医疗行业药品管理热选【热选8篇】

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医疗行业药品管理【第一篇】

备管理。对损坏设备进行维修，对维护、保养、检查等环节进行管理，建立设备周期性检查制度。

（2）加强对一次性无菌医疗器械管理。对一次性无菌医疗器械领用、发放要处于受控状态。

（3）加强对重点监控产品植入医疗器械的管理。使用植入医疗器械应当记录相关信息，至少应包括病人姓名、住院号、手术时间、手术医师姓名、产品名称、规格（型号）、产品跟踪号（生产批号）以及生产单位和供货单位的名称、地址、联系电话等事项，并与病历一同保存。

（4）建立医疗器械不良反应报告制度。发现医疗器械不良反应要及时报告。

（5）加强操作使用人员的培训。尤其是三类医疗器械设备的操作人员必须进行上岗培训，包括技术操作方面、安全方面、自校自检方面的培训，做到要有培训合格的人员才能操作设备。

（七）建议国家局应尽快制定和出台医疗器械在流通、保管、养护、储存和报废等方面的管理办法和规定，使药监部门和医疗机构在监督管理工作中有法可依。

总之，食品药品监管部门要切实肩负起医疗器械监管的重任，督促医疗机构采取多种形式，从严规范医疗机构的医疗器械管理，抓好综合治理，做到标本兼治，确保人民群众用械安全有效。

医疗行业药品管理【第二篇】

1、药品是一种规定了有效期的特殊物质。为了保障临床用药安全有效，防止药品过期失效，造成损失，特制定本制度。

2、药品的采购应根据我院临床用药的需要对购进药品的数量进行科学预计，并应遵循勤购勤销的原则，尽量减少药品库存。采购药品时尽量选择距失效期较远的药品（生物制品不少于六个月、其它药品不少于一年）。

3、按照药品的储存条件，采用避光、干燥、冷藏等措施加以保管。

4、药品的有效期应专门登记，专人、专柜负责药品效期管理，并作书面登记。近效期六个月的药品由专柜保管人员向药房质量管理人员报告登记，以便各药房之间调剂使用，不能调剂或调剂后不能在有效期内用完的品种应及时与药品供应商联系退货事宜。

5、有效期药品应按批号存放，遵循先进先出、近期先出和按批号发货的原则。

6、各药房从药库领取药品时，应控制品种、数量和有效期，既要保障临床用药的需要，又要防止过期失效。

7、一般情况下，药房对距失效期3个月的常用药品不能领用（临床急需，又无新批号的情况除外）；发给患者带走的效期药品，必须计算在药品用完前有一个月的时间；院内使用的效期药品应在距失效期前1月发出。

8、失效的药品一律不能从药房发出。

医疗行业药品管理【第三篇】

李洪奇律师北京市中济律师事务所医学法律部主任。

统计数字表明，全国各级人民法院受理的医疗诉讼案件多达170万件，其中涉及药物纠纷的占37％，药品生产、经营企业成为被告已不鲜见。

依照我国现行法律和法规，大多数药物纠纷案件都不会简单地归责于药品生产经营者，而是要以过错行为、损害结果以及二者因果关系为逻辑前提，根据具体情节定案归责。概括而言，只有两种情况下生产经营者才有可能承担法律责任：一是药品质量有瑕疵；二是药品发生了不良反应。从司法实践看，药品质量责任比较容易认定，只要证明存有质量问题，就应依照我国《民法通则》和《产品质量法》等法律法规有关规定追究生产经营者的法律责任，人民法院依据不同的损害结果予以判决；然而，药品不良反应则不同，需要认真鉴别和论证，才能认定生产经营者是否承担不利法律后果。

本文希望通过分析药品不良反应的含义、与其他药物纠纷的区别以及相关法律责任和免责事由，探究医疗诉讼中药品生产经营者的因应对策。

一、药品不良反应的含义。

国家药品监督管理局和卫生部联合发布《药品不良反应监测管理办法（试行）》，把不良反应定义为：“主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应”。这一法定概念包含三个要素：一是药品必须合格。假冒伪劣药品及其他不合格药品的人身损害不能认定为“不良反应”；二是用药必须严格符合药品明示的规定，或遵守医师的正确医瞩。不正常、不合理的用药不在此列；三是发生了有害反应，且这种有害反应是与治疗目的无关的或者是出乎事先预料的。以上三要素缺一不可，必须同时满足才可鉴定为药品不良反应。

二、药品不良反应与其他药物纠纷的区别。

医疗诉讼的原因大致有两种，即医疗纠纷和药物纠纷。医疗纠纷主要针对医疗机构和医务人员，药物纠纷主要针对生产经营企业，二者有时会出现一案并存的情况，特别是涉及药物治疗的纠纷。

