银行风险排查报告（汇总8篇）

网友发表时间 2024-09-07 12:35:36 3460038

银行风险排查报告显示，资产质量有所下降，流动性风险加大，合规管理存在漏洞，整体风险防控需加强，如何有效应对挑战？以下是阿拉题库的小编为大家分享的银行风险排查报告（汇总8篇）文章，欢迎您借鉴参考。

银行全面风险排查报告【第一篇】

按照《xx市银监分局办公室转发监会办公厅关于开展非法集资风险专项排查活动的通知》的要求，我行高度重视，迅速组织我行风险管理部、业务部等科室研究制定符合我行实际情况的风险排查方案，并且严格按照方案进行非法集资排查工作。

一、工作准备

为做好此次非法集资风险专项排查，我行做出以下部署：一是明确组织分工，成立了

二、工作方法

在工作方法上提出进一步排查工作要求：

一是加强组织领导；

二是强化协作配合；

三是注重宣传教育；

四是发现风险案件及时处置移交。

三、专项排查过程

20xx年xx月xx日至20xx年xx月xx日，我行非法集资风险专项排查领导小组先后对总行及四家分支机构及全行78名员工进行了摸底排查，此次排查对各支行、各部门在此次活动的职责做了具体分工，风险管理部门主要负责本行辖内、本部门员工涉嫌参与或实施非法集资、民间借贷等异常行为的风险排查工作；业务管理部门则主要负责各自业务和管理领域的风险隐患排查，重点排查账户管理、储蓄业务、自主支付类贷款、资金营运等业务是否遵守各项业务操作规程等制度，是否存在员工涉嫌参与非法集资活动等情况；风险管理部门负责根据排查情况，分析我分行经营管理中存在的风险隐患，及时提示、跟踪相关风险情况。

在具体操作中：

一方面，我行要求各支行、各部门组织查询辖内每名员工的个人信用报告；安排专人对员工个人信用报告进行分析，及时了解员工是否存在不合理的'对外担保、高额负债、频繁进行授信审批查询或担保查询等可疑情况；同时也让员工定期了解自己的征信记录，珍惜自己的个人信用。我行还组织员工填写非法集资风险排查情况表，对照自查是否存在参与非法集资、误入非法集资陷阱的情况，以实际行动保护自己、提醒自己远离非法集资。

另一方面，在信贷业务排查中，重点对贷款金额、授信额度、贷款利率、期限、还款方式、贷款用途等内容进行审查，通过严格核查，未发现我行信贷从业人员与客户存在资金拆借、内外勾结、骗取信贷资金等现象。未发现我行员工或相关业务部门在此次专项非法集资排查中，有涉及社会融资行为。但是为了防范潜在的非法集资风险，根据通知精神，我行利用周一晚上例行学习时间在全行范围内组织员工进行了非法集资相关知识和案例的教育学习，通过学习我行员工提高了对非法集资的认识，认清了非法集资的危害性。

银行风险排查报告【第二篇】

根据《关于印发XX县农村信用合作联社“合规文化建设年”活动实施方案的通知》（XX农信联发〔20xx〕140号）要求，为更好贯彻落实该项工作，我社迅速成立“合规文化建设年”活动推动工作小组，并对存在的合规风险进行认真自查，通过加大组织宣传、培训教育、强化检查、规范业务操作流程等手段，不断提升我社合规风险管理水平。现将我社合规风险自查情况报告如下：

