食品生产许可证申报材料

食品生产许可证申报材料包括企业申请表、生产工艺流程、设备清单、卫生管理制度、质量控制措施等，是否符合相关标准？以下小编整理的食品生产许可证申报材料相关内容，供大家借鉴参考，感谢支持。

食品生产许可证申报材料1

第一条为规范本市食品卫生许可证的申请与发放，保证食品药品监管部门有效实施食品卫生监督管理，维护正常食品经营秩序，根据《中华人民共和国食品卫生法》、卫生部《食品卫生许可证管理办法》的规定，结合本市实际情况，制定本办法。

第二条本市食品卫生许可证的申请、发放、延续、变更、补发及管理适用本办法。

第三条本市行政区域内从事下列食品经营活动的单位或个人应当取得食品卫生许可证：

（一）餐饮业；

（二）食堂；

（三）食品销售（食品生产企业利用生产区域开设门市部从事销售活动的除外）；

（四）食品现制现售；

（五）食品储运；

（六）食用农产品批发、零售市场等食品交易市场的经营管理者；

（七）在食用农产品批发、零售市场等食品交易市场内从事下列食品经营活动的：

1、非直接入口食品现制现售；

2、非定型包装直接入口食品销售；

3、鲜冻畜肉、豆制品（含豆芽）销售。

（八）其他商品交易市场内从事食品销售和现制现售的；

（九）从事非实物方式食品经营的；

（十）其他从事食品经营的行为需要发证的。

第四条从事保健食品生产、集体用餐配送（包括学生盒饭生产、社会盒饭生产、桶饭生产），以及既生产上述食品又生产其他食品的单位或个人，应当取得食品卫生许可证。

本条前款所指的食品生产单位或个人，以下统称为特定种类食品生产者。

第五条从事本办法第三条规定的食品经营活动，以及从事第四条规定的食品生产活动的单位或个人，以下统称食品经营者。

从事食品生产经营的场所，以下统称食品经营场所。

第六条食品卫生许可证分为以下两类：

（一）《上海市食品卫生许可证（临时）》。发放对象包括从事下述食品生产经营活动的单位或个人：

1、街头临时设摊的；

2、食品交易市场和商品交易市场内从事本办法第三条第（七）项、第（八）项所指的食品经营活动的；

3、屠宰场内从事鲜冻畜肉经营的；

4、建筑工地食堂；

5、其他临时从事食品生产经营的；

6、食品经营场所属新建用房，已取得规划、建设、房产等主管部门出具的该场所合法使用有关证明，但尚未取得该场地房地产权证书；

7、上海市食品药品监督管理局（以下简称市食品药品监管局）规定其他应发放《上海市食品卫生许可证（临时）》的。

（二）《上海市食品卫生许可证》。发放对象为除本条第（一）项规定以外的，依照本办法应当领取《上海市食品卫生许可证》的其他从事食品生产经营活动的单位或个人。

第七条上海市食品药品监管局主管本市食品卫生许可证的发放管理工作，并负责对保健食品、学生盒饭生产者核发《上海市食品卫生许可证》或《上海市食品卫生许可证（临时）》。

市食品药品监管局下属各区（县）分局（以下简称区（县）分局）负责辖区内食品卫生许可证的发放管理工作，并负责对辖区内除本条前款规定以外的其他食品经营者依照本办法核发《上海市食品卫生许可证》或《上海市食品卫生许可证（临时）》。

食品经营者在同一场所内同时从事按本条前两款规定应分别由市食品药品监管局和区（县）分局发证的食品生产经营活动的，由市食品药品监管局发证。

第八条同一食品经营者在不同食品经营场所从事食品生产经营活动的，应分别办理食品卫生许可证。

同一食品经营场所只能申领一张食品卫生许可证。

第二章卫生许可证发放条件

第九条拟申请食品卫生许可证，从事食品生产经营活动的单位或个人应当符合法律、法规、规章、标准、规范的规定，并符合本章和本办法附件一中的有关要求。

第十条食品经营场所周围规定距离内不得有粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源，不得有开放式厕所（包括倒粪池、化粪池）、污水池、垃圾场（站）等污染物较为集中的有碍食品卫生的场所。

餐饮、食品生产、食品现制现售和非定型包装直接入口食品销售的场所与上述污染源和有碍食品卫生的场所的直线距离应在10米以上，其他食品经营活动的场所应在5米以上。法律、法规、规章以及技术标准、规范另有规定的，从其规定。