医疗纠纷的分析另文论述，在此不再赘言。药物纠纷可分为由药物本身引起和因药物使用引起的两类纠纷。药物本身问题包括药品质量问题、药品不良反应及上市前临床实验中没有显现的其他问题；药物使用问题包括运输储藏造成的药品变质失效，临床或otc用药不合理（如对因对症、配伍禁忌、用法用量等问题）以及其他外部原因。可见，药物不良反应属于药物纠纷中的药物本身问题，是药物纠纷的下位概念，二者不属同一层面。由于药品不良反应是限于科技发展水平所不能认识和解决的问题，而其他药物纠纷则多是人为过失所致，因此有必要对药物不良反应进行更下一更狭义、更周延的界定，严格区分药品不良反应和其他形式的药物纠纷，以利于法律责任的认定。

三、药品不良反应的法律责任及免责事由。

第一、单纯的药品不良反应一般不负法律责任。

按照药品不良反应的法定概念，药物纠纷案件一经鉴定为“不良反应”，实际上已经排除了人为过失和过错。由于药品不良反应在我国民法上不属于严格过错责任和推定过错责任范畴，只能适用过错责任原则或公平过错责任原则，因此生产经营者只要没有过错，就不必承担法律责任；特殊情况下，人民法院行使自由裁量权。根据实际情况，由当事人分担民事责任，但这不具普遍性。我国药政法规规定了一些生产、经营者可以免责的条款。例如，《监测管理办法（试行）》规定，“药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的'依据，不是医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据”。这一条体现了现行法律法规不支持单纯以药物不良反应提起医疗诉讼的原则立场。209月1号实施的《医疗事故处理条例》也规定，“在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗以外的”和“在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或者不能防范的不良后果的”不是医疗事故，从理论上把不良反应排除在医疗事故之外。《条例》同时规定，“不属于医疗事故的，医疗机构不承担赔偿责任”。

第二、药品生产、经营者必须严格履行报告义务。

我国对药品不良反应实行逐级、定期的报告制度。新修正的《药品管理法》规定，“国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业药品、经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告”，“对已确认发生严重不良反应药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定。自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定”。可见，药品生产经营企业的法定义务是建立健全不反应的反馈、报告机制。

第三、药品生产、经营者承担过错责任。

遇有下列情形之一的，由过错行为和损害事实的生产经营者则要承担行政责任和法律责任：（一）、发现药品不良反应应报告而未报告的。（二）、药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充的。（三）、未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的。

四、药品不良反应的诉讼对象。

随着人们法律意识的提高，医疗诉讼案件逐渐增多，特别是最高人民法院《关于民事诉讼证据的若干规定》自年4月1日正式实施以来，一些人无视基本医学事实和法律事实，滥用诉权，增加了药品生产经营者的诉讼成本。

笔者认为，药品生产经营者面对医疗诉讼时不能忽视以下三个方面：

第一、应诉答辩时认真分析纠纷的类别和本质，区别药品不良反应纠纷与其他药物纠纷。

第二、证证明自己履行了法定义务，以及商业行为中没有过错和不足。同时证明对方当事人或第三人存有过错。

第三、掌握必要的法律知识。我国已初步建立了一套以《药品管理法》为法律、配以行政法规、地方法规以及部门规章的药事法律体系，药品不良反应的管理亦以纳入法制化轨道。但不能否认，现在的法律体系尚不健全，某些法律规定互相冲突，造成法律适用困难、甚至是法律盲区。只有系统研读药政法律法规，通解其立法本意，依法行事，才能真正保护自身的合法权益。

李洪奇律师北京市中济律师事务所医学法律部主任。

telno010880831160108808311813911166186。

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emaillawyerlhq＠。

医疗行业药品管理【第四篇】

随着人们自身素质提升，报告十分的重要，我们在写报告的时候要避免篇幅过长。写起报告来就毫无头绪？以下是网友为大家分享的“医疗行业药品管理热选【热选8篇】”，供您参考阅读。

当人们在日常生活中患有各种疾病时，只有普通的小病可以在药店进行药物治疗，其他大多数疾病都需要在各级医疗机构进行药物治疗。医疗机构的患者比较集中，吸毒人数比较多。因此，进一步加强对医疗机构的监管，不断规范医疗机构药品从购买到使用的管理，对确保我市人民群众安全有效使用药品具有重要意义。但目前医疗机构的监管力度不如药品生产经营企业，医疗机构药品使用和管理中仍存在一些问题，需要尽快解决。