一、组织领导

根据联社“合规文化建设年”活动要求，我社成立了“合规文化建设年”活动推动工作领导小组。

组长：

副组长：

成员：

（注：正副组长由班子担任，全体员工均为成员，确保人人合规、人人推动）

二、自查情况

经过组织本社全体干部员工开展合规风险大讨论及组织全面排查，我社共发现以下主要风险点：

（一）信用风险管理方面

主要排查内容是：信贷业务贷前、贷中、贷后等环节风险管理（含贷款形态分类及其调整、贷款档案管理、不良贷款清收等方面）。

（二）市场风险管理方面

主要排查内容是：完善可操作性强的市场风险管理，关注对投资品种和期限选择、投资决策、仓位限制、止损行动等方面风险管理内容（该项业务已集中在计财部，由该部负责）。

（三）操作风险管理方面

主要排查内容是：操作风险是否存在人为错误、技术缺陷或不利的外部事件所造成损失的风险（含人员、系统、流程和外部事件所引发的风险）。由于操作风险渗透在业务和管理各个方面，所以各信用社（部、中心）均应按照职责要求归口负责，同时严格按照内控管理要求提高对各业务条线在制度方面的有效执行。重点关注是否建立完整的、可操作性强的操作风险管理制度，该制度是否有效执行。其中人力资源部重点对全辖兼岗情况、要害岗位定期轮换、强制休假、亲属回避等方面进行严格监测排查。

（四）流动性风险管理方面

主要排查内容是：要求建立完善的、可操作性强的流动性风险管理。重点关注日常流动性监测管理、管理层对流动性头寸的关注程序、流动性风险压力测试及相应的风险缓释安排等方面内容。（该项工作由计划资金财务部负责）

（五）声誉风险管理方面

主要排查内容是：重点是完善可操作性强的声誉风险管理制度。财富管理中心重点关注考察产品是否存在销售误导、不实宣传用语，合规与风险管理部负责客户回访情况方面内容、各信用社认真排查分析近年来出现客户投诉事件发生原因。

（六）应急管理方面

主要排查内容是：是否建立和完善涵盖支付清算、现金供应、信息系统建设、安全保卫、负面新闻报道等方面的、可操作性强的应急管理制度；各社对有关应急预案报告管理机制是否清晰。

上述排查格式仅供参考，各社亦可按具体业务条线执行情况进行认真排查分析（具体条线分为：信贷、会计出纳、中间业务、财务管理、安全保卫、服务规范等方面内容）；联社有关职能部门主要根据自身业务条线职责要求进行排查，重点排查内控制度、业务流程是否科学、清晰；岗位设置是否科学合理、工作职责边界是否清晰；各项业务操作是否合法、合规等方面进行分析。

三、原因分析

对上述问题（风险）的产生原因作出详尽分析，深入了解问题（风险）根源。

四、整改措施

对上述问题（风险）的产生提出解决或处理措施，认真处理好今后在业务发展过程中与合规风险的正确关系，严格践行合规职责，最终达到防范和化解风险目的，促进各项业务又好又快发展。

银行风险排查报告【第三篇】

一、制度和设置方面：

县联社关于银行卡业务方面制定了详细的相关规定和操作细则，我社根据县联社相关管理规定对我社银行卡业务涉及的各岗位进行了明确的岗位分工，组织了关于银行卡操作的具体、重点风险防范和控制等，对于银行卡的开卡、收回、销卡等都设置了授权复核、专项登记等，务求达到外部监督和内控管理的有效结合，相互制约和防范银行卡操作风险。

二、关于业务管理情况方面：

对于银行卡的开销户、挂失、冲销、补正等分险类交易我社在实际业务操作中都严格按照县联社的相关管理规定进行操作，严格审查资料的真实性和有效性，杜绝违规操作，同时，我社也时常向客户派发关于银行卡用卡方面的手册给前来办理业务的客户，向他们宣传防范银行业务风险的相关，确保我社银行卡业务安全地向前发展。

三、关于自助设备业务管理情况方面：

目前我社还暂未安装有银

行卡自助设备，因此我社暂无此项业务的相关内容。

四、关于银联pos业务管理情况方面：

因为此项业务目前主要是由县联社负责安装、维护和管理，因此我社也暂无此项业务的`相关内容。

五、关于资金清算及差错处理情况方面：

对于客户的差错投诉，我社都安排专员负责跟进了解，并及时与县联社清算进行沟通解决，务求将损失和风险控制在最低范围。

六、关于新业务情况方面：

我社目前并未开展珠江平安卡vip卡、银行卡自助循环贷款、农民工银行卡特色等方面业务。

七、关于科技开发管理情况方面：

此项业务主要由县联社相关部门负责。

八、关于检查监督情况方面：

对于银行卡的各项业务操作，包括开销卡、挂失、冲正、卡保管等我社班子都定期或不定期进行检查，县联社稽核部门也会不定期派人前来进行检查指导，务求对银行卡业务的监督检查达到防范风险要求，使我们的广大客户能够安全用卡、放用卡。

