2024年XX县药品医疗器械化妆品流通监管重点工作计划

2024年XX县药品医疗器械化妆品流通监管重点工作计划

一、指导思想

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大和二十届二中全会精神，严格落实国家药监局、省药监局和市委、市政府工作部署要求，以“四个最严”为根本遵循，以风险管控为抓手，坚持日常检查、有因检查和专项检查相结合，深入推进全县药品医疗器械化妆品流通监管各项任务落地见效，确保全县药品医疗器械化妆品流通安全形势持续稳定向好，助推医药产业高质量发展。

二、重点工作安排

（一）深入开展风险隐患排查整治。一是进一步完善药械质量安全风险会商机制。坚持“五围绕”（围绕日常检查与专项检查、投诉举报与核查、抽检与监测、案件查处、部门联动）贯穿风险会商工作，聚焦“四个数”（企业认领数、检查覆盖数、隐患排查数、案件查办数），每季度对药品（疫苗）、医疗器械流通过程中的质量风险进行排查，整理出风险清单，对照清单采取针对性措施，挂账销号、及时消除和化解风险隐患。实行“上报一级、下抓一级”工作机制，统筹监督指导辖区市场监管所开展风险会商工作，严防区域性、系统性、潜伏性风险发生，确保药械质量安全底线。二是进一步加强化妆品重点品种风险会商评估。以儿童化妆品、网络销售化妆品为重点，建立完善化妆品经营环节风险会商制度、工作机制，制定风险清单，建立健全清单式、闭环化工作机制。县局每年定期组织召各市场监管所开化妆品经营质量风险会商会，进行风险分析，并于12月10日前报送风险分析报告至市局。

（二）深化药品安全巩固提升行动。探索开展网络销售药品抽检，对日常监督检查发现问题较多、投诉举报多、GSP检查不符合要求的药品经营企业加大检查力度，对线上线下药品经营活动进行全面梳理和核查，充分运用协查、稽查、检验等手段，深入挖掘案件线索，追根溯源，彻查药品流向，规范药品市场流通秩序。

（三）持续完善分级分类监管。一是在完成药品经营使用单位检查任务的基础上，加大对不合规单位的检查力度，强化整改复查工作，督促整改到位。二是进一步完善医疗器械经营分级监管，按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整、落实责任、提升效能”的原则，对四个级别监管的企业档案进行完善，对监管级别需要调整的企业进行及时调整。组织实施年度医疗器械经营分级监管工作，建立健全科学高效的监管模式。三是针对化妆品不同业态实施差异化监管。对化妆品经营企业实施分类管理，第一类：化妆品电子商务平台经营者。第二类：化妆品专卖店、母婴用品专卖店、美容店、化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者。第三类：美发店、商场、超市、宾馆等。

（四）贯彻实施《医疗器械经营质量管理规范》。开展《医疗器械经营质量管理规范》宣贯培训，落实企业贯彻实施《医疗器械经营质量管理规范》法定责任，提升企业医疗器械经营质量管理能力和水平；开展违法违规医疗器械经营企业整治清理，进一步规范医疗器械经营行为，促进医疗器械产业高质量发展，维护公众用械安全权益。

（五）开展化妆品“放心查”活动 。多途径、多维度、多场景宣传推广国家药监局化妆品监管APP，讲清说透APP 查询真伪、科普宣传、投诉举报等功能，力争家喻户晓、人人皆知。引导化妆品经营者使用化妆品监管APP，从上游单位购货时“查一查”，严防假冒、不合格化妆品流入合法渠道；鼓励人民群众使用化妆品监管APP，线上线下购买化妆品时“查一查”，辨别真伪，提高群众的自我保护意识和认知水平；督促广大执法人员使用化妆品监管APP，监督检查时“查一查”，快速甄别产品的合法性，提高监管能力和效率，从而收到事半功倍的效果。

（六）进一步推动“妆安行动”化妆品标准化店（商场）建设工作。确定本地区化妆品标准化店（商场）培育目标和具体措施，力争每个乡镇（街道办事处）至少培育1家化妆品标准化店（商场），对区域广、规模大、经济实力强的乡镇（街道办事处），鼓励建设多个化妆品标准化店（商场）。积极采取多种形式，组织化妆品店业主到示范店现场观摩、集中培训，充分发挥化妆品标准化店（商场）的带动引导作用，鼓励化妆品经营店规范上升为化妆品标准化店（商场）。积极推广化妆品标准化店（商场）的典型经验，通过各种形式让广大消费者知晓，使经营者切实收到规范经营、文明经商带来的经济社会效益，以推动化妆品经营者健全完善化妆品质量和化妆品安全管理制度，建立长效监管机制，全面提升化妆品安全整体水平。

（七）推动医疗机构规范药房（库）建设。按照“责任明确、标准统一、分级负责、保证质量”的建设原则，督促指导辖区内医疗机构“规范药房（库）”建设工作。结合建设成效，对辖区内医疗机构药品管理进行风险评估，探索对医疗机构实施风险分级分类监管。