一是法律法规在医疗机构管理中占比小，规范多，处罚少。

目前药品生产企业和药品经营企业实行gmp和gsp全过程管理，但没有相应的标准来管理医疗机构；在现有的药品管理法律法规中，对医疗机构的要求大多是规范的，但医疗机构违反法律法规，仅在购买渠道和药品质量方面，其他方面没有明确的处罚依据。这些情况都使得药品监管部门缺乏对医疗机构的查处力度，医疗机构的一些违法行为没有得到纠正，药品监管部门没有办法处理。

二、医疗机构诊断药品管理不规范。

一些医疗机构使用的一些诊断药品不是按药品管理的，也是按试剂管理的，是单独购买的，有些是在一些试剂商店购买的。诊断药物一般要求低温保存，有效期很短，往往会导致过期失效。此外，诊断药物一般存放在医疗机构的实验室冰箱中。有的冰箱湿度大，有的冰箱还储存其他日常用品。

三、药品储存设施设备与药品储存要求不相适应。

有些药品库房，门窗不严密，库房内温湿度无法控制，库房内卫生环境无法维持；仓库内药品摆放混乱，合格区与不合格区无明显界限。药物与非药物混合，需要低温保存的药物常温保存；无防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟设备等。；一些大型医疗机构有仓库、病房药房，各部门也储存药品。这样的药品储存环境不仅难以满足药品储存要求，而且药品管理非常混乱。

第四，药学专业技术人员缺乏。

一些医疗机构严重缺乏药学专业技术人员，尤其是小型医疗机构，没有专职人员管理和使用药品。大部分是医生护士的兼职或临时人员。他们缺乏必要的药学知识，对药物的`疗效、毒副作用、配伍禁忌、注意事项、购买、接受、储存、贮存等知之甚少，使其使用的药物质量得不到保证。

五、管理制度和程序不健全。

药品管理缺乏相关的制度和程序，在药品采购、储存、保管、维护和使用等关键环节没有遵循的规则。

不及物动词乡村诊所医疗条件差。

有的村卫生所设在医生家中，只有一个房间，不仅是药房，还有诊室或医生休息室。储存在这种环境中的药物不符合规定的要求。

我市部分林场、农村卫生院，部分长期未见到医疗机构执业许可证，其合法性有待主管部门核实。有的医生使用医疗机构的执业许可证，有的乡村护林员没有任何证件，私自卖药，和药品监督管理人员打游击战，这些都给药品监督带来了很多不便。

八、一些医疗机构将药品承包给个体经营部门，承包的个体药品管理更加混乱，为了经济利益，他们从非法渠道购买药品，药品质量难以保证；特别是一些中医诊所，中草药质量很差，经常非法制药卖给患者。

针对以上问题，我提出以下建议供参考:。

一是建议国家局尽快制定医疗机构药品监督管理部门的相应规定，或者我省自行制定地方性法规，进一步明确和细化医疗机构的用药管理，明确相应的法律责任；同时建议国家局制定并发布医疗机构用药质量管理标准，进一步规范医疗机构用药管理，确保药品质量。

二、结合药品经营企业gsp标准的有关规定，逐步制定并实施我市医疗机构规范化药房建设方案，大力推进医疗机构药房规范化建设。从xx年开始，我市开始在医疗机构建立规范化药房。截至今年年底，县级以上医疗机构已有28家达到规范药店标准，6家未达到标准；县级以下医疗机构也要研究具体措施，进一步推进。

医疗行业药品管理【第五篇】

第一章总则。

第一条为了加强对医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理，保证药品和医疗器械的安全有效使用，维护人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规，结合本省实际，制定本办法。

第三条本办法所称的医疗机构，是指依照《医疗机构管理条例》规定，取得《医疗机构执业许可证》的机构。

对医疗机构药品和医疗器械使用按照医院类和非医院类进行监督管理。医院类医疗机构包括各类医院、妇幼保健院和规模较大的卫生院。规模较大的卫生院的具体标准由省卫生行政部门、省食品药品监督管理部门制定。

医疗机构应当根据其规模和管理需要，设置药品、医疗器械管理组织或者配备管理人员，建立管理制度，明确并落实职责。

第二章药品、医疗器械的采购与储存。

(三)采购进口药品，应当查验药品进口批准证明文件和进口检验质量报告书;采购进口医疗器械，应当查验医疗器械进口注册证书，有进口质量检验要求的，应当同时查验进口检验质量报告书。

医疗机构接受捐助、赠送药品和医疗器械，从其他医疗机构调入急救需要药品和医疗器械，或者从药品零售企业直接购进急救需要药品的，应当按照前款规定进行验收，并作记录。

第九条药品验收记录应当包括药品通用名称、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收日期、验收结论等内容。