银行风险排查报告【第四篇】

一、网络运行风险

1、来自互联网和移动磁介质上病毒的攻击。随着我区信用社电子化建设的发展，计算机在农村信用社各项业务中的广泛应用，部分员工因病毒防范意识较为薄弱，加上计算机水平又是参差不齐，有的员工很难主动发现客户端系统出现的漏洞从而实施补丁升级，u盘滥用且从不进行病毒扫描，这样就容易造成内部信息泄漏或网络阻塞，中断重要业务的正常运行。

二、操作流程风险

随着业务的更新和科技步伐的加快，员工的计算机操作业务能力与严格执行规范程序不适应，柜员制未能全面落实，不能够完全掌握农信社的各项业务操作流程及处置程序，必然会造成操作失误而导致风险。操作风险大致分为以下几方面：

1、操作行为不规范，安全防范意识差。目前，我区农村信用社计算机操作员一般只通过了短期辅导，未能全面掌握计算机理论知识及运用技术，主要表现在：一是一些操作人员对计算机知识的缺乏，经常出现操作性错误；二是操作人员基本安全意识不强，缺乏安全防范意识；三是人员调离或岗位变动时不及时注销操作员，导致操作员不便于管理；四是人离机不退，个别人随意离开工作岗位，也不签退，给他人可乘之机，造成了严重的信息安全隐患。

2、不严格执行操作流程，造成安全隐患。由于部分员工跟不上当前农村信用社电子化建设步伐，对推出的硬件设备以及电子化产品及功能不熟悉或风险意识不强等原因造成了在操作过程中出现系列风险。一是操作人员不严格执行硬件设备的操作流程，造成设备损坏，致使重要业务中断的风险；二是没有定期对机器除尘、保养，使微机在较恶劣环境下带“病”工作，计算机运行报错或元器件损坏时有发生，影响了信用社窗口的服务效率和形象；三是不严格按照业务操作流程操作业务系统程序，给他人或科技结算中心造成不必要的负担。

为此我们将严格按照省市联社关于计算机管理的一系列相关要求，对日常计算机信息管理中存在的问题经行重点监督和整改：

1、严格业务系统、办公系统与因特网等公众系统的隔离，无法隔离的要随时升级杀毒程序，同时严格移动磁介质的使用范围、杀毒流程。加强员工计算机知识培训，提高员工的。电脑操作技能，制定防

毒策略，养成良好的上网习惯，严防病毒侵害。

2、加强对一线人员的操作流程、各项基本规定的培训，加强对信息专管员的培训，提高其处理计算机及网络故障、防范计算机及网络风险的能力；对业务操作人员要重点抓好计算机知识的普及培训工作，建立各种形式的岗位培训和定期轮训制度，提高职工的政治素质、业务技能、敬业精神、计算机业务操作水平和安全防范综合能力。一线人员的操作和授权不能流于形式，坚决杜绝各种混岗现象，严格遵循管理制度。

3、严格操作规范及操作权限管理

随着农村信用社的发展，信贷系统，系统，oa系统的成功上线并投入使用，操作人员必须学习和掌握农村信用社的操作流程和各项规章制度，加强制度执行力的管理。操作员密码必须定期不定期修改，并严格按规定设置操作员及操作员密码，还需定期修改密码，多用字母或符号，严禁使用6位相同数字或电话号码或号码等，严禁口头或电话告知操作密码。

4、加强内控建设，强化监督，完善防范机制。首先，建立柜员岗位制约为主，做到责任到岗、落实到人、相互制约、互相监督。其次，全面落实以、内勤再则，加强事后监督和电视监控系统管理，加大查处力度，重点是督促基层社各项计算机制度执行与落实，提升基层执行力，以此推进和完善防范制度，切实做到防患于未然。