非实物食品经营方式的经营场所不适用本条第一、二款的规定。

第十一条食品经营场地、设施、设备不得用于生产、现制现售非食品，不得兼作日常生活场所。

第十二条食品经营者应当具有健全的法定代表人责任制及食品卫生管理员制度，根据规定配备专职或者兼职的食品卫生管理人员和检验人员。

第十三条食品经营者的主要负责人、食品卫生管理员必须按照有关规定，参加食品安全培训和考核，并取得培训合格证明。

第十四条委托进行特定种类食品生产的，受委托方应当符合下列条件：

（一）取得食品卫生许可证；

（二）受委托生产的食品品种在其获得的许可范围内；

（三）食品卫生量化等级达到A级（或由市食品药品监管局审核达到相当于A级）。

第十五条除本办法第六条第一款第（一）项第1～5目中涉及的发放《上海市食品卫生许可证（临时）》的对象外，其余食品经营场所应提供场所合法使用的有关证明材料。场地合法使用证明材料可为以下形式：

1、房产权利人从事食品经营活动的，提供房产证书；

2、房产承租人从事食品生产经营活动的，提供房产证书和与房产权利人签订的租赁协议；

3、新建项目尚未取得产证的，提供规划等相关部门同意建设的有关证明；

4、属系统房产的，提供该系统出具的证明该场所合法及用途的证明；

5、属其他性质的，提供街道、乡、镇出具的证明该场所合法及用途的证明；

6、市食品药品监管局规定的其他形式的证明。

经营场所的使用应当符合房产证书或者有关证明中载明的用途，或者规划有关要求。

第十六条食品生产经营场所属于新建、扩建、改建的，申请人在提出食品卫生许可证申请前，应向食品药品监管部门提出新建、扩建、改建工程的预防性卫生监督申请，并取得预防性卫生监督审查意见（预防性卫生监督程序见本办法附件二）。

预防性卫生监督包括选址审查、设计审查和竣工验收。在原址改建，未改变生产经营方式的，可不进行选址审查。

第十七条对于按照本办法第三十条举行听证的许可事项，利害关系人提出的有关该许可事项的理由，应作为食品药品监管部门作出行政许可决定的考虑条件之一。

第十八条隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请食品卫生许可证的，食品药品监管部门不予受理或者不予许可，该食品经营者在一年内不得再次申请食品卫生许可证。

食品经营者以欺骗、贿赂等不正当手段取得食品卫生许可证的，该食品经营者在三年内不得再次申请食品卫生许可证。

食品经营者因违反食品卫生法律法规，被处以吊销食品卫生许可证的，该食品经营者三年内不得申请食品卫生许可证。

第三章卫生许可证发放程序

第十九条申请办理食品卫生许可证的，应当根据本办法第七条的规定，向市食品药品监管局或者所在地的区（县）分局提出申请。

食品交易市场、商品交易市场和屠宰场内的食品经营者申领食品卫生许可证，可委托市场经营管理者和屠宰场统一向食品药品监管部门提出申请。

第二十条申请食品卫生许可证需提供下列材料：

（一）申请书（格式见附件三）；

（二）申请人名称预先核准的有效证明；

（三）属外商投资或台港澳侨投资企业的，提供《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》及经营范围含“筹建××食品卫生许可项目”内容的工商营业执照；

（四）属委托办理的，提供委托人资格证明，包括法定代表人（或负责人、业主）委托书及委托人身份证明；

（五）食品经营场所和设备布局、工艺流程、卫生设施等示意图。图中应标明用途、面积、尺寸、比例、人流物流、设备设施位置等；

（六）属除本办法第六条第一款第（一）项第1～5目以外情形的，提供生产经营场所合法使用的有关证明材料；

（七）主要负责人、食品卫生管理员的有效培训合格证明；

（八）属于新建、扩建、改建的，提供相应的预防性卫生监督审查意见；

（九）法律、法规、规章、标准、规范性文件或市食品药品监管局规定提供的其他材料。

申请特定种类食品生产或食品现制现售的，还应当提供下列材料：

（一）产品原料配方（现制现售干点、餐饮食品除外）。包括产品配方的组成及用量，应注明计量单位或配比，食品添加剂品种及用量；

（二）生产、制作工艺流程。包括工艺流程图及文字说明，内容应涵盖各组分的制备、包装材料的处理、加工过程及主要技术条件（注明加入原料的步骤，有消毒工艺的'应注明消毒方法、时间、温度）；