医疗器械验收记录应当包括产品名称、规格型号、产品批号(生产日期)、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收日期、验收结论等内容;有灭菌批号、有效期的，应当记录灭菌批号、有效期;医疗仪器、设备的验收记录还应当包括相关配置和技术性指标。

验收记录由验收人员签字或者盖章后，归档保存。验收记录以及相关凭证应当至少保存3年;有产品有效期的，应当保存至超过产品有效期1年。

第十条村卫生室\\\(所\\\)、社区卫生服务中心(站)等医疗机构从药品、医疗器械生产或者经营企业采购药品和医疗器械有困难的，可以委托其他医疗机构代为采购。委托采购协议应当向县级食品药品监督管理部门备案。

鼓励药品、医疗器械经营企业直接向医疗机构配送药品、医疗器械。

第十一条医疗机构应当设立与其规模相适应的药房(药库)。药房(药库)应当与生活、办公和医疗区域分开，并具备必要的避光、通风、防虫、防鼠条件以及温度、湿度控制设备。

医院类医疗机构应当设置储存药品、医疗器械的冷库(柜)、阴凉库。非医院类医疗机构应当根据需要设置冷库(柜)、阴凉库，并尽可能缩短药品、医疗器械的储存期限。

第十二条医疗机构应当按照产品。

说明书。

标明的储存条件存放药品、医疗器械，并监测和记录储存区域的温度、湿度。

医疗机构储存药品、医疗器械实行色标管理，分类存放。易串味的药品、中药材、中药饮片应当与其他药品分开存放;过期、变质、失效等不合格的药品、医疗器械应当放置在不合格库(区)。

第十三条医疗机构应当每月对药品、医疗器械进行检查与养护，对储存设施设备进行定期维护，并建立相应的养护档案。

第十四条医疗机构应当建立药品、医疗器械出库复核制度。过期、变质、失效、国家明令淘汰以及其他不合格的药品、医疗器械不得出库使用。

第十五条医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时储存药品、医疗器械的，应当配备药品、医疗器械储存专柜。对需要冷藏的药品、医疗器械，应当配备相应设备。

第三章药品、医疗器械的使用规范。

第十六条医疗机构应当凭本单位的用药处方向就诊者提供药品，凭本单位的医学证明文件或者根据诊疗需要向就诊者提供医疗器械或者医疗器械服务。

第十七条按照《乡村医生从业管理条例》规定取得执业资格的乡村医生，除开具中药汤剂处方外，应当在《浙江省乡村医生基本用药目录》规定的范围内开具用药处方。

第十八条用药处方应当按照诊疗规范要求开具，并用中文载明临床诊断，药品通用名称、规格、数量、用法、用量等内容。中药饮片、医院制剂应当使用经正式批准的药剂名称。

处方应当书写规范，字迹清楚。就诊者要求提供纸质处方的，医疗机构应当提供，不得拒绝。

第十九条医疗机构应当在儿童用药处方上设置明显标志，并对儿童用药处方进行专门管理。

儿童用药处方中使用成人药品的，应当符合药品说明书中儿童用药的相关要求，并充分考虑儿童的生理特点、药物功能在年龄上存在的特异性和差异性。

第二十条医疗机构审核处方人员，应当具有药士、中药士以上药学技术职称;调配处方人员，应当具有药士、中药士以上药学技术职称或者药学、中药学专业中专以上学历。

村卫生室(所)的从业人员经当地食品药品监督管理部门组织的药学专业知识培训合格，可以从事村卫生室(所)的处方审核和调配工作。食品药品监督管理部门对村卫生室(所)从业人员的药学专业知识培训不得收取任何费用，所需经费由同级人民政府承担。

第二十一条审核处方人员对处方进行审核后，应当在处方上签名或者加盖专用签章。

审核处方人员认为处方存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方;认为处方存在不合理用药或者用药错误时，应当拒绝调配，及时告知处方医师，并按照有关规定书面报告。

第二十二条医疗机构用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品、集中输液的区域，应当符合卫生要求;配制输液的区域应当相对隔离，并符合相应洁净要求。

第二十三条医疗机构应当按照诊疗规范的要求配发药品，并在交付药品时提供用药指导。配发儿童使用药品的，应当详细说明服用方法和注意事项。

第二十四条医疗机构应当按照使用说明书的要求使用医疗器械。

一次性使用的医疗器械不得重复使用，对已经使用过的，应当按照国家有关规定予以处理，并作出记录。

第二十五条医疗机构应当建立医疗仪器、设备安全使用管理制度，制定相应的操作规程，并督促使用技术人员严格按照操作规程操作。使用技术人员应当严格按照操作规程使用医疗仪器、设备。