5、日常维护方面，由基社信息专管员负责每周一次对机房清理和设备故障排查，发现问题及时上报科技信息部处理；每月在各基社网点信息专管员的配合下，对网络设备的运行和管理进行维护和检查至少一次，全辖的atm和pos机由科技信息部统一管理，落实基社网点专人负责，加大专管人员的培训，使日常操作、维护工作和安全防范措施得以落实。

银行风险述职报告【第五篇】

20xx年8月参加工作，自己系银行支行员工。任职风险管理部综合统计岗。

受到领导和各位前辈多方面的关心和照顾，自己参与工作半年多时间来。工作上亦受到无微不至的指导，协助我快速的胜任岗位。

监测、评价和控制的综合管理部门，风险管理部是负责支行全面风险管理政策的落实。风险和内控的日常管理职责部门。自己任职的综合统计岗，主要负责对本行信贷资产风险状况和风险分类的统计、分析和管理；负责全行信贷数据动态管理、分析。

自己主要完成以下几个方面的信贷手工台帐的录入与核对，实际工作中。对实际发生的信贷业务明细进行动态掌控、分析和管理，以便于及时准确的获得各项信贷统计数据；对支行运行的老信贷系统进行维护和管理，对各部办录入的数据及报表进行统计及分析；提供行各项信贷资产数据及明细，完成四级分类和五级分类的统计工作和分析工作；月度为行领导以及计财处、公司部、个金部提供同业经营情况的详细数据；月度、季度、年度，独立的或配合办公室、计财处等部门对外提供各项信贷数据报表。此外，行新设了信息平安员一岗，自己即任风险管理部信息平安员，负责部门电脑网络信息平安的维护。

领导和前辈的关心照顾下，进入银行半年多时间来。自己抱着谦虚好学的态度努力工作，积极学习业务知识、掌握操作技能、适应工作岗位，基本能较好的完成本职工作和领导交办的其他工作。自己是刚毕业的理科本科学生，踏上工作岗位接触全新的银行工作，面临着全新的挑战，这个过程不只是专业的换位，更是一种思考方式和学习方法的换位，综合统计岗位上，领导和前辈的关心指导使本人认识到严谨的态度、正确的方法、积极的沟通、努力的思考，才干获得最准确的统计数据和最高的工作效率。也正是银行业这种对我而言全新的工作，提供给我一个全新的学习机会，优良的生长环境下使我能够养成在每一天的工作生活中不时学习和获取新的知识，努力了解银行业、金融业的运行规律，把所学所悟的点点滴滴运用到实际工作岗位工作中。

自己在过去的半年时间里努力向各位前辈学习业务知识，正是由于以上的认识。严谨认真的完成了本职的统计工作，做到及时、准确、完整的反映支行信贷业务情况。认真的完成了信息平安员的工作，做好了信息平安的日常维护并建立了平安员日志。努力地养成着良好的工作习惯和工作方法，近来的工作使自己越来越深刻的认识到良好的工作习惯是互通的特别是工作的条理性上，受到各位前辈的指导今后还将继续努力。

银行风险分析报告【第六篇】

中国银行业监督管理委员会XX监管分局：

现将XX银行（下称“我行”）年度风险经营分析报告如下：

一、业务经营基本情况分析

(一) 负债情况分析

截至年末，我行各项存款总额X万元，比年初增加X万元，增(来自书业网)幅X%。其中：对公活期存款为X万元，比年初增加X万元；对公定期存款为X万元，比年初增加X万元；个人活期存款X万元，比年初增加X万元；个人定期存款为X万元，比年初增加了X万元；银行卡存款为X万元，比年初增加X万元。我行各项存款指标均比年初有较大幅度的增长，主要原因有以下几个方面的原因：一是经多方面努力，争取到部分有实力的大企业客户，例如X上市公司在我行开立监管资金专户，带来对公定期存款一定幅度的增长；二是继续加代发工资业务及批量开卡的营销，在提高开户数和发卡量的同时，也使居民储蓄存款能够稳步增长；三是持续进行产品创新和开展主题营销活动；四是我行在本年新开展了间联POS机业务，在为我行发展出一批合作商户的同时也带来了部分新增存款；五是我行在年初原有总行营业部、X支行2个营业网点的基础上，新增了X支行等X个营业网点，延伸了我行的服务半径，扩大了我行在本地区的影响力和知名度。