（三）产品包装形式（无包装的产品除外）。包括内外包装材料、包装形式和包装规格的说明；

（四）与实际产品内容相符合的标签、说明书样张（按规定可以无标签、说明书的产品除外）；

（五）生产、制作设备设施。包括生产设备名称、型号及数量；

（六）产品卫生质量标准（现制现售除外），有国家、地方标准的可书面说明按有关标准执行；

（七）检验设施（现制现售除外）。包括检验设施名称、型号及数量；

（八）委托生产产品的委托合同复印件。

除本条前二款外，申请以下生产经营范围的，还应当分别提供以下材料：

（一）申请生产保健食品等需国家食品药品监督管理局或国家有关部门批准的食品的，应提供相应的产品批准证书；

（二）申请食品交易市场、销售活鸡的，应提供市经济主管部门准予设立的材料；申请食用农产品零售市场和食品专业市场的，应提供区（县）经济主管部门准予设立的材料；

（三）申请餐饮业（酒吧、咖啡馆、茶室、饮品店及无油烟污染的小吃店除外）、集体用餐配送单位、现制现售餐饮食品或者国家、本市环境保护管理规定要求的食品经营者，应提供符合环境保护有关规定的材料；

（四）申请生产学生盒饭的，应提供生产能力与申报的生产方式与数量相适应的第三方认证报告；

（五）屠宰场、定点批发市场内肉品采购销售者办理许可申请时，应提供肉品交易场所（交易大厅）等示意图；屠宰场、食用农产品批发市场和零售市场内肉品经营者办理许可申请时，应提供场内肉品交易杠位的租赁协议（分配情况说明）或肉品经营摊位的租赁协议。

第二十一条提供的材料应符合以下要求：

（一）申请材料首页应为申请材料，所附资料应按次序整理装订，并逐页加盖申请人印章，或者逐页由法定代表人（或负责人、业主）签章；

（二）申请书应打印或用钢笔、水笔填写；

（三）申请书外所附资料应用A4纸；

（四）外文资料应附有中文译文；

（五）材料应完整、清晰、准确，涂改处应盖章或签名。

第二十二条食品药品监管部门对申请人提出的食品卫生许可证申请依据《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》），对下列情况分别作出处理：

（一）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；

（二）申请事项依法不属于食品药品监管部门职权范围，应当即时作出不予受理决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者五日内一次告知申请人需要限期补正的全部内容，并限期补全。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。申请人逾期不补全的，视为放弃申请；

（四）申请材料齐全且符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应作出受理申请决定；

（五）属于规定的依法不予受理情形的，作出不予受理决定。

第二十三条食品药品监管部门在受理行政许可申请时，应当一次性书面告知下列内容：

（一）行政许可事项依据的法律、法规或者规章；

（二）依法应当符合或者达到的条件、标准；

（三）从事该特定活动所必须遵循的法律、法规或者规章；

（四）申请人作不实承诺必须承担的法律责任。

申请人应当对下列内容作出承诺：

（一）所提供的内容和材料的真实性；

（二）已经知晓并愿意遵守从事该特定活动所必须遵循的法律、法规或者规章；

（三）如作不实承诺，将承担相应的法律责任。

第二十四条食品药品监管部门对于受理的食品卫生许可证申请，应按本办法第二章规定的有关要求进行审查，对特定种类食品生产、食品现制现售、大卖场、餐饮业（单纯经营饮料、酒的除外）、食堂、食用农产品市场、集体用餐配送单位食品卫生许可证的申请，还应进行现场实地核查。其他种类的食品卫生许可证申请，食品药品监管部门可根据需要进行现场实地核查。

第二十五条现场实地核查前应当做好下列工作：

（一）事先告知申请人现场实地核查的内容、时间、方式；

（二）熟悉和了解现场实地核查的有关内容及申请人的有关情况；

（三）携带现场实地核查所需的专业测试工具、设备及取证工具、设备；

（四）携带现场实地核查所需的文书。

第二十六条现场实地核查时应当按照下列要求进行：

（一）核查人员不少于两人，并出示表明执法身份的证件和说明理由；

（二）可运用有关专业技术手段对申请人的现场进行测试，并作记录；

（三）制作现场实地核查记录，并请申请人核对。经核对无误后，核查人员和申请人应当在记录上签名。申请人拒绝签名的，核查人员应当在记录上注明拒签情况。

（四）在对保健食品生产企业、餐饮单位、集体用餐配送单位进行现场核查时，应分别填写《上海市保健食品良好生产规范审查表》、《上海市餐饮单位现场审查表》、《上海市集体用餐配送单位现场审查表》（见附件四）。