医疗机构应当对医疗仪器、设备以及植入性医疗器械的使用技术人员进行培训和考核;不符合要求的，不得上岗。培训、考核情况应当形成记录，并存档备查。

第二十六条医疗机构应当建立医疗仪器、设备维护和安全检测制度，维护情况和安全检测结果应当形成记录，并存档备查。

列入国家强制计量范围的医疗器械的管理，按照《中华人民共和国计量法》有关规定执行。

第二十七条使用列入国家重点监管目录的植入性医疗器械，医疗机构应当登记使用者情况，手术日期，手术医师姓名，产品名称、数量、规格型号、生产厂商、生产批号(出厂编号)、灭菌批号、有效期，供货单位等信息。

第二十八条依法取得药物、医疗器械临床试验资格的医疗机构应当建立相应的管理制度，由专人负责试验用药物、医疗器械的接收、储存、养护、分发、使用以及退回工作，并对使用情况进行跟踪，不得扩大使用范围。

第二十九条医院类医疗机构应当建立药品和医疗器械非正常使用控制制度，按月度对本单位药品和医疗器械使用情况进行统计;发现药品、医疗器械的使用量、使用金额、使用频率异常的，应当组织专家进行合理性分析，并及时采取有效措施。

统计情况、分析结果以及所采取的措施应当由医疗机构主要负责人签字，并存档备查。

第三十条医院类医疗机构应当建立处方评估制度，按不少于5%的比例，每月对处方进行抽查，并进行合理性评估;发现处方存在违规用药、滥用药物、不合理用药情况的，应当责令处方医师改正，并作为不良记录记入医师考核档案。评估、处理情况应当形成记录，存档备查。

第三十一条医疗机构应当按照国家药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度的规定，指定专门人员负责监测和报告工作。发现药品不良反应和医疗器械不良事件的，应当按照规定及时上报，同时采取有效措施，防止不良后果扩大，并积极配合有关部门的调查。

应急预案。

的要求及时向当地食品药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时采取有效措施，防止事故后果扩大。

第三十三条对不合格或者质量可疑的药品和医疗器械，医疗机构应当停止使用，就地封存，并及时向当地食品药品监督管理部门报告。

在食品药品监督管理部门依法作出处理前，医疗机构不得自行退货、换货和销毁。

第三十四条医疗机构应当如实公布药品、医疗器械使用的价格，并向就诊者如实提供药品、医疗器械使用价格清单，清单中的药品名称应当使用药品通用名称。

就诊者对药品、医疗器械使用的价格有异议的，有权向医疗机构询问，医疗机构应当及时作出答复。

第三十五条发布医疗广告应当符合国家有关规定。医疗机构不得利用医疗广告进行药品、医疗器械宣传和推荐。

医疗机构、广告发布者不得利用新闻报道、医疗资讯服务类专题节(栏)目等形式对药品和医疗器械进行或者变相进行广告宣传和推荐。

第四章监督管理。

第三十六条食品药品监督管理、卫生行政等部门应当按照法律、法规和本办法规定，对医疗机构药品、医疗器械使用情况进行监督检查;对检查中发现的问题需要其他部门处理的，应当及时移送。食品药品监督管理、卫生行政等部门应当相互配合，形成联合检查机制。

监督检查情况和处理结果应当形成书面记录，由监督检查人员签字后归档。监督检查活动不得妨碍医疗机构正常诊疗，不得索取或者收受被检查单位的财物，不得谋取其他利益。

医疗机构应当如实提供与被检查事项有关的物品和资料，不得拒绝、隐瞒。

第三十七条食品药品监督管理部门对医院类医疗机构的监督检查每半年不得少于1次，对非医院类医疗机构的监督检查每年不得少于1次。

卫生行政部门对医院类医疗机构药品和医疗器械非正常使用控制制度、处方评估制度的执行情况的监督检查每半年不得少于1次。

第三十八条食品药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对医疗机构使用的药品、医疗器械进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。

第三十九条省食品药品监督管理部门向社会公布的药品、医疗器械质量公告中，应当包括对医疗机构使用的药品、医疗器械质量抽查检验结果。

质量抽查检验结果的异议、复验程序依照国家有关规定执行。

第四十条发生药品不良反应、医疗器械不良事件或者药品、医疗器械使用安全事故的，食品药品监督管理、卫生行政部门应当依照有关应急预案的规定，及时进行处置。

第四十一条医疗机构不得在药品、医疗器械采购、使用过程中收受回扣或者其他利益，不得假借赞助、捐赠、技术开发等名义收受药品、医疗器械生产和经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。

医疗机构的负责人、采购人员、医师等人员不得以任何名义收受药品、医疗器械生产和经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。