（二）资产情况分析

1、信贷资产

（1）基本情况：截至年末，我行各项贷款余额X元，比年初增加X万元，增幅X%。其中，短期贷款X万元，比年初增加X万元；中长期贷款X万元，比年初增加X万元。按五级分类口径统计，正常类贷款X万元，关注类贷款X万元，暂无不良贷款。

（2）贷款集中度情况：针对贷款集中度偏高的情况，我行根据实际情况，采取有保有压、重点支持的政策逐步降低贷款集中度，保证符合生产经营状况良好，有发展潜力的贷款户，压缩产品落后、经营不善的企业贷款，同时重点扶植国家产业政策方向的新兴产业及“三农”和小微企业。截至X年底，“单户500万以下贷款余额占比”指标已从X月末的`X%大幅提高至X%，达到监管要求；“户均贷款余额”指标从X万元降低至X万元，力争逐步达标。

（3）贯彻落实“两个不低于”情况：自开业以来，我行一直对自身的市场定位非常明确，为此，根据XX经济发展及行业特点，在确保风险可控的情况下，将信贷资金重点倾斜于“三农”、小微企业等基础经济，达到“两个不低于”要求的目标。其中，支持农业贷款X万元，支持小微企业贷款金额X万元，两项合计占贷款总额的X%，有力地支持了当地民营经济的发展，体现了我行服务“三农”和小微企业的金融定位。

2、非信贷资产

截止年末，我行非信贷资产X万元，主要是委托贷款和保函两项表外业务。本年度共发放委托贷款X笔，总金额为X万元，委托贷款中，委托人为企业的有X户，委托人为自然人的有X户。本年我行共开立X笔保函担保业务，总金额为X万元，担保对象均为企业客户，共有X户。

（三）资产负债比例及所有者权益分析

1、资产负债比例。本年度，我行超额备付金余额X万元，超额备付金比例为X%，流动性比率达到X%；贷款损失准备金X万元，拨贷比达到X%，拨备覆盖率大于150%，不良贷款率为零，备付资金和流动性资产充足。

2、所有者权益。本年度，我行营业收入X万元，同比增长X%，营业利润X万元，同比增长X%。其中，净利息收入X万元，中间业务收入X万元。收入主要依赖于传统的利息收入，中间业务收入仍然偏低，但营业利润较上一年度有较大幅度的增长。

二、风险状况分析：

(一) 总体评价。

截至年未，我行的加权风险资产为X万元；资本充足率X%，核心一级资本充足率X%；单户贷款集中度为X%，按五级分类口径不良贷款率为零，未发生不良贷款，各项风险控制指标均达到监管要求。

（二）信用风险分析

1、信贷风险方面：我行一方面强化风险管理，另一方面优化信贷资产结构，以有效防范和控制信贷风险。截至年未，我行各项贷款余额X万元，其中：正常类贷款X万元，关注类贷款X万元，其中关联交易贷款X笔。全辖最大1户贷款余额X万元，该户目前经营正常，效益好。最大10户贷款都为正常类，目前经营正常，风险较小。截至年终，我行抵x贷款为X万元，保证贷款X万元，信用贷款X万元，存量抵（质）x贷款率为X%，与去年相比降低X个百分点，抵（质）押率仍然偏低，有待进一步提高。同时，坚持“服务三农，服务小微”的市场定位，将信贷资源向符合国家产业政策、产品科技含量高、信用良好、管理规范，且能提供有效抵押物的农户和小微企业重点倾斜，在降低贷款集中度的同时优化信贷结构，提高信贷资产质量。