第二十七条核查结束后，核查人员应当根据核查情况，提出书面审查意见连同有关材料报请本部门负责人审批。

第二十八条食品药品监管部门应当根据审查情况，分别作出下列审查决定：

（一）符合规定的，作出准予行政许可的决定；

（二）不符合规定但可以整改的，书面提出限期整改意见；

（三）无法整改的，或者整改后仍不符合规定的，作出不予行政许可的决定。

整改期限最长不得超过六个月。整改期间许可审查期限中止。

第二十九条食品药品监管部门对于学校食堂、建筑工地食堂的整改意见，还应当及时通报教育、建设主管部门，提请有关主管部门督促整改。

学校食堂、建筑工地食堂经限期整改仍达不到卫生许可证发放条件的，经教育、建设主管部门同意，可以适当延长整改期限。

第三十条法律、法规、规章规定实施行政许可应当听证的事项，或者涉及申请人与他人之间有重大利益关系的食品卫生许可事项，或者食品药品监管部门认为涉及公共利益需要听证的重大许可事项，食品药品监管部门应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利，并按照《行政许可法》的有关规定组织听证。根据听证情况，作出行政许可决定。

听证所需时间不计算在许可审查的期限内。食品药品监管部门应当将所需时间书面告知申请人。

第三十一条食品药品监管部门应当在自受理之日起二十日内作出行政许可决定。

食品药品监管部门作出准予行政许可的决定的，应当自作出决定之日起十日内向申请人颁发食品卫生许可证。

第三十二条申请人在食品药品监管部门作出行政许可决定之前书面提出申请中止行政许可审查的，食品药品监管部门应当中止行政许可审查，并书面通知申请人。中止期限最长不得超过六个月。

在中止期满后，食品药品监管部门应当恢复审查，并在该许可事项期限内（不包括中止期间）作出行政许可决定。

申请人在中止期满前书面申请恢复审查的，食品药品监管部门应当在收到申请后恢复审查，并在该许可事项期限内（不包括中止期间）作出行政许可决定。

第三十三条申请人在食品药品监管部门作出行政许可决定之前书面申请提出撤回行政许可申请的，食品药品监管部门应当终止行政许可审查，并书面通知申请人。

第三十四条因特殊原因许可审查期限需要延长的，应当依据《行政许可法》的有关规定报经本行政机关负责人批准，并将延长期限的理由告知申请人。

第三十五条区（县）分局对于以下食品经营者许可申请的审查，应报请市食品药品监管局会审：

（一）特大型饭店；

（二）集体用餐配送单位；

（三）食品交易市场（食用农产品零售市场除外）和肉类批发市场；

（四）大卖场；

（五）采用新业态、新工艺，可能影响食品安全的食品经营者；

（六）市食品药品监管局规定的其他食品经营者。

市食品药品监管局对应由其核发食品卫生许可证的申请，应当通知相关区（县）分局进行会审。

第三十六条对于在颁发许可证之前未进行现场实地核查的，发证的食品药品监管部门应在颁发许可证之日起四十五日内对食品经营者进行现场监督检查。

现场监督检查发现食品经营者不符合本办法有关要求的，应当责令其限期整改；无法整改到符合要求，或者整改后仍不符合要求的，应当按照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条的规定，吊销其食品卫生许可证。