第四十二条医师不得利用工作便利，索取或者收受就诊者财物，不得要求或者变相要求就诊者向其指定的单位和个人直接购买药品、医疗器械，以牟取不正当利益。

第四十三条食品药品监督管理、卫生行政等部门应当向社会公布投诉和举报电话、电子信箱、通讯地址;收到投诉和举报后，应当及时作出处理，将处理情况回复投诉人、举报人，并对投诉人、举报人的情况予以保密。

第四十四条工商行政管理部门应当依照《中华人民共和国广告法》等法律、法规加强对医疗广告的监督管理，对医疗机构、广告发布者违反有关法律、法规和本办法的行为，应当及时依法查处。

食品药品监督管理、卫生行政部门发现医疗机构、广告发布者有违反本办法第三十五条规定行为的，应当予以制止，并书面告知或者移送工商行政管理部门查处。工商行政管理部门应当将查处情况书面告知移送单位。

工商、食品药品监督管理、卫生行政部门应当每年度对本辖区内医疗广告的监督管理情况进行综合评估，并及时向社会公布评估结果。

第五章法律责任。

第四十五条违反本办法规定的行为，有关法律、法规已有处罚和处分规定的，从其规定。

第四十六条食品药品监督管理等部门及其工作人员有下列行为之一的，由有权机关按照管理权限，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分：

(一)未按照本办法第三十七条、第三十八条规定实施监督检查、抽查的;。

(三)未按照本办法第四十三条规定公布和处理投诉和举报的;。

(五)有其他徇私舞弊、玩忽职守、滥用职权行为的。

第四十七条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正;逾期未改正的，可处1000元以上1万元以下的罚款：

(一)未依照本办法第七条规定对药品、医疗器械进行进货查验的;。

(二)未依照本办法第八条、第九条规定对购进的药品、医疗器械作出验收记录的;。

(三)未依照本办法规定储存、养护药品、医疗器械的;。

(五)未依照本办法第二十七条规定对植入性医疗器械使用进行登记的。

第四十八条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正;逾期未改正的，可处1000元以上1万元以下的罚款：

(一)违反本办法第十六条、第十七条规定使用药品和医疗器械的;。

(二)未依照本办法规定开具、审核、调配处方，配发药品的;。

(三)未按照本办法第三十四条规定向就诊者提供价格清单，或者对就诊者的询问未及时作出答复的。

第四十九条医院类医疗机构未依照本办法第二十九条、第三十条规定，建立并执行药品、医疗器械非正常使用控制制度和处方评估制度的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正;逾期未改正的，可处3000元以上3万元以下的罚款。

第五十条医疗机构违反本办法第三十三条第一款规定，继续使用不合格药品和医疗器械的，由食品药品监督管理部门依照国家有关法律、法规的规定予以处理;继续使用质量可疑的药品和医疗器械的，由食品药品监督管理部门责令停止使用，可根据情节处2万元以上5万元以下的罚款。

医疗机构违反本办法第三十三条第二款规定，对不合格或者质量可疑的药品和医疗器械自行退货、换货的，由食品药品监督管理部门责令限期追回，可处5000元以上5万元以下的罚款。

第五十一条医疗机构及其有关人员违反本办法第四十一条规定，收受回扣或者其他利益的，依照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》的有关规定实施处罚。

医师违反本办法第四十二条规定，牟取不正当利益的，依照《中华人民共和国执业医师法》第三十七条规定实施处罚。

第五十二条医疗机构瞒报、缓报药品不良反应、医疗器械不良事件的，由县级以上卫生行政部门给予通报批评，可处1000元以上3万元以下的罚款;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，由有权机关给予纪律处分。

第五十三条医疗机构瞒报、缓报药品和医疗器械使用安全事故的，由县级以上食品药品监督管理部门给予通报批评，可处3000元以上3万元以下的罚款;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，由有权机关给予纪律处分。

第五十五条医疗机构违反本办法规定，给就诊者造成损害的，依法承担赔偿责任。

第六章附则。

第五十六条对医疗机构使用麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品以及疫苗的监督管理，按照有关法律、法规规定执行。

第五十八条本办法自20xx年12月1日起施行。

依据《医疗机构管理条例》的规定，申请医疗机构执业登记、取得《医疗机构执业许可证》应具备六项条件：

(1)有设置医疗机构批准书;。

(2)符合医疗机构的基本标准;。

(3)有适合的名称、组织机构和场所;。

(4)有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员;。

(5)有相应的。

规章制度。

(6)能够独立承担民事责任。

根据《医师、中医师个体开业暂行管理办法》的规定，个体开业医师、中医师由所在县(市区)卫生行政部门核发开业执照，进行监督管理，并收取管理费。个体开业医师、中医师必须获得开业执照方得开业。个体开业医师、中医师应严格按批准的地点、诊疗科目及业务范围执业，变更地点、诊疗科目、业务范围和诊所名称，应报发照机关批准。到外省、市、县开业者，必须到所到地区卫生行政主管部门申请办理开业执照。