2、表外业务风险方面：我行保函业务采取保证金加反担保抵押的方式控制风险，并加强对借款人的贷前审查和贷后管理，力求将风险降到最低。委托贷款方面，采取先存后贷的方式，并在贷款协议中设定免责条款，降低我行风险责任。截至目前，委托贷款借款人基本都能按期还本付息，偶有借款人逾期的现象，但在信贷管理人员的提醒及催收后，都能尽快还本付息，保障了委托贷款人的利益；同时，我行严格遵循《非信贷资产风险分类实施细则》，规范和加强非信贷资产管理，提高非信贷资产质量。

同时建立真实、全面反映非信贷资产动态变化和风险程度的管理体系，增强防范化解风险的能力。

（三）流动性风险分析

截止年末，我行流动性资产总额为X万元，流动性负债总额为X万元，流动性比例X％。其中：超额备付金X万元，超额备付率X%。

由于我行网点相对较少，吸收存款一直比较困难，存款总额变动幅度较大，居民储蓄存款相对较少，存贷比偏高，资金头寸分散，流动性管理较难，易引发支付结算风险。

为进一步强化我行流动性风险管理，提高防范和控制流动性风险的能力，促进各项业务稳健发展，我行一是加大营销力度，以创新产品和优质服务为客户提供良好的客户体验，吸收更多的存款，尤其是相对稳定的居民储蓄存款；二是加强流动性资产和流动性负债的测算，及时发现流动性风险方面的问题并予以处理，较好地保持充足且适度的流动性，满足客户支付需求；三是加强宣传，通过广告投放和参与社会活动提升知名度和美誉度。通过上述手段，我行基本实现了资金营运的安全性、流动性和效益性的协调统一。

（四）操作风险状况

为确保我行各项业务的正常运作，及时发现和纠正业务经营中的存在问题，防范操作风险和事故的发生，促进各项业务依法合规经营。我行一方面不断完善各项管理制度，进一步健全我行

安全风险分析报告【第七篇】

产品名称：(注册标准上的名称)

风险评价人员及背景：(项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级)

编制：日期：

批准：日期：

1. 编制依据

安全风险分析报告【第八篇】

血清碱性磷酸酶测定试剂盒(ALP)安全风险分析报告

1. 总则

血清碱性磷酸酶测定试剂盒(以下简称ALP 测试盒)是一种临床检验体外诊断化学试剂中酶类试剂。因为检查并不在人体内或人体体表上进行，所以不会对受检的患者或人员构成直接的风险。然而，在某些情况下，由于体外诊断试剂有关的危害，导致或促成错误的决定，可构成间接风险。另外，与使用有关的危害及其伴生风险也应给以考虑。本安全风险分析报告主要根据YY/T0316-《医疗器械一风险管理一第一部分风险分析的应用》要求中的附录A《用于判定医疗器械可能影响安全的特征问题》和附录B《体外诊断医疗器械风险分析指南》以及GB7826-87《系统可靠分析技术失效模式和效应分析(FMEA)程序》进行全面的安全风险分析。

2. 有关医疗器械定性和定量的判定

预期用途和目的

ALP 测试盒是一种体外诊断试剂，是根据生物酶反应和光化学反应的原理，通过测定单位时间内吸光度的变化，实现对样品中ALP 的测定。ALP 测试盒预期用途为用于肝胆和骨骼系统疾病的诊断。

产品是否与患者或其他人员接触

ALP 测试盒为体外诊断试剂，与患者无接触，一般情况下也不与操作人员皮肤接触。

产品制造材料安全性

ALP 测试盒，制造原料均为AR级化学分析纯，该试剂盒所使用化学物质均为目前临床生化常规试剂，NaN3有一定毒性但含量极少，其余物质均无毒性，因此在使用试剂盒时应尽量避免接触皮肤等。废瓶、废液处理应符合环保要求。