以欺骗等不正当手段取得食品卫生许可证的，应当按照《行政许可法》第六十九条第二款的规定，撤销其食品卫生许可证。

第四章卫生许可证延续、变更和补发

第三十七条《上海市食品卫生许可证》有效期限为四年。

食品经营者需要延续《上海市食品卫生许可证》有效期的，应当在有效期届满三十日前向原发证的食品药品监管部门书面提出延续申请。

同意延续《上海市食品卫生许可证》的，发给新的《上海市食品卫生许可证》，原编号不变。

逾期提出延续申请的，按重新申请办理。

第三十八条《上海市食品卫生许可证（临时）》最长有效期不超过一年。有效期届满应重新申请，不得延续。

第三十九条申请延续的食品经营者，应向原发证的食品药品监管部门提供以下材料：

（一）本办法第二十条第一款第（一）、（四）、（五）、（六）、（七）、（九）项规定的材料；

（二）原食品卫生许可证正本或副本复印件；

（三）营业执照或非正规就业劳动组织证书复印件（食堂除外）；

（四）食品生产经营关键环节操作人员的有效食品卫生培训证明；

（五）原许可项目核准的生产经营场所、布局流程、卫生设施等内容是否有变化的说明材料；

（六）法律、法规、规章、标准、规范性文件或市食品药品监管局规定提供的其他材料。

第四十条食品经营者的名称、法定代表人（或负责人、业主）、路名或门牌号改变的，应当凭有关部门的相关证明材料，向原发证的食品药品监管部门办理变更手续。

食品经营者的经营方式或经营范围需要改变的，或原生产场所扩建、改建的，或加工场所、主要工艺、设备等项目需要改变的，应当提出书面申请，办理变更手续。

变更后卫生许可证编号和有效期与原证一致。

食品经营者的生产经营地点需要改变的，应当重新申请办理卫生许可证。

第四十一条申请变更的食品经营者，应向原发证的食品药品监管部门提供以下材料：

（一）申请书；

（二）属委托办理的，提供委托人资格证明，包括法定代表人（或负责人、业主）委托书及委托人身份证明；

（三）原食品卫生许可证正本或副本复印件；

（四）本办法第二十条中与变更有关的材料；

（五）申请变更的原因；

（六）法律、法规、规章规定或市食品药品监管局规定提供的其他材料。

第四十二条食品药品监管部门对食品经营者提出的卫生许可证延续、变更申请材料应进行书面审查，对属于以下情形的，还应进行现场实地核查：

（一）特定种类食品生产、食品现制现售、餐饮业（单纯经营饮料、酒的除外）、食堂、集体用餐配送单位卫生许可证的延续申请；

（二）生产工艺、主要设备改变的卫生许可证变更申请；

（三）原生产经营场所进行扩建或者改建的卫生许可证变更申请；

（四）食品药品监管部门认为应该进行现场实地核查的。

第四十三条食品药品监管部门对卫生许可证变更的申请，应按本办法第二章规定的有关要求对变更内容进行审查。

食品药品监管部门对卫生许可证延续的申请，应重点对原许可项目的生产经营场所、布局流程、卫生设施等核准内容是否有变化，是否符合本办法第二章规定的有关要求等进行审查。

第四十四条食品生产经营者领取变更、延续后的新证时，应向食品药品监管部门交回原证。

第四十五条食品卫生许可证延续、变更的有关程序参照本办法第四章的有关要求。

第四十六条遗失卫生许可证的，应当于遗失后六十日内在公开发行的报刊上登载遗失声明，凭申请书、营业执照、登载遗失声明的报刊原件，向原发证的食品药品监管部门具函说明，申请补发。

第五章卫生许可证管理

第四十七条《上海市食品卫生许可证》设正、副本各一本，正、副本具有同等效力。《上海市食品卫生许可证（临时）》只设正本。（各类许可证格式见附件五）

第四十八条食品经营者应当将食品卫生许可证正本悬挂或放置在经营场所醒目处，做到亮证营业。

第四十九条卫生许可证应当载明单位名称、法定代表人（或者负责人、业主）、地址、生产经营方式与范围、卫生许可证编号、有效期限、发证机关（加盖公章）及发证日期等。各栏目填写要求如下：

（一）名称为企业名称预先核准的有效证明上载明的名称；

（二）地址按生产经营场地的详细地址填写；

（三）经营方式和范围按本办法附件六的规定填写；

（四）卫生许可证编号按本办法附件七的规定填写；

（五）发证日期按以下方式填写：

1、新发证和延续的，填写实际颁发日期；

2、变更的，填写变更后许可证的颁发日期，并注明“变更”字样；

3、补发的，填写补发后许可证颁发日期，并注明“补发”字样。

食品经营者必须按照食品卫生许可证规定的经营方式和经营范围从事食品生产经营活动。

第五十条有《行政许可法》第八条规定情形的，食品药品监管部门应当依法变更或者撤回已经生效的食品卫生许可。

第五十一条有《行政许可法》第六十九条规定情形的，食品药品监管部门应当依法撤销食品卫生许可。

第五十二条有下列情形之一的，原发证的食品药品监管部门应当依法注销卫生许可证：

（一）卫生许可证有效期届满未申请延续的，或延续申请未批准的；

（二）食品经营者依法终止的；

（三）原准予许可的生产经营场所或者主要设备、设施已不存在，或者原实施许可时提供的生产经营场所合法使用证明的材料已失效，不再符合食品卫生许可条件，应依法吊销食品卫生许可证的；