医疗行业药品管理【第六篇】

第五条监察部门和纠风机构依据《行政监察法》等有关法律法规，实行监察部门和纠风机构与卫生、物价、药监、工商等部门，各司其职，齐抓共管的联合工作机制。主要职责为：

(三)负责对政府有关部门及其工作人员(包括由国家行政机关任命的其他人员)在药品统一采购中履行职责、执行法律法规和政策的情况进行监督;依法对其不作为、违规行政和执法、包庇纵容和参与违法活动，违规干预或参与药品统一招标采购过程、谋取单位和个人利益，以及贪、贿赂等行为进行查处，依法做出处理;构成犯罪的，移交司法机关。

(四)依法对卫生、物价、药监、工商等监督检查部门不作为和违规违纪的行为，予以处理。

第六条卫生行政部门依据《执业医师法》、《招标投标法》等有关法律法规，对医疗机构的药品统一招标采购行为进行监督，纠正和查处医疗机构及有关人员违反规定的行为。

第七条物价管理部门依据《价格法》、《价格违法行为行政处罚规定》等有关法律法规规定，对药品统一招标采购有关当事人的价格、收费行为进行监督，对价格违法行为进行纠正和查处。

第八条药品监督管理部门依据《招标投标法》、《药品管理法》等有关法律法规，对药品统一招标采购中标药品的质量和配送企业进行监督，纠正和查处药品生产和配送企业违反规定的行为。

第九条工商行政管理部门依据有关法律法规，对中标药品的购销和配送合同进行监督。对不正当竞争行为、合同欺诈及其他利用合同危害国家利益、社会公共利益的违法行为进行查处。

第十条各有关部门必须公开办事程序，接受社会监督，及时受理和查处举报的问题，维护药品统一招标采购各方当事人的合法权益。

医疗行业药品管理【第七篇】

几年来，随着食品药品监管部门对医疗器械法律法规宣传力度和监管力度的加大，医疗机构管理和使用医疗器械的法律法规意识普遍有所提高，医疗机构进货渠道进一步规范，使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的违法案件逐年减少。但是，医院重视程度不够，而且医疗机构中管理医疗器械的人员素质参差不齐，医疗机构在医疗器械的管理和临床用械等方面还存在一定的问题，结合几年来从事医疗器械监管工作的实际，现就工作中发现的有关问题及对策作以下探讨：

一、存在主要问题及产生的原因（一）在医疗器械日常监督检查和专项检查中，医疗机构在医疗器械的管理和临床用械方面存在以下主要问题：

1．医疗机构对医疗器械的购进、验收和保管、养护和报废等制度不健全，有关记录不完整。

2．医疗器械生产、经营企业资质资料收集不齐全，在医疗器械的采购、验收、领用程序不规范，特别是一些大型的医疗器械设备未建立技术档案。

3．医疗器械必要的保管养护储存条件不具备，普遍不如药品，多数无防潮、通风等设施；产品未按要求归类存放，器械仓库存在脏、乱、差现象。

（二）产生的原因：

三是国家对医疗器械在流通、保管、养护和储存等方面缺乏系统的规定和要求，使监督部门和医疗机构无章可循。

二、对策建议医疗机构应在医疗器械采购、验收、保存、使用、报废等环节加强管理，建立和执行保证医疗器械质量的规章制度，严格从业人员上岗资格，完善档案资料管理等方面加强医疗器械管理，构建完善的质量管理和操控体系，保证医疗器械的安全有效；同时，国家局应尽快制定和出台医疗器械在流通、保管、养护、储存等方面的管理办法和规定，使监管工作有法可依。

（一）严格从业人员上岗资格。医疗机构要建立相应的医疗器械管理的职能科室，负责医疗器械的采购、验收、储存、使用管理、质量跟踪、资料控制、维修保养检查、产品报废淘汰、培训操作人员、不良反应报告等工作，并配备相关专业技术人员，开展对相关人员进行法律法规和业务知识培训。

（二）完善档案资料管理。医疗机构要强化医疗器械档案资料管理，对二、三类设备类医疗器械逐台建立档案，搞好医疗器械的`基础管理工作。

（三）严把采购关。医疗机构采购医疗器械要由医疗器械管理职能科室负责，由有关科室提出申请，经医院批准交由采购部门执行，大型器械设备须由医疗设备委员会或院务会讨论批准后交由采购部门执行。采购医疗器械必须做到：

