货者、购货者合法性审核。

产品首营审核，即对本企业首次采购的医疗器械所进行的合法性审核。

供货者首营审核，即在发生医疗器械采购时，每位供货者与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或者经营，对供货者所必需的合法性审核。

购货者首营审核，即本企业首次将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位，对该经营企业或者使用单位所必需的合法性审核。

(五)待验：对到货、销后退回的医疗器械采用有效的方式进行隔离或者区分，在入库前等待质量验收的状态。

(六)零货：指拆除了用于运输、储藏包装的医疗器械。

(七)拼箱发货：将零货医疗器械集中拼装至同一包装箱内发货的方式。

(八)拆零销售：将最小包装拆分销售的方式。

第九十条医疗器械零售连锁企业(总部)的管理应当符合本实施细则批发企业相关规定，门店的管理应当符合本实施细则零售企业相关规定。

第九十一条本实施细则自发布之日起实施。

第九十二条本实施细则由上海市食品药品监督管理局负责解释。