（四）食品经营者在卫生许可证有效期内，停止食品生产经营活动一年以上的；

（五）食品卫生许可证依法被撤销、撤回或者因严重违反《食品卫生法》卫生许可证依法被吊销的；

（六）食品生产经营者主动申请注销的；

（七）依法应当注销卫生许可证其他情形的。

第五十三条区（县）分局违反本办法发放的食品卫生许可证，市食品药品监管局应责令其改正或撤销。

第五十四条卫生许可证被注销的，被注销单位应当及时向食品药品监督部门上缴卫生许可证原件。食品药品监督部门应及时做好已注销许可证收缴情况的登记（包括因各种原因无法收缴的）。

第五十五条食品药品监督部门应当公告注销情况，并书面通知工商行政管理部门。

第六章附则

第五十六条对于已办结的许可事项，食品药品监管部门应将有关许可申请及审查材料及时归档，并留存经领证人签名认可的食品卫生许可证复印件。

第五十七条本办法下列用语的含义是：

（一）食堂：指设于机关、学校、企事业、工地等地点（场所），为供应内部职工、学生等就餐的单位，包括医疗、幼托等机构的营养室。

（二）食品现制现售：指食品现场制作、现场销售的生产经营方式，但不包括餐饮业。

（三）食品生产：指除现制现售、餐饮以外的食品制作销售的生产经营方式（包括特定种类食品的生产和分装）。

（四）盒饭：指集中加工、分装、分送（或供应）的盒装菜肴和主食。学生盒饭是指供应中小学校学生集体用餐的盒饭。

（五）桶饭：指集中加工、集中外送，并在供餐点进行现场分餐的菜肴和主食。

（六）储运：指单纯进行储存、运输的食品生产经营方式。

（七）食品交易市场：指由市场经营管理者经营管理、有多个场内经营者在场内各自独立从事食品现货交易的生产经营方式，包括食用农产品批发市场、食用农产品零售市场以及食品专业市场等。

（八）大卖场：指营业面积在1万平方米以上的食品销售单位。

（九）定点肉品批发市场：指经市经委定点的可直接采购批发外埠鲜冻畜肉产品的批发市场。

（十）肉品采购销售：指在本市屠宰场和定点肉品批发市场内从事鲜冻畜肉产品采购、销售的经营行为。屠宰场内肉品采购销售指采购生猪并由屠宰场代宰后销售的肉品经营行为，定点肉品批发市场内肉品采购销售指直接采购外埠鲜冻畜肉后在批发市场内销售的肉品经营行为。

（十一）非实物方式：指经营场所内无实物经营的食品经营方式，包括食品销售管理（非实物方式）、餐饮管理（非实物方式）、食堂管理（非实物方式）等。

第五十八条卫生许可证及有关文书由市食品药品监管局统一制作。

第五十九条本办法规定的食品药品监管部门实施行政许可的期限以工作日计算，不含法定节假日。

食品生产许可证申报材料2

第一条为加强进口药材监督管理，保证进口药材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《实施条例》）及相关法律法规的规定，制定本办法。

第二条进口药材申请与审批、登记备案、口岸检验及监督管理，适用本办法。

进口药材申请与审批，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请,依照法定程序和要求，对境外生产拟在中国境内销售使用的药材进行技术审评和行政审查，并作出是否同意其进口的决定。

进口药材申请人，应当是中国境内取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的药品生产企业或者药品经营企业。

第三条国家食品药品监督管理局负责药材进口的审批，并对登记备案、口岸检验等工作进行监督管理。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局依法对进口药材进行监督管理。

允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸所在地（食品）药品监督管理局（以下简称口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局）负责进口药材的登记备案，组织口岸检验并进行监督管理。

中国药品生物制品检定所负责首次进口药材的样品检验、质量标准复核等工作。

国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构负责进口药材的口岸检验工作。

第四条药材必须从国务院批准的允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸进口。允许药材进口的边境口岸，只能进口该口岸周边国家或者地区所产药材。