是否有能量施加给患者或从患者身上获取

无施加于患者的能量，也不从患者身上获取。

是否有物质提供患者或从患者身上获取

ALP测定试剂盒不与患者接触，但间接由医务人员从患者身上抽取血液。

试剂盒是否由器械处理后再用

吸液器从ALP 测试盒中提取的试剂均为一次性使用，不存在处理后再使用的情况。

产品是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌后使用

产品为医用化学试剂分析纯，在10万级净化室配制、检测和包装，不需使用者灭菌处理后使用。

是否改善患者环境

不适用

是否具有测量功能

ALP 测试盒借助仪器测量人体血清的ALP 含量，试剂本身无测量功能。

是否进行处理分析

不适用

是否与医药或其他医疗技术联合适用

必须在具有一定吸光度精确度的生化分析仪上使用

是否有不希望产生的能量和物质输出

不适用

是否对环境敏感

ALP 测试盒在运输和贮存中要求避光、低温、干燥，在操作中无特殊要求。

配套使用的消耗品

ALP 测试盒一般不需要配套使用消耗品，但必要时需适量的用蒸馏水进行标定或稀释。

维护和校准

不适用

器材是否有软件

不适用

贮存寿命

ALP 测试盒要求贮存环境符合技术标准的规定，贮存期限为六个月，由试剂盒专用包装中列出生产日期和贮存期限。

延期/长期使用效果

ALP 测试盒在使用中，由于化学物质不稳定的原因，故试剂盒不能延期使用。

所受机械作用力

不适用

决定产品寿命的因素

规范、正确的使用和运输、贮存的条件是保证产品达到设计寿命的基本条件。

预定使用方式

吸液器提取ALP 测试为一次性使用。

影响环境的危害

产品创造在10万级车间，通过配制、混合、检测、包装，没有挥发性气体排除，产品使用后连同血液样品按医疗废弃物统一销毁处理。

使用者是否要求专门培训

使用人员不须专门培训，但必须符合医院生化检验人员的资质，在专业人员指导下或详细阅读使用说明书后可以操作。

批次的不均匀性和不一致性

批次的不均匀性和不一致性直接影响检测结果，造成疾病误判的风险，必须控制批内精密度、批间精密度和准确度等相关指标。

共同的干扰因素

除生化分析仪规定的周围应无强烈电磁场干扰外，ALP 测试盒在使用过程中R1与R2及样本量体积比例、温度和反应时间对检测结果的成败有直接影响。

标识错误

不恰当的标识，直接影响产品的运输储存和检测结果的真实性，标识包括单包装瓶标识和包装盒标识和运输储存标识，如双试剂R1、R2标识错误，将R1误用为R2，造成检测失败，有效期标识不清，误用过期产品造成检测结果失真，避光低温保存标识不清造成产品变质等。

不适当的使用说明

不适当的使用说明不能指导操作如R1、R2配比，样品量、温度、时间(孵育时间、反应时间、测量时间)首次开瓶后的有效期使用时间，操作中严禁接触皮肤等要求应符合有关规定，否则将造成检测失误或对环境的危害。

能量危害

不适用

生物学危害

不适用

3. 风险估计和预防

预期用途和目的风险

ALP 测试盒是测定血清中ALP 的含量。临床判定肝胆和骨骼系统疾病的。每批产品中对批内精密度、批间精密度、准确度和稳定性进行严格控制，产品经中南大学湘雅二医院检验科和湖南省肿瘤医院检验科在临床上用进口和国产同类试剂进行了80例临床对比试验，符合检测要求和注册产品的规定，因此使用准确性和可靠性风险已降到可以接受的限度。

与患者或他人接触风险

检测人员按检验室相关操作规程进行操作，试剂不会与操作者皮肤、粘膜接触，在产品使用说明书注意事项中已有明显提示，万一与皮肤、粘膜接触，请立即用自来水冲洗，对操作者不会造成伤害风险。

材料安全性风险

试剂中所使用的化学物质均为目前国内临床生化常规试剂，虽含有NaN3具一定毒性，但含量极少，同时均对皮肤无腐蚀作用，在产品说明书中，对使用后的废液和废瓶要求统一按医疗废弃物处理，防止造成危害，我