（八）提升智慧监管水平。加强与卫生健康、医疗保障等部门互动交流，实现信息资源共享，继续推动对疾控机构、疫苗接种单位实施温湿度在线监管。

（九）推进企业落实主体责任。组织辖区相关企业、医疗机构，按照《药品经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》《关于发布〈安徽省药品医疗器械经营使用单位落实主体责任自查清单〉的通告》要求，开展自查自纠（每年3月31日前通过省药品智慧监管平台上报自查报告），进一步提高企业、医疗机构质量管理和风险防控能力。督促企业、医疗机构落实疫苗、麻精药品、集采中选药品、血液制品、生物制品、注射用A型肉毒毒素、新冠病毒治疗药物、部分中药饮片等品种信息追溯工作。

三、重点检查任务

（一）开展疫苗流通专项检查。制定疫苗流通专项检查计划，部署开展全县疾控机构、接种单位全覆盖监督检查。重点查处非法渠道采购、未依法依规储存运输疫苗、未落实疫苗追溯要求等行为。监督检查中发现的问题，及时向县卫健委通报。

（二）开展特殊药品监督检查。开展特殊药品流通使用环节监督检查，发现医疗机构违规购进、贮存麻精药品的，及时通报县卫健委。

（三）强化药品经营和使用环节检查。针对药品、医疗器械流通领域群众反映强烈的突出问题，对农村地区、城乡结合部和个体诊所等重点区域和场所以及委托储运、异地设库等新型业态，继续加大监督检查力度，严厉打击销售假药劣药、挂靠走票、非法渠道购进、私设仓库、计算机系统不正常使用、出租出借证照、执业药师“挂证”、不凭处方销售处方药、网络非法销售药械等违法违规行为，严查药品使用单位违反《药品经营和使用质量监督管理办法》的行为，严防严控药械质量安全风险。

（四）强化国家集采中选药械流通检查。对国家集采中选药品医疗器械经营企业、使用单位开展重点抽查，重点检查国家集采中选药品医疗器械采购渠道、贮存、依法销售和信息追溯等情况，严防不合法药械使用，加强不良反应/事件报告和监测。

（五）强化重点领域医疗器械流通抽查。继续加大对无菌植入类、医疗美容类、青少年近视防治类、辅助生殖类等医疗器械经营使用单位监督抽查力度，重点关注注射用透明质酸钠凝胶、射频皮肤治疗仪、激光脱毛仪、显微针、皮秒激光治疗仪、脉冲光治疗仪、角膜接触镜（含装饰性彩色隐形眼镜）及其护理产品、眼视光医疗器械、眼用粘弹剂、辅助生殖导管、辅助生殖穿刺取卵/取精针、辅助生殖微型工具、体外辅助生殖用液、辅助生殖专用仪器等医疗器械产品，依法查处无证经营、经营无证产品，经营、使用过期失效、淘汰的医疗器械等违法违规行为。

（六）强化网络销售药械监督检查。开展药械网络销售环节集中治理工作，对药械网络销售企业开展全覆盖检查，强化药械网络销售环境治理，加大药械网络零售配送的抽查检查力度，严厉打击无资质开展药械网络销售、违法违规网络销售处方药、销售假药劣药、“回收药”、网络销售药品不报告等行为。坚持“以网管网”“以快治快”，强化市、县、乡三级网络监测联动，严格落实《阜阳市药品医疗器械网络销售违法违规线索快速核查处置工作规程》，对监测发现的疑似违法违规线索，做到“快核快处”“查处到位”。涉及非本部门职能的，移送相关部门查处；对无法查实违法主体的，要通报网信管理部门或平台管理单位处理，依法采取各项措施制止网络违规销售行为。

（七）强化医疗器械使用环节检查。持续强化医疗器械使用环节监管，对集采中选品种、无菌植入类、有源医疗器械等开展重点抽查，重点检查医疗器械采购渠道、数量、信息追溯和进货查验等情况，以及是否存在使用未依法注册或者备案、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械等行为。监督检查中发现问题，及时向县卫健委通报。

（八）强化化妆品流通领域监管。一是加强化妆品经营企业日常监管。落实《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等化妆品相关法规要求，结合2023年辖区内化妆品经营者监管底数，排摸薄弱环节和风险因素，持续加大对各类化妆品经营使用单位的日常监管。二是加强对化妆品电子商务平台内经营者以及通过自建网站、其他网络服务经营化妆品的电子商务经营者的监督管理。三是建立辖区内化妆品集中交易市场开办者和展销会举办者信息档案,积极开展法规培训和监督检查工作。四是组织开展使用单位化妆品质量安全专项检查，加大对辖区内主要美容美发机构、洗浴、宾馆等场所化妆品使用情况的隐患排查和依法处置。五是落实对假冒及不合格化妆品排查处置。通过经营企业自查、监管人员现场检查相结合的方式，最大程度地覆盖辖区化妆品经营者，对国家药监局、省药监局通告的假冒及不合格化妆品进行排查。六是推进监测预警处置。贯彻落实《化妆品不良反应监测管理办法》，强化对严重和可能引发较大社会影响不良反应的调查处置，深化监测信息分析利用，加强风险信息提取、识别和响应。七是构建社会共治格局。鼓励各地联合街道社区、妇联、工会等部门聘任化妆品义务监督员，拓宽化妆品社会监督渠道，充分发挥社会各界的力量，提升监管效能。