第二章申请与审批

第一节一般规定

第五条国家食品药品监督管理局应当在药材进口申请受理场所公示申报资料的项目和有关申请书示范文本。

第六条申请人申请药材进口时应当按照规定如实提交规范完整的材料，反映真实情况，并对其申报资料实质内容的真实性负责。

第七条申请人提交的申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。

第八条申请人申报的资料不齐全、不符合法定形式的，国家食品药品监督管理局应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理。不予受理的，应当书面说明理由。

第九条在审查过程中，国家食品药品监督管理局认为需要补充资料的，应当一次性提出。

申请人应当在收到补充资料通知书后4个月内提交符合要求的补充资料，其审查时限在原审查时限的基础上延长20日;未按规定时限提交补充资料的，予以退审。因不可抗力，无法在规定时限内提交补充资料的，必须向国家食品药品监督管理局提出书面申请，并说明理由。

国家食品药品监督管理局应当在20日内提出处理意见。

第十条药材进口申请经依法审查，认为符合要求的，国家食品药品监督管理局应当在规定时限内作出批准决定，并在10日内向申请人送达进口药材批准证明文件；认为不符合要求的，应当在规定时限内书面告知申请人，说明理由，并告知申请人享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十一条国家食品药品监督管理局在对药材进口申请的审查过程中发现申请事项直接关系他人重大利益的，应当通知该利害关系人。申请人和利害关系人可以提交书面意见进行陈述和申辩，或者依法要求举行听证。

第十二条国家食品药品监督管理局应当在其设置的`政府的网站上公告药材进口申请受理、审查的过程和已批准进口的药材的相关信息。

第二节药材进口申请与审批

第十三条药材进口申请包括首次进口药材申请和非首次进口药材申请。首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请。

第十四条申请药材进口，申请人应当按照规定填写《进口药材申请表》，并向国家食品药品监督管理局报送有关资料。

第十五条国家食品药品监督管理局收到申报资料后，应当在5日内对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。

第十六条首次进口药材申请受理后,申请人应当及时将检验样品和相关资料报送中国药品生物制品检定所。

第十七条中国药品生物制品检定所在收到检验样品和相关资料后，对已有法定标准药材的首次进口申请，应当在30日内完成样品检验，对无法定标准药材的首次进口申请，应当在60日内完成质量标准复核和样品检验,并将检验报告和复核意见报送国家食品药品监督管理局。

第十八条国家食品药品监督管理局收到中国药品生物制品检定所检验报告和复核意见后，应当在40日内完成技术审评和行政审查。对符合要求的，颁发《进口药材批件》；对不符合要求的，发给《审查意见通知件》，并说明理由。

第十九条国家食品药品监督管理局受理非首次进口药材申请后，应当在30日内完成技术审评和行政审查。对符合要求的，颁发《进口药材批件》；对不符合要求的，发给《审查意见通知件》，并说明理由。

第二十条国家食品药品监督管理局根据需要，可以对进口药材的生产现场进行考察。

第二十一条《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期为1年，多次使用批件的有效期为2年。

《进口药材批件》编号格式为：国药材进字+4位年号+4位顺序号。

第二十二条国家食品药品监督管理局对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件。

第二十三条变更《进口药材批件》中的申请人名称和到货口岸的，申请人应当向国家食品药品监督管理局提出补充申请，并报送有关资料。

补充申请的申请人应当是原《进口药材批件》的持有者。

第二十四条国家食品药品监督管理局收到补充申请后，应当在5日内对申请资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。

第二十五条国家食品药品监督管理局应当在补充申请受理后20日内完成行政审查。对符合要求的，颁发《进口药材补充申请批件》；对不符合规定的，发给《审查意见通知件》，并说明理由。

第二十六条《进口药材补充申请批件》的有效期限与原批件相同。

第二十七条申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准的决定有异议的，可以在收到不予批准通知之日起10日内向国家食品药品监督管理局提出书面复审申请并说明复审理由。

复审内容仅限于原申请事项及原申报资料。

第二十八条国家食品药品监督管理局收到复审申请后，应当按照原申请事项的审查时限和要求进行复审,并作出复审决定。撤销不予批准决定的，向申请人颁发相应的《进口药材批件》或者《进口药材补充申请批件》；维持原决定的，国家食品药品监督管理局不受理再次的复审申请。