1.严把“采购三关”，即公司资质关、产品合法性关、人员合法性关。必须从取得《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的公司购进产品；产品必须是合法合格产品，必须是经注册、有质量标准、有合格证明的医疗器械，且有合法的票据；销售人员要有身份证复印件、加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人委托受权书，并有明确授权范围和期限。

2.首次进货时必须严格审核供货商资质，医疗机构应该向供货单位索取并保存以下加盖供货单位公章的复印件：

（1）《营业执照》。

（2）《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。

（3）企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围。

（4）销售人员身份证明。

（5）医疗器械产品注册证书及附件、质量标准。

（6）产品合格证明。

（四）严格质量验收。

1．到货必须验收，并做好验收（购进）记录，验收（购进）记录应当注明：产品名称、供货厂商、注册证号、执行标准、规格（型号）、生产批号（出厂编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、数量、价格、购销单位、购销日期等内容。

2．必须查验外观质量、包装及规定的包装标识和中文说明书。

3．发现外包装有破损、质量有问题、包装上无注册证书编号和产品批准文号的、过期、失效、淘汰产品不得入库。

（五）严格保存养护。医疗器械的保管保存是质量管理的重要环节。保存养护应符合以下要求：

1．仓库的基本条件应符合产品标准规定的储存要求。

2．做好在库产品的养护工作。

3．仓库要有六防措施，即防尘、防潮、防污染、防鼠、防霉、防虫。

4．仓储要有垫板或货架。

5．对产品要做好色标管理，合格品为绿色、待验品为黄色、不合格品为红色，并按区域分类存放。

6．产品要有货位定位标志。

7．产品保管应做到帐、卡、物相符合。

（六）严格使用管理。医疗机构使用医疗器械应符合以下要求：

（1）加强设。

医疗行业药品管理【第八篇】

华东地区作为中国最具活力的经济增长带，是中国经济最发达、资金利用率以及资源利用率最高的地区。以上海为龙头，由江苏省、山东省、浙江省、福建省、江西省和安徽省所组成的地区带，该地区聚集了许多“精英”城市，在经过改革开放30多年的快速发展中，华东地区不仅在经济方面发展迅猛，在医疗方面也有举足轻重的建设发展。

近年来大批新建医院与传统院区在建设和改造上对医疗信息化的.建设起到了推进作用。在《-全国医院信息化投入情况概要》中也提到了，在全国医院信息化投入方面华东地区位居首位。中国数字医疗网结合华东地区度信息化建设情况，选取了华东地区主要省份近150家医院，收集了近1000份调查问卷，发布了《2016华东地区医院移动医疗投入与应用情况报告》。

一、样本调查统计说明：

本报告涉及华东地区150余家医疗机构，收集了近1000份调查问卷。主要选取了华东地区主要省份城市，包括江苏省、山东省、浙江省、江西省、福建省、安徽省，以及直辖市上海的主要医疗机构。

其中，调查样本中三级医院占53%，二级医院占36%，基层医疗机构占11%。

二、华东地区医院信息化投入情况：

据《2015-20全国医院信息化投入情况概要》中数据显示，华东地区在医院信息化投入位居全国第一。在我们的样本数据中，万以上的投入占据12%，刨除最高值和最低值，华东地区平均投入在400万-500万之间。

江苏省医院信息化投入情况。

山东省医院信息化投入情况。

上海市医院信息化投入情况。

浙江省医院信息化投入情况。

江西省医院信息化投入情况。

福建省医院信息化投入情况。

安徽省医院信息化投入情况。

根据上述每个省市的医疗机构投入情况可以得出各省市平均投入值。

三、华东地区医院信息化之移动医疗投入情况：

调查显示了华东地区医疗机构对院内医疗项目投入情况，27%的医疗机构以信息化总投入的60%-80%的投入比为主。

华东地区医疗机构移动医疗投入比例。

四、华东地区移动医疗项目应用情况：

我们结合医院主要涉及的移动医疗项目归纳为七大类：移动医生、移动护士、移动挂号、移动药师、移动办公、在线教育，以及其他移动应用。根据不同省份汇总了不同省份地区的医疗机构中有关移动医疗项目的应用情况。

江苏省医疗机构移动医疗项目应用情况。

山东省医疗机构移动医疗项目应用情况。

上海市医疗机构移动医疗项目应用情况。

浙江省医疗机构移动医疗项目应用情况。

江西省医疗机构移动医疗项目应用情况。

福建省医疗机构移动医疗项目应用情况。

安徽省医疗机构移动医疗项目应用情况。