给患者施加或获取能量风险

不适用

从患者身上获取物质风险

患者血液化验，由专业人员用一次性无菌注射器抽取血样再送检，因此ALP 测试盒再使用过程中不存在从患者身上获取物质的风险。

经器械处理后再使用风险

产品单瓶为多次消耗性使用的液态包装瓶，每次吸液器提取的试剂为一次性使用，不存在经器械处理(灭菌)后再使用风险。

无菌使用风险

ALP 试剂盒为临床化学类试剂，不存在无菌使用风险。

改善患者环境风险

测定风险

不适用

分析处理风险

不适用

与医药或其他医疗器械联合使用风险

存在生化分析仪吸光准确度、恒温精度对检测结果的影响，只要仪器按检验室日常保养、维护，确保仪器的精度和功能，检验人员是合格的专业检验医务人员，因此该风险可以降到最小。

能量和物质输出风险

不适用

对环境敏感性风险

产品要求低温2℃～8℃避光保存防止变质，在产品使用说明书的要求下进行使用和保存，对环境敏感性风险已降到最低。

配套使用消耗风险

不适用，必要时需用少量蒸馏水，蒸馏水质量应符合生化检验室用蒸馏水要求，也不存在水质的风险。

维护和校准风险

不适用

软件风险

不适用

贮存寿命风险

在产品标准、产品包装标志和产品使用说明书中，规定了贮存寿命为六个月，稳定性检测抽样到期后一个月内产品，性能符合标准中各项指标的要求，因此贮存寿命风险已降到最低。

延长或长期使用效果风险

产品标准和使用说明书规定严禁使用过期产品，因此不存在延期使用效果风险。

机械作用力风险

决定产品寿命的风险

化学试剂要求防止强烈的阳光照射，产品变质影响寿命。避免高温或低温下保存，防止结冰破坏试剂分子结构，在产品标准、使用说明书和包装标志中都有明确规定。因此决定产品寿命的因素已降到最小。

预定使用方式风险

产品单包装瓶为液态多次消耗性使用包装，吸液器每次提取的试剂为一次性使用，使用完后随同混合在一起的血液标本必须处理销毁，因此预定使用方式风险基本不可能存在。

影响环境风险

产品在生产运输、贮存、使用全过程中，不会对环境造成危害，使用后按医院检验室的相关规定，按医用废弃物统一消毒处理，因此影响环境风险已降到能接受的最小限度

人员专业培训风险

从事医院生化检验的人员都是具有一定知识和技能的专业人员，产品对人员专业培训风险已降到最小。

批次不均匀性和不一致性风险

在产品标准中严格控制了试剂PH值，CV(批内)、CV(批间)、准确度等，并作为出厂必检项目，因此批次不均匀性和不一致性风险已降到最小。

共同的干扰风险

医院生化检验室本身建造在外界干扰源很小的地方，确保了仪器的防干扰能力，仪器具有温度、时间的控制精度，只要操作者按使用说明书要求和卫生部制定的《全国临床检验操作规程》进行操作，共同的干扰风险已降到最小。

标识错误风险

在产品标准中，对产品标识包括单包装瓶标识、包装盒(中包装)标识盒运输贮存标识做了详细规定，并对单包装瓶标识、包装盒标识作为出厂前必检项目，各种标识设置内容经省级医疗器械标准化技术委员会专家评审，进行修改和完善，因此标识错误风险已降到最小。

不适当的使用说明风险

产品标准中对产品的说明内容作了具体规定，并作为产品出厂的必检项目进行考核，产品使用说明书的格式，内容和安全注意事项经专家评审、修改、完善，因此产品说明书不详风险已降到最小。

能量风险

不适用

生物学风险

不适用

4 通过以上对试剂盒从生产原材料、配置、检测、标志、包装、运输、储存、使用方法及安全注意事项、保存和用后处理等全过程危害判定、风险估计、预防化解，从注册产品标准和使用说明书及企业规章制度对产品质量的全过程控制和风险防范措施，可以看出，我公司生产的试剂盒产品的安全风险系数降到了最小的限度，能满足使用者能接受的水品，保证了产品安全有效。