第二十九条复审需要进行样品检验或者质量标准复核的，应当按照原样品检验或者质量标准复核的时限和要求进行。

第三章登记备案

第三十条申请人取得《进口药材批件》后，应当从《进口药材批件》注明的到货口岸组织药材进口。

组织药材进口，申请人应当向口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局登记备案，填写《进口药材报验单》，并报送有关资料。

第三十一条口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局应当对登记备案资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并当日作出审查决定。对符合要求的，发出《进口药品通关单》，收回一次性有效批件；同时向国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构发出《进口药材口岸检验通知书》，并附登记备案资料一份。对不符合要求的，发给《进口药材不予登记备案通知书》，并说明理由。

第三十二条对不予办理登记备案的进口药材，申请人应当予以退运。无法退运的，由口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局按照有关规定监督处理。

第四章口岸检验和监督管理

第三十三条国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构收到《进口药材口岸检验通知书》后，应当在2日内按照《进口药材抽样规定》，到规定的存货地点进行现场抽样。现场抽样时，申请人应当提供药材原产地证明原件。

第三十四条国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构应当根据口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局提供的登记备案资料对药材原产地证明原件和药材实际到货情况进行核查。对符合要求的，予以抽样，填写《进口药材抽样记录单》，在《进口药品通关单》上注明“已抽样”字样，并加盖抽样单位的公章；对不符合要求的，不予抽样，并在2日内将《进口药材不予抽样通知书》报送所在地口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局。

口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局收到《进口药材不予抽样通知书》后，应当对已进口的全部药材采取查封、扣押的行政强制措施，并在7日内作出处理决定。

第三十五条国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构应当在抽样后20日内完成检验工作，出具《进口药材检验报告书》，报送所在地口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局，并通知申请人；无法按规定时限完成检验的，应当向口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局报告，并通知申请人。

第三十六条对检验不符合标准规定的进口药材，口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局应当在收到检验报告书后立即采取查封、扣押的行政强制措施,并在7日内作出行政处理决定；对申请复验的，必须自复验结论发出之日起15日内作出行政处理决定。同时将有关情况报告所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局。申请人应当在收到检验报告书后2日内向所在地口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局书面说明全部进口药材流通、使用的详细情况。

第三十七条申请人对检验结果有异议的，可以按《药品管理法》第六十七条规定申请复验。药品检验机构受理复验申请后，应当及时报告口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局，并在复验申请受理后20日内作出复验结论，报告口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局，并通知申请人。

第三十八条对经复验符合标准规定的进口药材，口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局应当在收到复验结论后，立即解除查封、扣押的行政强制措施，并报告所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局。

第三十九条对未在规定时间内申请复验或者经复验仍不符合标准规定的进口药材，口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局应当依法作出行政处理决定，采取相应措施，同时报告所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局。

第四十条首次进口药材在销售使用前，必须经国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构抽样检验，检验合格后方可销售使用。

第四十一条对检验不符合标准规定，但已流通到口岸或者边境口岸所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局管辖区域外的进口药材，口岸或者边境口岸所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应当将有关情况及时通报药材流入区域的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局。药材流入区域的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应当依法采取相应的措施。

第四十二条进口药材的包装必须适合进口药材的质量要求，方便储存、运输及进口检验。在每件包装上，必须注明药材中文名称、批件编号、产地、唛头号、申请企业名称、出口商名称、到货口岸、重量及加工包装日期等。

第五章法律责任

第四十三条有《行政许可法》第六十九条规定情形之一的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关进口药材批准证明文件。

第四十四条在进口药材审批、登记备案和口岸检验过程中，有下列情形之一的，依照《行政许可法》第七十二条、第七十三条、第七十四条和第七十五条规定处理：

（一）对符合法定条件的药材进口申请不予受理的；

（二）不在受理场所公示药材进口申报资料项目的；

（三）在受理、审查过程中，未向申请人履行法定告知义务的；

（四）申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；

（五）未依法说明不受理或者不批准理由的；

（六）对不符合本办法规定的药材进口申请作出批准决定或者超越法定职权作出批准决定的；

（七）对符合本办法规定的药材进口申请作出不予批准决定或者不在本办法规定期限内作出批准决定的；

（八）擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的；

（九）索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的。

第四十五条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料和样品申请药材进口的，国家食品药品监督管理局对该项申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，一年内不受理该申请人提出的药材进口申请。

第四十六条申请人提供虚假证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《进口药材批件》的，国家食品药品监督管理局应当撤销该《进口药材批件》，五年内不受理其药材进口申请，并处一万元以上三万元以下罚款。