四、工作分工

（一）县局承担工作。负责制定本级年度药品医疗器械化妆品流通监管重点工作计划，根据市市场监管局相关专项工作安排，组织部署全县专项工作，督查指导各各市场监管所开展药械妆流通监管工作。对药品零售连锁总部全覆盖开展GSP符合性检查；对县疾病预防控制中心执行疫苗储存和运输管理规范情况进行检查，原则上每年不少于一次；对县直医疗机构购进、验收、储存药品医疗器械管理情况进行全覆盖检查。对医疗器械经营企业按照分级监管要求实施监督检查。整合全县监管资源，确定一定检查比例，组织对药品零售企业（重点是城乡结合部和农村地区）、药械妆网络销售企业、医疗器械经营企业、医疗机构（重点是乡镇卫生院与村卫生室）、化妆品流通企业开展交叉互查。加大药品医疗器械化妆品网络销售报告（备案）、日常监测和线下监管力度，对上级部门推送的违法违规线索及时进行核查处置，必要时开展延伸检查。推动医疗机构“规范药房（库）”建设工作，确保年底前县直医疗机构通过达标验收；对各乡镇（街道）医疗机构“规范药房（库）”建设情况开展监督检查。按季度开展风险会商，向市药监局报送风险会商材料、风险隐患清单以及上季度风险隐患清单销号情况。组织对相关药械妆流通监管人员和企业（单位）从业人员开展培训。

（二）各市场监管所承担工作。依职责对经营冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品的药品零售企业进行检查，每年不少于一次；对其他药品零售企业开展GSP符合性检查，检查覆盖率不低于35%，确保三年实现全覆盖；对接收、储存疫苗的接种单位执行疫苗储存和运输管理规范情况进行检查，原则上每年不少于一次；对县直（含）以下医疗机构购进、验收、储存药品医疗器械管理情况进行检查，检查覆盖率不低于35%，确保三年实现全覆盖。对医疗器械经营企业按照分级监管要求实施监督检查。按照化妆品分类管理要求，对化妆品流通企业进行检查，第一类，每半年开展一次监督检查；第二类，每年开展一次监督检查；第三类，采取“双随机”抽查方式,对第三类化妆品经营使用单位监管检查家次不得少于5家，检查原则上于2024年10月底前完成。组织对化妆品标准化店（商场）的初评，通过初评后，向县局提出复核验收申请。加大药品医疗器械化妆品网络销售报告（备案）、日常监测和线下监管力度，对县局推送的违法违规线索及时进行核查处置，必要时开展延伸检查。推动医疗机构“规范药房（库）”建设工作，确保年底前乡镇（街道）级医疗机构全部通过达标验收。按风险会商与隐患排查有关要求，积极参加县局组织的药械风险会会情况。组织对本辖区药械妆经营使用企业（单位）从业人员开展培训。

五、工作要求

（一）聚焦风险，突出重点。要根据企业经营的高风险产品、既往违法违规和投诉举报等情况，确定重点检查企业、重点环节和重点抽查品种。对现场检查发现的重点问题要追根溯源，必要时开展上下游延伸检查。监督检查情况要及时录入安徽省药品综合监管平台。

（二）信息公开，部门协同。按照政务信息公开要求，对监督检查、案件查处信息需定期发布。监督检查中发现医疗机构、疾病预防控制机构和接种单位药品（疫苗）医疗器械存在安全风险的，要书面通报同级卫生健康主管部门，存在重大安全隐患的，要及时向地方政府和上级部门报告。

（三）强化考核，推进落实。各市场监管所开展药品安全巩固提升行动要与日常监管工作相结合、重点工作与信息报送相结合、风险会商与隐患排查相结合，将年度考核重点工作列入工作计划。各市场监管所应紧盯时间节点，按时报送总结、隐患排查、统计数据等相关材料至县局药械化股，其中年度药械经营使用环节监管情况报告于2024年12月3日前报送；《药械流通检查情况统计表》（附件1）于每月23日前报送；《相关领域医疗器械监管工作情况汇总表》（附件2）于每季度末月18日前报送；《XX县化妆品经营单位监督检查情况汇总表》（附件3）于3月18日前、6月18日前、9月18日前、11月18日前分别报送。